Besponsa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Besponsa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Besponsa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Besponsa huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' adulti b'all rikadut jew refrattarju CD22-pożittivi taċ-ċellula B prekursur li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (ALL). Pazjenti adulti bi prekursur taċ-ċelluli B tal-kromożomi posittivi (Ph +) li rkadew jew refrattarji ta 'Philadelphia KOLLHA kellhom ikunu fallew il-kura b'inqas minn 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004119
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-06-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004119
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (EPAR)

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

ʼ użu tagħha. Dan mhux in

-użu ta

ʼ

Besponsa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Besponsa, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼinhu Besponsa u għal x iex jintuża?

Besponsa huwa mediċina tal-kan

ċer li tintuża biex tikkura tip taʼ kanċer

-demm li jaffettwa ċ-

ċelluli B (tip ta

ʼ ċe

lluli bojod tad-demm) li jissejjaħ lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute

lymphoblastic leukaemia) prekursura taċ-ċelluli B. Besponsa jintuża waħdu fl-adulti li l-kanċer tagħhom

ikun re

Besponsa jintuża biss f

ʼpazjenti bʼ

‘ALL prekursura taċ

-ċelluli B pożittiva għas-CD22’. Dan ifisser li l-

pazjenti jkollhom proteina partikolari (CD22) fuq il-wiċċ taċ-ċelluli bojod tad-demm tagħhom.

ʼ

pazjenti li jkollhom tip ta’ kromożoma magħrufa

ʼ Philadelphia,

ġiet ippruvata kura b

ʼmediċina kontra l

-kan

ċer li tissejjaħ in

Besponsa.

Peress li n-numru ta

ʼ pazjenti li jbatu minn ALL prekursura taċ

-ċelluli B huwa baxx, il-marda hija

kkunsidrata ‘rari’, u Besponsa

ġie kklassifikat b

fis-7 ta

ʼ Ġunju 2013.

Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.

Besponsa

EMA/269417/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Besponsa?

Besponsa jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina li ddum tal-inqas siegħa. L-infużjonijiet jingħataw

ʼjiem

1, 8 u 15 ta

ʼ ċiklu taʼ

kura taʼ

3

jew 4 ġimgħat. It-tabib jista

ʼ jinterrompi l

-kura jew

inaqqas id-doża, jekk il-pazjent jiżviluppa ċerti effetti sekondarji serji.

Il-pazjenti li fihom Besponsa jaħdem tajjeb għandhom jirċievu 2 jew 3 ċikli, li warajhom jistaʼ

jkollhom trapjant ta

ʼ ċelluli staminali biex jissostitwixxu l

-mudullun tagħhom, l-unika kura kurattiva.

Il-pazjenti li l-kura tagħhom taħdem tajjeb iżda li mhux se jirċievu trapjant ta

ʼ ċelluli staminali,

jistg

ħu jir

ċievu sa massimu taʼ 6

ċikli ta’ kura. Fʼpazjenti li ma jirrispondux għall-kura, Besponsa

għandu jitwaqqaf wara 3 ċikli.

Besponsa jista

ʼ jinkiseb biss bʼ

riċetta taʼ

tabib, u l

-kura għandha tingħata taħt is-superviżjoni ta

ʼ

tabib b

ʼesperjenza fl

-użu ta

ʼ kuri kontra l

-kanċer.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

ʼ tagħrif.

Kif jaħdem Besponsa?

Is-sustanza attiva f

ʼBesponsa, l

-inotuzumab ozogamicin, hija antikorp monoklonali (tip ta

ʼ proteina)

ġiet marbuta ma

ʼ molekula żgħira, N

-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide. L-antikorp

monoklonali tfassal sabiex jag

ħraf u jeħel ma

B kanċerużi. Ladarba jeħel, il-mediċina

tittieħed miċ-ċellula fejn calicheamicin isir attiv, jikkawża xquq fid-DNA taċ-ċellula u bʼhekk joqtol iċ-

ċellula tal-kanċer.

X

ʼinhuma l

-benefi

ċċji taʼ Besponsa li ħarġu mill

-istudji?

Fi studju wieħed ewlieni li involva 326 adult b

ʼALL prekursura taċ

-ċelluli B pożittiva għas-CD22 li

reġgħet tfaċċat jew li ma rrispondietx għal kura preċedenti, intwera li Besponsa huwa aktar effettiv

minn kimoterapija oħra (mediċini li jikkuraw il-kanċer). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rispons għall-

kura. Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li rrispondew jekk ma kienx fadlilhom ċelluli B kanċerużi fid-demm u

fil-mudullun tagħhom wara l-kura.

