Besremi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Besremi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Besremi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Polycythemia Vera
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Besremi huwa indikat bħala monoterapija fl-adulti għat-trattament ta ' poliċitemija vera mingħajr sintomatika splenomegalija.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004128
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-02-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004128
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/890042/2018

EMEA/H/C/004128

Besremi (ropeginterferon alfa-2b)

Ħarsa ġenerali lejn Besremi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Besremi u għal xiex jintuża?

Besremi huwa mediċina li jintuża biex jikkura poliċitemija vera fl-adulti li ma għandhomx sintomi ta’

milsa mkabbra.

F’pazjenti b’poliċitemija vera, il-ġisem jipproduċi wisq ċelloli ħomor tad-demm, u dan jista’ jikkawża d-

demm biex jeħxien u jnaqqas il-fluss tad-demm lejn l-organi. Il-milsa tal-pazjenti tista’ wkoll issir

akbar peress li tipprova tneħħi ċ-ċelloli żejda.

Poliċitemija vera hija rari, u Besremi ġie denominat bħala “mediċina orfni” (mediċina li tintuża f’mard

rari) fid-9 ta’ Diċembru 2011. Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab hawn:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932

Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b.

Kif jintuża Besremi?

Besremi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt superviżjoni ta’ tabib

esperjenzat fil-ġestjoni ta’ poliċitemija vera.

Besremi huwa disponibbli għall-injezzjoni taħt il-ġilda f’pinen mimlija lesti. Id-doża normali tal-bidu hija

100 mikrogramma kull ġimagħtejn, li tista’ tiżdied gradwalment sakemm il-livelli taċ-ċelloli ħomor tad-

demm ikunu baxxi u stabbli biżżejjed. Id-doża massima hija 500 mikrogramma kull ġimagħtejn. Jekk

iseħħu effetti sekondarji, it-tabib jista’ jnaqqas id-doża jew iwaqqaf il-kura temporanjament.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Besremi, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Besremi?

Is-sustanza attiva f’Besremi, ir-ropeginterferon alfa-2b, taħdem billi teħel ma’ riċetturi (miri) fuq iċ-

ċelloli tal-ġisem imsejħa riċetturi interferon alfa/beta (IFNAR). Dan jagħti bidu għal diversi reazzjonijiet

li jikkawżaw lill-mudullun biex jipproduċi inqas ċelloli ħomor tad-demm.

Besremi (ropeginterferon alfa-2b)

EMA/890042/2018

Paġna 2/3

Ropeginterferon alfa-2b hija tip ta’ “interferon”, sustanza naturali prodotta mill-ġisem. F’Besremi, l-

interferon ikun ġie “pegilat” (imwaħħal ma’ kimika msejħa polietilenglikol) ħalli jkun jista’ jibqa’ aktar

fil-ġisem u jingħata inqas ta’ spiss.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Besremi li ħarġu mill-istudji?

Studju ewlieni fuq 257 pazjent wera li Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis taċ-ċelloli ħomor tad-demm

f’pazjenti b’poliċitemija vera. F’dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li rċevew Besremi kellhom għadd

normali taċ-ċelloli ħomor tad-demm wara sena ta’ kura; 46 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra,

hydroxycarbamide, kellhom titjib simili.

Estensjoni ta’ dan l-istudju wriet li meta l-kura b’Besremi titkompla n-numru ta’ pazjenti li l-għadd tad-

demm tagħhom naqas għan-normali jiżdied.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Besremi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Besremi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10)

huma livelli baxxi ta’ ċelloli bojod tad-demm u pjastrini (komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm biex

jagħqad), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, għeja, sintomi li jixbhu lill-influwenza u żieda fil-livelli tad-demm

ta’ trasferażi gamma-glutamyl (sinjal ta’ problemi fil-fwied). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’

Besremi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Besremi ma għandux jintuża flimkien ma’ telbivudine (mediċina għall-kura tal-epatite B). Ma għandux

jintuża f’pazjenti bil-marda tat-tirojde li mhijiex ikkontrollata b’kura standard, pazjenti li kellhom mard

psikjatriku bħal dipressjoni serja, pazjenti bi problemi serji li jaffettwaw il-qalb u l-vażijiet, pazjenti li

riċentement kellhom attakk tal-qalb jew puplesija, pazjenti li jsofru minn mard awtoimmuni, pazjenti li

sarilhom trapjant, u pazjenti b’mard serju ħafna tal-fwied jew tal-kliewi. Għal-lista sħiħa tar-

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Besremi huwa awtorizzat fl-UE?

Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis tan-numru żejjed ta’ ċelloli tad-demm f’pazjenti b’poliċitemija vera, u

l-proporzjon ta’ pazjenti li marru għall-aħjar żdied b’kura itwal. Għalkemm Besremi jista’ jkun inqas

effettiv minn hydroxycarbamide fl-ewwel xhur tal-kura, plebotomija (proċedura biex tneħħi demm

żejjed mill-ġisem) tista’ tgħin tikkontrolla l-kundizzjoni fuq żmien qasir.

Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, l-effetti sekondarji ta’ Besremi huma kkunsidrati maniġġabbli. Barra

minn hekk, il-fatt li Besremi ma għandux il-potenzjal li jikkawża mutazzjonijiet tal-ġeni tqies bħala

benefiċċju importanti. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għaldaqstant iddeċidiet li l-benefiċċji ta’

Besremi huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Besremi?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Besremi.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Besremi hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Besremi huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Besremi (ropeginterferon alfa-2b)

EMA/890042/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Besremi

Aktar informazzjoni dwar Besremi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

ropeginterferon alfa-2b

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Besremi u għaliex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Besremi

Kif għandek tuża Besremi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Besremi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Besremi u għalxiex jintuża

Besremi fih is-

sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b, li jappartjeni għall-klassi ta’ prodotti mediċinali

li jissejħu interferoni. L-interferoni jiġu prodotti mis-sistema immuni tiegħek biex jimblokkaw

l-iżvilupp ta’ ċelluli tal-kanċer.

Besremi jintuża bħala monoterapija għat-trattament ta’ poliċitemija vera fl-adulti. Poliċitemija vera

hija tip ta’ kanċer li fih il-mudullun jipproduċi wisq ċelluli ħomor tad-demm, ċelluli bojod tad-demm u

plejtlits (ċelloli li jgħinu d-demm biex jagħqad).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Besremi

Tużax Besremi:

jekk inti allerġiku għal ropeginterferon alfa-2b jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati f’sezzjoni 6).

jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat b’mediċini.

jekk għandek jew kellek disturbi mentali severi (bħal depressjoni jew ħsibijiet suwiċidali jew

jekk ipprovajt toqtol lilek innifsek).

jekk għandek jew kellek problemi severi tal-qalb (bħal attakk tal-qalb jew puplesija).

jekk għandek jew kellek mard awtoimmuni (bħal artrite rewmatika, psorjasi jew mard

infjammatorju tal-imsaren).

jekk kellek trapjant ta’ organu u tieħu mediċini biex trażżan is-sistema immuni tiegħek.

jekk tieħu telbivudine (mediċina użata għal trattament ta’ infezzjoni tal-epatite B).

