Besremi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-05-2019
Ingredjent attiv:
ropeginterferon alfa-2b
Disponibbli minn:
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Kodiċi ATC:
L03AB15
INN (Isem Internazzjonali):
ropeginterferon alfa-2b
Grupp terapewtiku:
Inmunoestimulantes,
Żona terapewtika:
La Policitemia Vera
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Besremi está indicado como monoterapia en adultos para el tratamiento de la policitemia vera sin esplenomegalia sintomática.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-02-15
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BESREMI 250 MICROGRAMOS/0,5 ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN EN PLUMA
PRECARGADA
ropeginterferón alfa-2b
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Besremi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Besremi
3.
Cómo usar Besremi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Besremi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BESREMI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b, que
pertenece a la clase de medicamentos
que se conoce como interferones. Su sistema inmunitario produce
interferones para bloquear el
crecimiento de las células cancerosas.
Besremi se utiliza como monoterapia para el tratamiento de la
policitemia vera en adultos. La
policitemia vera es un tipo de cáncer en el que la médula ósea
produce un número excesivo de
glóbulos rojos, de glóbulos blancos y de plaquetas (las células que
ayudan a la sangre a coagularse).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BESREMI
NO USE BESREMI
-
si es alérgico al ropeginterferón alfa-2b o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si tiene una enfermedad del tiroides que no se controla con
medicamentos.
-
si tiene o ha tenido trastornos mentales graves (como depresión o
ideas suicidas, o si ha
intentado suicidarse).
-
si ha tenido problemas cardiacos graves recientemente (como un infarto
o u
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma
precargada
Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Besremi 250 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma
precargada
Cada pluma precargada con 0,5 ml de solución contiene 250 microgramos
de ropeginterferón alfa-2b
medidos basándose en las proteínas, que corresponden a 500
microgramos/ml.
Besremi 500 microgramos/0,5 ml solución para inyección en pluma
precargada
Cada pluma precargada con 0,5 ml de solución contiene 500 microgramos
de ropeginterferón alfa-2b
medidos basándose en las proteínas, que corresponden a 1000
microgramos/ml.
La concentración indica la cantidad de la fracción de interferón
alfa-2b contenida en ropeginterferón
alfa-2b, sin tener en cuenta la pegilación.
El ropeginterferón alfa-2b es un conjugado covalente de la proteína
interferón alfa-2b, producido en
células de
_Escherichia coli_
por tecnología del ADN recombinante, con una fracción de
metoxipolietilenglicol (mPEG).
La potencia de este medicamento no debe compararse con la de otra
proteína de la misma clase
terapéutica, pegilada o no (ver sección 5.1).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada pluma precargada contiene 10 mg de alcohol bencílico por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inyección en pluma precargada (inyección).
Solución transparente, entre incolora y de color amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Besremi está indicado como monoterapia para el tratamiento de la
policitemia vera sin esplenomegalia
sintomática en adultos.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico
experto en el tratamiento de la
enfermedad.
Posología
3
_Fase de ajuste_
La dosis debe ajustarse de manera in
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