Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Antinavikiniai vaistai
Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Besponsa yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems su atsinaujino arba ugniai atsparios CD22-teigiamas B ląstelių pirmtakų ūmios limfoblastinės leukemijos (VISI). Suaugusių pacientų su Filadelfijos chromosoma teigiamas (Ph+) atsinaujino arba ugniai atsparios B ląstelių pirmtakų VISI turėtų nepavyko gydymas bent 1 tirozino kinazės inhibitorius (TKI).
Revision: 9
Įgaliotas
2017-06-28
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BESPONSA 1 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI inotuzumabas ozogamicinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA 3. Kaip skiriama BESPONSA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti BESPONSA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BESPONSA IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji BESPONSA medžiaga yra inotuzumabas ozogamicinas. Jis priklauso vaistų, kurių taikinys – vėžinės ląstelės, grupei. Šie vaistai vadinami antineoplazinėmis medžiagomis. BESPONSA skirtas suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija, gydyti. Ūminė limfoblastinė leukemija – tai kraujo vėžys, kuriam būdingas per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius. BESPONSA skirtas gydyti ūminę limfoblastinę leukemiją suaugusiems pacientams, kuriems jau taikyti kitokie gydymai, tačiau tais būdais jų pagydyti nepavyko. BESPONSA veikia prisijungdamas prie ląstelių, turinčių baltymą, vadinamą CD22. Šį baltymą turi limfoblastinės leukemijos pažeistos ląstelės. Prisijungęs prie limfoblastinės leukemijos pažeistų ląstelių vaistas perduoda į jas medžiagą, trikdančią ląstelių DNR, ir galiausiai sunaikinančią jas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BESPONSA BESPONSA VARTOTI DRAUDŽIAMA jeigu yra alergija inotuzumabui ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu anksčiau esate sirgę sunkia venų okliuzine liga (tai būklė, kai kraujo k Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 1 mg inotuzumabo ozogamicino. Paruošus tirpalą (žr. 6.6 skyrių) 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino. Inotuzumabas ozogamicinas – tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro rekombinantinis humanizuotas į CD22 nukreiptas monokloninis IgG4 kapa antikūnas (rekombinantinės DNR technologijos būdu pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su N- acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS BESPONSA monoterapija skirta suaugusiųjų, sergančių atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama B ląstelių pirmtakių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydymui. Suaugusiems pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama B ląstelių pirmtakių ŪLL esant Filadelfijos translokacijai chromosomoje (Ph + ), turėjo būti taikytas gydymas bent 1 tirozinkinazės inhibitoriumi (TKI), kuris nepavyko. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS BESPONSA reikia skirti prižiūrint vėžio gydymo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos reanimacijos priemonės. Sprendžiant dėl BESPONSA naudojimo gydant atsinaujinusią arba atsparią B ląstelių ŪLL, prieš pradedant gydymą reikia patikrintu ir jautriu tyrimu patvirtinti pradinį >0 % teigiamą CD22 rezultatą (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, kurių kraujyje yra limfoblastų, prieš pirmąją dozę patartina atlikti citoredukciją hidroksiurėjos, steroidų ir (arba) vinkristino deriniu, kol blastų skaičius periferiniame kraujyje bus ≤10 000/mm 3 . Prieš skiriant vaistinio preparato patartina Aqra d-dokument sħiħ