Jekk għandek mard avvanzat mhux ikkontrollat tal-fwied.

jekk għandek mard sever tal-kliewi (bil-kliewi tiegħek jaħdmu b’inqas minn 15% tal-kapaċità

normali tagħhom).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Besremi:

jekk għandek il-mard tat-tirojde.

jekk għandek id-dijabete jew pressjoni għolja tad-demm - it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel

eżami tal-għajnejn.

jekk għandek problemi tal-fwied - ser ikollok testijiet tad-demm regolari biex jiġi ċċekkjat kif

il-fwied tiegħek ikun qed jaħdem jekk qiegħed fuq terapija ta’ Besremi fuq terminu ta’ żmien

twil.

jekk għandek problemi tal-kliewi.

jekk għandek psorjasi jew problemi oħra tal-ġilda peress li jistgħu jmorru għall-agħar waqt

it-trattament b’Besremi.

Ġaladarba tkun bdejt it-trattament b’Besremi, kellem lit-tabib tiegħek:

jekk tiżviluppa sintomi ta’ depressjoni (bħal tħossok imdejjaq, depressjoni u ħsibijiet

suwiċidali).

jekk tiżviluppa sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir jew

urtikarja) waqt li qed tuża Besremi - f’dan il-każ ikun meħtieġ li tfittex għajnuna medika

minnufih.

jekk tiżviluppa sintomi ta’ riħ jew infezzjoni respiratorja oħra (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs,

sogħla, deni jew uġigħ fis-

sider).

jekk għandek bidliet fil-vista tiegħek - għandek tgħid lit-tabib tiegħek u jkollok minnufih

tagħmel eżami tal-għajn. Problemi severi tal-għajnejn jistgħu jseħħu b’terapija b’Besremi.

Ġeneralment, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-vista tiegħek qabel tibda t-trattament. Jekk għandek

problemi tas-saħħa li jistgħu jwasslu għall-problemi fl-għajnejn bħal dijabete jew pressjoni

għolja tad-demm, it-tabib tiegħek għandu jiċċekkja wkoll il-vista tiegħek waqt it-trattament.

Jekk il-vista tiegħek tmur għall-agħar, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi ma jkomplix

bit-trattament tiegħek.

Disturbi dentali u tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf ta’ snien, jistgħu jseħħu b’mediċini ta’

interferoni. Barra minn hekk, il-ħalq xott jista’ jagħmel ħsara lis-snien u lir-rita tal-ħalq waqt

trattament fit-tul b’Besremi. Għandek tnaddaf snienek sew darbtejn kuljum u jkollok visti dentali

regolari.

Irid jgħaddi ftit taż-żmien qabel tilħaq id-doża ottimali individwali tiegħek ta’ Besremi. It-tabib

tiegħek ser jiddeċiedi jekk huwiex meħtieġ li tiġi trattat b’mediċina oħra għal tnaqqis bikri tan-numru

taċ-ċelluli tad-demm tiegħek sabiex tevita għoqiedi tad-demm u fsada.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lit-tfal u adolexxenti peress li m’hemmx informazzjoni disponibbli

dwar l-użu ta’ Besremi f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Besremi

Għid lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

M’għandekx tuża Besremi jekk qed tieħu telbivudine (għal trattament ta’ epatite B) peress li

l-kombinazzjoni ta’ dawn il-mediċini żżid ir-riskju ta’ newropatija periferali (tmewwit, tnemnim, jew

sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u r-riġlejn). Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi trattat

b’telbivudine.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li li ġejjin:

theophylline (mediċina li tintuża għal trattament ta’ mard respiratorju bħal ażma)

methadone (mediċina li tintuża għal trattament tal-uġigħ jew dipendenza fuq l-opijojdi)

vortioxetine jew risperidone (mediċini użati għal trattament ta’ disturbi mentali)

mediċini ta’ kontra l-kanċer bħal dawk li jwaqqfu jew li jittardjaw l-iżvilupp ta’ ċelluli li

jifformaw id-demm fil-mudullun (eż. hydroxycarbamide)

mediċini li jaħdmu mas-sistema nervuża ċentrali biex itaffu l-uġigħ, jgħinuk torqod jek

ikollhom effett kalmanti (eż. morfina, midazolam)

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Tqala

L-effett ta’ Besremi fit-tqala mhuwiex magħruf. L-użu ta’ Besremi mhux rakkomandat waqt it-tqala.

Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk kontroll tat-twelid

effettiv għandux jintuża waqt it-trattament tiegħek b’Besremi.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Besremi hux preżemti fil-ħalib tas-sider. It-tabib tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi

jekk għandekx tieqaf tredda’ meta tkun qed tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża magni jekk tħossok stordut, bi ngħas jew konfuż waqt li qed tuża Besremi.

Besremi fih benzyl alcohol

Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f’kull 0.5 mL. Benzyl alcohol jista’ jikkaġuna reazzjonijiet

allerġiċi.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir:

jekk inti tqila jew qed tredda’.

jekk għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Dan minħabba li ammonti kbar ta’ benzyl alcohol jistgħu jakkumulaw fil-ġisem tiegħek u jista’

jikkaġuna effetti sekondarji (msejħa “aċidożi metabolika”).

Besremi fih is-sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull ml, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodju’.

3.

Kif għandek tuża Besremi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Aċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ser tiġi aġġustata individwalment għalik mit-tabib tiegħek għal kundizzjoni tiegħek. Id-doża

tal-bidu tas-soltu ta’ Besremi hi ta’ 100 mikrogramma kull ġimagħtejn. It-tabib tiegħek ser iżid id-

doża tiegħek bi stadji u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek waqt it-trattament.

Id-doża tiegħek ser inaqqas id-doża tal-bidu tiegħek b’50 mikrogramma jekk għandek problemi

fil-kliewi.

Din il-mediċina hi għall-użu taħt il-ġilda li tfisser li hija injettata fit-tessut ta’ taħt il-ġilda tiegħek.

M’għandhiex tiġi injettata f’post fil-ġisem fejn il-ġilda tkun irritata, ħamra, imbenġla, infettata jew

imqaxxra.

Jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, ser jingħatulek struzzjonijiet ċari dwar kif tipprepara u

tinjettaha.

Sabiex tiġi evitata l-imxija ta’ mard infettiv, inti qatt m’għandek tikkondividi l-pinna mimlija għal-lest

ta’ Besremi ma’ xi ħadd ieħor, anke meta l-labra tiġi mibdula.

Dettalji dwar kif tħejji u tinjetta Besremi huma mogħtija fl-Istruzzjonijiet dwar l-Użu.

Aqrahom qabel ma tibda tuża Besremi.

