Benepali

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Benepali
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Benepali
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • L-Artrite Psorjatika, Artrite Rewmatika, Il-Psorjasi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rewmatika arthritisBenepali flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta' artrite rewmatika attiva fl-adulti meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi, inkluż methotrexate (sakemm mhux kontraindikat), kienet inadegwata. Benepali jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Benepali huwa indikat ukoll fi trattament ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Benepali, waħdu jew f'taħlita ma 'methotrexate, intwera li jnaqqas ir-rata ta' progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta ' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Idjopatika ġuvenili arthritisTreatment tal-poliartrite (rewmatika fattur pożittiv jew negattiv) u estiż oligoarthritis fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 2 snin li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li intwera li ma jittollerawx, methotrexate. It-trattament tal-artrite
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004007
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-01-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004007
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/12804/2017

EMEA/H/C/004007

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Benepali

etanersept

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Benepali. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Benepali.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Benepali, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Benepali u għal xiex jintuża?

Benepali huwa mediċina antiinfjammatorja. Jintuża fil-kura tal-mard li ġej:

artrite rewmatojde moderata sa severa (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni

fil-ġogi) f’adulti (minn 18-il sena ’l fuq). Benepali jintuża f'kombinazzjoni ma' metotressat

(mediċina li taġixxi fuq is-sistema immunitarja) f’adulti morda b'mod moderat jew sever jew li ma

jkunux irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħrajn, jew waħdu jekk il-metotressat ma jkunx

jaqbel mal-pazjent. Benepali jista' jintuża wkoll f’pazjenti b'artrite rewmatojde severa li qatt ma

jkunu ħadu metotressat qabel;

ċerti forom tal-artrite idjopatika ġuvenili (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta’

ħafna ġogi) fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti li għandhom bejn sentejn u 17-il sena bil-marda li taffettwa ħafna ġogi (poliartrite

pożittiva jew negattiva għall-fattur rewmatojde) u l-marda li tibda fi ftit ġogi u mbagħad tiġi

estiża għal ħafna (oligoartrite) u li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat għall-metotressat

jew li ma jistgħux jiħduh.

adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża

rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew

b’mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;

Benepali

EMA/12804/2017

Paġna 2/3

adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u li ma

jkunux irrispondew b’mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux jiħduha;

artrite psorjatika f’adulti li ma jkunux irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħra;

spondilite ankilosanti severa (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi tal-ispina) f'adulti li ma

jkunux irrispondew b’mod adegwat għal kuri oħra;

spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta

jkun hemm sinjali oġġettivi ta’ infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x;

psorijażi bil-qoxra (marda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda) bil-marda moderata sa

severa f’adulti morda moderatament sa serjament u f’pazjenti minn sitt snin ’il fuq li jkollhom

marda severa fit-tul. Benepali jintuża f’pazjenti li ma jkunux irrispondew għal jew li ma jkunux

jistgħu jingħataw kuri oħra għal din il-marda.

Benepali fih is-sustanza attiva etanersept u huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Benepali huwa

simili ħafna għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija

awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal Benepali hi Enbrel. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn

Kif jintuża Benepali?

Il-kura b'Benepali għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib speċjalizzat li jkollu l-esperjenza fid-

dijanjożi u fil-kura tal-mard li għalih jintuża Benepali. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Benepali jiġi bħala siringi jew pinen mimlija minn qabel li jkun fihom soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-

ġilda. Id-doża rakkomandata normalment hija ta' 50 mg darba fil-ġimgħa. Il-kura b’50 mg darbtejn fil-

ġimgħa tista’ tintuża wkoll matul l-ewwel 12-il ġimgħa ta’ kura tal-psorijażi bil-qoxra. Il-pazjent jew

min jieħu ħsiebu jistgħu jagħtu l-injezzjoni wara taħriġ xieraq. Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal li jiżnu inqas minn 62.5kg, peress li Benepali ma jkollux

formulazzjonijiet ta' doża baxxa.

Kif jaħdem Benepali?

Is-sustanza attiva f’Benepali, l-etanersept, hija proteina li tfasslet biex timblokka l-attività ta' proteina

fil-ġisem magħrufa bħala fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor). Din il-proteina

tinstab f'livelli għoljin f'pazjenti li jkollhom mard li jiġi kkurat bl-użu ta’ Benepali. Billi timblokka t-TNF,

l-etanersept tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-mard.

X’benefiċċji wera Benepali f’dawn l-istudji?

Studji fil-laboratorju li jqabblu Benepali ma' Enbrel urew li s-sustanza attiva f'Benepali hija simili ħafna

għal fik f'Enbrel f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.

Minħabba li Benepali huwa mediċina bijosimili, l-istudji kollha dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ etanersept

li saru b’Enbrel ma għandhomx bżonn li jiġu ripetuti għal Benepali. Sar studju sabiex juri li Benepali

jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Enbrel.

Benepali tqabbel ukoll ma' Enbrel fi studju ewlieni li involva 596 pazjent b'artrite rewmatojde moderata

sa severa minkejja l-kura b'metotressat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta’ pazjenti li

kisbu mill-inqas tnaqqis ta’ 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin

u sintomi oħrajn) wara 24 ġimgħa ta’ kura. Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Benepali huwa effettiv

Benepali

EMA/12804/2017

Paġna 3/3

daqs Enbrel biex inaqqas is-sintomi tal-artrite rewmatojde: 78% tal-pazjenti li ngħataw Benepali (193

minn 247) laħqu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla

ma' 80% ta' pazjenti li ngħataw Enbrel (188 minn 234).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Benepali?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Benepali huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-

awrina u fil-ġilda). Il-pazjenti li jiżviluppaw infezzjoni serja għandhom iwaqqfu l-kura b’Benepali. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Benepali, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Benepali ma għandux jintuża f’pazjenti li jbatu minn jew li jkunu qegħdin f’riskju li jiżviluppaw sepsis

(meta l-batterji u t-tossini jiċċirkolaw fid-demm u jibdew jagħmlu l-ħsara fl-organi), jew f’pazjenti li

jkollhom infezzjonijiet. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Benepali?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, b'mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini bijosimili, Benepali għandu struttura, purità u attività

bijoloġika simili ħafna għal Enbrel u jiġi distribwit bl-istess mod fil-ġisem. Barra minn dan, studju li

jqabbel Benepali ma' Enbrel f'adulti bl-artrite rewmatojde wera li ż-żewġ mediċini għandhom l-istess

effett. Għaldaqstant, din id-data kollha tqieset suffiċjenti biex jiġi konkluż li Benepali se jaġixxi bl-istess

mod f'termini ta' effikaċja fl-adulti kif ukoll fit-tfal fl-indikazzjonijiet approvati ta' Benepali.

Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Enbrel, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji

identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Benepali jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Benepali?

