Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimulants,
sarkom
Beromun er indisert hos voksne som et supplement til kirurgi for senere fjerning av svulsten, slik som å hindre eller forsinke amputasjon, eller i palliativ situasjon, for irresectable av mykt vev sarkom av lemmer, som brukes i kombinasjon med melphalan via mild hyperthermic isolert-lem perfusjon (ILP).
Revision: 15
autorisert
1999-04-12
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BEROMUN 1 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING tasonermin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Beromun er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Beromun 3. Hvordan du bruker Beromun 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Beromun 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BEROMUN ER OG HVA DET BRUKES MOT Beromun inneholder virkestoffet tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi. Den hører til en gruppe legemidler kjent som immunstimulanter som hjelper kroppens immunsystem å bekjempe kreftceller. Beromun brukes sammen med legemidlet melfalan til behandling av bløtdelssarkom i ben eller arm. Ved å redusere størrelsen på svulsten, skal behandlingen gjøre det lettere å fjerne svulsten kirurgisk eller forebygge alvorlig skade på omliggende friskt vev og dermed forsinke eller forhindre amputasjon av ben eller arm. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BEROMUN BRUK IKKE BEROMUN: - dersom du er allergisk overfor tasonermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har betydelige hjerteproblemer - dersom du har alvorlig lungesykdom - dersom du har eller nylig har hatt magesår - dersom du har for lavt antall blodceller eller blødningsproblemer - dersom du har moderat til alvorlig lever- eller nyresykdom - dersom du ikke kan ta ulike karkontraherende midler (legemidler som brukes for å øke lavt blodtrykk), blodfortynnende midler (legemidler som brukes for å hindre blodpropp) eller radioaktivt merkede legemi Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin*, tilsvarende 3,0-6,0 x 10 7 IE (internasjonale enheter). *tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i _E. coli_ . Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 20,12 mg (0,87 mmol) natrium. Etter rekonstituering i 0,9 % fysiologisk natriumkloridoppløsning er mengden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til off-white. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Beromun er indisert til voksne, som tillegg til kirurgi for påfølgende fjerning av tumor for å forhindre eller forsinke amputasjon, eller palliativt ved bløtdelssarkomer i ekstremitetene som ikke lar seg fjerne kirurgisk. Brukes i kombinasjon med melfalan via mild hypertermisk isolert ekstremitetsperfusjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Denne behandlingen må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen. Dosering _ _ _Beromun: _ Øvre ekstremitet: Totaldose 3 mg ved ILP Nedre ekstremitet: Totaldose 4 mg ved ILP _Melfalan: _ Melfalandosen bør beregnes etter liter-volummetoden til Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. _Eur J Cancer Clin Oncol_ 1982; 18: 905-910.), til en maksimal dose på 150 mg. 13 mg/liter perfundert øvre ekstremitetsvolum 10 mg/liter perfundert nedre ekstremitetsvolum _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Beromun hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjeng Aqra d-dokument sħiħ