Jekk tuża Besremi aktar milli suppost

Għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tuża Besremi

Għandek tinjetta d-doża hekk kif tiftakar. Madanakollu jekk ikunu għaddew aktar minn jumejn minn

meta ma ħadtx id-doża, id-doża teħodhiex u injetta d-doża li jmissek tieħu meta dovuta. M’għandekx

tinjetta doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li nsejt tieħu. Aċċerta ruħek mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk tieqaf tieħu Besremi

M’għandekx tieqaf tuża Besremi qabel ma tkun tkellimt mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew l-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna f’xi effetti sekondarji serji minn dawn li

ġejjin waqt it-trattament b’Besremi:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

bidliet fit-taħbit tal-qalb tiegħek (meta l-qalb tħabbat malajr wisq jew b’mod inkonsistenti)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

attentat ta’ suwiċidju, ħsibijiet biex toqtol lilek innifsek

nuqqas ta’ vista li tista’ tkun ikkawżata minn emorraġija fir-retina (ir-retina hija s-saff sensittiv

għad-dawl fl-għajn), jew bl-akkumulazzjoni ta’ grass fi jew taħt ir-retina

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000):

nuqqas ta’ vista li tista’ tkun ikkawżata minn ħsara fir-retina (bħal ostruzzjoni tal-vażi tad-

demm fl-għajnejn) jew fin-nerv ottiku

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000):

għama

problemi bit-teħid ta’ nifs li jinkludu nuqqas ta’ nifs, sogħla u uġigħ fis-sider li jistgħu jkunu

ikkaġunati minn infiltrazzjoni tal-pulmun, pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), pressjoni għolja

fl-arterja pulmonari (pressjoni għolja fil-vażi tad-demm li jġibu d-demm mill-qalb

għall-pulmun) u fibrożi pulmonari (mard tal-pulmun fejn ċikatriċi jiġu fformati fit-tessut tal-

pulmun)

Effetti sekondarji bi frekwenza mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

distakkament tar-retina (tista’ tesperjenza problemi bl-għajnejn li jinkludu bidliet fil-vista)

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

tnaqqis fl-għadd ta’ tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (li jissejħu lewkoċiti) u fiċ-ċelloli ta’ tagħqid

tad-demm (li jissejħu plejtlits)

uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli

sintomi bħal tal-influwenza, tħossok għajjien

fit-testijiet tad-demm: żieda ta’ enzima li tissejjaħ gamma-glutamyltransferase

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

infezzjoni fil-passaġġ respiratorju, imnieħer iqattar jew miżdud, infezzjonijiet fungali

tnaqqis fl-għadd jew fid-daqs ta’ ċelloli ħomor tad-demm

żieda jew tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde, żieda fl-ormon li jistimula t-tirojde,

infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde

żieda fi trigliċeridi (tip ta’ grass) fid-demm, nuqqas ta’ aptit

imġieba aggressiva, tħossok imdejjaq, tħossok anzjuż, problemi biex torqod jew tibqa’ rieqed,

bidliet fil-burdata, m’għandekx enerġija f’ġismek jew motivazzjoni

uġigħ ta’ ras, tħossok stordut, sens imnaqqas ta’ sensibilità jew sensazzjoni, tħossok bi ngħas,

sensazzjoni ta’ tnemnim u ta’ ‘tingiż bil-labar’

għajnejn xotti

ħsara lil kapillari (vażi tad-demm żgħar ħafna) fil-ġisem

problemi bin-nifs

dijarea, dardir, uġigħ ta’ żaqq jew dwejjaq fl-istonku, stitikezza, ħalq xott

disturb tal-fwied, żieda f’ċertu enzimi tal-fwied (murija fit-testijiet tad-demm)

ħakk, telf ta’ xagħar, raxx, ħmura tal-ġilda, psorjasi, ġilda xotta jew imqaxxra, akne, tħaxxin tas-

saff ta’ barra tal-ġilda, żieda fl-għaraq

disturb li jissejjaħ is-sindrome ta’ Sjogren fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka glandoli li

jipproduċu fluwidu (bħal demgħat u tal-glandoli tar-

riq), artrite, uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn,

uġigħ fl-għadam, muskolu li jissikka f’daqqa bl-uġigħ

deni, dgħufija, sirdat, problemi ta’ saħħa ġenerali, irritazzjoni jew ħmura fis-sit tal-injezzjoni.

f’testijiet tad-demm: antikorpi li huma prodotti mis-sistema immuni tal-ġisem, żieda ta’ enzim li

jissejjaħ lactate dehydrogenase

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

infezzjoni u infezzjoni mill-ġdid b’herpes, infezzjonijiet batteriċi

żieda fl-għadd ta’ pjastrini

disturb awtoimmuni tal-glandola tat-tirojde, sarkojdożi (żoni ta’ tessut infjammat f’partijiet

differenti tal-ġisem)

dijabete

attakk ta’ paniku, alluċinazzjoni (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li mhumiex hemm), tħossok

stressjat, tħossok nervuż, nuqqas ta’ interess fl-attivitajiet, ħmar il-lejl, irritabilità, konfużjoni

ħsara lis-sistema nervuża, emigranja, disturb mentali (kundizzjoni ta’ saħħa li tinvolvi bidliet

fil-mod ta’ ħsieb, emozzjoni jew imġieba), disturbi viżivi jew sensorjali, idejn jirtgħodu

skumdità tal-għajn, ekżema tal-kappa tal-għajn

telf tas-smigħ, ċenċil fil-widnejn (tinnite), tħossok iddur (vertiġni)

disturbi tal-qalb, bħal imblokk tal-qalb (disturb fl-attività elettrika tal-qalb), emboli tad-demm

fil-vażi tad-demm tal-qalb, tnixxija tal-valv aortiku

pressjoni għolja, forniment imnaqqas ta’ demm f’ċertu partijiet tal-ġisem, ematoma (ġbir tad-

demm taħt il-ġilda), fwawar

infjammazzjoni tat-tessut tal-pulmun, sogħla, jinfaraġ l-imnieħer, griżmejn bl-uġigħ

infjammazzjoni tal-istonku, disturb tal-ħajt tal-addome, gass fl-imsaren, indiġestjoni, bligħ bl-

uġigħ, emorraġija fil-ħanek

infjammazzjoni tal-fwied, ħsara lill-fwied, fwied

minfuħ

sensittività għad-dawl tax-xemx, tqaxxir tal-ġilda, disturb fid-dwiefer

dgħufija muskolari, uġigħ fl-għonq, uġigħ fiz-zona ingwinali

infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina, tgħaddi l-awrina bl-uġigħ, ħtieġa akbar li tgħaddi

l-awrina, inkapaċità li tgħaddi l-awrina

problemi sesswali

uġigħ jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni, sensittività għal bidla fit-temp

telf ta’ piż

f’testijiet tad-demm, żieda fl-aċidu uriku, antikorpi prodotti mis-sistema immuni tal-ġisem

kontra ċ-ċelluli ħomor tad-demm

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000):

disturbi bipolari (disturbi tal-burdata b’episodji ta’ dwejjaq u eċitament), manija (eċitament

estrem jew entużjażmu mhux raġonevoli)

kardjomijopatija (mard li jaffettwa l-muskolu tal-qalb), anġina pektoris (uġigħ qawwi fis-sider

bħala riżultat ta’ imblokk tal-vażi tad-demm)

insuffiċjenza tal-fwied

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000):

purpura tromboċitopenika idjopatika jew trombotika (żieda fit-tbenġil, emorraġija, tnaqqis

fil-plejtlits, anemija u dgħufija estrema)

iskemija mijokardjali (fluss imnaqqas tad-demm għall-muskolu tal-qalb)

Effetti sekondarji bi frekwenza mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Marda ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (marda rari li tista’ twassal għal nuqqas ta’ vista, smigħ u

pigmentazzjoni tal-ġilda), reazzjoni allerġika severa.

skolorazzjoni tal-ġilda

disturbi perjodontali (li jaffettwaw il-ħanek) u dentali, bidliet fil-kulur tal-ilsien

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Besremi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna ta’ barra wara

“EXP”. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friġġ (2

C - 8

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Ladarba tinfetaħ, il-pinna mimlija għal-lest tista’ tinżamm għal massimu ta’ 30 jum fil-friġġ (2 °C - 8

°C) meta maħżuna bl-għatu tal-pinna fuqha u miżmuma fil-kartuna ta’ barra sabiex tiġi protetta mid-

dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li l-pinna mimlija għal-lest tidher bil-ħsara, is-soluzzjoni hija

mċajpra, għandha partiċelli jew frak, jew għandha xi kulur li mhux bla kulur għal kemxejn safrani.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Besremi

Is-sustanza attiva hi ropeginterferon alfa-2b.

