Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Polycythaemia Vera
Besremi ist indiziert als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung der polycythaemia vera, ohne symptomatische Splenomegalie.
Revision: 4
Autorisiert
2019-02-15
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BESREMI 250 MIKROGRAMM/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN Ropeginterferon alfa-2b LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Besremi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Besremi beachten? 3. Wie ist Besremi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Besremi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BESREMI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die „Interferone“ genannt wird. Interferone werden von Ihrem Immunsystem zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen gebildet. Besremi wird als Monotherapie zur Behandlung von Polycythaemia vera bei Erwachsenen angewendet. Polycythaemia vera ist eine Art von Krebs, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Thrombozyten (Zellen, die bei der Blutgerinnung helfen) produziert. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BESREMI BEACHTEN? BESREMI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ropeginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die mit Arzneimitteln nicht optimal behandelt wer Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, entsprechend 500 Mikrogramm/ml. Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Jeder Fertigpen mit 0,5 ml Lösung enthält 500 Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet, entsprechend 1 000 Mikrogramm/ml. Die Stärke gibt die Menge der Interferon alfa-2b-Komponente von Ropeginterferon alfa-2b an, ohne die Pegylierung zu berücksichtigen. Ropeginterferon alfa-2b ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alfa-2b, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in _Escherichia coli_ hergestellt wird. Ein Teil des Konjugats ist Methoxypolyethylenglycol (mPEG). Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder Fertigpen enthält 10 mg Benzylalkohol pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung im Fertigpen (Injektion). Klare, farblose bis hellgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Besremi ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie. _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes eingeleitet werden. 3 Dosierung _Titrationsphase_ Die Dosis wird individuell gesteigert, wobei die empfohlene Anfangsdosis 100 Mikrogramm (bzw. 50 Mikrogramm bei Patienten unter einer anderen zytor Aqra d-dokument sħiħ