Analiżi tal-ewwel 218-il pazjent ikkurati wriet li wara tal-inqas 2 ċikli taʼ kura, 81 % (88 minn 109)

tal-pazjenti li rċevew Besponsa rrispondew għall-kura meta mqabbel ma

ʼ 29

% (32 minn 109) tal-

pazjenti li rċevew kimoterapija oħra. Il-pazjenti li rrispondew għall-kura setgħu jipproċedu biex

ikollhom trapjant taċ-ċelluli staminali.

X

ʼinhuma r

-riskji asso

ċjati maʼ Besponsa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Besponsa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5)

huma tromboċitopenja (g

ħadd baxx ta

ʼ pjastrini tad

-demm), newtropenja u lewkopenja (għadd baxx

ʼ ċelluli bojod tad

-demm), infezzjoni, anemija (g

ħadd baxx ta

-demm), għeja,

emorra

ġija (fsada), deni, nawżja (t

ja bid-deni (għadd

baxx ta

ʼ ċelluli bojod bid

-deni), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), livelli miżjuda ta

ʼ enzimi tal

fwied li jissejħu transaminases u gamma-glutamyltransferase, u iperbilirubinimija (livelli g

ħoljin ta

bilirubina fid-demm, prodott li jkisser iċ-ċelluli ħomor tad-demm).

L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjoni, newtropenja bid-deni, emorraġija, uġigħ addominali,

deni, għeja u marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta

ʼ ostruzzjoni sinusojdali

occlusive liver disease/SOS, sinusoidal obstruction syndrome, marda serja tal-fwied).

Besponsa m

ʼgħandux jintuża

jkollhom mard ieħor tal-fwied serju ieħor.

Besponsa

EMA/269417/2017

Paġna 3/3

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u tar-restrizzjonijiet kollha rrappurtati bi Besponsa, ara l-fuljett

ʼ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Besponsa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ʼ Besponsa huma akbar mir

-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Is-CHMP ikkunsidra li għalkemm kien hemm avvanzi riċenti fil-kura ta

ʼ ALL prekursura taċ

-ċelluli B, l-

ħażliet ta

ʼ kura għall

-pazjenti għadhom limitati. L-istudju ewlieni wera li Besponsa kien aħjar minn

medi

ċini taʼ kimoterapija li jintużaw bʼmod k

-pazjenti u jippermettilhom

ikollhom trapjant taċ-ċelluli staminali kurattiv.

Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji b

ʼBesponsa huma sim

kimoterapija oħra u normalment jistgħu jiġu mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża jew b

ʼinterruzzjoni tal

kura.

X

ʼmiżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l

-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Besponsa?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

ʼ tagħrif ġew ink

lużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

ʼ Besponsa.

Informazzjoni oħra dwar Besponsa

L-EPAR sħiħ għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b

ʼBesponsa, aqra l

-fuljett ta

ʼ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BESPONSA 1 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

inotuzumab ozogamicin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu BESPONSA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata BESPONSA

Kif jingħata BESPONSA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen BESPONSA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu BESPONSA u għalxiex jintuża

L-ingredjent attiv f’BESPONSA huwa inotuzumab ozogamicin. Dan jappartjeni għal grupp ta’

mediċini li jpoġġu liċ-ċelluli tal-kanċer fil-mira tagħhom. Dawn il-mediċini jissejħu aġenti

antineoplastiċi.

BESPONSA jintuża biex jikkura adulti b’lewkimja limfoblastika akuta. Il-lewkimja limfoblastika

akuta hija kanċer tad-demm fejn ikollok wisq ċelluli bojod tad-demm. BESPONSA huwa maħsub

għall-kura ta’ lewkimja limfoblastika akuta għal pazjenti adulti li kienu ppruvaw kuri oħrajn qabel u

għal dawk li għalihom dawn il-kuri ma rnexxewx.

