Beromun

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Beromun
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Beromun
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Sarcoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Beromun hu indikat fl-adulti, bħala żieda mal-intervent kirurġiku għat-tneħħija sussegwenti tat-tumur sabiex tiġi evitata jew dewmien amputazzjoni, jew fil-sitwazzjoni paljattiva, għal irresectable sarkoma tat-tessuti rotob tal-dirgħajn u r-riġlejn, użat flimkien ma ' melphalan permezz ħafif hyperthermic iżolati-il-parti tal-perfużjoni (ILP).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000206
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-04-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000206
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/206

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

BEROMUN

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Beromun?

Beromun hu trab u solvent li jitħalltu biex jiffurmaw soluzzjoni għall-infużjoni. Fih is-sustanza attiva

tasonermin.

Għal xiex jin

tuża Beromun?

Beromun jintuża f’pazjenti b’sarkoma (tip ta’ kanċer) fit-tessut artab fir-riġel jew fid-driegħ, flimkien

ma’ melphalan (mediċina ta’ kontra l-kankru), bl-użu ta’ teknika magħrufa bħala ‘perfużjoni iżolata

fid-driegħ jew fir-riġel’ (ILP): iż-żewġ mediċini jiġu injettati fid-driegħ jew fir-riġel waqt li ċ-

ċirkulazzjoni tad-demm tinżamm iżolata (maqtugħa) mill-bqija tal-ġisem. Jista’ jintuża qabel

operazzjoni biex inaqqas id-daqs ta’ tumur, jew minflok operazzjoni meta t-tumur ma jkunx jista’

jitneħħa b’operazzjoni biss.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża B

eromun?

It-trattament b’Beromun għandu jsir f’ċentri speċjali minn timijiet tal-kirurġija li jkollhom esperjenza

fit-trattament ta’ dan it-tip ta’ kankru u tal-ILP. Iċ-ċentri jrid ikollhom ukoll taqsimiet tal-kura

intensiva lesti u faċilitajiet biex issir sorveljanza kontinwa għall-ħruġ ta’ mediċini għall-bqija tal-

ġisem bl-użu ta’

tracers

radjuattivi.

Qabel jingħata Beromun, ir-riġel jew id-driegħ għall-ewwel jiġi iżolat: waqt li l-pazjent ikun taħt il-

loppju ġenerali, titqiegħed qafla ssikkata madwar il-parti ta’ fuq tad-driegħ jew riġel biex tiżola l-

provvista tad-demm u tipprevjeni l-mediċina milli tilħaq il-bqija tal-ġisem. Iċ-ċirkulazzjoni fir-riġel

jew fid-driegħ tiġi rimpjazzata minn ‘perfużjoni’ ta’ likwidu speċjali u r-riġel jew driegħ jissaħħan

għal temperatura ta’ bejn 38 u 39°C. Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni

b’doża ta’

3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta’ 90 minuta. Melphalan jingħata waqt l-

istess operazzjoni fuq perjodu ta’ 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta’

Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C. Id-doża ta’ melphalan tiddependi

mid-daqs tad-driegħ jew riġel. Fi tmiem il-proċedura ta’ 90 minuta, il-mediċina tiġi mbuttata ’l barra

mid-driegħ jew riġel bl-użu ta’ fluwidu stabbli. Il-fdalijiet tat-tumur għandhom jitneħħew meta dan

ikun possibbli, ġeneralment wara ħafna ġimgħat.

Beromun ġeneralment jintuża darba biss, iżda t-tieni perfużjoni tista’ tiġi kkunsidrata bejn sitta u

tmien ġimgħat wara l-ewwel waħda. Beromun mhux rakkomandat għal pazjenti taħt it-tmintax-il sena,

minħabba nuqqas ta’ tagħrif dwar is-sigurtà u l-effikaċja f’dan il-grupp.

Kif jaħdem Beromun?

