Benlysta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Benlysta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Benlysta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Lupus eritematoso, sistemiku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Benlysta huwa indikat bħala terapija miżjuda f'pazjenti adulti b'lupus erythematosus sistemiku (SLE) attiv u awto-antikorp pożittiv b'livell għoli ta 'attività tal-marda (e. pożittiv anti-dsDNA u baxxa jikkumplimentaw) minkejja terapija standard (ara sezzjoni 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002015
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-07-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002015
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/676149/2017

EMEA/H/C/002015

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Benlysta

belimumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Benlysta. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Benlysta.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Benlysta, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Benlysta u għal xiex jintuża?

Benlysta huwa mediċina li tintuża bħala kura addizzjonali għal adulti b’lupus erythematosus sistemiku

(SLE, systemic lupus erythematosus), marda li fiha s-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem)

tattakka ċ-ċelloli u t-tessuti normali, u b’hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi. Benlysta

jingħata lil pazjenti li l-marda tagħhom tkun għadha attiva ħafna minkejja kura standard.

Benlysta fih is-sustanza attiva belimumab.

Kif jintuża Benlysta?

Benlysta jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li

jkollu esperjenza fid-dijanjożi u fil-kura ta’ SLE.

Benlysta jiġi bħala trab (120 mg u 400 mg) li jsir f’soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina; dan jiġi

wkoll bħala pinna mimlija għal-lest u siringa mimlija għal-lest (200 mg) għal injezzjoni taħt il-ġilda.

Meta Benlysta jingħata bħala infużjoni ġol-vina, id-doża rakkomandata hija ta’ 10 mg għal kull

kilogramma tal-piż tal-isem mogħtija fuq perjodu ta’ siegħa. L-ewwel tliet dożi jingħataw f’intervalli ta’

ġimagħtejn. Wara dan, Benlysta jingħata darba kull erba’ ġimgħat. Benlysta jista’ jingħata wkoll bħala

injezzjoni ta’ 200 mg taħt il-ġilda, darba fil-ġimgħa. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom

b’Benlysta darba fil-ġimgħa ladarba jkunu tħarrġu kif xieraq, jekk it-tabib jikkunsidra dan xieraq.

It-tabib jista’ jinterrompi jew iwaqqaf il-kura jekk il-pazjent jiżviluppa reazzjonijiet marbutin mal-

infużjoni (bħal raxx, ħakk u diffikultà fit-teħid tan-nifs) jew reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

(allerġiji) li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għall-ħajja u li jistgħu jiżviluppaw diversi sigħat wara li

Benlysta

EMA/676149/2017

Paġna 2/3

jingħata Benlysta. Għalhekk il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal diversi sigħat wara tal-inqas l-

ewwel żewġ infużjonijiet. L-infużjonijiet kollha b’Benlysta, u l-ewwel injezzjoni taħt il-ġilda, għandhom

jingħataw f’post fejn jekk iseħħu dawn ir-reazzjonijiet, ikunu jistgħu jiġu mmaniġġjati immedjatament.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Benlysta?

L-SLE jista’ jaffettwa kważi kwalunkwe organu fil-ġisem, u huwa maħsub li jinvolvi tip ta’ ċellola bajda

tad-demm imsejħa limfoċiti B. Normalment, il-limfoċiti B jipproduċu antikorpi li jgħinu fil-ġlieda kontra

l-infezzjonijiet. Fl-SLE, xi wħud minn dawn l-antikorpi jattakkaw liċ-ċelloli u lill-organi tal-ġisem stess

minflok (awtoantikorpi).

Is-sustanza attiva f’Benlysta, il-belimumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex teħel

ma’ u timblokka proteina msejħa BLyS li tgħin lil-limfoċiti B jgħixu aktar fit-tul. Meta jimblokka l-

azzjoni ta’ BLyS, il-belimumab inaqqas it-tul tal-ħajja tal-limfoċiti B, b’hekk inaqqas l-infjammazjoni u

l-ħsara fl-organi li jseħħu fl-SLE.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Benlysta li ħarġu mill-istudji?

F’żewġ studji ewlenin li involvew 1,693 pazjent adult b’SLE attiv, Benlysta mogħti b’infużjoni ntwera li

kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas l-attività tal-marda meta ntuża bħala kura

addizzjonali għal SLE. Fl-ewwel studju, l-attività tal-marda naqset fi 43 % tal-pazjenti kkurati

b’Benlysta, meta mqabbel ma’ 34 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo. Fit-tieni studju, l-attività tal-

marda naqset fi 58 % tal-pazjenti kkurati b’Benlysta, meta mqabbel ma’ 44 % tal-pazjenti li ngħataw

il-plaċebo.

Studju ieħor involva 836 pazjent adult b’SLE attiv, li rċevew Benlysta bħala żieda bħala injezzjoni taħt

il-ġilda darba fil-ġimgħa għal sena. L-istudju wera li l-attività tal-marda naqset f’61 % tal-pazjenti

kkurati b’Benlysta, meta mqabbel ma’ 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Benlysta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Benlysta (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

infezzjonijiet batteriċi, bħal bronkite (infezzjoni fil-pulmun) u infezzjoni fl-apparat tal-awrina (strutturi

li jipproduċu jew iġorru l-awrina), dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Benlysta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Benlysta?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li Benlysta, meta jintuża bħala kura ta’ żieda, inaqqas l-

attività tal-marda f’SLE. Il-mediċina tista’ tikkawża reazzjonijiet ta’ infużjoni u ta’ sensittività eċċessiva

kif ukoll infezzjonijiet, iżda ġeneralment tiġi ttollerata tajjeb. L-Aġenzija nnutat ukoll in-nuqqas ta’ kuri

alternattivi effettivi għal pazjenti li diġà jkunu ppruvaw kuri standard. L-Aġenzija ddeċidiet li l-

benefiċċji ta’ Benlysta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Benlysta

EMA/676149/2017

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Benlysta?

Il-kumpanija li tqiegħed Benlysta fis-suq se tipprovdi informazzjoni ulterjuri dwar is-sigurtà tal-

mediċina minn studju u minn reġistru ta’ pazjenti li qed jiġu segwiti fit-tul.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Benlysta.

Informazzjoni oħra dwar Benlysta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Benlysta fit-13 ta’ Lulju 2011.

L-EPAR sħiħ għal Benlysta jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Benlysta,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Benlysta 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

belimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Benlysta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Benlysta

Kif jintuża Benlysta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Benlysta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet pass b’pass biex tuża l-pinna mimlija għal-lest

1.

X’inhu Benlysta u għalxiex jintuża

Benlysta hija mediċina li tintuża biex tikkura l-lupus

(lupus erythematosus sistemiku, SLE) fl-adulti (ta’

18-il sena u akbar) li l-marda tagħhom għadha attiva ħafna minkejja kura standard.

Lupus hija marda li fiha s-sistema immuni (is-sistema li tiġġieled l-infezzjonijiet) tattakka ċ-ċelluli u t-tessuti

tiegħek stess, b’hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi. Hija tista’ taffettwa kważi kull organu tal-

ġisem, u huwa maħsub li tinvolvi tipi ta’ ċelluli tad-demm bojod imsejħa

ċelluli B

Benlysta fih

belimumab

antikorp monoklonali

). Huwa jnaqqas in-numru ta’ ċelluli B fid-demm tiegħek

billi jimblokka l-azzjoni ta’ BLyS, proteina li tgħin iċ-ċelluli B jgħixu aktar fit-tul u tinstab f’livelli għoljin

f’persuni li għandhom il-lupus.