Kull pinna mimlija għal-lest ta’ 0.5 mL soluzzjoni fiha 250 mikrogramma ta’ ropeginterferon

alfa-2b kif imkejjel fuq bażi ta’ proteina, li tikkorispondi għal 500 mikrogramma/mL.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate anidru,

acetic acid glaċjali, u ilma għall-injezzjonijiet. Għal benzyl alcohol u sodju ara sezzjoni 2

“Besremi fih benzyl alcohol” u “Besremi fih is-sodju”.

Kif jidher Besremi u l-kontenut tal-pakkett

Besremi hu preżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest. Kull

pinna mimlija għal-lest fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni. Huwa disponibbli f’pakketti li fih pinna 1 mimlija

għal-lest u 2 labar tal-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/II f

1160 Vienna

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Struzzjonijiet dwar l-Użu

Jekk jogħġbok aqra dan il-fuljett b’attenzjoni qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest ta’

Besremi 250 mikrogramma. Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew l-ispiżjar

tiegħek.

It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek ser juruk kif għandek tuża l-pinna.

Il-pinna mimlija għal-lest ta’ Besremi 250 mikrogramma tista’ tintuża biex tinjetta dożi ta’ 50, 100,

150, 200 u 250 mikrogramma. Għad-dożi kollha sa 100 mikrogramma, l-istess pinna tista’ tintuża

darbtejn.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek id-doża li teħtieġ. Jekk jogħġbok innota d-dati u d-doża tal-injezzjoni

tiegħek skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk teħtieġ doża ta’ aktar minn 250 mikrogramma, tkun teħtieġ żewġ pinen mimlijin għal-lest ta’

Besremi ta’ 250 mikrogramma. Ikollok tuża sit ta’ injezzjoni differenti għal kull wieħed miż-żewġ

pinen. It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek ser jispjegalek kif tuża ż-żewġ pinen.

Żomm il-pinna fil-kartuna ta’ barra fil-friġġ.

Neħħi l-pinna mill-friġġ 15-il minuta qabel l-injezzjoni sabiex tkun tista’ tilħaq it-temperatura

tal-kamra.

Sib post imdawwal sew u mingħajr distrazzjonijiet għall-injezzjoni.

Ser ikollok bżonn

il-fornimenti li ġejjin għall-injezzjoni tiegħek:

Pinna mimlija għal-lest ta’ Besremi

Labra

Msiħ tal-alkoħol

Fakultattiv: stikka

Il-pinna mimlija għal-lest ta’ Besremi tiġi b’żewġ labar. Dejjem uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

M’għandekx tuża l-pinna jekk tidher li għandha l-ħsara. Jekk fi kwalunkwe ħin waqt l-użu tal-pinna,

tħoss li stajt għamiltilha l-ħsara (eż. billi waqajtha jew billi użat forza eċċessiva), tużax aktar il-pinna.

Ġib pinna ġdida u ibda mill-ġdid.

Deskrizzjoni Besremi 250 mikrogramma pinna mimlija għal-lest

Qabel ma tibda, iċċekkja li l-prodott ma skadiex.

Aħsel idejk qabel ma tibda.

Neħħi t-tapp minn fuq il-pinna.

Iċċekkja s-soluzzjoni minn ġot-twieqi ta’ spezzjoni

fil-ġnub tal-kontenitur tal-iskartoċċ.

Tużax din il-pinna jekk tinduna li s-soluzzjoni hija

mċajpra, għandha partiċelli jew frak, jew għandha xi

kulur li mhux bla kulur għal kemxejn safrani.

Ħu labra ġdida u neħħi l-fojl protettiv.

Ikklikkja l-labra sew fil-pinna u aċċerta li hija

mwaħħla sew.

Neħħi t-tapp ta’ barra tal-labra minn fuq il-labra.

Tpoġġix it-tapp ta’ barra tal-labra lura fuq il-labra

sakemm tkun injettajt il-mediċina.

Fl-ebda ħin m’għandek tmiss ras il-labra.

Jekk qatt użajt l-pinna mimlija għal-lest ta’ Besremi

250 mikrogramma darba oħra, kompli direttament

minn stadju 7.

Jekk qed tuża din il-pinna għall-ewwel darba, issokta

bit-tħejjija tal-pinna fi stadju 5.

Jekk qed tuża l-pinna għall-ewwel darba, ipprepara

l-pinna għall-injezzjoni billi ddawwar il-pum dożali

sakemm tara s-simbolu ta’ “qatra”.

Żomm il-pinna bil-labra tipponta ’l fuq.

M’għandekx tippontha lejn wiċċek jew lejn wiċċ

ħaddieħor.

Imbagħad, taptap il-pinna bil-mod (kontenitur għall-

iskartoċċ) b’subgħajk biex tippermetti l-bżieżaq tal-

arja jitilgħu f’ras il-kontenitur għall-iskartoċċ.

Agħfas il-buttuna li timbotta bil-behem sakemm il-

marka ta’ “0” tiġi allinejata mal-punt fit-tieqa.

Ser tara l-figuri fit-tieqa jinbidlu, u ser tisma’ klikks

meta l-buttuna tiċċaqlaq. Għandek tara taqtira ta’

likwidu jitfaċċa f’ras il-labra.

Jekk ma tarax taqtira f’ras il-labra, irrepeti l-istadji 5 u

6 sa sitt darbiet sakemm it-taqtira titfaċċa.

Jekk ma tarax it-taqtira wara s-seba’ darba, itlob parir

mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Issettja d-doża li t-tabib tiegħek qallek billi ddawwar

il-pum dożali. Id-doża magħżula għandha tallineja

mal-punt u-tieqa li turi d-doża. Jekk ikun meħtieġ

ikkoreġi d-doża billi ddawwar il-pum dożali.

Jekk inti mhux kapaċi tilħaq is-setting tad-doża

meħtieġa billi ddawwar il-pum dożali, jista’ jkun li

l-pinna tiegħek ma jkolliex biżżejjed mediċina fiha.

Tapplikax aktar forza.

Minflok ġib pinna ġdida.

Għandek tinjetta l-mediċina taħt il-ġilda. It-tabib

tiegħek ser jgħidlek fejn għandek tinjettha. Siti

possibbli tal-injezzjoni huma ż-żaqq (aktar minn

ħames ċentimetri ’l hinn miż-żokra) jew il-koxxa.