Il-kumpanija li timmanifattura Benepali se tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba li mistennija jagħtu

l-prodott b'riċetta (sabiex jgħallmu lill-pazjenti kif jużaw is-siringa/il-pinna mimlija minn qabel b'mod

korrett). Il-materjali edukattivi jinkludu wkoll tfakkira li Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-

adoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5kg. Il-pazjenti li jieħdu Benepali għandhom jingħataw il-kard ta'

twissija speċjali li tiġbor fil-qosor l-informazzjoni importanti dwar is-sigurtà tal-mediċina sabiex ikunu

jistgħu jagħrfu xi effetti sekondarji serji u jkunu jafu meta għandhom ifittxu l-attenzjoni urġenti tat-

tabib tagħhom.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Benepali ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Benepali

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Benepali valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-14 ta' Jannar 2016.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Benepali jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Benepali, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Benepali 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Benepali.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Benepali u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali

Kif għandek tuża Benepali

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Benepali

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu Benepali u għalxiex jintuża

Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.

Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra

fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Benepali jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’

ċertu mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Benepali jista’ jintuża għal:

artrite rewmatojde moderata jew severa;

artrite psorjatika;

spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;

psorjasi moderata jew severa.

F’kull każ fejn jintuża Benepali, ġeneralment meta kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb

biżżejjed jew mhumiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Benepali ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, Benepali jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, Benepali jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn,

il-polzijiet u s-saqajn), Benepali jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil

dawk il-ġogi.

Benepali jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx ħadmet

tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li għandhom

minn sentejn 'il fuq u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar meta

kuri oħrajn użati b’mod komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati

għalihom.

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u li jiżnu 62.5 kg jew aktar li kellhom rispons

inadegwat għal (jew li ma jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali

Tużax Benepali

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, allerġiku għal etanercept jew għal xi sustanza

oħra ta’ Benepali (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet

allerġiċi bħal għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Benepali, u

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Benepali.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Benepali, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’Benepali.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal deni,

tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jkompli jimmonitorja lilek jew it-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li tieqaf tuża

Benepali.

Tuberkulożi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulożi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati

b’Benepali, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma jibda l-

kura b’Benepali. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin.

Id-data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert card. Hu

importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulożi,

jew kont qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulożi. Jekk sintomi ta’ tuberkulożi (bħal sogħla

persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara

t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellek l-epatite B.

It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew it-

tifel/tifla tibdew il-kura b’Benepali. Il-kura b’Benepali tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-ġdid

tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek

tieqaf milli tkompli tuża Benepali.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Benepali f’każ li l-infezzjoni tmur

għall-agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Benepali.

Disturbi tas-sistema nervuża u tal-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerożi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi tal-għajnejn) jew majelite

trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk Benepali

huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Benepali jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn

iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Benepali. Pazjenti b’artrite rewmatojde severa,

li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw

limfoma. Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Benepali jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw

limfoma jew kanċer ieħor. Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew etanercept jew mediċini

oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal etanercept, żviluppaw kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-

soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt. Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Benepali żviluppaw

kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil

fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkun qed tuża Benepali. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ

hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Benepali m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatożi ta’ Wegener: Benepali mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatożi ta’

Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollkom

granulomatożi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollokom bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħu Benepali.

Vaċċinazzjonijiet: Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża Benepali. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Tfal u adolexxenti

Benepali mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw Benepali. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża Benepali. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’etanercept. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment Benepali ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite

jew artrite psorjatika jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin jew li

jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Mediċini oħra u Benepali

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tużaw xi mediċini oħra (li tinkludi sulfasalazine), anki dawk li ma tkunx ingħatat riċetta

għalihom mit-tabib tiegħek.

Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw Benepali ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra

jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa tliet ġimgħat wara it-

trattament b’Benepali

Benepali għandu jintuża biss matul it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta lit-

tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Benepali waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni.

Barra minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet etanercept

waqt it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew etanercept jew mediċini simili

(antagonisti tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju

ieħor ma sab l-ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet etanercept fit-tqala. It-tabib

tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-

tarbija tiegħek. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura

tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ Benepali waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar

informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Benepali m’għandhomx ireddgħu peress li Benepali jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli jekk l-użu ta’ Benepali fuq il-ħila li ssuq jew tħaddem

magni.

Benepali fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalemnt

‘ħieles’ mis-sodium.

3.

Kif għandek tuża Benepali

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Benepali hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek dwar dan.

L-użu f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 25 mg mogħtija darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa bħala

injezzjoni taħt il-ġilda.

Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta għandu jiġi injettat

Benepali.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 25 mg mogħtija

darbtejn fil-ġimgħa jew 50 mg darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tuża Benepali u jekk għandux ikun hemm

kura mill-ġdid skont ir-rispons tiegħek. Jekk Benepali ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek

wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tuża din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew l-adolexxent ser tkun tiddependi fuq il-piż tal-

ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża korretta għat-tifel/tifla u se jagħti qawwa

xierqa ta’ etanercept.

Pazjenti pedjatriċi li jiżnu 62.5 kg jew aktar jistgħu jingħataw dożaġġ ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa

jew 50 mg mogħtija darba fil-ġimgħa billi tintuża siringa mimlija għal-lest b’doża fissa jew pinna

mimlija għal-lest.

Hemm disponibbli prodotti oħrajn li fihom etanercept b’dożaġġ adattat għat-tfal.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn u li jiżnu 62.5 kg jew aktar,

jew artrite relatata ma’ entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta’ 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg

jew aktar, id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg mogħtija darbtejn f’ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba

f’ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u li jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża tas-soltu hi ta’ 50 mg u

għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Benepali ma jkollu l-ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla

wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Benepali għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Benepali huma pprovduti f’sezzjoni 7,

“Istruzzjonijiet għall-użu”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Benepali ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed Benepali.

Jekk tuża Benepali aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Benepali milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew

billi użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem

żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Benepali

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li

jmiss tkun l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi

tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni,

tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Benepali

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Benepali. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih, jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal Benepali, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom bżonn

attenzjoni medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda,

infezzjonijiet fil-ġogi, u infezzjoni tad-demm) bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn

sogħla, qtugħ ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq

il-ġilda jew fil-ġogi;

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija;

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħufija fi driegħ jew riġel;

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu;

Sinjali ta’ kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta’

għoqiedi jew tkabbir ta’ korpi estraneji fuq il-ġilda;

Sinjali ta’ reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b’mod

mhux normali.

Sinjali ta’ lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għeja;

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm, bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta’ Benepali jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta’ frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet tal-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa).

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-

kura.

Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni li kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi jqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kura b’methotrexate, il-frekwenza

taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerożi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolożi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; aċċessjonijiet; sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; infjammazzjoni tal-

fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite awtoimmunitarja; f’pazjenti li

jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi mhux komuni); disturb fis-

sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi),

infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura

b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-pulmun hi mhux komuni);

infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu minħabba sistema immuni mdgħajfa);

Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-

membrani mukużi).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Il-mudullun jonqos milli jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali; ħsara lin-nervaturi, li tinkludi s-

sindrome ta’ Guillain-Barré (kundizzjoni serja li tista’ taffettwa t-teħid tan-nifs u tagħmel ħsara

lill-organi tal-ġisem); nekrolisi epidermali tossika (kundizzjoni ta’ theddida għall-ħajja).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod

tad-demm assoċjati ma’ infjammazzjoni (sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza

tal-epatite B (infezzjoni tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite

(infjammazzjoni u dgħufija tal-muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha); Listeria (infezzjoni

batterjali).