Inti se tingħata Benlysta kif ukoll il-kura tiegħek tas-soltu għall-lupus.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Benlysta

Inti m’għandekx tirċievi Benlysta:

jekk inti

allerġiku

għal belimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk dan japplikax għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Benlysta:

jekk inti għandek

infezzjoni

attwali jew li ilha fuqek żmien twil jew jekk inti spiss jaqbduk

infezzjonijiet. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti tistax tingħata Benlysta

jekk inti qed tippjana li

titlaqqam

jew jekk tlaqqamt f’dawn l-aħħar 30 jum. Ċerti tipi ta’ tilqim

m’għandhomx jingħataw eżatt qabel jew waqt kura b’Benlysta

jekk il-lupus tiegħek qed jaffettwalek

il-kliewi

is-sistema nervuża

jekk għandek

l-HIV jew livelli ta’

immunoglobulini baxxi

jekk għandek, jew kellek,

l-epatite B jew Ċ

jekk kellek

trapjant ta’ organu

, jew

trapjant tal-mudullun tal-għadam

taċ-ċelluli stem

jekk kellek

kanċer

Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tistax tapplika għalik

.

Depressjoni u suwiċidju

Kien hemm rapporti ta’ depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta’ suwiċidju waqt il-kura b’Benlysta.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’ dawn il-kondizzjonijiet. Jekk tesperjenza sintomi ġodda jew li

jiggravaw fi kwalunkwe ħin:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih

Jekk tħossok dipress/a jew ikollok ħsibijiet li tweġġa’ lilek innifsek jew li tagħmel suwiċidju, jaf issibha ta’

għajnuna li tgħid lil qarib jew ħabib tal-qalb u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’ titlobhom biex jgħidulek

jekk ikunu inkwetati dwar tibdiliet fil-burdata jew fl-imġiba tiegħek.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

In-nies li jkunu qed jieħdu mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tagħhom jistgħu jkunu f’riskju akbar li

jkollhom l-infezzjonijiet, inkluż infezzjoni tal-moħħ rari iżda serja imsejħa Lewkoenċefalopatija multifokali

progressiva (PML).

Aqra l-informazzjoni “Riskju miżjud ta’ infezzjoni fil-moħħ” f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Benlysta

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi kkurat b’mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni

tiegħek:

cyclophosphamide (mediċina li tikkura xi kanċers u disturbi awtoimmuni)

kwalunkwe mediċina li taffettwa ċ-ċelluli B tiegħek (biex tikkura l-kanċer jew mard infjammatorju).

Għid lit-tabib tiegħek

. L-użu ta’ mediċini bħal dawn flimkien ma’ Benlysta jista’ jagħmel lis-

sistema immuni tiegħek inqas effettiva. Dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok infezzjoni serja.

Tqala u treddigħ

Kontraċezzjoni f’nisa ta’ et

à

li fiha jista’ jkollhom it-tfal

Uża metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv

waqt li tkun qed tiġi kkurata b’Benlysta u għal mill-inqas 4

xhur wara l-aħħar doża.

Tqala

Benlysta mhux soltu jkun rrakkomandat jekk inti tkun tqila.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija.

tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti tistax tingħata Benlysta.

Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni

waqt li inti qed tiġi kkurata b’Benlysta

u għal mill-anqas 4 xhur

wara l-aħħar doża.

Jekk inti tinqabad tqila

waqt li tkun qed tiġi kkurata b’Benlysta,

għid lit-tabib tiegħek.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’.

X’aktarx li Benlysta jista’ jgħaddi ġol-ħalib tas-sider. It-tabib

tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk inti għandekx twaqqaf il-kura b’Benlysta waqt li qed tredda’ jew jekk

għandekx twaqqaf it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Benlysta jista’ jkollu effetti sekondarji li jistgħu jagħmluk inqas kapaċi biex issuq jew tħaddem magni.

Benlysta għandu kontenut baxx ta’ sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, għalhekk huwa essenzjalment

“mingħajr sodium”.

3.

Kif jintuża Benlysta

Kemm għandek tuża

Id-doża rakkomandata hija

200 mg (kontenut kollu ta’ pinna waħda) darba fil-ġimgħa, injettata taħt il-

ġilda tiegħek fl-istess jum kull ġimgħa.

Jekk tixtieq tibdel il-jum tad-dożaġġ tiegħek:

Ħu doża fil-jum il-ġdid (anke jekk tkun inqas minn ġimgħa mill-aħħar doża tiegħek). Kompli bl-iskeda fil-

ġimgħa ġdida minn dak il-jum.

L-injezzjoni ta’ Benlysta

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jurik jew lill-persuna li tieħu ħsiebek kif tinjetta Benlysta. L-ewwel

injezzjoni tiegħek b’Benlysta pinna mimlija għal-lest se tiġi sorveljata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Wara li tkun tħarriġt kif tuża l-pinna, it-tabib jew l-infermier tiegħek jista’ jiddeċiedi li int tista’ tagħti l-

injezzjoni lilek innifsek, jew li l-persuna li tieħu ħsiebek tista’ tagħtihielek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se

jgħidlek ukoll x’sinjali u x’sintomi għandek toqgħod attent għalihom meta tuża Benlysta, minħabba li jista’

jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi serji (ara

“Reazzjonijiet allerġiċi”

f’sezzjoni 4).

Inti tinjetta Benlysta taħt il-ġilda tiegħek fil-parti tal-istonku tiegħek (l-addome) jew fil-parti ta’ fuq tas-sieq

(il-koxxa).

L-injezzjoni taħt il-ġilda ta’ Benlysta m’għandhiex tiġi injettata ġo vina (

b’mod intravenuż

L-istruzzjonijiet dwar kif tuża l-pinna mimlija għal-lest qed jingħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Benlysta aktar milli suppost

Jekk jiġri dan, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament, li se jimmonitorjak għal xi

sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji, u jikkura dawn is-sintomi, jekk ikun meħtieġ. Jekk hu possibbli,

urihom il-pakkett, jew dan il-fuljett.

Jekk tinsa tieħu Benlysta

Injetta d-doża maqbuża hekk kif tiftakar. Kompli bl-iskeda tal-ġimgħa normali tiegħek jew ibda skeda tal-

ġimgħa ġdida mill-jum li tinjetta d-doża maqbuża.

Jekk tinduna li tkun qbiżt doża meta tkun wasalt għad-doża li jmiss, injetta id-doża kif ippjanat. Mhuwiex

meħtieġ li tinjetta doża żejda biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Il-waqfien tal-kura b’Benlysta

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn tieqaf tuża Benlysta.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet alleriġiċi ta’ — fittex għajnuna medika immedjatament

Benlysta jista’ jikkawża reazzjoni għall-injezzjoni, jew reazzjoni allerġika (

sensittività eċċessiva

Dawn huma effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10). Xi kultant jistgħu

jkunu qawwija (mhux komuni, jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100), u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-

ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet qawwija huma aktar probabbli li jseħħu fil-jum tal-ewwel jew it-tieni kura

tiegħek b’Benlysta, iżda jistgħu jittardjaw u jseħħu diversi ġranet wara.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin ta’ reazzjoni allerġika jew relatata mal-injezzjoni, għid

lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih,

mur id-Dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar

tiegħek:

nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew tal-ilsien

tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs jew qtugħ ta’ nifs

raxx

għoqiedi bbuzzati u bil-ħakk jew ħorriqija.

F’każijiet rari, jistgħu jseħħu wkoll reazzjonijiet inqas qawwija għal Benlysta li jittardjaw, ġeneralment 5-10

ijiem wara injezzjoni.

Dawn jinkludu sintomi bħal raxx, tħossok imdardar/ra, għeja, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, jew nefħa fil-

wiċċ.

Jekk tesperjenza dawn is-sintomi,

b’mod partikolari jekk ikollok tnejn jew aktar minnhom flimkien:

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Infezzjonijiet

Benlysta jista’ jagħmlek aktar suxxettibbli li jkollok infezzjonijiet, inkluż infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina u

fil-pajpijiet tan-nifs. Dawn huma komuni ħafna u jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10. Xi

infezzjonijiet jistgħu jkunu severi u b’mod mhux komuni jwasslu għall-mewt.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi ta’ infezzjoni:

deni

sogħla, problemi bin-nifs

dijarea, rimettar

sensazzjoni ta’ ħruq waqt li tgħaddi l-awrina

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Depressjoni u suwiċidju

Kien hemm rapporti ta’ depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta’ suwiċidju waqt il-kura b’Benlysta.