Is-sustanza

attiva f’Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tan-

nekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα). Il-mod eżatt li bih jaħdem it-TNF kontra ċerti tipi ta’ kankru għadu

mhux mifhum għal kollox, iżda hu maħsub li jista’ joqtol iċ-ċelloli tat-tumur direttament, kif ukoll

jeqred l-arterji u vini li jissupplixxu lit-tumuri u jistimula s-sistema immunitarja li tattakkahom. Dan

iwassal biex it-tumur imut u jiċkien, partikolarment meta l-mediċina tiġi kombinata ma’ mediċini oħra

ċitotossiċi (li joqtlu liċ-ċelloli) u żieda fit-temperatura.

Is-sustanza attiva f’Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija

rikombinanati tad-DNA’: jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA). Li

jagħmilhom kapaċi jipproduċu t-TNFα. It-TNFα tar-rimpjazzament jaħdem bl-istess mod bħall-

proteina prodotta b’mod naturali.

Kif ġie studjat Beromun?

Bero

mun ġie studjat f’erba’ studji ewlenin li fihom b’kollox ħadu sehem 188 pazjent, li fihom

Beromun ingħata flimkien ma’ melphalan. Tnejn u sittin mill-pazjenti ngħataw ukoll interferon-

gamma (mediċina oħra ta’ kontra l-kankru). Meta dawn l-istudji ġew riveduti minn tliet esperti

indipendenti ħareġ li 145 biss minn dawn il-pazjenti kienu kandidati għal amputazzjoni jew għat-

tneħħija kirurġika tat-tumur li tirriżulta f’telf sinjifikanti fil-funzjoni (diżabilità). Għalhekk, il-mezz

ewlieni tal-kejl tal-effikaċja kien ibbażat fuq il-valutazzjoni tal-esperti tar-riżultati f’dawn il-145

pazjent, imqabbla mar-riżultati li kienu mistennija mingħajr l-użu ta’ Beromun.

X’inhu l-benefiċċju ta’ Beromun li nt

wera f’dawn l-istudji?

Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90

minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat

mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti

fil-funzjoni. Kien hemm ftit wisq pazjenti li kienu qed jieħdu wkoll interferon-gamma biex jiġi

determinat jekk dan wassalx għal iktar titjib fil-kundizzjoni tal-pazjent.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Bero

mun?

Ħafna mill-pazjenti li jieħdu Beromun ikollhom deni, li ġeneralment ikun ħafif jew moderat. Effetti

sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet,

aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix

ta’ bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u

infezzjoni f’feriti. Xi effetti sekondarji ta’ Beromun huma serji u jistgħu jwasslu biex pazjent iqatta’ xi

ħin f’taqsima tal-kura intensiva wara t-trattament. Għal lista iktar kompleta tal-effetti sekondarji

rrappurtati ma’ Beromun, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Beromun m’għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal

tasonermin

jew għal xi sustanza oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jintuża minn pazjenti b’mard kardjovaskulari

sinifikanti (tal-qalb u tal-vini u l-arterji), mard tal-pulmuni gravi, ulċera tal-istonku attiva jew reċenti,

axxite (akkumulu gravi ta’ fluwidu fl-addomi), problemi fid-demm, mard tal-kliewi jew tal-fwied, jew

iperkalċemija (livelli għoljin tal-kalċju fid-demm), jew f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu. Lanqas

ma għandu jintuża f’pazjenti li ma jkunux jistgħu jieħdu

vasopressors

ediċini li jgħollu l-pressjoni

tad-demm), antikoagulanti (mediċini użati biex iraqqu d-demm) jew mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara

lill-qalb. Beromun m’għandux jintuża f’pazjenti li ma jistgħux jirċievu jew ma jkunx jista’ jsirilhom

ILP. Ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (ukoll parti mill-EPAR) għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet.

Għaliex ġie approvat Berom

un?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Beromun huma ikbar mir-riskji tiegħu meta użat bħala żieda mal-intervent kirurġiku għat-tneħħija

sussegwenti tat-tumur sabiex tiġi evitata jew posposta amputazzjoni, jew f’sitwazzjoni paljattiva, għal

sarkoma fit-tessut artab fir-riġel jew fid-driegħ li ma tkunx tista’ titneħħa b’operazzjoni, użat flimkien

ma’ melphalan permezz ta’ ILP ħafif ipertermiku. Il-Kumitat irrakkomanda li Beromun jingħata l-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Beromun:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Beromun lil Boehringer Ingelheim International GmbH fit-13 ta’ April 1999. L-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta’ April 2004 u t-13 ta’ April 2009.