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li ġew osservati fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal

dawk deskritti hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Benepali

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa

mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ is-siringa mill-friġġ, stenna madwar 30 minuta biex tippermetti lis-soluzzjoni ta’

Benepali fis-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl-ebda mod ieħor.

Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

Benepali jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal perjodu waħdieni ta’

mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Benepali

għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa

rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Benepali tneħħa mill-friġġ u d-data li meta tinqabeż,

Benepali għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fis-siringa. Għandha tkun ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar

ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal

Benepali. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor

preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad

ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Benepali

Is-sustanza attiva hi etanercept. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 25 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,

sodium hydrogen phosphate heptahydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Benepali u l-kontenut tal-pakkett

Benepali jiġi bħala siringa mimlija għal-lest li fiha soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti, mingħajr kulur

jew safra ċara għall-injezzjoni (injezzjoni).

Benepali hu disponibbli f’pakketti li fihom 4 siringi mimlija għal-lest, pakketti multipli li fihom 2

kaxxi tal-kartun, kull waħda fiha 4 siringi mimlija għal-lest u pakketti multipli li fihom 6 kaxxi tal-

kartun, kull waħda fiha 4 siringi mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

L-Olanda

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7.

Istruzzjonijiet għall-użu

Aqra l-istruzzjonijiet għall-użu qabel ma tibda tuża Benepali u kull darba li jkollok pakkett ġdid. Jista’

jkun hemm informazzjoni ġdida.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek ħlief jekk it-tabib jew l-infermier tiegħek ikunu wrewk kif

tagħti l-injezzjoni.

Siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss fiha doża waħda ta’ 25 mg ta’ Benepali.

Sib wiċċ imdawwal tajjeb u nadif, u poġġi t-tagħmir kollu li għandek bżonn:

Siringa mimlija għal-lest ġdida ta’ Benepali

Iċċaqlaqx bis-saħħa s-siringa mimlija għal-lest.

Mhux inklużi fil-pakkett:

1 swab bl-alkoħol, gauze pad u stikk

Kontenitur li fih jintremew affarijiet bil-ponta

A.

Qabel ma tibda

1.

Eżamina s-siringa mimlija għal-lest:

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest wara d-data ta’ meta jiskadi.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Il-komponenti fis-

siringa mimlija għal-lest jistgħu jkunu nkisru.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk l-għatu tal-labra jkun nieqes jew mhux magħluq

tajjeb.

2.

Eżamina s-soluzzjoni:

Ħares lejn il-mediċina fis-siringa mimlija għal-lest.

Il-mediċina għandha tkun ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar, u jista’ jkun fiha

frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor

preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq.

3.

Ħalli l-mediċina tilħaq it-temperatura tal-kamra:

Neħħi siringa mimlija għal-lest waħda mill-friġġ u ħalli fit-temperatura tal-kamra għal mill-

inqas 30 minuta qabel tinjetta.

Dan hu importanti għax jagħmel il-mediċina aktar faċli u aktar komda biex tinjettaha.

Tneħħix l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tużax sorsi ta’ sħana, bħal microwave jew ilma sħun, biex issaħħan Benepali.

4.

Agħżel post fejn tagħti l-injezzjoni:

Is-siringa mimlija għal-lest Benepali hi għal injezzjoni taħt il-ġilda. Għandha tiġi injettata

fil-koxxa, fiż-żaqq, jew fuq in-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (ara l-istampa fuq ix-

xellug).

Ibdel is-sit għal kull injezzjoni.

Jekk qed tinjetta fiż-żaqq, agħżel sit li jkun mill-inqas 5 ċm ‘il bogħod miż-żokra.

Tinjettax f’żoni li jkunu ħomor, ibsin, imbenġla, jew teneri.

Tinjettax ġo ċikatriċi jew stretch marks.

Jekk għandek il-psorjasi, tinjettax direttament ġo kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu

mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur, jew leżjonijiet.

B.

Passi biex tinjetta

Pass 1:

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Pass 2:

Imsaħ il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni bi swab bl-alkoħol.

Ara “Agħżel post għall-injezzjoni” għal gwida biex tagħżel sit

tal-injezzjoni.

Tmissx din iż-żona mill-ġdid qabel ma tagħti l-

injezzjoni.

Pass 3:

Iġbed l-għatu tal-labra dritt ’il fuq u armih f’kontenitur

għall-iskart jew kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

Ara “Agħżel post għall-injezzjoni” għal gwida dwar kif

għandek tagħżel sit tal-injezzjoni.

Tilwix u tgħawwiġx l-għatu tal-labra waqt li tkun qed

tneħħih, għax dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra.

Tmissx il-lasta tal-planġer waqt li tkun qed tneħħi l-għatu

tal-labra.

Qatt m’għandek terġa’ tagħmel l-għatu tal-labra

f’postu.

Pass 4:

Bil-mod oqros tinja tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni mnaddaf.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest f’angolu ta’ 45 mal-

ġilda. B’moviment mgħaġġel qisek qed titfa’ dart, daħħal

il-labra kompletament ġol-ġilda.

Tista’ terħi l-ġilda li kont qed toqros wara l-labra tkun

iddaħħlet kompletament.

Pass 5:

Bil-mod imbotta l-planġer ’l isfel biex tinjetta s-soluzzjoni

kollha ta’ Benepali.

Pass 6:

Meta s-siringa tkun vojta, neħħi l-labra minn ġol-ġilda fl-

istess angolu kif tkun iddaħħlet.

Qatt m’għandek terġa’ tpoġġi l-għatu lura f’postu fuq il-

labra. Li terġa tpoġġi l-għatu lura f’postu fuq il-labra,

jista’ jwassal għal korriment minħabba tingiża bil-labra.

Rimi:

Armi s-siringa kollha f’kontenitur approvat maħsub għar-

rimi ta’ oġġetti ppuntati.

Iċċekkja mal-fornitur fil-qasam mediku tiegħek għal

istruzzjonijiet dwar kif għandek tarmi kif suppost kontenitur

maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati mimli. Kontenitur

maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati jistgħu jinxtraw mill-

ispiżerija lokali tiegħek.

M’għandekx tarmi l-kontenitur maħsub għar-rimi ta’

oġġetti ppuntati fil-barmil taż-żibel tad-dar.

Tirriċiklax.

Tużax mill-ġdid is-siringa mimlija għal-lest ta’ Benepali.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma

jintlaħaqx mit-tfal.

C.

Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni

Jekk ikun hemm ħruġ ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, għafas pad tal-garża fuq is-sit tal-injezzjoni.

Togħrokx is-sit tal-injezzjoni.

Jekk ikun hemm bżonn, għatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Benepali 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Benepali.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Benepali u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali

Kif għandek tuża Benepali

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Benepali

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu Benepali u għalxiex jintuża

Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.

Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra

fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Benepali jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’

ċertu mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Benepali jista’ jintuża għal:

artrite rewmatojde moderata jew severa;

artrite psorjatika;

spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;

psorjasi moderata jew severa.