Id-depressjoni tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni, il-ħsibijiet suwiċidali u t-tentattivi ta’

suwiċidju jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna. Jekk tħossok dipress/a, għandek ħsibijiet li

tweġġa’ lilek innifsek jew ħsibijiet oħra li qed jagħmluk anzjuż/a, jew jekk inti dipress/a u tinnota li tħossok

agħar jew tiżviluppa sintomi ġodda:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih

Riskju miżjud ta’ infezzjoni fil-moħħ

Mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni tiegħek, bħal Benlysta, jistgħu jpoġġuk f’riskju ogħla li jkollok

infezzjoni fil-moħħ rari iżda serja u ta’ periklu għall-ħajja li tissejjaħ

lewkoenċefalopatija multifokali

progressiva

(PML).

Is-sintomi

ta’ PML jinkludu:

telf tal-memorja

problemi biex taħseb

diffikultà biex titkellem jew timxi

telf tal-vista.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi, jew

problemi simili li jdumu diversi jiem.

Jekk diġà kellek dawn is-sintomi qabel bdejt il-kura b’Benlysta:

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tinnota xi tibdil f’dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji possibbli oħra:

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar

minn persuna 1 minn kull 10

infezzjonijiet ikkawżati minn batterja

(ara “Infezzjonijiet” hawn fuq)

tħossok ma tiflaħx, dijarea.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

persuna 1 minn kull 10

temperatura għolja jew deni

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (jista’ jidher fit-testijiet tad-demm)

infezzjoni fl-imnieħer, fil-ġriżmejn, jew fl-istonku

uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn

emigranja

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, pereżempju: raxx, ħmura, ħakk jew nefħa tal-ġilda fejn injettajt

Benlysta.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 100

ponot jikluk u mqabbżin (ħorriqija), raxx tal-ġilda.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Benlysta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Benlysta

Is-sustanza attiva hija belimumab.

Kull pinna mimlija għal-lest ta’ 1 ml fiha 200 mg ta’ belimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma Arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80,

sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet. Ara tagħrif importanti dwar il-kontenut ta' Benlysta f’taqsima

2 għal aktar informazzjoni.

Kif jidher Benlysta u l-kontenut tal-pakkett

Benlysta jiġi bħala soluzzjoni ta’ 1 ml minn bla kulur sa xi ftit safranija f’pinna mimlija għal-lest li tintuża

darba.

Jiġi f’pakketti ta’ pinna 1 jew 4 pinen mimlija għal-lest f’kull pakkett u pakkett multiplu li jkun fih 12-

il pinna mimlija għal-lest (3 pakketti ta’ 4 pinen mimlija għal-lest).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L- Irlanda

Il-Manifattur

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

Durham, DL12 8DT

Ir-Renju Unit

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 3700

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet pass b’pass biex tuża l-pinna mimlija għal-lest

Darba fil-Ġimgħa

Segwi dawn l-istruzzjonijiet dwar kif tuża l-pinna mimlija għal-lest kif suppost. In-nuqqas li ssegwi dawn l-

istruzzjonijiet jista’ jaffettwa l-funzjoni t-tajba tal-pinna mimlija għal-lest. Int għandek ukoll tirċievi taħriġ

dwar kif tuża l-pinna mimlija għal-lest.

Benlysta huwa għal użu

taħt il-ġilda biss

taħt il-ġilda

Ħażna

Żommu fi friġġ sa 30 minuta qabel l-użu.

Żommu fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tagħmlux

fil-friża.

Tużahx

jekk tħallih barra minn temperatura ambjentali għal aktar minn 12-il siegħa

.

Twissijiet

Il-pinna mimlija għal-lest għandha tintuża darba biss imbagħad tintrema.

Tħallix

persuna oħra tuża Benlysta pinna mimlija għal-lest tiegħek.

Tħawdux

Tużahx

jekk jaqa’ fuq wiċċ iebes.

Tneħħix

l-għata sa qabel eżatt l-injezzjoni.

Il-partijiet ta’ Benlysta pinna mimlija għal-lest

Inspection window

Tieqa ta’ spezzjoni

Grey stopper

Tapp griż

Ring cap

Għatu

Gold needle guard

Protezzjoni tal-labra kulur id-deheb

Expiry date

Data ta’ skadenza

Provvisti li għandek bżonn għall-injezzjoni

Benlysta pre-filled pen

Benlysta pinna mimlija għal-lest

Alcohol swab

(not included)

Swab tal-akoħol

(mhux inkluża)

Gauze pad or cotton wool ball

(not included)

Garża jew biċċa tajjar

(mhux inkluża)

1. Iġbor u ċċekkja l-provvisti

Iġbor il-provvisti

Oħroġ trey issiġillat wieħed li fih pinna mimlija għal-lest mill-friġġ.

Sib wiċċ komdu, imdawwal sew u nadif u poġġi l-provvisti li ġejjin fejn tista’ tilħaqhom:

Benlysta pinna mimlija għal-lest

swab tal-alkoħol (

mhux inkluża fil-pakkett

garża jew biċċa tajjar (

mhux inklużi fil-pakkett

kontenitur vojt b’għatu li jingħalaq sew għar-rimi tal-pinna (

mhux inkluż fil-pakkett

Tagħtix

l-injezzjoni jekk m’għandekx il-provvisti kollha mniżżlin.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza

Qaxxar ir-rita tat-trej u neħħi l-pinna mimlija għal-lest.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza

fuq il-pinna mimlija għal-lest. (

Figura 1

Figure 1

Figura 1

Tużahiex

jekk għaddiet id-data ta’ skadenza

2. Ipprepara u spezzjona l-pinna mimlija għal-lest

Ħalliha tiġi għal temperatura ambjentali

Ħalli l-pinna toqgħod f’temperatura ambjentali għal 30 minuta. (

Figura 2

) L-injezzjoni ta’ Benlysta

kiesħa tista’ tieħu aktar fit-tul u tista’ tkun skomda.

Figure 2

Figura 2

Wait for 30 minutes

Stenna għal 30 minuta

Issaħħanx

il-pinna b’xi mod ieħor. Pereżempju, issaħħanhiex ġo microwave, f’ilma sħun jew taħt id-

dawl tax-xemx.

Tneħħix

l-għatu matul dan l-istadju.

Spezzzjona s-soluzzjoni Benlysta

Ħares fit-tieqa ta’ spezzjoni sabiex tiċċekkja li s-soluzzjoni Benlysta hija minn bla kulur sa xi ftit

safranija fil-kulur. (

Figura 3

Figure 3

Figura 3

Belysta solution

Soluzzjoni Benlysta

Tużahiex

jekk is-soluzzjoni tidher imċajpra, skulurata jew ikollha l-partikuli.

Huwa normali li tara bużżieqa tal-arja jew aktar fis-soluzzjoni.

3. Agħżel sit tal-injezzjoni u naddfu

Agħżel is-sit tal-injezzjoni

Agħżel sit tal-injezzjoni

(addome jew koxxa) kif jidher f’

Figura 4

Figure 4

Figura 4

Tinjettax

l-istess sit eżatt kull darba. Dan sabiex tevita milli tibbies il-ġilda.

Tinjettax

f’partijiet fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla, ħamra jew iebsa.

Tinjettax

sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni

Aħsel idejk.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni billi timsħu bi swab tal-alkoħol (

Figura 5

). Ħalli l-ġilda tinxef waħidha.

Figure 5

Figura 5

Terġax

tmiss

din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni

.

4. Ipprepara għall-injezzjoni

Neħħi l-għatu

Tneħħix

l-għatu sa eżatt qabel ma tagħti l-injezzjoni.

