Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
Leki immunosupresyjne
Liszaj rumieniowaty, układowy
Benlysta jest wskazany jako uzupełnienie terapii u pacjentów w wieku 5 lat i starszych z aktywnej, pozytywnej autoprzeciwciał toczeń rumieniowaty układowy (SLE) z wysokim stopniem aktywności choroby (e. pozytywne anty-sondy DNA i niski poziom dopełniacza), pomimo standardowej terapii. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
Upoważniony
2011-07-13
77 B. ULOTKA DLA PACJENTA 78 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BENLYSTA 200 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU belimumabum Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta 3. Jak stosować lek Benlysta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Benlysta 6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania wstrzykiwacza 1. CO TO JEST LEK BENLYSTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE BENLYSTA DO WSTRZYKIWANIA PODSKÓRNEGO JEST LEKIEM STOSOWANYM W LECZENIU TOCZNIA (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia. Lek Benlysta jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (stanem zapalnym nerki związanym z toczniem). Toczeń jest chorobą, w której układ immunologic Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Benlysta 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wstrzykiwacz Każdy 1-mililitrowy wstrzykiwacz zawiera 200 mg belimumabu. Ampułko-strzykawka Każda 1-mililitrowa ampułko-strzykawka zawiera 200 mg belimumabu. Belimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ, wytwarzanym na linii komórek ssaków (NS0) z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (do wstrzykiwań) Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH wynoszącym 6. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Benlysta jest wskazany w skojarzeniu z podstawowymi lekami immunosupresyjnymi w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (patrz punkty 4.2 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Benlysta powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający dośw Aqra d-dokument sħiħ