Beromun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2009
Ingredjent attiv:
Tasonermin
Disponibbli minn:
Belpharma s.a.
Kodiċi ATC:
L03AX11
INN (Isem Internazzjonali):
tasonermin
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Sarkom
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Beromun ist indiziert bei Erwachsenen als Zusatzbehandlung zur Operation für die anschließende Entfernung des Tumors zu verhindern oder zu verzögern amputation, oder in der palliativen situation, für irresectable Weichteil-Sarkom der Extremitäten in Kombination mit melphalan über milde hyperthermen isolierten Extremitäten-perfusion (ILP).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-04-12
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BEROMUN 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Tasonermin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Beromun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Beromun beachten?
3.
Wie ist Beromun anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beromun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BEROMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Beromun enthält den Wirkstoff Tasonermin (Tumor-Nekrose-Faktor
alfa-1a), hergestellt mittels
rekombinanter DNA-Technologie. Es gehört zur Gruppe der
Immunstimulantien, die dem
Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen.
Beromun wird zusammen mit Melphalan-enthaltenden Arzneimitteln für
die Behandlung von
Weichteilsarkomen der Arme und Beine angewendet. Durch Reduktion der
Größe des Tumors zielt
die Behandlung darauf ab, die operative Entfernung des Tumors zu
erleichtern oder eine schwere
Schädigung des umgebenden gesunden Gewebes zu verhüten, und dadurch
die Notwendigkeit einer
Arm- oder Bein-Amputation hinauszuschieben oder zu vermeiden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BEROMUN BEACHTEN?
BEROMUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Tasonermin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
–
wenn Sie erhebliche Herzprobleme haben
–
wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden
–
wenn Sie ein Magengeschwür haben oder kürzlich hatten
–
wenn Sie eine zu geringe
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin* entsprechend 3,0-6,0
x 10
7
IE (Internationale
Einheiten).
* Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNF
α
-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in
_E. coli _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 20,12 mg (0,87 mmol) Natrium. Nach
Rekonstitution mit isotonischer
Natriumchloridlösung sind 37,82 mg (1,64 mmol) Natrium enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Pulver ist weiß bis grauweiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen der
Extremitäten in Kombination mit
Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP –
isolated limb perfusion) angewendet bei
Erwachsenen unter milder Hyperthermie
-
zur Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors, um eine
Amputation zu vermeiden
bzw. zu verzögern,
-
oder zur palliativen Behandlung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Diese Behandlung kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams
durchgeführt werden, die
Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit
der ILP-Technik vertraut
sind, wobei die Ausrüstung zur kontinuierlichen Überwachung einer
Arzneimittel-Leckage in den
Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Dosierung
_Beromun: _
Obere Extremität:
3 mg Gesamtdosis zur ILP
Untere Extremität:
4 mg Gesamtdosis zur ILP
3
_Melphalan: _
Die Melphalan-Dosis wird nach der Liter-Volumen-Methode von Wieberdink
(Wieberdink J,
Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in
isolation perfusion of the
limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic
tissue reactions. Eur J Cancer
Clin Oncol 1982; 18: 905-91
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