Jekk teħtieġ żewġ pinen, uża sit tal-injezzjoni

differenti għal kull pinna (eż. naħa tal-lemin u x-xellug

taż-żaqq jew il-koxxa tal-lemin u tax-xellug).

M’għandekx tinjetta f’ġilda li tkun irritata, ħamra,

imbenġla, infettata jew b’ċikatriċi fi kwalunkwe mod.

Iddiżinfetta l-ġilda tiegħek fiż-żona tal-injezzjoni billi

tuża msiħ tal-alkoħol qabel l-injezzjoni.

Ħalli ż-żona tinxef qabel ma tinjetta l-mediċina.

Żomm il-pinna sabiex it-tieqa tal-wiri u t-tikketta

jkunu viżibbli waqt l-injezzjoni.

Oqros il-ġilda bejn il-behem u l-werrej.

Daħħal il-labra f’angolu ta’ 90 grad sakemm il-komma

protettiva bluna tal-labra ma tibqax aktar viżibbli.

Agħfas il-buttuna ’l isfel kollha sakemm il-marka ta’

“0” tiġi allinejata mal-punt fit-tieqa.

Il-ħsejjes ta’ kklikkjar ser jieqfu meta l-injezzjoni tkun

komputa.

Żomm il-buttuna ’l isfel u stenna għal mill-inqas 10

sekondi qabel tneħħi l-labra.

M’għandekx tgħolli u ċċaqlaq il-pinna waqt l-

injezzjoni.

B’attenzjoni neħħi l-pinna minn mal-ġilda.

Nota: Il-komma protettiva bluna tissakkar

awtomatikament, u l-indikatur aħmar li juri li l-labra

msakkra jsir viżibbli u jgħatti l-labra għal protezzjoni

tiegħek.

Żomm is-sit tal-injezzjoni nadif sakemm il-ġerħa

żgħira tal-injezzjoni tkun ingħalqet. Applika l-istikka

jekk meħtieġ.

Nota: Għandek mnejn tara qatra żgħira ta’ likwidu fuq

il-ġilda tiegħek wara li tneħħi l-labra. Din il-qatra hija

normali u ma tfissirx li ġejt sottodożat.

Ħoll il-labra u armiha kif suppost.

Poġġi t-tapp lura fuq il-pinna b’mod sikur.

Użu mill-ġdid tal-pinna:

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk għandekx tuża

l-pinna tiegħek għal injezzjoni oħra. F’dan il-każ,

qiegħed il-pinna lura ġol-kartuna ta’ barra u żommha

fil-friġġ biex terġa’ tuża. M’għandekx terġa’ tuża

l-pinna wara 30 jum.

Rimi tal-pinna:

Armi l-pinna wara li tuża skont l-istruzzjonijiet mit-

tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

ropeginterferon alfa-2b

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Besremi u għaliex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Besremi

Kif għandek tuża Besremi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Besremi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Besremi u għalxiex jintuża

Besremi fih is-sustanza

attiva ropeginterferon alfa-2b, li jappartjeni għall-klassi ta’ prodotti mediċinali

li jissejħu interferoni. L-interferoni jiġu prodotti mis-sistema immuni tiegħek biex jimblokkaw

l-iżvilupp ta’ ċelluli tal-kanċer.

Besremi jintuża bħala monoterapija għat-trattament ta’ poliċitemija vera fl-adulti. Poliċitemija vera

hija tip ta’ kanċer li fih il-mudullun jipproduċi wisq ċelluli ħomor tad-demm, ċelluli bojod tad-demm u

plejtlits (ċelloli li jgħinu d-demm biex jagħqad).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Besremi

Tużax Besremi:

jekk inti allerġiku għal ropeginterferon alfa-2b jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati f’sezzjoni 6).

jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat b’mediċini.

jekk għandek jew kellek disturbi mentali severi (bħal depressjoni jew ħsibijiet suwiċidali jew

jekk ipprovajt toqtol lilek innifsek).

jekk għandek jew kellek problemi severi tal-qalb (bħal attakk tal-qalb jew puplesija).

jekk għandek jew kellek mard awtoimmuni (bħal artrite rewmatika, psorjasi jew mard

infjammatorju tal-imsaren).

jekk kellek trapjant ta’ organu u tieħu mediċini biex trażżan is-sistema immuni tiegħek.

jekk tieħu telbivudine (mediċina użata għal trattament ta’ infezzjoni tal-epatite B).

Jekk għandek

mard avvanzat mhux ikkontrollat tal-fwied.

jekk għandek mard sever tal-kliewi (bil-kliewi tiegħek jaħdmu b’inqas minn 15% tal-kapaċità

normali tagħhom).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Besremi:

jekk għandek il-mard tat-tirojde.

jekk għandek id-dijabete jew pressjoni għolja tad-demm - it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel

eżami tal-għajnejn.

jekk għandek problemi tal-fwied - ser ikollok testijiet tad-demm regolari biex jiġi ċċekkjat kif

il-fwied tiegħek ikun qed jaħdem jekk qiegħed fuq terapija ta’ Besremi fuq terminu ta’ żmien

twil.

jekk għandek problemi tal-kliewi.

jekk għandek psorjasi jew problemi oħra tal-ġilda peress li jistgħu jmorru għall-agħar waqt

it-trattament b’Besremi.

Ġaladarba tkun bdejt it-trattament b’Besremi, kellem lit-tabib tiegħek:

jekk tiżviluppa sintomi ta’ depressjoni (bħal tħossok imdejjaq, depressjoni u ħsibijiet

suwiċidali).

jekk tiżviluppa sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir jew

urtikarja) waqt li qed tuża Besremi - f’dan il-każ ikun meħtieġ li tfittex għajnuna medika

minnufih.

jekk tiżviluppa sintomi ta’ riħ jew infezzjoni respiratorja oħra (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs,

sogħla, deni jew uġigħ

fis-sider).

jekk għandek bidliet fil-vista tiegħek - għandek tgħid lit-tabib tiegħek u jkollok minnufih

tagħmel eżami tal-għajn. Problemi severi tal-għajnejn jistgħu jseħħu b’terapija b’Besremi.

Ġeneralment, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-vista tiegħek qabel tibda t-trattament. Jekk għandek

problemi tas-saħħa li jistgħu jwasslu għall-problemi fl-għajnejn bħal dijabete jew pressjoni

għolja tad-demm, it-tabib tiegħek għandu jiċċekkja wkoll il-vista tiegħek waqt it-trattament.

Jekk il-vista tiegħek tmur għall-agħar, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi ma jkomplix

bit-trattament tiegħek.

Disturbi dentali u tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf ta’ snien, jistgħu jseħħu b’mediċini ta’

interferoni. Barra minn hekk, il-ħalq xott jista’ jagħmel ħsara lis-snien u lir-rita tal-ħalq waqt

trattament fit-tul b’Besremi. Għandek tnaddaf snienek sew darbtejn kuljum u jkollok visti dentali

regolari.