F’kull każ fejn jintuża Benepali, ġeneralment meta kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb

biżżejjed jew mhumiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Benepali ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, Benepali jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, Benepali jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn,

il-polzijiet u s-saqajn), Benepali jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil

dawk il-ġogi.

Benepali jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx ħadmet

tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li għandhom

minn sentejn 'il fuq u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar meta

kuri oħrajn użati b’mod komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati

għalihom.

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u li jiżnu 62.5 kg jew aktar li kellhom rispons

inadegwat għal (jew li ma jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali

Tużax Benepali

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, allerġiku għal etanercept jew għal xi sustanza

oħra ta’ Benepali (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet

allerġiċi bħal għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Benepali, u

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Benepali.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Benepali, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’Benepali.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal deni,

tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jkompli jimmonitorja lilek jew it-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li tieqaf tuża

Benepali.

Tuberkulożi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulożi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati

b’Benepali, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma jibda l-

kura b’Benepali. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata,

X-ray tas-si

der u test tat-tuberculin.

Id-data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert card. Hu

importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulożi,

jew kont qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulożi. Jekk sintomi ta’ tuberkulożi (bħal sogħla

persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara

t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellek l-epatite B.

It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew it-

tifel/tifla tibdew il-kura b’Benepali. Il-kura b’Benepali tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-ġdid

tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek

tieqaf milli tkompli tuża Benepali.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Benepali f’każ li l-infezzjoni tmur

għall-agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Benepali.

Disturbi tas-sistema nervuża u tal-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerożi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi tal-għajnejn) jew majelite

trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk Benepali

huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Benepali jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn

iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Benepali. Pazjenti b’artrite rewmatojde severa,

li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw

limfoma. Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Benepali jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw

limfoma jew kanċer ieħor. Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew etanercept jew mediċini

oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal etanercept, żviluppaw kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-

soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt. Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Benepali żviluppaw

kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil

fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tkunu esposti għall-ġidri r-riħ meta

tkun qed tuża Benepali. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-ġidri r-riħ

hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Benepali m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatożi ta’ Wegener: Benepali mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatożi ta’

Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollkom

ranulomatożi ta’ W

egener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollokom bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħu Benepali.

Vaċċinazzjonijiet: Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża Benepali. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Tfal u adolexxenti

Benepali mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw Benepali. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża Benepali. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’etanercept. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment Benepali ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite

jew artrite psorjatika jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin jew li

jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Mediċini oħra u Benepali

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tużaw xi mediċini oħra (li tinkludi sulfasalazine), anki dawk li ma tkunx ingħatat riċetta

għalihom mit-tabib tiegħek.

Inti jew it-tifel/tifla m’għandkomx tużaw Benepali ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva anakinra

jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa tliet ġimgħat wara it-

trattament b’Benepali

Benepali għandu jintuża biss matul it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta lit-

tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Benepali waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni.

Barra minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet etanercept

waqt it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew etanercept jew mediċini simili

(antagonisti tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju

ieħor ma sab l-ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet etanercept fit-tqala. It-tabib

tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-

tarbija tiegħek. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura

tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ Benepali waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar

informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Benepali m’għandhomx ireddgħu peress li Benepali jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli jekk l-użu ta’ Benepali fuq il-ħila li ssuq jew tħaddem

magni.

Benepali fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalemnt

‘ħieles’ mis-sodium.

3.

Kif għandek tuża Benepali

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Benepali hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek dwar dan.

L-użu f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 50 mg darba fil-ġimgħa bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta għandu jiġi injettat

Benepali.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 50 mg mogħtija

darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tuża Benepali u jekk għandux ikun hemm

kura mill-ġdid skont ir-rispons tiegħek. Jekk Benepali ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek

wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tieqaf tuża din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew l-adolexxent ser tkun tiddependi fuq il-piż tal-

ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża korretta għat-tifel/tifla u se jagħti qawwa

xierqa ta’ etanercept.

Pazjenti pedjatriċi li jiżnu 62.5 kg jew aktar jistgħu jingħataw dożaġġ ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa

jew 50 mg mogħtija darba fil-ġimgħa billi tintuża siringa mimlija għal-lest b’doża fissa jew pinna

mimlija għal-lest.

Hemm disponibbli prodotti oħrajn li fihom etanercept b’dożaġġ adattat għat-tfal.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn u li jiżnu 62.5 kg jew aktar,

jew artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg

jew aktar, id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg mogħtija darbtejn f’ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba

f’ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u li jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża tas-soltu hi ta’ 50 mg u

għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Benepali ma jkollu l-ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla

wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Benepali għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Benepali huma pprovduti f’sezzjoni 7,

“Istruzzjonijiet għall-użu”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Benepali ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed Benepali.

Jekk tuża Benepali aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Benepali milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew

billi użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem

żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Benepali

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li

jmiss tkun l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi

tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni,

tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Benepali

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Benepali. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih, jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal Benepali, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom bżonn

attenzjoni medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda,

infezzjonijiet fil-ġogi, u infezzjoni tad-demm) bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn

sogħla, qtugħ ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq

il-ġilda jew fil-ġogi;

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija;

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħufija fi driegħ jew riġel;

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu;

Sinjali ta’ kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta’

għoqiedi jew tkabbir ta’ korpi estraneji fuq il-ġilda;

Sinjali ta’ reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b’mod

mhux normali.

Sinjali ta’ lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għeja;

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm, bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta’ Benepali jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta’ frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet tal-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa).

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-

kura.

Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni li kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi jqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kura b’methotrexate, il-frekwenza

taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerożi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolożi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; aċċessjonijiet; sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; infjammazzjoni tal-

fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite awtoimmunitarja; f’pazjenti li

jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi mhux komuni); disturb fis-

sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi),

infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura

b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-pulmun hi mhux komuni);

infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu minħabba sistema immuni mdgħajfa);

Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-

membrani mukużi).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Il-mudullun jonqos milli jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali; ħsara lin-nervaturi, li tinkludi s-

sindrome ta’ Guillain-Barré (kundizzjoni serja li tista’ taffettwa t-teħid tan-nifs u tagħmel ħsara

lill-organi tal-ġisem); nekrolisi epidermali tossika (kundizzjoni ta’ theddida għall-ħajja).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod

tad-demm assoċjati ma’ infjammazzjoni (sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza

tal-

epatite B (infezzjoni tal-fwie

d); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite

(infjammazzjoni u dgħufija tal-muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha); Listeria (infezzjoni

batterjali).

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li ġew osservati fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal

dawk deskritti hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Benepali

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa

mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ is-siringa mill-friġġ, stenna madwar 30 minuta biex tippermetti lis-soluzzjoni ta’

Benepali fis-siringa tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl-ebda mod ieħor.

Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

Benepali jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal perjodu waħdieni ta’

mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Benepali

għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa

rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Benepali tneħħa mill-friġġ u d-data li meta tinqabeż,

Benepali għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fis-siringa. Għandha tkun ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar

ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal

Benepali. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor

preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq. Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad

ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Benepali

Is-sustanza attiva hi etanercept. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,

sodium hydrogen phosphate heptahydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Benepali u l-kontenut tal-pakkett

Benepali jiġi bħala siringa mimlija għal-lest li fiha soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti, mingħajr kulur

jew safra ċara għall-injezzjoni (injezzjoni).

Benepali hu disponibbli f’pakketti li fihom 4 siringi mimlija għal-lest u pakketti multipli li jikkonsistu

minn 3 kartuni, kull waħda tikkonsisti minn 4 siringi mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

L-Olanda

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7.

Istruzzjonijiet għall-użu

Aqra l-istruzzjonijiet għall-użu qabel ma tibda tuża Benepali u kull darba li jkollok pakkett ġdid. Jista’

jkun hemm informazzjoni ġdida.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek ħlief jekk it-tabib jew l-infermier tiegħek ikunu wrewk kif

tagħti l-injezzjoni.

Siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss fiha doża waħda ta’ 50 mg ta’ Benepali.

Sib wiċċ imdawwal tajjeb u nadif, u poġġi t-tagħmir kollu li għandek bżonn:

Siringa mimlija għal-lest ġdida ta’ Benepali

Iċċaqlaqx bis-saħħa s-siringa mimlija għal-lest.

Mhux inklużi fil-pakkett:

1 swab bl-alkoħol, gauze pad u stikk

Kontenitur li fih jintremew affarijiet bil-ponta

A.

Qabel ma tibda

1.

Eżamina s-siringa mimlija għal-lest:

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest wara d-data ta’ meta jiskadi.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Il-komponenti fis-

siringa mimlija għal-lest jistgħu jkunu nkisru.

Tużax is-siringa mimlija għal-lest jekk l-għatu tal-labra jkun nieqes jew mhux magħluq

tajjeb.

2.

Eżamina s-soluzzjoni:

Ħares lejn il-mediċina fis-siringa mimlija għal-lest.

Il-mediċina għandha tkun ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar, u jista’ jkun fiha

frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor

preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq.

3.

Ħalli l-mediċina tilħaq it-temperatura tal-kamra:

Neħħi siringa mimlija għal-lest waħda mill-friġġ u ħalli fit-temperatura tal-kamra għal mill-

inqas 30 minuta qabel tinjetta.

Dan hu importanti għax jagħmel il-mediċina aktar faċli u aktar komda biex tinjettaha.

Tneħħix l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tużax sorsi ta’ sħana, bħal microwave jew ilma sħun, biex issaħħan Benepali.

4.

Agħżel post fejn tagħti l-injezzjoni:

Is-siringa mimlija għal-lest Benepali hi għal injezzjoni taħt il-ġilda. Għandha tiġi injettata

fil-koxxa, fiż-żaqq, jew fuq in-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (ara l-istampa fuq ix-

xellug).

Ibdel is-sit għal kull injezzjoni.

Jekk qed tinjetta fiż-żaqq, agħżel sit li jkun mill-inqas 5 ċm ‘il bogħod miż-żokra.

Tinjettax f’żoni li jkunu ħomor, ibsin, imbenġla, jew teneri.

Tinjettax ġo ċikatriċi jew stretch marks.

Jekk għandek il-psorjasi, tinjettax direttament ġo kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu

mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur, jew leżjonijiet.

B.

Passi biex tinjetta

Pass 1:

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Pass 2:

Imsaħ il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni bi swab bl-alkoħol.

Ara “Agħżel post għall-injezzjoni” għal gwida biex tagħżel sit

tal-injezzjoni.

Tmissx din iż-żona mill-ġdid qabel ma tagħti l-

injezzjoni.

Pass 3:

Iġbed l-għatu tal-labra dritt ’il fuq u armih f’kontenitur

għall-iskart jew kontenitur għal oġġetti bil-ponta.

Ara “Agħżel post għall-injezzjoni” għal gwida dwar kif

għandek tagħżel sit tal-injezzjoni.

Tilwix u tgħawwiġx l-għatu tal-labra waqt li tkun qed

tneħħih, għax dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra.

Tmissx il-lasta tal-planġer waqt li tkun qed tneħħi l-għatu

tal-labra.

Qatt m’għandek terġa’ tagħmel l-għatu tal-labra

f’postu.

Pass 4:

Bil-mod oqros tinja tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni mnaddaf.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest f’angolu ta’ 45 mal-

ġilda. B’moviment mgħaġġel qisek qed titfa’ dart, daħħal

il-labra kompletament ġol-ġilda.

Tista’ terħi l-ġilda li kont qed toqros wara l-labra tkun

iddaħħlet kompletament.

Pass 5:

Bil-mod imbotta l-planġer ’l isfel biex tinjetta s-soluzzjoni

kollha ta’ Benepali.

Pass 6:

Meta s-siringa tkun vojta, neħħi l-labra minn ġol-ġilda fl-

istess angolu kif tkun iddaħħlet.

Qatt m’għandek terġa’ tpoġġi l-għatu lura f’postu fuq il-

labra. Li terġa tpoġġi l-għatu lura f’postu fuq il-labra,

jista’ jwassal għal korriment minħabba tingiża bil-labra.

Rimi:

Armi s-siringa kollha f’kontenitur approvat maħsub għar-

rimi ta’ oġġetti ppuntati.

Iċċekkja mal-fornitur fil-qasam mediku tiegħek għal

istruzzjonijiet dwar kif għandek tarmi kif suppost kontenitur

maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati mimli. Kontenitur

maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati jistgħu jinxtraw mill-

ispiżerija lokali tiegħek.

M’għandekx tarmi l-kontenitur maħsub għar-rimi ta’

oġġetti ppuntati fil-barmil taż-żibel tad-dar.

Tirriċiklax.

Tużax mill-ġdid is-siringa mimlija għal-lest ta’ Benepali.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma

jintlaħaqx mit-tfal.

C.

Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni

Jekk ikun hemm ħruġ ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, għafas pad tal-garża fuq is-sit tal-injezzjoni.

Togħrokx is-sit tal-injezzjoni.

Jekk ikun hemm bżonn, għatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Benepali 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

etanercept

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek ser jagħtik ukoll Patient Alert Card, li fiha informazzjoni importanti dwar is-

sigurtà li inti jeħtieġ li tkun taf dwarha qabel u matul il-kura b’Benepali.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lil tifel/tifla li jinsab/tinsab taħt il-kura tiegħek.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess

sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla li jinsabu taħt il-kura tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Benepali u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali

Kif għandek tuża Benepali

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Benepali

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu (Ara l-folja ta’ wara)

1.

X’inhu Benepali u għalxiex jintuża

Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.

Benepali hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani. Hi timblokka l-attività ta’ proteina oħra

fil-ġisem li tikkaġuna l-infjammazzjoni. Benepali jaħdem billi jnaqqas l-infjammazzjoni assoċjata ma’

ċertu mard.

Fl-adulti (ta’ 18-il sena jew aktar), Benepali jista’ jintuża għal:

artrite rewmatojde moderata jew severa;

artrite psorjatika;

spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;

psorjasi moderata jew severa.