BESPONSA jaħdem billi jeħel ma’ ċelluli bi proteina li tissejjaħ CD22. Iċ-ċelluli tal-lewkimja

limfoblastika għandhom din il-proteina. Ladarba jeħel maċ-ċelluli tal-lewkimja limfoblastika, il-

mediċina twassal sustanza fiċ-ċelluli li tinterferixxi mad-DNA taċ-ċelluli u eventwalment toqtolhom.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata BESPONSA

Tużax BESPONSA:

jekk inti allerġiku għal inotuzumab ozogamicin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk qabel kellek marda venookklużiva severa (kundizzjoni li fiha l-vini tad-demm fil-fwied

issirilhom ħsara u jiġu imblokkati minn emboli tad-demm) li ġiet ikkonfermata jew għandek

marda venookklużiva li għadha għaddejja.

jekk għandek marda tal-fwied serja li għadha għaddejja, eż. ċirrożi (kundizzjoni li fiha l-fwied

ma jiffunzjonax kif suppost minħabba ħsara fit-tul), iperplażja riġenerattiva nodulari

(kundizzjoni b’sinjali u sintomi ta’ pressjoni għolja portali li tista’ tiġi kkawżata mill-użu

kroniku tal-mediċini), epatite attiva (marda kkaratterizzata minn infjammazzjoni tal-fwied).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża BESPONSA jekk:

għandek storja ta’ problemi tal-fwied jew mard tal-fwied jew jekk għandek sinjali u sintomi ta’

kundizzjoni serja msejħa marda venookklużiva tal-fwied, kundizzjoni li fiha l-vini tad-demm

fil-fwied issirilhom ħsara u jiġu imblokkati minn emboli tad-demm. Il-marda venookklużiva

tista’ tkun fatali u hija assoċjata ma’ żieda mgħaġġla fil-piż, uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-lemin

tal-addome (iż-żaqq) tiegħek, żieda fid-daqs tal-fwied, akkumulazzjoni ta’ fluwidu li tikkawża

nefħa addominali, u testijiet tad-demm li juru żidiet fil-bilirubina u/jew fl-enzimi tal-fwied (li

jistgħu jirriżultaw fi sfurija tal-ġilda jew l-għajnejn). Din il-kundizzjoni tista’ sseħħ waqt il-

kura b’BESPONSA jew wara kura sussegwenti bi trapjant ta’ ċelluli staminali. Trapjant ta’

ċelluli staminali huwa proċedura biex isir trapjant taċ-ċelluli staminali ta’ persuna oħra (ċelluli

li jiżviluppaw f’ċelluli tad-demm ġodda) fil-fluss tad-demm tiegħek. Din il-proċedura tista’

sseħħ jekk il-marda tiegħek tirrispondi kompletament għall-kura.

ikollok sinjali jew sintomi ta’ numru ta’ ċelluli tad-demm magħrufa bħala newtrofili (xi

kultant akkumpanjati minn deni) jew għadd baxx ta’ komponenti tad-demm magħrufa bħala

plejtlits tad-demm; dawn is-sinjali u s-sintomi jinkludu l-iżvilupp ta’ infezzjoni jew deni jew li

titbenġel malajr jew li tinfaraġ b’mod frekwenti.

għandek sinjali u sintomi ta’ reazzjoni relatata mal-infużjoni, bħal deni u tertir ta’ bard jew

problemi tan-nifs waqt jew ftit wara l-infużjoni ta’ BESPONSA.

għandek sinjali u sintomi ta’ sindrome ta’ lisi tat-tumur, li jista’ jiġi assoċjat ma’ sintomi fl-

istonku u fl-imsaren (pereżempju dardir, rimettar, dijarea), fil-qalb (pereżempju, bidliet fir-

ritmu), fil-kliewi (pereżempju, tnaqqis fl-awrina, demm fl-awrina), u fin-nervituri u fil-

muskoli (pereżempju, spażmi muskolari, dgħufija, bugħawwieġ), waqt jew ftit wara l-

infużjoni b’BESPONSA.

għandek storja ta’, jew tendenza li jkollok, titwil fl-intervall tal-QT (bidla fl-attività elettrika

tal-qalb li tista’ tikkawża ritmi tal-qalb irregolari), qed tieħu mediċini li huma magħrufa li

jtawlu t-titwil fl-intervall tal-QT, u/jew għandek livelli tal-elettroliti anormali (eż. kalċju,

manjeżju, potassju).

għandek livelli għolja ta’ enzimi tal-amylase jew tal-lipase li jistgħu jkunu sinjal ta’ problemi

fil-frixa jew fil-fwied jew fil-marrara jew fil-kanali biljari tiegħek.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk tinqabad tqila waqt il-

perjodu ta’ kura b’BESPONSA u sa 8 xhur wara li tispiċċa l-kura.

It-tabib tiegħek se jieħu testijiet tad-demm regolari biex jimmonitorja l-għadd tad-demm tiegħek waqt

il-kura b’BESPONSA. Ara wkoll sezzjoni 4.