Irid jgħaddi ftit taż-żmien qabel tilħaq id-doża ottimali individwali tiegħek ta’ Besremi. It-tabib

tiegħek ser jiddeċiedi jekk huwiex meħtieġ li tiġi trattat b’mediċina oħra għal tnaqqis bikri tan-numru

taċ-ċelluli tad-demm tiegħek sabiex tevita għoqiedi tad-demm u fsada.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lit-tfal u adolexxenti peress li m’hemmx informazzjoni disponibbli

dwar l-użu ta’ Besremi f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Besremi

Għid

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

M’għandekx tuża Besremi jekk qed tieħu telbivudine (għal trattament ta’ epatite B) peress li

l-kombinazzjoni ta’ dawn il-mediċini żżid ir-riskju ta’ newropatija periferali (tmewwit, tnemnim, jew

sensazzjoni ta’ ħruq fid-dirgħajn u r-riġlejn). Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi trattat

b’telbivudine.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini minn dawn li li ġejjin:

theophylline (mediċina li tintuża għal trattament ta’ mard respiratorju bħal ażma)

methadone (mediċina li tintuża għal trattament tal-uġigħ jew dipendenza fuq l-opijojdi)

vortioxetine jew risperidone (mediċini użati għal trattament ta’ disturbi mentali)

mediċini ta’ kontra l-kanċer bħal dawk li jwaqqfu jew li jittardjaw l-iżvilupp ta’ ċelluli li

jifformaw id-demm fil-mudullun (eż. hydroxycarbamide)

mediċini li jaħdmu mas-sistema nervuża ċentrali biex itaffu l-uġigħ, jgħinuk torqod jek

ikollhom effett kalmanti (eż. morfina, midazolam)

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Tqala

L-effett ta’ Besremi fit-tqala mhuwiex magħruf. L-użu ta’ Besremi mhux rakkomandat waqt it-tqala.

Jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal, it-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek jekk kontroll tat-twelid

effettiv għandux jintuża waqt it-trattament tiegħek b’Besremi.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk Besremi hux preżemti fil-ħalib tas-sider. It-tabib tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi

jekk għandekx tieqaf tredda’ meta tkun qed tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża magni jekk tħossok stordut, bi ngħas jew konfuż waqt li qed tuża Besremi.

Besremi fih benzyl alcohol

Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f’kull 0.5 mL. Benzyl alcohol jista’ jikkaġuna reazzjonijiet

allerġiċi.

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir:

jekk inti tqila jew qed tredda’.

jekk għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Dan minħabba li ammonti kbar ta’ benzyl alcohol jistgħu jakkumulaw fil-ġisem tiegħek u jista’

jikkaġuna effetti sekondarji (msejħa “aċidożi metabolika”).

Besremi fih is-sodju

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) f’kull ml, jiġifieri hija essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodju’.

3.

Kif għandek tuża Besremi

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Aċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża ser tiġi aġġustata individwalment għalik mit-tabib tiegħek għal kundizzjoni tiegħek. Id-doża

tal-bidu

tas-soltu ta’ Besremi hi ta’ 100 mikrogramma kull ġimagħtejn. It-tabib tiegħek ser iżid id-

doża tiegħek bi stadji u jista’ jaġġusta d-doża tiegħek waqt it-trattament.

Id-doża tiegħek ser inaqqas id-doża tal-bidu tiegħek b’50 mikrogramma jekk għandek problemi

fil-kliewi.

Din il-mediċina hi għall-użu taħt il-ġilda li tfisser li hija injettata fit-tessut ta’ taħt il-ġilda tiegħek.

M’għandhiex tiġi injettata f’post fil-ġisem fejn il-ġilda tkun irritata, ħamra, imbenġla, infettata jew

imqaxxra.

Jekk qed tinjetta din il-mediċina inti stess, ser jingħatulek struzzjonijiet ċari dwar kif tipprepara u

tinjettaha.

Sabiex tiġi evitata l-imxija ta’ mard infettiv, inti qatt m’għandek tikkondividi l-pinna mimlija għal-lest

ta’ Besremi ma’ xi ħadd ieħor, anke meta l-labra tiġi mibdula.

Dettalji dwar kif tħejji u tinjetta Besremi huma mogħtija fl-Istruzzjonijiet dwar l-Użu.

Aqrahom qabel ma tibda tuża Besremi.

Jekk tuża Besremi aktar milli suppost

Għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tuża Besremi

Għandek tinjetta d-doża hekk kif tiftakar. Madanakollu jekk ikunu għaddew aktar minn jumejn minn

meta ma ħadtx id-doża, id-doża teħodhiex u injetta d-doża li jmissek tieħu meta dovuta. M’għandekx

tinjetta doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li nsejt tieħu. Aċċerta ruħek mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk tieqaf tieħu Besremi

M’għandekx tieqaf tuża Besremi qabel ma tkun tkellimt mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew l-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna f’xi effetti sekondarji serji minn dawn li

ġejjin waqt it-trattament b’Besremi:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

bidliet fit-taħbit tal-qalb tiegħek (meta l-qalb tħabbat malajr wisq jew b’mod inkonsistenti)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

attentat ta’ suwiċidju, ħsibijiet biex toqtol lilek innifsek

nuqqas ta’ vista li tista’ tkun ikkawżata minn emorraġija fir-retina (ir-retina hija s-saff sensittiv

għad-dawl fl-għajn), jew bl-akkumulazzjoni ta’ grass fi jew taħt ir-retina

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000):

nuqqas ta’ vista li tista’ tkun ikkawżata minn ħsara fir-retina (bħal ostruzzjoni tal-vażi tad-

demm fl-għajnejn) jew fin-nerv ottiku

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000):

għama

problemi bit-teħid ta’ nifs li jinkludu nuqqas ta’ nifs, sogħla u uġigħ fis-sider li jistgħu jkunu

ikkaġunati minn infiltrazzjoni tal-pulmun, pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun), pressjoni għolja

fl-arterja pulmonari (pressjoni għolja fil-vażi tad-demm li jġibu d-demm mill-qalb

għall-pulmun) u fibrożi pulmonari (mard tal-pulmun fejn ċikatriċi jiġu fformati fit-tessut tal-

pulmun)

Effetti sekondarji bi frekwenza mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

distakkament tar-retina (tista’ tesperjenza problemi bl-għajnejn li jinkludu bidliet fil-vista)

Effetti sekondarji oħra

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

tnaqqis fl-għadd ta’ tip ta’ ċelloli bojod tad-demm (li jissejħu lewkoċiti) u fiċ-ċelloli ta’ tagħqid

tad-demm (li jissejħu plejtlits)

uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli

sintomi bħal tal-influwenza, tħossok għajjien

fit-testijiet tad-demm: żieda ta’ enzima li tissejjaħ gamma-glutamyltransferase

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

infezzjoni fil-passaġġ respiratorju, imnieħer iqattar jew miżdud, infezzjonijiet fungali

tnaqqis fl-għadd jew fid-daqs ta’ ċelloli ħomor tad-demm

żieda jew tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde, żieda fl-ormon li jistimula t-tirojde,

infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde

żieda fi trigliċeridi (tip ta’ grass) fid-demm, nuqqas ta’ aptit

imġieba aggressiva, tħossok imdejjaq, tħossok anzjuż, problemi biex torqod jew tibqa’ rieqed,

bidliet fil-burdata, m’għandekx enerġija f’ġismek jew motivazzjoni

uġigħ ta’ ras, tħossok stordut, sens imnaqqas ta’ sensibilità jew sensazzjoni, tħossok bi ngħas,

sensazzjoni ta’ tnemnim u ta’ ‘tingiż bil-labar’

għajnejn xotti

ħsara lil kapillari (vażi tad-demm żgħar ħafna) fil-ġisem

problemi bin-nifs

dijarea, dardir, uġigħ ta’ żaqq jew dwejjaq fl-istonku, stitikezza, ħalq xott

disturb tal-fwied, żieda f’ċertu enzimi tal-fwied (murija fit-testijiet tad-demm)