F’kull każ fejn jintuża Benepali, ġeneralment meta kuri użati komunament ma jkunux ħadmu tajjeb

biżżejjed jew mhumiex adattati għalik.

Għal artrite rewmatojde, Benepali ġeneralment jintuża flimkien ma’ methotrexate, għalkemm jista’

jintuża waħdu jekk il-kura b’methotrexate ma tkunx adattata għalik. Kemm jekk jintuża waħdu jew

flimkien ma’ methotrexate, Benepali jista’ jnaqqas il-ħsara fil-ġogi tiegħek ikkawżata mill-artrite

rewmatojde u jtejjeb il-ħila tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom artrite psorjatika b’involviment f’ħafna ġogi, Benepali jista’ jtejjeb il-ħila

tiegħek biex twettaq l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Għal pazjenti li għandhom ħafna ġogi simmetriċi li juġgħuhom jew li jkunu minfuħin (eż. l-idejn,

il-polzijiet u s-saqajn), Benepali jista’ jgħin biex inaqqas il-ħsara strutturali kkawżata mill-marda lil

dawk il-ġogi.

Benepali jingħata wkoll b’riċetta għall-kura tal-mard li ġej fit-tfal u fl-adolexxenti:

Għat-tipi li ġejjin ta' artrite idjopatika taż-żgħażagħ meta l-kura b'methotrexate ma tkunx ħadmet

tajjeb biżżejjed jew ma tkunx adegwata għalihom:

Poliartrite (fattur rewmatojde pożittiv jew negattiv) u oligoartrite estiża f'pazjenti li

għandhom minn sentejn 'il fuq u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Artrite psorjatika f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar.

Għal artrite relatata ma' entesite f'pazjenti mill-età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg jew aktar meta

kuri oħrajn użati b’mod komuni ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed jew ma jkunux adegwati

għalihom.

Psorjasi severa f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u li jiżnu 62.5 kg jew aktar li kellhom rispons

inadegwat għal (jew li ma jistgħux jieħdu) fototerapiji jew terapiji sistemiċi oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Benepali

Tużax Benepali

jekk inti, jew it-tifel/tifla li qed tieħu ħsieb, allerġiku għal etanercept jew għal xi sustanza

oħra ta’ Benepali (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk inti jew it-tifel/tifla jkollkom reazzjonijiet

allerġiċi bħal għafis tas-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Benepali, u

ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom, jew tinsabu f’riskju li tiżviluppaw infezzjoni tad-demm

serja li tissejjaħ sepsis. Jekk m’intix żgur, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom infezzjoni ta’ kwalunkwe tip. Jekk m’intix żgur, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Benepali.

Reazzjonijiet allerġiċi: Jekk inti jew it-tifel/tifla ikollkom reazzjonijiet allerġiċi bħal dwejjaq

fis-sider, tħarħir, sturdament jew raxx, tinjettax aktar Benepali, u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Infezzjonijiet/operazzjoni: Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw xi infezzjoni ġdida, jew ser

ikollkom intervent kirurġiku maġġuri, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun jixtieq jagħmel

monitoraġġ tal-kura b’Benepali.

Infezzjonijiet/dijabete: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom storja ta’

infezzjonijiet rikorrenti, jew tbatu mid-dijabete jew kundizzjonijiet oħra li jżidu r-riskju ta’

infezzjoni.

Infezzjonijiet/monitoraġġ: Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe vvjaġġar riċenti ’il barra

mir-reġjun Ewropew. Jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni bħal deni,

tertir ta’ bard jew sogħla, avża lit-tabib tiegħek immedjatament. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi

li jkompli jimmonitorja lilek jew it-tifel/tifla għall-preżenza ta’ infezzjonijiet wara li tieqaf tuża

Benepali.

Tuberkulożi: Minħabba li każijiet ta’ tuberkulożi kienu rrappurtati f’pazjenti kkurati

b’Benepali, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja għal sinjali u sintomi ta’ tuberkulożi qabel ma jibda l-

kura b’Benepali. Dan jista’ jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin.

Id-data ta’ meta jsiru dawn it-testijiet għandha tkun irreġistrata fuq il-patient’s alert card. Hu

importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla qatt kellkom it-tuberkulożi,

jew kont qrib ta’ xi ħadd li kellu t-tuberkulożi. Jekk sintomi ta’ tuberkulożi (bħal sogħla

persistenti, telf ta’ piż, telqa, deni ħafif), jew kwalunkwe infezzjoni oħra jidhru matul jew wara

t-terapija, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Epatite B: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom jew qatt kellek l-epatite B.

It-tabib tiegħek għandu jittestja għall-preżenza ta’ infezzjoni ta’ epatite B qabel ma inti jew it-

tifel/tifla tibdew il-kura b’Benepali. Il-kura b’Benepali tista’ tirriżulta fl-attivazzjoni mill-ġdid

tal-epatite B f’pazjenti li qabel kienu infettati bil-virus tal-epatite B. Jekk dan iseħħ, għandek

tieqaf milli tkompli tuża Benepali.

Epatite Ċ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom epatite Ċ. Għandu mnejn

li t-tabib tiegħek ikun jixtieq li jsir monitoraġġ tal-kura b’Benepali f’każ li l-infezzjoni tmur

għall-agħar.

Disturbi tad-demm: Fittex parir mediku minnufih jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom xi sinjali

jew sintomi bħal deni persistenti, uġigħ fil-griżmejn, tbenġil, ħruġ ta’ demm jew sfurija. Sintomi

bħal dawn jistgħu jindikaw l-eżistenza ta’ disturbi tad-demm li jistgħu jkunu ta’ periklu għal

ħajja, li jistgħu jeħtieġu t-twaqqif ta’ Benepali.

Disturbi tas-sistema nervuża u tal-għajnejn: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla

għandkom sklerożi multipla, newrite ottika (infjammazzjoni tan-nervi tal-għajnejn) jew majelite

trasversali (infjammazzjoni tal-korda spinali). It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk Benepali

huwiex il-kura adattata.

Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom

storja ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, peress li Benepali jeħtieġ li jintuża b’kawtela f’dawn

iċ-ċirkostanzi.

Kanċer: Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer tad-demm)

jew kwalunkwe kanċer ieħor, qabel ma tingħata Benepali. Pazjenti b’artrite rewmatojde severa,

li kellhom il-marda għal żmien twil, jistgħu jkunu f’riskju ogħla mill-medja li jiżviluppaw

limfoma. Tfal u adulti li jkunu qed jieħdu Benepali jista’ jkollhom żieda fir-riskju li jiżviluppaw

limfoma jew kanċer ieħor. Xi pazjenti tfal u adolexxenti li rċivew etanercept jew mediċini

oħrajn li jaħdmu bl-istess mod bħal etanercept, żviluppaw kankrijiet li jinkludu tipi mhux tas-

soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt. Xi pazjenti li kienu qed jirċievu Benepali żviluppaw

kankrijiet tal-ġilda. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiżviluppaw kwalunkwe tibdil

fid-dehra tal-ġilda jew xi formazzjoni morbuża fuq il-ġilda.