Waqt il-kura, speċjalment fl-ewwel ftit jiem wara li tibda l-kura, l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm

tiegħek jista’ jitbaxxa b’mod sever (newtropenija), li jista’ jkun akkumpanjat minn deni (newtropenija

bid-deni).

Waqt il-kura, speċjalment fl-ewwel ftit jiem wara li tibda l-kura, jista’ jkollok livelli ogħla ta’ enzimi

tal-fwied. It-tabib tiegħek se jieħu testijiet tad-demm regolari biex jimmonitorja l-enzimi tal-fwied

tiegħek waqt il-kura b’BESPONSA.

Il-kura b’BESPONSA jista’ jtawwal l-intervall tal-QT (bidla fl-attività elettrika tal-qalb li jista’

jikkawża ritmi tal-qalb irregolari). It-tabib tiegħek ser jieħu elettrokardjogramma (ECG) u testijiet tad-

demm biex ikejjel elettroliti (eż, kalċju, manjesju, potassju) qabel l-ewwel doża ta’ BESPONSA u

jirrepeti dawn it-testijiet waqt it-trattament. Ara wkoll sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek ser jimmonitorja wkoll għal sinjali u sintomi ta’ sindrome tal-lisi tat-tumur wara li

tirċievi BESPONSA. Ara wkoll sezzjoni 4.

Tfal u adolexxenti

BESPONSA ma għandux jintuża fit-tfal u l-adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena għaliex ma hija

disponibbli l-ebda informazzjoni f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u BESPONSA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta ta’ tabib u mediċini erbali.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Kontraċezzjoni

Għandek tevita li toħroġ tqila jew li ssir missier. In-nisa għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt il-

kura u għal mill-inqas 8 xhur wara l-aħħar doża. L-irġiel għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt il-

kura u għal mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar doża ta’ kura.

Tqala

L-effetti ta’ BESPONSA f’nisa tqal mhumiex magħrufin, iżda abbażi tal-mekkaniżmu tiegħu ta’

azzjoni, BESPONSA jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek fil-ġuf. M’għandekx tuża BESPONSA

waqt it-tqala, ħlief jekk it-tabib tiegħek jaħseb li huwa l-aħjar mediċina għalik.

Jekk inti jew is-sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt il-perjodu ta’ kura b’din il-mediċina, ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Fertilità

L-irġiel u n-nisa għandhom ifittxu parir dwar il-preservazzjoni tal-fertilità qabel il-kura.

Treddigħ

Jekk teħtieġ il-kura b’BESPONSA, għandek twaqqaf it-treddigħ waqt il-kura u għal mill-inqas xahrejn

wara l-kura. Tkellem mat-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss għeja mhux tas-soltu (dan huwa effett sekondarju komuni ħafna ta’ BESPONSA),

m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif jingħata BESPONSA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-infermier jew tal-ispiżjar tiegħek.

Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif jingħata BESPONSA

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi dwar id-doża korretta.

Tabib jew infermier se jagħtuk BESPONSA permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil-vini) li se

ddum għal siegħa.

Kull doża tingħata kull ġimgħa u kull ċiklu ta’ kura huwa 3 dożi.

Jekk il-mediċina taħdem tajjeb u int tkun se tirċievi trapjant ta’ ċelluli staminali (ara

sezzjoni 2), tista’ tirċievi 2 ċikli jew massimu ta’ 3 ċikli ta’ kura.

Jekk il-mediċina taħdem tajjeb, iżda int ma tkunx se tirċievi trapjant ta’ ċelluli staminali (ara

sezzjoni 2), tista’ tirċievi sa massimu ta’ 6 ċikli ta’ kura.

Jekk ma tirrispondix għall-mediċina fi żmien 3 ċikli, il-kura tiegħek se titwaqqaf.

Jekk ikollok ċerti effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża tiegħek, jinterrompi,

jew iwaqqaf kompletament il-kura b’BESPONSA.

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża skont ir-rispons tiegħek għall-kura.

It-tabib tiegħek se jagħmel testjiet tad-demm waqt il-kura biex jiċċekkja għal effetti sekondarji

u għar-rispons għall-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Mediċini mogħtija qabel kura b’BESPONSA

Qabel il-kura tiegħek b’BESPONSA, se tingħata mediċini oħra (premedikazzjonijiet) biex jgħinu

jnaqqsu reazzjonijiet għall-infużjoni u effetti sekondarji oħrajn possibbli. Dawn jistgħu jinkludu

kortikosterojdi (eż. dexamethasone), antipiretiċi (mediċini biex inaqqsu d-deni) u antiistaminiċi

(mediċini biex inaqqsu r-reazzjonijet allerġiċi).