L-EPAR sħiħ għal Beromun jista’ jinstab hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Beromun 1 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni

Tasonermin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Beromun u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Beromun

Kif għandek tuża Beromun

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Beromun

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Beromun u gћalxiex jintuża

Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn

teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Jappartjeni għal klassi ta’ mediċini magħrufa bħala

immunostimulanti, li jgħinu lis-sistema immuni tal-ġisem tiġġieled liċ-ċelluli tal-kanċer.

Beromun jintuża, flimkien ma’ mediċina li jkun fiha melphalan, għall-kura ta’ sarkoma fit-tessut artab

tad-dirgħajn u tar-riġlejn. Billi tnaqqas id-daqs tat-tumur, il-kura hi intenzjonata biex tiffaċilita t-

tneħħija tat-tumur permezz ta’ operazzjoni jew biex tiġi evitata ħsara severa lit-tessut b’saħħtu tal-

madwar u b’hekk iddewwem jew tevita l-ħtieġa ta’ amputazzjoni tad-driegħ jew tar-riġel.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Beromun

Tużax Beromun

jekk inti allerġiku għal tasonermin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek problemi sinifikanti tal-qalb

jekk għandek mard sever fil-pulmun

jekk għandek jew kellek ulċera fl-istonku

jekk għandek numri baxxi wisq ta’ ċelluli tad-demm jew problemi ta’ ħruġ ta’ demm

jekk għandek mard minn moderat sa sever tal-fwied jew tal-kliewi

jekk ma tistax tuża

vasopressors

(jintużaw biex iżidu pressjoni tad-demm baxxa), mediċini

kontra l-koagulazzjoni tad-demm (jintużaw biex jiġu evitati emboli fid-demm) jew

tracers

radjuattivi

jekk qed tuża wkoll mediċini b’tossiċità tal-qalb

jekk għandek livelli għolja ta’ kalċju fid-demm tiegħek

jekk għandek ċerti infezzjonijiet li ma jirrispondux għall-antibijotiċi.

jekk għandek infiħ serju tad-driegħ jew riġel milqut minħabba il-mili lokali bil-fluwidu, jew il-

mili bil-fluwidu fiż-żaqq.

jekk inti tqila jew qed taħseb għat-tqala.

jekk qed tredda’ għandek tieqaf għal mill-inqas sebat ijiem wara li tkun irċivejt Beromun

Twissijiet u prekawzjonijiet

Beromun

ser jingħata minn tabib li jkollu esperjenza u kompetenza f’

isolated limb perfusion

(ILP).

Din it-teknika tiżgura li Beromun

jinżamm fid-driegħ jew riġel affettwati. Hi importanti ki ma jilħaq

partijiet oħrajn ta’ ġismek, minħabba li din hekk imsejħa

tnixxija sistemika

tista’ tikkawża effetti

sekondarji serji fl-organi ewlenin tal-ġisem.

Waqt l-IPL u l-perjodu ta’ minn seba’ sa għaxart ijiem wara li jkollok bżonn toqgħod l-isptar, it-tabib

tiegħek ser jimmonitorja bl-attenzjoni l-pressjoni tad-demm tiegħek, iċ-ċirkolazzjoni u kwalunkwe

effetti sekondarji. Jista’ jkollok toqgħod f’Taqsima tal-Kura Intensiva (ICU) dritt wara l-ILP għal

żmien qasir.

Kundizzjoni msejħa “sindrome tal-kompartiment” tista’ tiżviluppa matul l-ewwel tlett ijiem wara l-

għoti ta’ Beromun. Is-sintomi ta’ ħsara fil-muskoli fid-driegħ jew riġel li fihom tkun saret il-perfużjoni

jinkludu wġigħ, nefħa, kif ukoll sintomi newroloġiċi (eż. parestesija, paralisi), li kollha għandhom

jiġu rrappurtati immedjatament it-tabib li jkun qed jieħu ħsieb il-pazjent.

Mediċini oħra u Beromun

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. B’mod

partikulari, għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm

(biex tikkura l-ipertensjoni).