ħakk, telf ta’ xagħar, raxx, ħmura tal-ġilda, psorjasi, ġilda xotta jew imqaxxra, akne, tħaxxin tas-

saff ta’ barra tal-ġilda, żieda fl-għaraq

disturb li jissejjaħ is-sindrome ta’ Sjogren fejn is-sistema immuni tal-ġisem tattakka glandoli li

jipproduċu fluwidu (bħal demgħat u tal-glandoli tar-riq), artrite, uġigħ fid

-dirgħajn u r-riġlejn,

uġigħ fl-għadam, muskolu li jissikka f’daqqa bl-uġigħ

deni, dgħufija, sirdat, problemi ta’ saħħa ġenerali, irritazzjoni jew ħmura fis-sit tal-injezzjoni.

f’testijiet tad-demm: antikorpi li huma prodotti mis-sistema immuni tal-ġisem, żieda ta’ enzim li

jissejjaħ lactate dehydrogenase

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

infezzjoni u infezzjoni mill-ġdid b’herpes, infezzjonijiet batteriċi

żieda fl-għadd ta’ pjastrini

disturb awtoimmuni tal-glandola tat-tirojde, sarkojdożi (żoni ta’ tessut infjammat f’partijiet

differenti tal-ġisem)

dijabete

attakk ta’ paniku, alluċinazzjoni (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li mhumiex hemm), tħossok

stressjat, tħossok nervuż, nuqqas ta’ interess fl-attivitajiet, ħmar il-lejl, irritabilità, konfużjoni

ħsara lis-sistema nervuża, emigranja, disturb mentali (kundizzjoni ta’ saħħa li tinvolvi bidliet

fil-mod ta’ ħsieb, emozzjoni jew imġieba), disturbi viżivi jew sensorjali, idejn jirtgħodu

skumdità tal-għajn, ekżema tal-kappa tal-għajn

telf tas-smigħ, ċenċil fil-widnejn (tinnite), tħossok iddur (vertiġni)

disturbi tal-qalb, bħal imblokk tal-qalb (disturb fl-attività elettrika tal-qalb), emboli tad-demm

fil-vażi tad-demm tal-qalb, tnixxija tal-valv aortiku

pressjoni għolja, forniment imnaqqas ta’ demm f’ċertu partijiet tal-ġisem, ematoma (ġbir tad-

demm taħt il-ġilda), fwawar

infjammazzjoni tat-tessut tal-pulmun, sogħla, jinfaraġ l-imnieħer, griżmejn bl-uġigħ

infjammazzjoni tal-istonku, disturb tal-ħajt tal-addome, gass fl-imsaren, indiġestjoni, bligħ bl-

uġigħ, emorraġija fil-ħanek

infjammazzjoni tal-fwied, ħsara lill-fwied, fwied

minfuħ

sensittività għad-dawl tax-xemx, tqaxxir tal-ġilda, disturb fid-dwiefer

dgħufija muskolari, uġigħ fl-għonq, uġigħ fiz-zona ingwinali

infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina, tgħaddi l-awrina bl-uġigħ, ħtieġa akbar li tgħaddi

l-awrina, inkapaċità li tgħaddi l-awrina

problemi sesswali

uġigħ jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni, sensittività għal bidla fit-temp

telf ta’ piż

f’testijiet tad-demm, żieda fl-aċidu uriku, antikorpi prodotti mis-sistema immuni tal-ġisem

kontra ċ-ċelluli ħomor tad-demm

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000):

disturbi bipolari (disturbi tal-burdata b’episodji ta’ dwejjaq u eċitament), manija (eċitament

estrem jew entużjażmu mhux raġonevoli)

kardjomijopatija (mard li jaffettwa l-muskolu tal-qalb), anġina pektoris (uġigħ qawwi fis-sider

bħala riżultat ta’ imblokk tal-vażi tad-demm)

insuffiċjenza tal-fwied

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000):

purpura tromboċitopenika idjopatika jew trombotika (żieda fit-tbenġil, emorraġija, tnaqqis

fil-plejtlits, anemija u dgħufija estrema)

iskemija mijokardjali (fluss imnaqqas tad-demm għall-muskolu tal-qalb)

Effetti sekondarji bi frekwenza mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

Marda ta’ Vogt-Koyanagi-Harada (marda rari li tista’ twassal għal nuqqas ta’ vista, smigħ u

pigmentazzjoni tal-ġilda), reazzjoni allerġika severa.

skolorazzjoni tal-ġilda

disturbi perjodontali (li jaffettwaw il-ħanek) u dentali, bidliet fil-kulur tal-ilsien

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Besremi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna ta’ barra wara

“EXP”. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friġġ (2

C - 8

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinna mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Ladarba tinfetaħ, il-pinna mimlija għal-lest tista’ tinżamm għal massimu ta’ 30 jum fil-friġġ (2 °C - 8

°C) meta maħżuna bl-għatu tal-pinna fuqha u miżmuma fil-kartuna ta’ barra sabiex tiġi protetta mid-

dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinduna li l-pinna mimlija għal-lest tidher bil-ħsara, is-soluzzjoni hija

mċajpra, għandha partiċelli jew frak, jew għandha xi kulur li mhux bla kulur għal kemxejn safrani.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-

miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Besremi

Is-sustanza attiva hi ropeginterferon alfa-2b.

Kull pinna mimlija għal-lest ta’ 0.5 mL soluzzjoni fiha 500 mikrogramma ta’ ropeginterferon

alfa-2b kif imkejjel fuq bażi ta’ proteina, li tikkorispondi għal 1000 mikrogramma/mL.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate anidru,

acetic acid glaċjali, u ilma għall-injezzjonijiet. Għal benzyl alcohol u sodju ara sezzjoni 2

“Besremi fih benzyl alcohol” u “Besremi fih is-sodju”.

Kif jidher Besremi u l-kontenut tal-pakkett

Besremi hu preżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest. Kull

pinna mimlija għal-lest fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni. Huwa disponibbli f’pakketti li fih pinna 1 mimlija

għal-lest u 2 labar tal-injezzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/II f

1160 Vienna

L-Awstrija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Struzzjonijiet dwar l-Użu

Jekk jogħġbok aqra dan il-fuljett b’attenzjoni qabel ma tuża l-pinna mimlija għal-lest ta’

Besremi 500 mikrogramma. Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew l-ispiżjar

tiegħek.

It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek ser juruk kif għandek tuża l-pinna.

Il-pinna mimlija għal-lest ta’ Besremi 500 mikrogramma tista’ tintuża biex tinjetta dożi ta’ 50, 100,

150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 u 500 mikrogramma. Għad-dożi kollha sa 250 mikrogramma, l-

istess pinna tista’ tintuża darbtejn.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek id-doża li teħtieġ. Jekk jogħġbok innota d-dati u d-doża tal-injezzjoni

tiegħek skont l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Żomm il-pinna fil-kartuna ta’ barra fil-friġġ.