Qabel il-kura tiegħek b’BESPONSA, tista’ tingħata mediċini u tiġi idrat/a biex tipprevjeni sindrome

ta’ lisi tat-tumur milli jseħħ. Is-sindrome ta’ lisi tat-tumur huwa assoċjat ma’ varjetà ta’ sintomi fl-

istonku u fl-imsaren (pereżempju dardir, rimettar, dijarea), fil-qalb (pereżempju, bidliet fir-ritmu), fil-

kliewi (pereżempju, tnaqqis fl-awrina, demm fl-awrina), u fin-nervituri u fil-muskoli (pereżempju,

spażmi muskolari, dgħufija, bugħawwieġ).

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi effetti sekondarji minn dawn jistgħu jkunu serji.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali jew sintomi ta’ xi wieħed minn dawn l-

effetti sekondarji serji li ġejjin:

reazzjoni relatata mal-infużjoni (ara sezzjoni 2); sinjali u sintomi jinkludu deni u tertir ta’ bard

waqt jew ftit wara l-infużjoni ta’ BESPONSA.

marda tal-fwied venookklużiva (ara sezzjoni 2); sinjali u sintomi jinkludu żieda mgħaġġla fil-

piż, uġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-lemin tal-addome tiegħek, żieda fid-daqs tal-fwied,

akkumulazzjoni ta’ fluwidu li tikkawża nefħa addominali, u testijiet tad-demm li juru żidiet fil-

bilirubina u/jew fl-enzimi tal-fwied (li jistgħu jirriżultaw fi sfurija tal-ġilda jew l-għajnejn).

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm magħrufa bħala newtrofili (xi kultant akkumpanjat minn

deni), ċelluli ħomor tad-demm, ċelluli bojod tad-demm, limfoċiti jew għadd baxx ta’

komponenti tad-demm magħrufa bħala plejtlits tad-demm (ara sezzjoni 2); sinjali u sintomi

jinkludu l-iżvilupp ta’ infezzjoni jew deni jew li titbenġel malajr jew li tinfaraġ fuq bażi

regolari.

sindrome magħruf bħala sindrome ta’ lisi tat-tumur (ara sezzjoni 2); li jista’ jiġi assoċjat ma’

varjeta ta’ sintomi fl-istonku u fl-imsaren (pereżempju dardir, rimettar, dijarea), fil-qalb

(pereżempju, bidliet fir-ritmu), fil-kliewi (pereżempju, tnaqqis fl-awrina, demm fl-awrina), u

fin-nervituri u fil-muskoli (pereżempju, spażmi muskolari, dgħufija, bugħawwieġ).

titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjoni 2); sinjali u sintomi jinkludu bidla fl-attività elettrika tal-

qalb li jista’ jikkawża ritmi serji u rregolari tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek

sintomi bħal sturdament, sturdament ħafif jew ħass ħażin.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet

Għadd imnaqqas ta’ ċelluli bojod tad-demm li jista’ jirriżulta fi dgħufija ġenerali u tendenza li

tiżviluppa infezzjonijiet

Għadd imnaqqas ta’ limfoċiti (tip ta’ ċelluli bojod tad-demm) li jista’ jirriżulta f’tendenza li

tiżviluppa infezzjonijiet

Numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jirriżulta f’għeja u qtugħ ta’ nifs

Nuqqas ta’ aptit

Uġigħ ta’ ras

Tnixxija ta’ demm

Uġigħ fiż-żaqq

Rimettar

Dijarea

Dardir

Infjammazzjoni fil-ħalq

Stitikezza

Livell ogħla ta’ bilirubina li jista’ jirriżulta f’kulur safrani fil-ġilda, fl-għajnejn, u f’tessuti

oħrajn

Deni

Tertir ta’ bard

Għeja

Livelli għoljin ta’ enzimi tal-fwied (li jistgħu jkunu indikaturi ta’ ħsara fil-fwied) fid-demm

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Tnaqqis fin-numru ta’ diversi tipi ta’ ċelluli tad-demm

Eċċess ta’ aċidu uriku fid-demm

Akkumulazzjoni eċċessiva ta’ fluwidu fl-addome

Nefħa tal-addome

Bidliet fir-ritmu tal-qalb (jistgħu jidhru fuq l-elettrokardjogramm)

Livelli għolja b’mod anormali tal-amylase (enzima meħtieġa għad-diġestjoni u l-konverżjoni

ta’ lamtu f’zokkor) fid-demm

Livelli għolja b’mod anormali ta’ lipase (enzima meħtieġa biex tipproċessa xaħam fid-dieta)

fid-demm

Sensittività eċċessiva

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen BESPONSA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Kunjett mhux miftuħ:

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Soluzzjoni rikostitwita

Uża immedjatament jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C) għal 4 sigħat.

Ilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Soluzzjoni dilwita

Uża soluzzjoni immedjatament jew aħżen f’temperatura ambjentali (20°C-25°C) jew fi friġġ

(2°C-8°C) għal 3 sigħat. Il-ħin massimu mir-rikostituzzjoni għall-għoti għandu jkun ta’ ≤ 8 sigħat,

b’≤ 4 sigħat bejn ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni.

Ilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Din il-mediċina għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u għal tibdil fil-kulur qabel l-għoti.

Tużax, jekk jiġu osservati frak jew tibdil fil-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lit-tabib tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih BESPONSA

Is-sustanza attiva hija inotuzumab ozogamicin. Kull kunjett fih 1 mg inotuzumab ozogamicin.

Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sukrożju, polysorbate 80, sodium chloride, u

tromethamine.

Kif jidher BESPONSA u l-kontenut tal-pakkett

BESPONSA huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kull pakkett ta’ BESPONSA fih:

kunjett 1 tal-ħġieġ li fih cake jew trab lajfolizzat abjad għal abjad jagħti fl-isfar.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Il-Manifattur

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard

rari u kura.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss. Għall-informazzjoni

sħiħa dwar modifiki fid-dożaġġ u d-doża jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-

Prodott.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

BESPONSA huwa għall-użu ġol-vini. L-infużjoni għandha tingħata fuq medda ta’ siegħa.

Tagħtix BESPONSA bħala injezzjoni push jew bolus ġol-vini.

BESPONSA għandu jiġi rikostitwit u dilwit qabel l-għoti.

BESPONSA għandu jingħata f’ċikli ta’ 3 sa 4 ġimgħat.

Għall-pazjenti li jipproċedu għal trapjant ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT), it-tul

rakkomandat tal-kura hu 2 ċikli. Jista’ jitqies it-tielet ċiklu għal dawk il-pazjenti li ma jiksbux CR jew

Cri u negattività tal-MRD wara 2 ċikli. Għall-pazjenti li ma jipproċedux għall-HSCT, jistgħu

jingħataw massimu ta’ 6 ċikli. Kwalunkwe pazjent li ma jiksibx CR/CRi fi żmien 3 ċikli għandu

jwaqqaf il-kura (ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott sezzjoni 4.2).

It-tabella t’hawn taħt turi l-korsijiet tad-dożaġġ rakkomandati.

Għall-ewwel ċiklu, id-doża totali rakkomandata għall-pazjenti kollha hija ta’ 1.8 mg/m

għal kull

ċiklu, mogħtija bħala 3 dożi maqsuma f’Jiem 1 (0.8 mg/m

), 8 (0.5 mg/m

), u 15 (0.5 mg/m

). Ċiklu 1

huwa twil 3 ġimgħat, iżda jista’ jiġi estiż għal 4 ġimgħat jekk il-pazjent jikseb CR jew CRi, u/jew biex

jiġi permess l-irkupru mit-tossiċità.

Għal ċikli sussegwenti, id-doża totali rakkomandata hija ta’ 1.5 mg/m

għal kull ċiklu mogħtija bħala

3 dożi maqsuma f’Jiem 1 (0.5 mg/m

), 8 (0.5 mg/m

), u 15 (0.5 mg/m

) għal pazjenti li jiksbu CR/CRi

jew ta’1.8 mg/m

għal kull ċiklu mogħtija bħala 3 dożi maqsuma f’Jiem 1 (0.8 mg/m

), 8 (0.5 mg/m

u 15 (0.5 mg/m

) għal pazjenti li ma jiksbux CR/CRi. Iċ-ċikli sussegwenti huma twal 4 ġimgħat.

Kors tad-dożaġġ għal Ċiklu 1 u ċikli sussegwenti skont ir-rispons għall-kura

Jum 1

Jum 8

Jum 15

Kors tad-dożaġġ għal Ċiklu 1

Il-pazjenti kollha:

Doża (mg/m

Tul taċ-ċiklu

21 jum

Kors tad-dożaġġ għal ċikli sussegwenti skont ir-rispons għall-kura

Pazjenti li kisbu CR

c

jew Cri

d

:

Doża (mg/m

Tul taċ-ċiklu

28 jum

Pazjenti li ma kisbux CR jew CRi:

Doża (mg/m

Tul taċ-ċiklu

28 jum

Abbrevjazzjonijiet: ANC=għadd assolut ta’ newtrofili; CR=remissjoni sħiħa; CRi=remissjoni sħiħa b’irkupru

ematoloġiku mhux komplut.