Neħħi l-għatu billi tiġbdu jew iddawru. L-għatu jista’ jidawwar skont l-arloġġ jew kontra l-arloġġ.

Figura 6

Figure 6

Figura 6

Tpoġġix

l-għatu lura fuq il-pinna.

Ippożizzjona l-inna

Żomm il-pinna b’mod komdu sabiex tkun tista’ tara t-tieqa ta’ spezzjoni. Dan huwa importanti sabiex

tkun tista’ tikkonferma doża sħiħa. (

Figura 7

Figure 7

Figura 7

Ippożizzjona l-pinna eżatt fuq is-sit tal-injezzjoni (f’angolu ta’ 90 ). Żgura li l-protezzjoni tal-labra

kulur id-deheb tkun ċatta fuq il-ġilda.

5. Injetta Benlysta

Ibda l-injezzjoni

Dan se jdaħħal il-labra u jibda l-injezzjoni.

Jekk ikun hemm bżonn, żomm is-sit tal-injezzjoni sod billi tiġbed jew iġġebbed il-ġilda.

Agħfas il-pinna sod ’l isfel fuq is-sit tal-injezzjoni u żommha f’postha. (

Figura 8

Figure 8

Figura 8

Jaf tisma’ “klikk” għall-ewwel darba fil-bidu tal-injezzjoni. Se tara l-indikatur vjola jibda jiċċaqlaq mit-tieqa

ta’ spezzjoni. (

Figura 9

Figure 9

Figura 9

first “click”

“klikk” għall-ewwel darba

Purple indicator

Indikatur vjola

Lesti l-injezzjoni

Kompli żomm il-pinna ’l isfel sakemm l-indikatur vjola jkun waqaf jiċċaqlaq. Jaf tisma’ “klikk” għat-tieni

darba ftit sekondi qabel l-indikatur vjola jieqaf jiċċaqlaq. (

Figure 10

Figure 10

Figura 10

second “click”

“klikk” għat-tieni darba

Then wait until.

Imbagħad stenna sakemm.

.purple indicator stops moving

.l-indikatur vjola jieqaf jiċċaqlaq

Meta l-injezzjoni tkun lesta, neħħi l-pinna mis-sit tal-injezzjoni.

6. Armi u spezzjona

L-injezzjoni tista’ tieħu sa 15-il sekonda biex titlesta.

Armi l-pinna użata

Tpoġġix l-għatu lura fuq il-pinna.

Armi l-pinna użata u l-għatu f’kontenitur vojt b’għatu li jingħalaq sew.

Staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għal istruzzjonijiet dwar kif tarmi kif xieraq pinna użata

jew kontenitur ta’ pinen użati.

Tirriċiklax

jew tarmi l-pinna użata, jew il-kontenitur ta’ pinen użati, fi skart domestiku.

Spezzjona s-sit tal-injezzjoni

Jaf ikun hemm ammont żgħir ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni.

Jekk ikun hemm bżonn, agħfas tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni

Togħrokx

is-sit tal-injezzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Benlysta 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

belimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-

ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Benlysta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Benlysta

Kif jintuża Benlysta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Benlysta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet pass b’pass biex tuża s-siringa mimlija għal-lest

1.

X’inhu Benlysta u għalxiex jintuża

Benlysta hija mediċina li tintuża biex tikkura l-lupus

(lupus erythematosus sistemiku, SLE) fl-adulti (ta’

18-il sena u akbar) li l-marda tagħhom għadha attiva ħafna minkejja kura standard.

Lupus hija marda li fiha s-sistema immuni (is-sistema li tiġġieled l-infezzjonijiet) tattakka ċ-ċelluli u t-tessuti

tiegħek stess, b’hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi. Hija tista’ taffettwa kważi kull organu tal-

ġisem, u huwa maħsub li tinvolvi tipi ta’ ċelluli tad-demm bojod imsejħa

ċelluli B

Benlysta fih

belimumab

antikorp monoklonali

). Huwa jnaqqas in-numru ta’ ċelluli B fid-demm tiegħek

billi jimblokka l-azzjoni ta’ BLyS, proteina li tgħin iċ-ċelluli B jgħixu aktar fit-tul u tinstab f’livelli għoljin

f’persuni li għandhom il-lupus.

Inti se tingħata Benlysta kif ukoll il-kura tiegħek tas-soltu għall-lupus.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Benlysta

Inti m’għandekx tuża Benlysta:

jekk inti

allerġiku

għal belimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk dan japplikax għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Benlysta:

jekk inti għandek

infezzjoni

attwali jew li ilha fuqek żmien twil jew jekk inti spiss jaqbduk

infezzjonijiet. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti tistax tingħata Benlysta

jekk inti qed tippjana li

titlaqqam

jew jekk tlaqqamt f’dawn l-aħħar 30 jum. Ċerti tipi ta’ tilqim

m’għandhomx jingħataw eżatt qabel jew waqt kura b’Benlysta

jekk il-lupus tiegħek qed jaffettwalek

il-kliewi

is-sistema nervuża

jekk għandek

l-HIV jew livelli ta’

immunoglobulini baxxi

jekk għandek, jew kellek,

l-epatite B jew Ċ

jekk kellek

trapjant ta’ organu

, jew

trapjant tal-mudullun tal-għadam

taċ-ċelluli stem

jekk kellek

kanċer

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik.

Depressjoni u suwiċidju

Kien hemm rapporti ta’ depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta’ suwiċidju waqt il-kura b’Benlysta.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’ dawn il-kondizzjonijiet. Jekk tesperjenza sintomi ġodda jew li

jiggravaw fi kwalunkwe ħin:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih

Jekk tħossok dipress/a jew ikollok ħsibijiet li tweġġa’ lilek innifsek jew li tagħmel suwiċidju, jaf issibha ta’

għajnuna li tgħid lil qarib jew ħabib tal-qalb u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’ titlobhom biex jgħidulek

jekk ikunu inkwetati dwar tibdilet fil-burdata jew fl-imġiba tiegħek.

Oqgħot attent għal sintomi importanti

In-nies li jkunu qed jieħdu mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tagħhom jistgħu jkunu f’riskju akbar li

jkollhom l-infezzjonijiet, inkluż infezzjoni tal-moħħ rari iżda serja imsejħa Lewkoenċefalopatija multifokali

progressiva (PML).

Aqra l-informazzjoni “Riskju miżjud ta’ infezzjoni fil-moħħ” f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Benlysta

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi kkurat b’mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni

tiegħek:

cyclophosphamide (mediċina li tikkura xi kanċers u disturbi awtoimmuni)

kwalunkwe mediċina li taffettwa ċ-ċelluli B tiegħek (biex tikkura l-kanċer jew mard infjammatorju).

Għid lit-tabib tiegħek

. L-użu ta’ mediċini bħal dawn flimkien ma’ Benlysta jista’ jagħmel lis-

sistema immuni tiegħek inqas effettiva. Dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok infezzjoni serja.

Tqala u treddigħ

Tqala

Benlysta mhux soltu jkun rakkomandat jekk inti tkun tqila.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija.

tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti tistax tingħata Benlysta.

Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni

waqt li inti qed tiġi kkurat b’Benlysta

u għal mill-anqas 4 xhur

wara l-aħħar doża.

Jekk inti tinqabad tqila

waqt li tkun qed tiġi kkurata b’Benlysta,

għid lit-tabib tiegħek.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’.

X’aktarx li Benlysta jista’ jgħaddi ġol-ħalib tas-sider. It-tabib

tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk inti għandekx twaqqaf il-kura b’Benlysta waqt li qed tredda’ jew jekk

għandekx twaqqaf it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Benlysta jista’ jkollu effetti sekondarji li jistgħu jagħmluk inqas kapaċi biex issuq jew tħaddem magni.