Ġidri r-riħ: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intom esposti għall-ġidri r-

riħ meta tkun qed tuża Benepali. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi jekk kura preventiva għall-

ġidri r-riħ hix adattata.

Abbuż tal-alkoħol: Benepali m’għandux jintuża għall-kura ta’ epatite marbuta mal-abbuż tal-

alkoħol. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek

għandkom storja medika ta’ abbuż tal-alkoħol.

Granulomatożi ta’ Wegener: Benepali mhuwiex rakkomandat għall-kura ta’ granulomatożi ta’

Wegener, marda rari infjammatorja. Jekk inti jew it-tifel/tifla taħt il-kura tiegħek ikollkom

granulomatożi ta’ Wegener, kellem lit-tabib tiegħek.

Mediċini anti-dijabetiċi: Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla għandkom id-dijabete

jew jekk qed tieħu mediċini għall-kura tad-dijabete. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi jekk inti

jew it-tifel/tifla jkollokom bżonn inqas mediċina anti-dijabetika meta tkunu qed tieħu Benepali.

Vaċċinazzjonijiet: Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża Benepali. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Tfal u adolexxenti

Benepali mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Vaċċinazzjonijiet: Jekk ikun possibbli, it-tfal għandhom ikunu ngħataw it-tilqim kollu qabel

ma jużaw Benepali. Xi vaċċinazzjonijiet, bħal vaċċin tal-poljo orali, m’għandhomx jingħataw

meta jkun qed jintuża Benepali. Jekk jogħġbok ikkonsulta mat-tabib tiegħek qabel ma inti jew

it-tifel/tifla tirċievu xi vaċċinazzjonijiet.

Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta’ IBD f’pazjenti b’artrite

idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b’etanercept. Għid lit-tabib tiegħek jekk it-tifel/tifla

jiżviluppaw kwalunkwe bugħawwieġ u wġigħ addominali, dijarea, telf fil-piż jew demm fl-

ippurgar.

Normalment Benepali ma għandux jintuża fi tfal b’poliartrite jew b'oligoartrite estiża ta’ inqas minn

sentejn, jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal ta' taħt it-12-il sena b'artrite relatata ma' entesite

jew artrite psorjatika jew li jiżnu inqas minn 62.5 kg, jew fi tfal b’psorjażi ta’ inqas minn 6 snin jew li

jiżnu inqas minn 62.5 kg.

Mediċini oħra u Benepali

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-

aħħar jew tistgħu tużaw xi mediċina oħra (li tinkludi sulfasalazine), anki dawk li ma tkunx ingħatat

riċetta għalihom mit-tabib tagħkom.

Inti jew it-tifel/tifla tiegħek m’għandkomx tużaw Benepali ma’ mediċini li fihom is-sustanza attiva

anakinra jew abatacept.

Tqala u treddigħ

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw kontraċettiv effettiv waqt u sa tliet ġimgħat wara it-

trattament b’Benepali.

Benepali għandu jintuża biss matul it-tqala jekk ikun hemm bżonn ċar tiegħu. Għandek tikkonsulta lit-

tabib tiegħek jekk taħseb li inti tqila, jew qiegħda tippjana li jkollok tarbija.

Jekk irċevejt Benepali waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju ogħla li tieħu infezzjoni.

Barra minn hekk, studju partikolari sab aktar difetti mat-twelid meta l-omm kienet irċeviet etanercept

waqt it-tqala, meta mqabbel ma’ ommijiet li ma kinux irċevew etanercept jew mediċini simili

(antagonisti tat-TNF), iżda ma kien hemm l-ebda tip partikolari ta’ difett mat-twelid irrapportat. Studju

ieħor ma sab l-ebda riskju akbar ta’ difetti tat-twelid meta l-omm irċiviet etanercept fit-tqala. It-tabib

tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk il-benefiċċji tal-kura humiex akbar mir-riskju potenzjali għat-

tarbija tiegħek. Huwa importanti li inti tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u lil professjonisti tal-kura

tas-saħħa oħrajn dwar l-użu ta’ Benepali waqt it-tqala qabel it-tarbija tirċievi xi tilqima (għal aktar

informazzjoni ara sezzjoni 2, “Tilqim”).

Nisa li qegħdin fuq Benepali m’għandhomx ireddgħu peress li Benepali jgħaddi fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemm l-ebda informazzjoni disponibbli jekk l-użu ta’ Benepali fuq il-ħila li ssuq jew tħaddem

magni.

Benepali fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalemnt

‘ħieles’ mis-sodium.

3.

Kif għandek tuża Benepali

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk inti tħoss li l-effett ta’ Benepali hu qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek dwar dan.

L-użu f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena jew aktar)

Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis

Id-doża normali hi ta’ 50 mg darba fil-ġimgħa bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jistabbilixxi frekwenza alternattiva meta għandu jiġi injettat

Benepali.

Psorjasi tal-plakka

Id-doża normali hi ta’ 50 mg darba fil-ġimgħa.

Inkella, 50 mg jistgħu jingħataw darbtejn fil-ġimgħa sa 12-il ġimgħa, segwiti minn 50 mg mogħtija

darba fil-ġimgħa.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi għal kemm żmien għandek tuża Benepali u jekk għandux ikun hemm

kura mill-ġdid skont ir-rispons tiegħek. Jekk Benepali ma jkollux effett fuq il-kundizzjoni tiegħek

wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek għandu mnejn jgħidlek tuża tieħu din il-mediċina.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Id-doża u l-frekwenza tad-dożaġġ għat-tifel/tifla jew l-adolexxent ser tkun tiddependi fuq il-piż tal-

ġisem u l-marda. It-tabib tiegħek sejjer jistabbilixxi d-doża korretta għat-tifel/tifla u sejjer jagħti

qawwa xierqa ta’ etanercept.

Pazjenti pedjatriċi li jiżnu 62.5 kg jew aktar jistgħu jingħataw dożaġġ ta’ 25 mg darbtejn fil-ġimgħa

jew 50 mg mogħtija darba fil-ġimgħa billi tintuża siringa mimlija għal-lest b’doża fissa jew pinna

mimlija għal-lest.

Hemm disponibbli prodotti oħrajn li fihom etanercept b’dożaġġ adattat għat-tfal.

Għal poliartrite jew għal oligoartrite estiża f'pazjenti minn età ta' sentejn u li jiżnu 62.5 kg jew aktar,

jew artrite relatata ma' entesite jew artrite psorjatika f'pazjenti minn età ta' 12-il sena u li jiżnu 62.5 kg

jew aktar, id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg mogħtija darbtejn f’ġimgħa jew 50 mg mogħtija darba

f’ġimgħa.

Għal psorjasi f’pazjenti mill-età ta’ 6 snin u li jiżnu 62.5 kg jew aktar, id-doża tas-soltu hi ta’ 50 mg u

għandha tingħata darba f’ġimgħa. Jekk Benepali ma jkollu l-ebda effett fuq il-kundizzjoni tat-tifel/tifla

wara 12-il ġimgħa, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina.

It-tabib ser jagħtik istruzzjonijiet dettaljati għall-preparazzjoni u l-kejl tad-doża adattata.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Benepali għandu jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda).