Għal ILP, inti ser tirċievi wkoll mediċini oħrajn biex jikkontrollaw l-uġigħ, id-deni, il-pressjoni tad-

demm u l-emboli fid-demm, kif ukoll anestesija ġenerali.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża Beromun jekk inti tqila.

M’għandekx tredda’ għal mill-inqas 7 ijiem wara l-kura b’Beromun.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux rilevanti

Beromun fih sodium

Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta’ sodium f’kull doża

rakkomandata. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

Il-kontenitur fih lastku tal-latex

Il-kontenitur ta’ dan il-prodott mediċinali fih il-lastku latex. Jista’ jikkawża reażżjonijiet allerġiċi serji.

3.

Kif gћandek tuża Beromun

Beromun ser jingħata permezz ta’

isolated limb perfusion

(ILP), flimkien ma’ sustanza kontra t-tumur

melphalan. Dan ser iseħħ waqt li inti ma tkunx f’sensik, taħt l-effett ta’ anestetiku ġenerali.

Il-fluss tad-demm għal u mid-driegħ/riġel affettwat tiegħek ser jitwaqqaf bl-użu ta’

tourniquet

. Id-

demm, fornut bl-ossiġnu minn magna tal-qalb u tal-pulmun, jiġi ppumpjat ġor-riġel jew driegħ

affettwati tiegħek permezz ta’ kateter fl-arterja ewlenija, filwaqt li jinħareġ ’il barra (jiġi ppumpjat ’il

barra) mill-vina ewlenija. Beromun u mbagħad melphalan jiġu injettati ġo dan iċ-ċirkuwitu, fuq

perjodu totali ta’ 90 minuta li r-riġel jew driegħ affetwati jkunu esposti għal Beromun.

Id-doża rakkomandata ta’ Beromun tiddependi fuq ir-riġel jew driegħ affetwati, normalment 3 mg

għad-driegħ u 4 mg għar-riġel. It-trab Beromun għandu jinħall qabel ma jintuża. Is-soluzzjoni li

tirriżulta ser tingħata ġo arterji fid-driegħ jew riġel affettwati tiegħek permezz ta’ ILP għal perjodu

inizjali ta’ 30 minuta.

Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.

Finalment, ir-riġel jew id-driegħ tiegħek ser jinħaslu biex jitneħħew il-bqija ta’ Beromun

u melphalan.

ILP jippermetti li ċelluli tat-tumur fir-riġel jew id-driegħ tiegħek ikunu esposti għal doża għolja ħafna

ta’ Beromun u melphalan, u dan itejjeb l-effett kontra t-tumur, iżda mingħajr ma jintlaħaq il-bqija tal-

ġisem, fejn jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji serji.

Normalment, inti mhux ser tirċievi t-tieni ILP b’Beromun. Jekk tirċeviha, din mhux ser issirlek qabel

mill-inqas sitt ġimgħat wara l-ewwel ILP tiegħek.

Jekk tuża Beromun aktar milli suppost

Billi Beromun

dejjem jingħata minn tobba fl-isptar li jkollhom esperjenza u li huma kkwalifikati, doża

eċċessiva aċċidentali hi kważi impossibbli li sseħħ. Madankollu, jekk din isseħħ, it-tabib tiegħek

immedjatament ser jaħsel ir-riġel jew id-driegħ tiegħek biex ineħħi Beromun, u l-ILP titwaqqaf. Jekk

ikun hemm xi riskju ta’ effetti sekondarji serji, it-tabib tiegħek ser jittrasferixxik immedjatament fit-

taqsima tal-kura intensiva biex jimmonitorjak mill-qrib u jibda kura adegwata.