Benlysta għandu kontenut baxx ta’ sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, għalhekk huwa essenzjalment

“mingħajr sodium”.

3.

Kif jintuża Benlysta

Kemm għandek tuża

Id-doża rakkomandata hija

200 mg (kontenut kollu ta’ siringa waħda) darba fil-ġimgħa, injettata taħt il-

ġilda tiegħek fl-istess jum kull ġimgħa.

Jekk tixtieq tibdel il-jum tad-dożaġġ tiegħek:

Ħu doża fil-jum il-ġdid (anke jekk ikun inqas minn ġimgħa mill-aħħar doża tiegħek). Kompli bl-iskeda fil-

ġimgħa ġdida minn dak il-jum.

L-injezzjoni ta’ Benlysta

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jurik jew lill-persuna li tieħu ħsiebek kif injetta Benlysta. L-ewwel

injezzjoni tiegħek b’Benlysta siringa mimlija għal-lest se tiġi sorveljata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

Wara li tkun tħarriġt kif tuża s-siringa, it-tabib jew l-infermier tiegħek jista’ jiddeċiedi li int tista’ tagħti l-

injezzjoni lilek innifsek, jew li l-persuna li tieħu ħsiebek tista’ tagħtihielek. It-tabib jew l-infermier tiegħek se

jgħidlek ukoll x’sinjali u x’sintomi għandek toqgħod attent għalihom meta tuża Benlysta, minħabba li jista’

jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi serji (ara

“Reazzjonijiet allerġiċi”

f’sezzjoni 4).

Int tinjetta Benlysta taħt il-ġilda tiegħek fil-parti tal-istonku tiegħek (l-addome) jew fil-parti ta’ fuq tas-sieq

(il-koxxa).

L-injezzjoni taħt il-ġilda ta’ Benlysta m’għandhiex tiġi injettata ġo vina (

b’mod intravenuż

L-istruzzjonijiet dwar kif tuża l-pinna mimlija għal-lest qed jingħħataw fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Benlysta aktar milli suppost

Jekk jiġri dan, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament, li se jimmonitorjak għal xi

sinjali jew sintomi ta’ effetti sekondarji, u jikkura dawn is-sintomi, jekk ikun meħtieġ. Jekk hu possibbli,

urihom il-pakkett, jew dan il-fuljett.

Jekk tinsa tieħu Benlysta

Injetta d-doża maqbuża hekk kif tiftakar. Kompli bl-iskeda tal-ġimgħa normali tiegħek jew ibda skeda tal-

ġimgħa ġdida mill-jum li tinjetta d-doża maqbuża.

Jekk tinduna li tkun qbiżt doża meta tkun wasalt għad-doża li jmiss, injetta id-doża kif ippjanat. Mhuwiex

meħtieġ li tinjetta doża żejda biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Il-waqfien tal-kura b’Benlysta

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx bżonn tieqaf tuża Benlysta.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet alleriġiċi — fittex għajnuna medika immedjatament

Benlysta jista’ jikkawża reazzjoni għall-injezzjoni, jew reazzjoni allerġika (

sensittività eċċessiva

Dawn huma effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10). Xi kultant jistgħu

jkunu qawwija (mhux komuni, jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100), u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-

ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet qawwija huma aktar probbabli li jseħħu fil-jum tal-ewwel jew it-tieni kura

tiegħek b’Benlysta, iżda jistgħu jittardjaw u jseħħu diversi ġranet wara.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin ta’ reazzjoni allerġika jew relatata mal-injezzjoni, għid

lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih,

mur id-Dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar

tiegħek:

nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew tal-ilsien

tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs jew qtugħ ta’ nifs

raxx

għoqiedi bbuzzati u bil-ħakk jew ħorriqija

F’każijiet rari, jistgħu jseħħu wkoll reazzjonijiet inqas qawwija għal Benlysta li jittardjaw, ġeneralment 5-10

ijiem wara injezzjoni.

Jekk tesperjenza dawn is-sintomi,

b’mod partikolari jekk ikollok tnejn jew aktar minnhom flimkien:

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Infezzjonijiet

Benlysta jista’ jagħmlek aktar suxxettibbli li jkollok infezzjonijiet, inkluż infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina u

fil-pajpijiet tan-nifs. Dawn huma komuni ħafna u jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10. Xi

infezzjonijiet jistgħu jkunu severi u b’mod mhux komuni jwasslu għall-mewt.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi ta’ infezzjoni:

deni

sogħla, problemi bin-nifs

dijareja, rimettar

sensazzjoni ta’ ħruq waqt li tgħaddi l-awrina.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament.

Depressjoni u suwiċidju

Kien hemm rapporti ta’ depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta’ suwiċidju waqt il-kura b’Benlysta.

Id-depressjoni tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni, il-ħsibijiet suwiċidali u t-tentattivi ta’

suwiċidju jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna. Jekk tħossok dipress/a, għandek ħsibijiet li

tweġġa’ lilek innifsek jew ħsibijiet oħra li qed jagħmluk anzjuż/a, jew jekk inti dipress/a u tinnota li tħossok

agħar jew tiżviluppa sintomi ġodda:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih

Riskju miżjud ta’ infezzjoni fil-moħħ

Mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni tiegħek, bħal Benlysta, jistgħu jpoġġuk f’riskju ogħla li jkollok

infezzjoni fil-moħħ rari iżda serji u ta’ periklu għall-ħajja li tissejjaħ

lewkoenċefalopatija multifokali

progressiva

(PML).

Is-sintomi

ta’ PML jinkludu:

telf tal-memorja

problemi biex taħseb

diffikultà biex titkellem jew timxi

telf tal-vista.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok xi wieħed min dawn is-sintomi, jew problemi

simili li jdumu diversi jiem.

Jekk diġà kellek dawn is-sintomi qabel bdejt il-kura b’Benlysta:

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tinnota xi tibdil f’dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji oħra:

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar

minn persuna 1 minn kull 10

infezzjonijiet ikkawżati minn batterja

(ara “Infezzjonijiet” hawn fuq)

tħossok ma tiflaħx, dijarea.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

persuna 1 minn kull 10

temperatura għolja jew deni

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (jista’ jidher fit-testijiet tad-demm)

infezzjoni fl-imnieħer, fil-ġriżmejn, jew fl-istonku

uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn

emigranja

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, pereżempju: raxx, ħmura, ħakk jew nefħa tal-ġilda fejn injettajt

Benlysta.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 100

ponot jikluk u mqabbżin (ħorriqija), raxx tal-ġilda.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Benlysta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Benlysta

Is-sustanza attiva hija belimumab.

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 1 ml fiha 200 mg ta’ belimumab.

Is-sustanzi l-oħra huma Arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80,

sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet. Ara tagħrif importanti dwar il-kontenut ta' Benlysta f’taqsima

2 għal aktar informazzjoni.

Kif jidher Benlysta u l-kontenut tal-pakkett

Benlysta jiġi bħala soluzzjoni ta’ 1 ml minn bla kulur sa xi ftit safranija f’siringa mimlija għal-lest li tintuża

darba b’għatu tal-labra.

Jiġi f’pakketti ta’ siringa 1 jew 4 siringi mimlija għal-lest f’kull pakkett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L- Irlanda

Il-Manifattur

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

Durham, DL12 8DT

Ir-Renju Unit

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 3700

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet pass b’pass biex tuża s-siringa mimlija għal-lest

Darba fil-Ġimgħa

Segwi dawn l-istruzzjonijiet dwar kif tuża s-siringa mimlija għal-lest kif suppost. In-nuqqas li ssegwi dawn l-

istruzzjonijiet jista’ jaffettwa l-funzjoni t-tajba tas-siringa mimlija għal-lest. Int għandek ukoll tirċievi taħriġ

dwar kif tuża s-siringa mimlija għal-lest.

