Beromun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2009
Ingredjent attiv:
tasonermin
Disponibbli minn:
Belpharma s.a.
Kodiċi ATC:
L03AX11
INN (Isem Internazzjonali):
tasonermin
Grupp terapewtiku:
Immunostimulanti,
Żona terapewtika:
Sarcoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Beromun hu indikat fl-adulti, bħala żieda mal-intervent kirurġiku għat-tneħħija sussegwenti tat-tumur sabiex tiġi evitata jew dewmien amputazzjoni, jew fil-sitwazzjoni paljattiva, għal irresectable sarkoma tat-tessuti rotob tal-dirgħajn u r-riġlejn, użat flimkien ma ' melphalan permezz ħafif hyperthermic iżolati-il-parti tal-perfużjoni (ILP).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BEROMUN 1 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
Tasonermin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Beromun u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Beromun
3.
Kif għandek tuża Beromun
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Beromun
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BEROMUN U GЋALXIEX JINTUŻA
Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi
tat-tumur alfa-1a), magħmula minn
teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Jappartjeni għal klassi ta’
mediċini magħrufa bħala
immunostimulanti, li jgħinu lis-sistema immuni tal-ġisem tiġġieled
liċ-ċelluli tal-kanċer.
Beromun jintuża, flimkien ma’ mediċina li jkun fiha melphalan,
għall-kura ta’ sarkoma fit-tessut artab
tad-dirgħajn u tar-riġlejn. Billi tnaqqas id-daqs tat-tumur, il-kura
hi intenzjonata biex tiffaċilita t-
tneħħija tat-tumur permezz ta’ operazzjoni jew biex tiġi evitata
ħsara severa lit-tessut b’saħħtu tal-
madwar u b’hekk iddewwem jew tevita l-ħtieġa ta’ amputazzjoni
tad-driegħ jew tar-riġel.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA BEROMUN
TUŻAX BEROMUN
-
jekk inti allerġiku għal tasonermin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk għandek problemi sinifikanti tal-qalb
-
jekk għandek mard sever fil-pulmun
-
jekk għandek jew kellek ulċera fl-istonku
-
jekk għandek numri baxxi wisq ta’ ċelluli tad-demm jew problemi
ta’ ħruġ ta’ demm
-
jekk għandek mard minn moderat sa sever tal-fwied jew tal-kliewi
-
jekk ma tistax tuża
_vasopressors_
(jintu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Beromun 1 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 1 mg ta’ tasonermin*, li jikkorrispondi għal
3.0-6.0 x 10
7
IU (Unitajiet
Internazzjonali).
*fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn
teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi
_E. coli_
.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
_ _
Kull kunjett fih 20.12 mg (0.87 mmol) ta’ sodium. Wara
r-rikostituzzjoni f’soluzzjoni fiżjoloġika ta’
0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta’ 37.82 mg (1.64 mmol) ta’
sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-infużjoni).
It-trab huwa ta’ lewn bajdani għal off-white.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Beromun huwa indikat f'adulti bħala mediċina aġġuntiva
mal-kirurġija qabel ma jitneħħa t-tumur biex
jiġi evitat jew jiġi ritardat il-bżonn ta’ amputazzjoni jew
f’terapija ta’ serħan, fejn hemm sarkoma fit-
tessuti rotob tad-dirgħajn/riġlejn li ma tkunx tista’ tiġi
mneħħija, jintuża ma’ melphalan permezz ta’
perfużjoni ipertermika ħafifa għad-driegħ/riġel iżolat (ILP).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Din il-kura għandha ssir f’ċentri speċjalizzati minn tims
kirurġiċi b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’
sarkomi fir-riġlejn jew fid-dirgħajn u fil-proċedura ILP,
bit-Taqsima tal-Kura Intensiva li tkun
disponibbli fil-pront u bil-faċilitajiet għal monitoraġġ kontinwu
għat-tnixxija tal-prodott mediċinali
fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Pożoloġija
_Beromun: _
Dirgħajn: Doża totali ta’ 3 mg li tingħata permezz ta’ ILP.
Riġlejn: Doża totali ta’ 4 mg li tingħata permezz ta’ ILP.
_Melphalan: _
Id-doża ta’ melphalan għandha tiġi kkalkulata skont il-metodu
tal-volum f’litri ta’ Wieberdink
(Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
_Dosimetr
Aqra d-dokument sħiħ
