Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Aġenti antineoplastiċi
Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
Besponsa huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' adulti b'all rikadut jew refrattarju CD22-pożittivi taċ-ċellula B prekursur li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (ALL). Pazjenti adulti bi prekursur taċ-ċelluli B tal-kromożomi posittivi (Ph +) li rkadew jew refrattarji ta 'Philadelphia KOLLHA kellhom ikunu fallew il-kura b'inqas minn 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
Revision: 9
Awtorizzat
2017-06-28
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BESPONSA 1 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI inotuzumab ozogamicin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu BESPONSA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata BESPONSA 3. Kif jingħata BESPONSA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen BESPONSA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BESPONSA U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f’BESPONSA hija inotuzumab ozogamicin. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jpoġġu liċ-ċelluli tal-kanċer fil-mira tagħhom. Dawn il-mediċini jissejħu aġenti antineoplastiċi. BESPONSA jintuża biex jikkura adulti b’lewkimja limfoblastika akuta. Il-lewkimja limfoblastika akuta hija kanċer tad-demm fejn ikollok wisq ċelluli bojod tad-demm. BESPONSA huwa maħsub għall-kura ta’ lewkimja limfoblastika akuta għal pazjenti adulti li kienu ppruvaw kuri oħrajn qabel u għal dawk li għalihom dawn il-kuri ma rnexxewx. BESPONSA jaħdem billi jeħel ma’ ċelluli bi proteina li tissejjaħ CD22. Iċ-ċelluli tal-lewkimja limfoblastika għandhom din il-proteina. Ladarba jeħel maċ-ċelluli tal-lewkimja limfoblastika, il- mediċina twassal sustanza fiċ-ċelluli li tinterferixxi mad-DNA taċ-ċelluli u eventwalment toqtolhom. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA BESPONSA TUŻAX BESPONSA jekk inti allerġiku għal inotuzumab ozogamicin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). jekk qabel kellek marda venookklu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI BESPONSA 1 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 1 mg inotuzumab ozogamicin. Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin. Inotuzumab ozogamicin huwa konjugat ta’ mediċina tal-antikorpi (ADC, antibody-drug conjugate) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD22 IgG4 kappa umanizzat rikombinanti (prodott fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż b’teknoloġija b’DNA rikombinanti) li huwa marbut b’mod kovalenti ma’ N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). Cake jew trab lijofilizzat, abjad għal abjad jagħti fl-isfar 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI BESPONSA huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’ adulti b’lewkimja limfoblastika akuta (ALL, acute lymphoblastic leukaemia) prekursura taċ-ċelluli B pożittiva għas-CD22 li tirkadi jew refrattarja. Pazjenti adulti b’ALL pożittiva għall-kromożoma ta’ Philadelphia (Ph + ) prekursura taċ- ċelluli B pożittiva li tirkadi jew refrattarja li qabel ma ħadmitx il-kura fihom b’mill-inqas inibitur 1 ta’ tyrosine kinase (TKI). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA BESPONSA għandu jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib esperjenzat fl-użu ta’ terapija għall-kanċer u f’ambjent fejn faċilitajiet ta’ risuxxitazzjoni sħiħa huma disponibbli immedjatament. Meta jitqies l-użu ta’ BESPONSA bħala kura għal ALL taċ-ċelluli B li tirkadi jew refrattarja, hija meħtieġa pożittività tas-CD22 fil-linja bażi ta’ > 0% bl-użu ta’ assaġġ validat u sensittiv qabel il-bidu tal-kura (ara sezzjoni 5.1). Għal pazjenti b’limfoblasts li jiċċirkolaw, iċ-ċitoriduzzjoni b’taħlita ta’ hy Aqra d-dokument sħiħ