Benlysta huwa għal użu

taħt il-ġilda biss

taħt il-ġilda

Ħażna

Żommu fi friġġ sa 30 minuta qabel l-użu.

Żommu fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tagħmlux

fil-friża.

Tużahx

jekk tħallih barra minn temperatura ambjentali għal aktar minn 12-il siegħa

.

Twissijiet

Is-siringa mimlija għal-lest għandha tintuża darba biss imbagħad tintrema.

Tħallix

persuna oħra tuża Benlysta siringa mimlija għal-lest tiegħek.

Tħawdux

Tużahx

jekk jaqa’ fuq wiċċ iebes.

Tneħħix

l-għata tal-labra sa qabel eżatt l-injezzjoni.

Il-partijiet ta’ Benlysta siringa mimlija għal-lest

Before use

Qabel l-użu

Needle cap

Għatu tal-labra

Needle

Labra

Body

Korp

Plunger

Planġer

Inspection window

Tieqa ta’ spezzjoni

Finger grips

Qabda għas-swaba’

After use - needle is covered by needle guard

Wara l-użu - il-labra mgħottija mill-għatu tal-labra

Needle guard activated

Il-protezzjoni tal-labra attivata

Grey stopper

Tapp griż

Ring cap

Għatu

Gold needle guard

Protezzjoni tal-labra kulur id-deheb

Expiry date

Data ta’ skadenza

Provvisti li għandek bżonn għall-injezzjoni

Benlysta pre-filled syringe

Benlysta siringa mimlija għal-lest

Alcohol swab

(not included)

Swab tal-akoħol

(mhux inkluża)

Gauze pad or cotton wool ball

(not included)

Garża jew biċċa tajjar

(mhux inkluża)

1. Iġbor u ċċekkja l-provvisti

Iġbor il-provvisti

Oħroġ trey issiġillat wieħed li fih siringa mimlija għal-lest mill-friġġ.

Sib wiċċ komdu, imdawwal sew u nadif u poġġi l-provvisti li ġejjin fejn tista’ tilħaqhom:

Benlysta siringa mimlija għal-lest

swab tal-alkoħol (

mhux inkluża fil-pakkett

garża jew biċċa tajjar (

mhux inklużi fil-pakkett

kontenitur vojt b’għatu li jingħalaq sew għar-rimi tas-siringa (

mhux inkluż fil-pakkett

Tagħtix

l-injezzjoni jekk m’għandekx il-provvisti kollha mniżżin.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza

Qaxxar ir-rita tat-trej u neħħi s-siringa mimlija għal-lest.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq is-siringa mimlija għal-lest. (

Figura 1

Figure 1

Figura 1

Tużahiex

jekk għaddiet id-data ta’ skadenza.

2. Ipprepara u spezzjona s-siringa mimlija għal-lest

Ħalliha tiġi f’temperatura ambjentali

Ħalli s-siringa toqgħod f’temperatura ambjentali għal 30 minuta. (

Figura 2

) L-injezzjoni ta’ Benlysta

kiesħa tista’ tieħu aktar fit-tul u tista’ tkun skomda.

Figure 2

Figura 2

Wait for 30 minutes

Stenna għal 30 minuta

Issaħħanx

is-siringa b’xi mod ieħor. Pereżempju, issaħħanhiex ġo microwave, f’ilma sħun jew taħt

id-dawl tax-xemx.

Tneħħix

l-għatu matul dan l-istadju.

Spezzzjona s-soluzzjoni Benlysta

Ħares fit-tieqa ta’ spezzjoni sabiex tiċċekkja li s-soluzzjoni Benlysta hija minn bla kulur sa xi ftit

safranija fil-kulur. (

Figura 3

Figure 3

Figura 3

Benlysta solution

Soluzzjoni Benlysta

Tużahiex

jekk is-soluzzjoni tidher imċajpra, skulurata jew ikollha l-partikuli.

3. Agħżel sit tal-injezzjoni u naddfu

Agħżel is-sit tal-injezzjoniż

Agħżel sit tal-injezzjoni

(addome jew koxxa) kif jidher f’

Figura 4

Huwa normali li tara bużżieqa tal-arja jew aktar fis-soluzzjoni.

Figure 4

Figura 4

Tinjettax

l-istess sit eżatt kull darba. Dan sabiex tevita milli tibbies il-ġilda.

Tinjettax

f’partijiet fejn il-ġilda tkun ratba, imbenġla, ħamra jew iebsa.

Tinjettax

sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni

Aħsel idejk.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni billi timsħu bi swab tal-alkoħol (

Figura 5

). Ħalli l-ġilda tinxef waħidha.

Figure 5

Figura 5

Terġax

tmiss

din il-parti qabel tagħti l-injezzjoni

.

4. Ipprepara għall-injezzjoni

Tneħħix

l-għatu sa eżatt qabel ma tagħti l-injezzjoni.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest mill-korp tagħha, u bil-labra ma tħarisx lejk.

(Figura 6a)

Neħħi l-għatu billi tiġbdu. (

Figura 6b

Figure 6

Figura 6

Jaf tara taqtira likwidu fl-aħħar tal-labra. Dan huwa normali.

Tħallix

il-labra tmiss xi wiċċ.

Toħroġx

il-bżieżaq tal-arja mis-siringa.

Tpoġġix

l-għatu lura fuq is-siringa.

5. Injetta Benlysta

Daħħal il-labra

Żomm is-siringa f’id waħda.

Uża l-id l-oħra biex bil-mod toqros il-ġilda madwar is-sit tal-injezzjoni

(Figura 7)

Daħħal il-labra kollha fil-parti maqrusa tal-ġilda fi ftit angolu (45 ), billi tuża moviment ta’ dart.

Figure 7

Figura 7

Lesti l-injezzjoni

Agħfas il-planġer kollu ’l isfel sakemm is-soluzzjoni kollha tiġi injettata.

(Figura 8)

Figure 8

Figura 8

Push the plunger all the way down

Agħfas il-planġer kollu ’l isfel

Waqt li tibqa’ żżomm is-siringa, bil-mod ressaq is-suba’ l-kbir tiegħek lura, waqt li tħalli l-planġer jogħla

(Figura 9)

Il-labra awtomatikament se togħla fil-protezzjoni tal-labra.

Figure 9

Figura 9

Wara li l-labra tkun iddaħħlet kollha, erħi l-ġilda maqrusa.

Slowly move your thumb back

Bil-mod ressaq is-suba’ l-kbir tiegħek lura

6. Armi u spezzjona

Armi s-siringa użata

Armi s-siringa użata u l-għatu tal-labra f’kontenitur vojt b’għatu li jingħalaq sew.

Staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għal istruzzjonijie dwar kif tarmi kif xieraq siringa użata

jew kontenitur ta’ siringi użati.

Tirriċiklax

jew tarmi s-siringa użata, jew il-kontenitur ta’ siringi użati, fi skart domestiku.

Spezzjona s-sit tal-injezzjoni

Jaf ikun hemm ammont żgħir ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni.

Jekk ikun hemm bżonn, agħfas tajjara jew garża fuq is-sit tal-injezzjoni.

Togħrokx

is-sit tal-injezzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Benlysta 120 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Benlysta 400 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

belimumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Benlysta u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Benlysta

Kif jintuża Benlysta

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Benlysta

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Benlysta u għalxiex jintuża

Benlysta hija mediċina li tintuża biex tikkura l-lupus

(lupus erythematosus sistemiku, SLE) fl-adulti (ta’

18-il sena u akbar) li l-marda tagħhom għadha attiva ħafna minkejja kura standard.

Lupus hija marda li fiha s-sistema immuni (is-sistema li tiġġieled l-infezzjonijiet) tattakka ċ-ċelluli u t-tessuti

tiegħek stess, b’hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi. Hija tista’ taffettwa kważi kull organu tal-

ġisem, u huwa maħsub li tinvolvi tipi ta’ ċelluli tad-demm bojod imsejħa

ċelluli B

Benlysta fih

belimumab

antikorp monoklonali

). Huwa jnaqqas in-numru ta’ ċelluli B fid-demm tiegħek

billi jimblokka l-azzjoni ta’ BLyS, proteina li tgħin iċ-ċelluli B jgħixu aktar fit-tul u tinstab f’livelli għoljin

f’persuni li għandhom il-lupus.