Jekk ikun hemm tnixxija sistemika sinifikanti ta’ Beromun

Jekk iktar minn 10% tad-doża tiegħek ta’ Beromun tilħaq il-parti ewlenija ta’ ġismek, it-tabib tiegħek

ser jieħu miżuri simili bħal fil-każ ta’ doża eċċessiva.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji jistgħu jiġu kkawżati minn Beromun, melphalan, it-teknika ILP teknika jew

kumbinazzjoni ta’ dawn il-fatturi. Xi wħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji, partikularment

jekk Beromun

jilħaq partijiet oħrajn ta’ ġismek (tnixxija sistemika). F’madwar 2% tal-każijiet,

Beromun

jista’ jikkawża ħsara fit-tessut fid-driegħ/riġel affettwat tiegħek li tkun severa biżżejjed li

tkun teħtieġ l-amputazzjoni. Jekk ikun hemm xi riskju ta’ effetti sekondarji serji, it-tabib tiegħek ser

jittrasferik immedjatament fit-taqsima tal-kura intensiva biex jimmonitorjak mill-qrib u jibda kura

adegwata.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati waqt trattament b’din il-mediċina (ikklassifikati skont il-

frekwenza).

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

disturbi fit-taħbit tal-qalb tiegħek (arritmija)

tħossok imdardar, rimettar

ħsara fil-fwied

infafet fil-ġilda

deni (normalment minn ħafif sa moderat), tertir ta’ bard

uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel affettwati

għeja (telqa kbira)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

infezzjonijiet

infezzjonijiet ta’ feriti lokali

tnaqqis fin-numri ta’ ċerti ċelluli tad-demm bojod u plejtlits

reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)

ħsara fin-nervituri

tnaqqis fil-koxjenza

uġigħ ta’ ras

problemi tal-qalb li jistgħu jikkawżaw qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-għekiesi

il-formazzjoni ta’ demm maqgħud fl-arterja jew fil-vina tad-driegħ jew riġel affettwati

(trombożi)

pressjoni tad-demm baxxa, xokk

problemi severi biex tieħu n-nifs

stitikezza, dijarea

nekrosi tal-ġilda (il-mewt taċ-ċelluli tal-ġilda) fid-driegħ jew riġel affettwati

nefħa tal-għekiesi, saqajn jew swaba’ kkawżata minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu fid-driegħ jew

fir-riġel affettwati

“sindrome tal-kompartiment”, kundizzjoni medika kkaratterizzata minn uġigħ, nefħa u sintomi

newroloġiċi, kif ukoll ħsara fil-muskoli fid-driegħ jew tar-riġel affettwati

uġigħ fil-muskoli

proteina fl-awrina

għaraq matul il-lejl

nekrosi tat-tessut (il-mewt taċ-ċelluli tat-tessut) fid-driegħ jew riġel affettwati, li tkun severa

biżżejjed li tkun teħtieġ l-amputazzjoni.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

avvelenament tad-demm (sepsis)

fluwidu fil-pulmuni

uġigħ fl-istonku

infjammazzjoni tal-mukuża tal-istonku (gastrite)

telf temporanju tad-dwiefer tas-swaba’ tal-idejn jew tas-saqajn tad-driegħ jew tar-riġel affettwati

insuffiċjenza tal-kliewi

testijiet tad-demm li juru tibdil fil-mod kif il-kliewi jkunu qed jaħdmu

tidjiq jew l-għeluq tal-vini/arterji tar-riġlejn jew dirgħajn li minnhom jgħaddi d-demm mill-qalb

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Beromun

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u t-tikketta tal-

kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Wara r-rikostituzzjoni, il-prodott għandu jintuża immedjatament.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Beromun

Is-sustanza attiva hi tasonermin. Kull kunjett fih 1 mg ta’ tasonermin. Il-kontenut ta’ kunjett

wieħed ta’ trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b’5.3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni sterili

ta’ 0.9% sodium chloride

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra (eċċipjent(i)) huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate,

disodium phosphate dodecahydrate u albumina tas-serum uman.

Kif jidher Beromun u l-kontenut tal-pakkett

Beromun hu trab ta’ kulur minn abjad sa abjad jagħti fil-griż għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab

għall-infużjoni) fornut f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku u ssiġillati b’għatu

flip-off

tal-aluminju.

Kull pakkett fih 4 kunjetti bit-trab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er

L-1117 Il-Lussemburgu

Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu

Manifattur

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vienna

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq:

BELPHARMA s.a.

2, Rue Albert 1er

L-1117 Il-Lussemburgu

Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu

Tel : +352 27403070

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.