+/- jumejn (żomm minimu ta’ 6 ijiem bejn id-dożi).

Għall-pazjenti li jiksbu CR/CRi, u/jew biex jiġi permess l-irkupru mit-tossiċità, it-tul taċ-ċiklu jista’ jiġi

estiż għal 28 jum (jiġifieri intervall ħieles mill-kura ta’ 7 ijiem li jibda f’Jum 21).

CR hija definita bħala < 5% tal-blasts fil-mudullun u n-nuqqas ta’ blasts lewkemiċi tad-demm periferali,

irkupru sħiħ tal-għadd tad-demm periferali (plejtlits tad-demm ≥ 100 × 10

/L u ANC ≥ 1 × 10

/L) u r-

riżoluzzjoni ta’ kwalunkwe marda ekstramedullari.

CRi hija definita bħala < 5% tal-blasts fil-mudullun u n-nuqqas ta’ blasts lewkemiċi tad-demm periferali,

irkupru mhux komplut tal-għadd tad-demm periferali (plejtlits tad-demm < 100 × 10

/L u/jew ANC

< 1 × 10

/L) u r-riżoluzzjoni ta’ kwalunkwe marda ekstramedullari.

Intervall ħieles mill-kura ta’ 7 ijiem li jibda f’Jum 21.

Struzzjonijiet għar-rikostituzzjoni, id-dilwizzjoni u l-għoti

Uża teknika asettika xierqa għall-proċeduri ta’ rikostituzzjoni u ta’ dilwizzjoni. Inotuzumab

ozogamicin (li għandu densità ta’ 1.02 g/mL f’temperatura ta’ 20°C/68°F) huwa sensittiv għad-dawl u

għandu jiġi protett minn dawl ultravjola waqt ir-rikostituzzjoni, id-dilwizzjoni u l-għoti.

Il-ħin massimu mir-rikostituzzjoni sat-tmiem tal-għoti għandu jkun ≤ 8 sigħat, b’≤ 4 sigħat bejn ir-

rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni.

Rikostituzzjoni:

Ikkalkula d-doża (mg) u n-numru ta’ kunjetti ta’ BESPONSA meħtieġa.

Irrikostitwixxi kull kunjett ta’ 1 mg b’4 mL ta’ ilma għall-injezzjoni, biex tikseb soluzzjoni li

tintuża darba ta’ 0.25 mg/mL ta’ BESPONSA.

Ħawwad bil-mod il-kunjett biex tgħin it-tidwib. Tħawdux.

Spezzjona s-soluzzjoni rikostitwita għall-partikuli u l-iskulurament. Is-soluzzjoni rikostitwita

għandha tkun ċara għal kemmxejn imċajpra, mingħajr kulur u essenzjalment ħielsa minn

materjal barrani viżibbli. Tużax jekk tinnota partiċelli jew tibdil fil-kulur.

BESPONSA ma fih l-ebda preservattivi batterjostatiċi. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha

tintuża minnufih. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tkun tista’ tintuża minnufih, din tista’

tinħażen sa 4 sigħat fi friġġ (2°C

8°C). Ilqa’ mid-dawl u tagħmlux fil-friża.

Dilwizzjoni:

Ikkalkula l-volum meħtieġ ta’ soluzzjoni rikostitwita meħtieġ biex tinkiseb id-doża xierqa

skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent. Iġbed dan l-ammont mill-kunjett(i) billi tuża

siringa. Ilqa’ mid-dawl. Armi kwalunkwe soluzzjoni rikostitwita mhux użata li titħalla fil-

kunjett.

Żid is-soluzzjoni rikostitwita f’kontenitur tal-infużjoni b’soluzzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, għal volum nominali totali ta’ 50 mL. Il-konċentrazzjoni

finali għandha tkun bejn 0.01 u 0.1 mg/mL. Ilqa’ mid-dawl. Huwa rakkomandat kontenitur

tal-infużjoni magħmul minn polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate

[DEHP]

jew li ma jkunx fih DEHP), polyolefin (polypropylene u/jew polyethylene), jew

ethylene vinyl acetate (EVA).

Aqleb bil-mod ta’ taħt fuq il-kontenitur tal-infużjoni biex tħallat is-soluzzjoni dilwita.