Inti se tingħata Benlysta kif ukoll il-kura tiegħek tas-soltu għall-lupus.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Benlysta

Tirċivix Benlysta:

jekk inti

allerġiku

għal belimumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk dan japplikax għalik

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Benlysta

jekk inti għandek

infezzjoni

attwali jew li ilha fuqek żmien twil jew jekk inti spiss jaqbduk

infezzjonijiet. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti tistax tingħata Benlysta.

jekk inti qed tippjana li tieħu

tilqima

jew jekk ħadt tilqima

f’dawn l-aħħar 30 jum. Xi tilqim m’għandux

jingħata eżatt qabel jew waqt kura b’Benlysta

jekk il-lupus tiegħek qed

jaffettwalek il-kliewi jew is-sistema nervuża

jekk

pożittiv

għall-HIV jew għandek livelli ta’

immunoglobulini baxxi

jekk għandek, jew kellek,

l-epatite B jew Ċ

jekk kellek

trapjant ta’ organu

trapjant tal-mudullun tal-għadam

taċ-ċelluli stem

jekk kellek

kanċer

Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tistax tapplika għalik

Depressjoni u suwiċidju

Kien hemm rapporti ta’ depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta’ suwiċidju waqt il-kura b’Benlysta.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’ dawn il-kondizzjonijiet. Jekk tesperjenza sintomi ġodda jew li

jiggravaw fi kwalunkwe ħin:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih

Jekk tħossok dipress/a jew ikollok ħsibijiet li tweġġa’ lilek innifsek jew li tagħmel suwiċidju, jaf issibha ta’

għajnuna li tgħid lil qarib jew ħabib tal-qalb u itlobhom jaqraw dan il-fuljett. Tista’ titlobhom biex jgħidulek

jekk ikunu inkwetati dwar tibdiliet fil-burdata jew fl-imġiba tiegħek.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

In-nies li jkunu qed jieħdu mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tagħhom jistgħu jkunu f’riskju akbar li

jkollhom l-infezzjonijiet, inkluż infezzjoni tal-moħħ rari iżda serja imsejħa Lewkoenċefalopatija multifokali

progressiva (PML).

Aqra l-informazzjoni “Riskju miżjud ta’ infezzjoni fil-moħħ” f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Mediċini oħra u Benlysta

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tiġi kkurat b’mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni

tiegħek:

cyclophosphamide (mediċina li tikkura xi kanċers u disturbi awtoimmuni)

kwalunkwe mediċina li taffettwa ċ-ċelluli B tiegħek (biex tikkura l-kanċer jew mard infjammatorju).

Għid lit-tabib tiegħek

. L-użu ta’ mediċini bħal dawn flimkien ma’ Benlysta jista’ jagħmel lis-

sistema immuni tiegħek inqas effettiva. Dan jista’ jżid ir-riskju li jkollok infezzjoni serja.

Tqala u treddigħ

Kontraċezzjoni f'nisa li jista jkollhom it-tfal

Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li inti qed tiġi kkurat b’Benlysta u għal mill-anqas 4 xhur

wara l-aħħar doża.

Tqala

Benlysta mhux soltu jkun rrakkomandat jekk inti tkun tqila.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila,

taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija.

tabib tiegħek jiddeċiedi jekk inti tistax tingħata Benlysta.

Jekk inti tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu Benlysta

għid lit-tabib tiegħek.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tredda’.

X’aktarx li Benlysta jista’ jgħaddi ġol-ħalib tas-sider. It-

tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek jekk inti għandekx twaqqaf il-kura b’Benlysta waqt li qed tredda’ jew

jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Benlysta jista’ jkollu effetti sekondarji li jistgħu jagħmlu inqas kapaċi biex issuq jew tħaddem magni.

Benlysta għandu kontenut baxx ta’ sodium:

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, għalhekk hija essenzjalment

mingħajr sodium.

3. Kif jintuża Benlysta

Infermier jew tabib jagħtuk Benlysta permezz ta’ dripp ġol-vina (infużjoni ġol-vina) fuq perijodu ta’ siegħa.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi dwar id-doża t-tajba skont il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża rakkomandata hija ta’

10 mg għal kull kilogramma (kg) tal-piż tal-ġisem tiegħek.

Is-soltu inti tingħata Benlysta fl-ewwel ġurnata ta’ kura mbagħad terġa’ tingħata l-kura 14 u 28 jum wara.

Wara dan, Benlysta s-soltu jingħata darba kull 4 ġimgħat.

Mediċini mogħtija qabel infużjoni

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħtik mediċini li jgħinu biex inaqqsu kwalunkwe reazzjonijiet

għall-infużjoni qabel inti tingħata Benlysta. Dawn jistgħu jinkludu tip ta’ mediċina msejħa antiistamin u

mediċina biex tilqa’ kontra d-deni. Inti se tiġi ċċekkjat mill-qrib u jekk ikollok xi reazzjonijiet dawn se jiġu

kkurati.

Meta twaqqaf kura b’Benlysta

It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk hemmx bżonn tieqaf tingħata Benlysta.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Reazzjonijiet alleriġiċi — fittex għajnuna medika immedjatament

Benlysta jista’ jikkawża reazzjoni għall-injezzjoni, jew reazzjoni allerġika (

sensittività eċċessiva

Dawn huma effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10). Xi kultant jistgħu

jkunu qawwija (mhux komnui, jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100), u jistgħu jkunu ta’ periklu għall-

ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet qawwija huma aktar probbabli li jseħħu fil-jum tal-ewwel jew it-tieni kura

tiegħek b’Benlysta, iżda jistgħu jittardjaw u jseħħu diversi ġranet wara.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin ta’ reazzjoni allerġika jew relatata mal-injezzjoni, għid

lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih,

mur id-Dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar

tiegħek:

nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ħalq jew tal-ilsien

tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs jew qtugħ ta’ nifs

raxx

għoqiedi bbuzzati u bil-ħakk jew ħorriqija

F’każijiet rari, jistgħu jseħħu wkoll reazzjonijiet inqas qawwija għal Benlysta li jittardjaw, ġeneralment 5-10

ijiem wara injezzjoni.

Dawn jinkludu sintomi bħal raxx, tħossok imdardar/ra, għejja, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, jew nefħa fil-

wiċċ.

Jekk tesperjenza dawn is-sintomi,

b’mod partikolari jekk ikollok tnejn jew aktar minnhom flimkien:

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Infezzjonijiet

Benlysta jista’ jagħmlek aktar suxxettibbli li jkollok infezzjonijiet, inkluż infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina u

fil-pajpijiet tan-nifs. Dawn huma komuni ħafna u jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10. Xi

infezzjonijiet jistgħu jkunu severi u b’mod mhux komuni jwasslu għall-mewt.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi ta’ infezzjoni:

deni

sogħla, problemi bin-nifs

dijareja, rimettar

sensazzjoni ta’ ħruq waqt li tgħaddi l-awrina

Għid lit-tabib jew lill-infermier/a tiegħek immedjatament.

Depressjoni u suwiċidju

Kien hemm rapporti ta’ depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta’ suwiċidju waqt il-kura b’Benlysta.