Neħħi l-pinna mill-friġġ 15-il minuta qabel l-injezzjoni sabiex tkun tista’ tilħaq it-temperatura

tal-kamra.

Sib post imdawwal sew u mingħajr distrazzjonijiet għall-injezzjoni.

Ser ikollok bżonn il-fornimenti li ġejjin għall-injezzjoni tiegħek:

Pinna mimlija għal-lest ta’ Besremi

Labra

Msiħ tal-alkoħol

Fakultattiv: stikka

Il-pinna mimlija għal-lest ta’ Besremi tiġi b’żewġ labar. Dejjem uża labra ġdida għal kull

injezzjoni.

M’għandekx tuża l-pinna jekk tidher li għandha l-ħsara. Jekk fi kwalunkwe ħin waqt l-użu tal-pinna,

tħoss li stajt għamiltilha l-ħsara (eż. billi waqajtha jew billi użat forza eċċessiva), tużax aktar il-pinna.

Ġib pinna ġdida u ibda mill-ġdid.

Deskrizzjoni Besremi 500 mikrogramma pinna mimlija għal-lest

Qabel ma tibda, iċċekkja li l-prodott ma skadiex.

Aħsel idejk qabel ma tibda.

Neħħi t-tapp minn fuq il-pinna.

Iċċekkja s-soluzzjoni minn ġot-twieqi ta’ spezzjoni

fil-ġnub tal-kontenitur tal-iskartoċċ.

Tużax din il-pinna jekk tinduna li s-soluzzjoni hija

mċajpra, għandha partiċelli jew frak, jew għandha xi

kulur li mhux bla kulur għal kemxejn safrani.

Ħu labra ġdida u neħħi l-fojl protettiv.

Ikklikkja l-labra sew fil-pinna u aċċerta li hija mwaħħla

sew.

Neħħi t-tapp ta’ barra tal-labra minn fuq il-labra.

Tpoġġix it-tapp ta’ barra tal-labra lura fuq il-labra

sakemm tkun injettajt il-mediċina.

Fl-ebda ħin m’għandek tmiss ras il-labra.

Jekk qatt użajt l-pinna mimlija għal-lest ta’ Besremi 500

mikrogramma darba oħra, kompli direttament minn

stadju 7.

Jekk qed tuża din il-pinna għall-ewwel darba, issokta

bit-tħejjija tal-pinna fi stadju 5.

Jekk qed tuża l-pinna għall-ewwel darba, ipprepara

l-pinna għall-injezzjoni billi ddawwar il-pum dożali

sakemm tara s-simbolu ta’ “qatra”.

Żomm il-pinna bil-labra tipponta ’l fuq.

M’għandekx tippontha lejn wiċċek jew lejn wiċċ

ħaddieħor.

Imbagħad, taptap il-pinna bil-mod (kontenitur għall-

iskartoċċ) b’subgħajk biex tippermetti l-bżieżaq tal-arja

jitilgħu f’ras il-kontenitur għall-iskartoċċ.

Agħfas il-buttuna li timbotta bil-behem sakemm il-

marka ta’ “0” tiġi allinejata mal-punt fit-tieqa.

Ser tara l-figuri fit-tieqa jinbidlu, u ser tisma’ klikks

meta l-buttuna tiċċaqlaq. Għandek tara taqtira ta’

likwidu jitfaċċa f’ras il-labra.

Jekk ma tarax taqtira f’ras il-labra, irrepeti l-istadji 5 u 6

sa sitt darbiet sakemm it-taqtira titfaċċa.

Jekk ma tarax it-taqtira wara s-seba’ darba, itlob parir

mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Issettja d-doża li t-tabib tiegħek qallek billi ddawwar il-

pum dożali. Id-doża magħżula għandha tallineja mal-

punt u-tieqa li turi d-doża. Jekk ikun meħtieġ ikkoreġi d-

doża billi ddawwar il-pum dożali.

Jekk inti mhux kapaċi tilħaq is-setting tad-doża meħtieġa

billi ddawwar il-pum dożali, jista’ jkun li l-pinna tiegħek

ma jkolliex biżżejjed mediċina fiha. Tapplikax aktar

forza.

Minflok ġib pinna ġdida.

Għandek tinjetta l-mediċina taħt il-ġilda. It-tabib tiegħek

ser jgħidlek fejn għandek tinjettha. Siti possibbli tal-

injezzjoni huma ż-żaqq (aktar minn ħames ċentimetri ’l

hinn miż-żokra) jew il-koxxa.

M’għandekx tinjetta f’ġilda li tkun irritata, ħamra,

imbenġla, infettata jew b’ċikatriċi fi kwalunkwe mod.

Iddiżinfetta l-ġilda tiegħek fiż-żona tal-injezzjoni billi

tuża msiħ tal-alkoħol qabel l-injezzjoni.

Ħalli ż-żona tinxef qabel ma tinjetta l-mediċina.

Żomm il-pinna sabiex it-tieqa tal-wiri u t-tikketta jkunu

viżibbli waqt l-injezzjoni.

Oqros il-ġilda bejn il-behem u l-werrej.

Daħħal il-labra f’angolu ta’ 90 grad sakemm il-komma

protettiva bluna tal-labra ma tibqax aktar viżibbli.

Agħfas il-buttuna ’l isfel kollha sakemm il-marka ta’ “0”

tiġi allinejata mal-punt fit-tieqa.

Il-ħsejjes ta’ kklikkjar ser jieqfu meta l-injezzjoni tkun

komputa.

Żomm il-buttuna ’l isfel u stenna għal mill-inqas 10

sekondi qabel tneħħi l-labra.

M’għandekx tgħolli u ċċaqlaq il-pinna waqt l-injezzjoni.

B’attenzjoni neħħi l-pinna minn mal-ġilda.

Nota: Il-komma protettiva bluna tissakkar

awtomatikament, u l-indikatur aħmar li juri li l-labra

msakkra jsir viżibbli u jgħatti l-labra għal protezzjoni

tiegħek.

Żomm is-sit tal-injezzjoni nadif sakemm il-ġerħa żgħira

tal-injezzjoni tkun ingħalqet. Applika l-istikka jekk

meħtieġ.

Nota: Għandek mnejn tara qatra żgħira ta’ likwidu fuq

il-ġilda tiegħek wara li tneħħi l-labra. Din il-qatra hija

normali u ma tfissirx li ġejt sottodożat.

Ħoll il-labra u armiha kif suppost.

Poġġi t-tapp lura fuq il-pinna b’mod sikur.

Użu mill-ġdid tal-pinna:

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk għandekx tuża l-pinna

tiegħek għal injezzjoni oħra. F’dan il-każ, qiegħed il-

pinna lura ġol-kartuna ta’ barra u żommha fil-friġġ biex

terġa’ tuża. M’għandekx terġa’ tuża l-pinna wara 30

jum.

Rimi tal-pinna:

Armi l-pinna wara li tuża skont l-istruzzjonijiet mit-tabib

jew l-ispiżjar tiegħek.