Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Polycythemia Vera
Besremi je označené ako monotherapy u dospelých na liečbu polycythaemia vera bez symptomatickou splenomegaly.
Revision: 4
oprávnený
2019-02-15
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BESREMI 250 MIKROGRAMOV/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE ropeginterferón alfa-2b POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Besremi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi 3. Ako používať Besremi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Besremi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BESREMI A NA ČO SA POUŽÍVA Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny. Interferóny vytvára váš imunitný systém na zablokovanie rastu rakovinových buniek. Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera. Polycytémia vera je druh rakoviny, pri ktorom sa vytvára v kostnej dreni príliš mnoho červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BESREMI NEPOUŽÍVAJTE BESREMI - ak ste alergický na ropeginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované liekmi, - ak máte alebo ste mali závažné duševné poruchy (ako je depr Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml Injekčný roztok v naplnenom pere Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b stanoveného ako bielkovinová báza, ktorá zodpovedá 500 mikrogramom/ml. Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé naplnené pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b stanoveného ako bielkovinová báza, ktorá zodpovedá 1 000 mikrogramom/ml. Sila indikuje množstvo podielu ropeginterferónu alfa-2b v interferóne alfa-2b bez toho, aby sa brala do úvahy pegylácia. Ropeginterferón alfa-2b je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2b vytvorený bunkami _Escherichia coli_ technológiou rekombinantnej DNA, s metoxypolyetylénglykolovou (mPEG) časťou. Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou inej pegylovanej alebo nepegylovanej bielkoviny z rovnakej terapeutickej skupiny (pozri časť 5.1). Pomocná látka so známym účinkom Každé naplnené pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu na 1 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia). Číry, bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu polycytémie vera bez symptomatickej splenomegálie. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia. Dávkovanie 3 _Titračná fáza_ Dávka sa titruje individuálne s odporúčanou začiatočnou dávkou 100 mikrogramov (alebo 50 mikrogramov u pacientov, ktorí sú na inej cytoreduktívnej liečbe). Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 Aqra d-dokument sħiħ