Id-depressjoni tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 persuni, il-ħsibijiet suwiċidali u t-tentattivi ta’

suwiċidju jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna. Jekk tħossok dipress/a, għandek ħsibijiet li

tweġġa’ lilek innifsek jew ħsibijiet oħra li qed jagħmluk anzjuż/a, jew jekk tinnota li tħossok agħar jew

tiżviluppa sintomi ġodda:

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew mur fi sptar minnufih

Riskju miżjud ta’ infezzjoni fil-moħħ

Mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni tiegħek, bħal Benlysta, jistgħu jpoġġuk f’riskju ogħla li jkollok

infezzjoni fil-moħħ rari iżda serji u ta’ periklu għall-ħajja li tissejjaħ

lewkoenċefalopatija multifokali

progressiva

(PML).

Is-sintomi

ta’ PML jinkludu:

telf tal-memorja

problemi biex taħseb

diffikultà biex titkellem jew timxi

telf tal-vista.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok xi wieħed min dawn is-sintomi, jew problemi

simili li jdumu diversi jiem.

Jekk diġà kellek dawn is-sintomi qabel bdejt il-kura b’Benlysta:

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tinnota xi tibdil f’dawn is-sintomi.

Effetti sekondarji possibbli oħra:

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna 1 minn kull 10

infezzjonijiet ikkawżati minn batterja

(ara “Infezzjonijiet” hawn fuq)

dardir, dijarea.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

temperatura għolja jew deni

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (jista’ jidher fit-testijiet tad-demm)

infezzjoni fl-imnieħer, fil-ġriżmejn jew fl-istonku

uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn

emigranja.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna waħda minn kull 100

ponot jikluk u mqabbżin (ħorriqija), raxx tal-ġilda.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Benlysta

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C sa 8

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Benlysta

Is-sustanza attiva hija belimumab.

Kull kunjett ta’ 5 ml fih 120 mg ta’ belimumab.

Kull kunjett ta’ 20 ml fih 400 mg ta’ belimumab.

Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 80 mg belimumab għal kull ml.

Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose u polysorbate 80.

Ara tagħrif importanti dwar il-kontenut ta' Benlysta f’taqsima 2 għal aktar informazzjoni.

Kif jidher Benlysta u l-kontenut tal-pakkett

Benlysta jiġi bħala trab minn abjad sa offwajt għal soluzzjoni għall-infużjoni, f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-

gomma silikonizzata u siġill tal-aluminju li jinqala’ b’daqqa ta’ saba’.

Hemm kunjett wieħed f’kull pakkett.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

L- Irlanda

Il-Manifattur

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġar – rikostituzzjoni, dilwizzjoni u amministrazzjoni

1)

Kif tirrikostitwixxi Benlysta

Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni jeħtieġ li jsiru f’kundizzjoniiet asettiċi.

Ħalli 10 sa 15-il minuta biex il-kunjett jilħaq it-temperatura tal-kamra (15

C sa 25

Huwa rakkomandat li tintuża labra b’gejġ ta’ 21-25 meta jittaqqab it-tapp tal-kunjett għar-rikostituzzjoni u d-

dilwizzjoni.

TWISSIJA: Il-kunjetti ta’ 5 ml u ta’ 20 ml huma rrikostitwiti b’volumi ta’ dilwent differenti, ara

hawn taħt:

Kunjett ta’ 120 mg

Il-kunjett li jintuża darba biss ta’ 120 mg ta’ Benlysta huwa rrikostitwit b’1.5 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet

biex jagħti konċentrazzjoni finali ta’ 80 mg/ml ta’ belimumab.

Kunjett ta’ 400 mg

Il-kunjett li jintuża darba biss ta’ 400 mg ta’ Benlysta huwa rrikostitwit b’4.8 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet

biex jagħti konċentrazzjoni finali ta’ 80 mg/ml belimumab.

Ammont ta’ Benlysta

Daqs tal-kunjett

Volum tad-dilwent

Konċentrazzjoni finali

120 mg

5 ml

1.5 ml

80 mg/ml

400 mg

20 ml

4.8 ml

80 mg/ml

Il-fluss ta’ ilma għall-injezzjonijiet għandu jiġi mmirat lejn il-ġenb tal-kunjett biex inaqqas ir-ragħwa.

Dawwar il-kontenut tal-kunjett bil-mod għal 60 sekonda. Ħalli il-kunjett joqgħod f’temperatura tal-kamra

C sa 25

waqt ir-rikostituzzjoni, filwaqt li ddawwar il-kontenut tal-kunjett kull 60 sekonda għal

5 minuti sakemm it-trab jinħall. Tħawdux. Ir-rikostitiuzzjoni tipikament titlesta fi żmien 10 sa 15 il-minuta

wara li jkun żdied l-ilma, iżda dan jista’ jieħu sa 30 minuta. Ipproteġi s-soluzzjoni rrikostitwita mid-dawl

tax-xemx.

Jekk jintuża apparat mekkaniku ta’ rikostituzzjoni biex jirrikostitwixxi Benlysta dan m’għandux jaqbeż il-

500 rpm u l-kontenut tal-kunjett m’għandux jiddawwar għal aktar minn 30 minuta.

2)

Qabel ma tiddilwi Benlysta

Ladarba r-rikostituzzjoni titlesta, is-soluzzjoni għandha tkun tkanġi u mingħajr kulur sa safra ċara u mingħajr

frak. Bżieżaq żgħar tal-arja, madankollu, huma mistennija u huma aċċettabbli.

Kunjett ta’ 120 mg

Wara r-rikostituzzzjoni, volum ta’ 1.5 ml (li jikkorrispondi għal 120 mg ta’ belimumab) jista’ jinġibed minn

kull kunjett ta’ 5 ml.

Kunjett ta’ 400 mg

Wara r-rikostituzzzjoni, volum ta’ 5 ml (li jikkorrispondi għal 400 mg ta’ belimumab) jista’ jinġibed minn

kull kunjett ta’ 20 ml.

3)

Kif tiddilwi s-soluzzjoni għall-infużjoni

Il-prodott mediċinali rrikostitwit jiġi ddilwit għal 250 ml b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%), ta’ sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45 %), jew ta’ Lactated Ringer .

Soluzzjonijiet ta’ 5% glucose għal ġol-vina mhumiex kompatbbli ma’ Benlysta u m’għandhomx

jintużaw.

Minn borża jew flixkun tal-infużjoni ta’ 250 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml

(0.9%), ta’ sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45 %), jew ta’ Lactated Ringer iġbed u armi volum daqs dak tas-

soluzzjoni rrikostitwita ta’ Benlysta meħtieġa għad-doża tal-pazjent. Imbagħad żid il-volum meħtieġ tas-

soluzzjoni rikostitwita ta’ Benlysta ġol-borża jew ġol-flixkun tal-infużjoni. Aqleb il-borża jew il-flixkun bil-

mod ta’ taħt fuq biex tħawwad is-soluzzjoni. Kwalukwe soluzzjoni fil-kunjetti li ma tkunx intużat għandha

tintrema.

Ifli s-soluzzjoni ta’ Benlysta għal xi frak jew tibdil fil-kulur qabel ma tagħtiha. Armi s-soluzzjoni jekk tara xi

frak jew tibdil fil-kulur.

Jekk is-soluzzjoni rrikostitwita, ma tintużax minnufih, għandha tiġi protetta minn raġġi diretti tax-xemx u

tinħażen fi friġġ f’temperatura ta’ 2

C sa 8

C. Soluzzjonijiet ddilwiti b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium

chloride 9 mg/ml (0.9%), ta’ sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45 %), jew ta’ Lactated Ringer jistgħu jinħażnu

f’temperatura ta’ 2

C sa 8

C jew f’temperatura tal-kamra (15

C sa 25

Il-ħin totali mir-rikostituzzjoni ta’ Benlysta sa tmiem l-infużjoni m’għandux jaqbeż it-8 sigħat.

4)

Kif tagħti s-soluzzjoni ddilwita

Benlysta jingħata bħala infużjoni fuq perijodu ta’ siegħa.

Benlysta m’għandux jingħata bħala infużjoni fl-istess pajp flimkien ma’ sustanzi oħra.

Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Benlysta u boroż tal-polyvinylchloride jew tal-polyolefin

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------