Tħawdux.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża immedjatament, tinħażen f’temperatura ambjentali

(20°C-25°C) jew fi friġġ (2°C-8°C). Il-ħin massimu mir-rikostituzzjoni sat-tmiem tal-għoti

għandu jkun ≤ 8 sigħat, b’≤ 4 sigħat bejn ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni. Ilqa’ mid-dawl u

tagħmlux fil-friża.

Għoti:

Jekk is-soluzzjoni dilwita tinħażen fi friġġ (2°C

8°C), din għandha titħalla tekwilibra

f’temperatura ambjentali (20°C-25°C) għal madwar siegħa qabel l-għotja.

Il-filtrazzjoni tas-soluzzjoni dilwita mhijiex meħtieġa. Madankollu, jekk is-soluzzjoni dilwita

tiġi ffiltrata, filtri bbażati fuq polyethersulphone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), jew

hydrophilic polysulphone (HPS) huma rakkomandati. Tużax filtri magħmula minn nylon jew

ester taċ-ċelluloża mħallta (MCE, mixed cellulose ester).

Ilqa’ l-borża intravenuża mid-dawl billi tuża għata ta’ mblukkar ta’ dawl ultravjola (jiġifieri,

boroż kulur l-ambra, kannella skuri, jew ħodor jew fojl tal-aluminju) waqt l-infużjoni. Il-linja

tal-infużjoni m’hemmx għalfejn tiġi protetta mid-dawl.

Agħti l-infużjoni tas-soluzzjoni dilwita għal siegħa b’rata ta’ 50 mL/h f’temperatura

ambjentali (20°C

25°C). Ilqa’ mid-dawl. Huma rakkomandati linji tal-infużjoni magħmula

minn PVC (DEHP jew li ma jkunx fih DEHP), polyolefin (polypropylene u/jew polyethylene),

jew polybutadiene.

Tħallatx BESPONSA jew tagħtihx bħala infużjoni ma’ prodotti mediċinali oħra.

Il-ħinijiet tal-ħżin u l-kundizzjonijiet għar-rikostituzzjoni, id-dilwizzjoni, u l-għoti ta’ BESPONSA

huma murija hawn taħt.

Il-ħinijiet tal-ħżin u l-kundizzjonijiet għal soluzzjoni rikostitwita u dilwita ta’ BESPONSA

Il-ħin massimu mir-rikostituzzjoni sat-tmiem tal-għoti ≤ 8 sigħat

a

Soluzzjoni rikostitwita

Soluzzjoni dilwita

Wara l- bidu tad-dilwizzjoni

Għoti

Uża soluzzjoni rikostitwita

minnufih jew wara li tinħażen

fi friġġ (2°C

8°C) għal

4 sigħat. Ilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Uża soluzzjoni dilwita minnufih

jew wara li tinħażen

f’temperatura ambjentali

(20°C

25°C) jew wara li

tinħażen fi friġġ (2°C

8°C). Il-

ħin massimu mir-rikostituzzjoni

għall-għoti għandu jkun

≤ 8 sigħat, b’≤ 4 sigħat bejn ir-

rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni.

Ilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fil-

friża.

Jekk is-soluzzjoni dilwita

tinħażen fi friġġ (2°C

8°C),

ġibha f’temperatura ambjentali

(20°C

25°C) għal madwar

siegħa qabel l-għoti. Agħti s-

soluzzjoni dilwita bħala

infużjoni ta’ siegħa b’rata ta’

50 mL/h f’temperatura

ambjentali (20°C

25°C). Ilqa’

mid-dawl.

B’≤4 sigħat bejn ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni.

Kundizzjonijiet tal-ħżin u żmien kemm idum tajjeb il-prodott

Kunjetti mhux miftuħa

4 snin

Soluzzjoni rikostitwita

BESPONSA ma fih l-ebda preservattivi batterjostatiċi. Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tintuża

minnufih. Jekk is-soluzzjoni rikostitwita ma tkunx tista’ tintuża minnufih, din tista’ tinħażen fi friġġ

(2°C

8°C) sa 4 sigħat. Ilqa’ mid-dawl u tagħmlux fil-friża.

Soluzzjoni dilwita

Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża immedjatament jew tinħażen f’temperatura ambjentali

(20°C-25°C) jew fi friġġ (2°C-8°C). Il-ħin massimu mir-rikostituzzjoni sal-għoti għandu jkun

≤ 8 sigħat, b’≤ 4 sigħat bejn ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni. Ilqa’ mid-dawl u tagħmlux fil-friża.