Istruzzjonijiet dettaljati dwar kif għandek tinjetta Benepali huma pprovduti f’sezzjoni 7,

“Istruzzjonijiet għall-użu”. Tħallatx is-soluzzjoni ta’ Benepali ma’ xi mediċina oħra.

Sabiex jgħinek tiftakar, jista’ jkun utli li tikteb fi djarju liema ġurnata (ġranet) tal-ġimgħa għandu

jittieħed Benepali.

Jekk tuża Benepali aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar Benepali milli suppost (jew billi f’okkażjoni waħda injettajt aktar milli suppost jew

billi użajtu aktar ta’ spiss milli suppost), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Dejjem

żomm il-kartuna tal-mediċina miegħek, anke meta tkun vojta.

Jekk tinsa tinjetta Benepali

Jekk tinsa tieħu doża, inti għandek tinjettaha hekk kif tiftakar, ħlief meta d-doża skedata tiegħek li

jmiss tkun l-għada; f’liema każ inti għandek taqbeż id-doża li tkun insejt tieħu. Imbagħad kompli billi

tinjetta l-mediċina fil-jum/jiem li suppost. Jekk ma tiftakarx sal-jum li fih imissek tieħu l-injezzjoni,

tiħux doża doppja (żewġ dożi fl-istess jum) sabiex tagħmel tajjeb għad-doża mitlufa.

Jekk tieqaf tuża Benepali

Is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jfeġġu meta twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk xi wieħed minn dawn li ġejjin iseħħ, tinjettax aktar Benepali. Għarraf lit-tabib tiegħek

minnufih, jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

Jekk issib problemi biex tibla’ jew tieħu n-nifs

Jekk il-wiċċ, il-ġriżmejn, l-idejn jew is-saqajn jintefħu

Tħossok nervuż/a jew anzjuż/a, sensazzjonijiet ta’ taħbit il-qalb, ħmura f’daqqa fil-ġilda u/jew

sensazzjoni ta’ sħana

Raxx, ħakk jew ħorriqija qawwija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra jew pallida li ta’ spiss

iġġiegħlek tħokk)

Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari. Madankollu, xi sintomi minn dawn t’hawn fuq jistgħu jindikaw

reazzjoni allerġika għal Benepali, u allura inti għandek tfittex l-attenzjoni medika minnufih.

Effetti sekondarji serji

Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn li ġejjin, inti jew it-tifel/tifla jista’ jkollkom bżonn attenzjoni

medika urġenti.

Sinjali ta’ infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda,

infezzjonijiet fil-ġogi, u infezzjoni tad-demm) bħal deni qawwi li jista’ jkun akkumpanjat minn

sogħla, qtugħ ta’ nifs, tertir ta’ bard, debbulizza, jew xi parti sħuna, ħamra, tenera u bl-uġigħ fuq

il-ġilda jew fil-ġogi;

Sinjali ta’ disturbi fid-demm, bħal ħruġ ta’ demm, tbenġil, jew sfurija;

Sinjali ta’ disturbi fis-sistema nervuża, bħal tmewwit jew tnemnim, bidla fil-vista, uġigħ fl-

għajnejn, jew bidu ta’ dgħufija fi driegħ jew riġel;

Sinjali ta’ insuffiċjenza kardijaka jew insuffiċjenza kardijaka li tmur għall-agħar, bħal

għeja jew qtugħ ta’ nifs hekk kif tagħmel xi attività, nefħa fl-għekiesi, sensazzjoni fejn tħoss l-

għonq jew iż-żaqq mimlija, qtugħ ta’ nifs jew sogħla matul il-lejl, id-dwiefer jew ix-xofftejn

isiru ta’ lewn blu;

Sinjali ta’ kanċers: Il-kanċers jistgħu jaffettwaw kwalunkwe parti tal-ġisem inkluż il-ġilda u d-

demm, u sinjali possibbli jiddependu fuq it-tip u l-post tal-kanċer. Dawn is-sinjali jistgħu

jinkludu telf fil-piż, deni, nefħa (bi jew mingħajr uġigħ), sogħla persistenti, preżenza ta’

għoqiedi jew tkabbir ta’ korpi estraneji fuq il-ġilda;

Sinjali ta’ reazzjonijiet awtoimmuni (fejn isiru antikorpi li jistgħu jagħmlu ħsara lil tessuti

normali fil-ġisem) bħal uġigħ, ħakk, dgħufija u teħid tan-nifs, raġunament, ħass jew vista b’mod

mhux normali.

Sinjali ta’ lupus jew sindromu simili għal-lupus, bħal tibdil fil-piż, raxx persistenti, deni, uġigħ

fil-ġogi jew fil-muskoli, jew għeja;

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-vażi u vini tad-demm, bħal uġigħ, deni, ħmura jew sħana fil-

ġilda, jew ħakk.

Dawn huma effetti rari jew mhux komuni, imma huma kundizzjonijiet serji (fejn xi wħud jistgħu

rarement ikunu fatali). Jekk dawn is-sinjali jidhru, għid lit-tabib tiegħek minnufih, jew żur id-

dipartiment tal-emerġenza fl-aktar sptar fil-qrib.

L-effetti sekondarji magħrufa ta’ Benepali jinkludu dawn li ġejjin fi gruppi ta’ frekwenza li tonqos:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Infezzjonijiet (li jinkludu rjiħat, sinusite, bronkite, infezzjonijiet tal-apparat urinarju u

infezzjonijiet tal-ġilda); reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħruġ ta’ demm, tbenġil,

ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa).

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (dawn ma jseħħux daqshekk ta’ spiss wara l-ewwel xahar tal-

kura. Xi pazjenti żviluppaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni li kien intuża qabel.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni

ta’ awto-antikorpi).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet serji (li jinkludu pnewmonja, infezzjonijiet profondi tal-ġilda, infezzjonijiet tal-

ġogi, infezzjoni tad-demm, u infezzjonijiet f’siti differenti); iggravar ta’ insuffiċjenza

konġestiva tal-qalb, għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ newtrofili (tip ta’

ċelluli bojod tad-demm); għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm; kanċer tal-ġilda (ħlief il-

melanoma); nefħa lokalizzata tal-ġilda (anġjoedema); ħorriqija (irqajja’ elevati ta’ ġilda ħamra

jew pallida li ħafna drabi jqabbduk il-ħakk); infjammazzjoni tal-għajnejn; psorjasi (ġdida jew li

tmur għall-agħar); infjammazzjoni tal-vini/arterji tad-demm li taffettwa bosta organi; żieda fl-

enżimi tal-fwied fid-demm (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu kura b’methotrexate, il-frekwenza

taż-żieda fl-enżimi tal-fwied fid-demm hija komuni).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Reazzjonijiet allerġiċi serji (li jinkludu nefħa lokalizzata qawwija tal-ġilda u tħarħir); limfoma

(tip ta’ kanċer tad-demm); lewkimja (kanċer li jaffettwa d-demm u l-mudullun); melanoma (tip

ta’ kanċer tal-ġilda); għadd baxx ta’ plejtlits, taċ-ċelluli ħomor u taċ-ċelluli bojod; disturbi tas-

sistema nervuża (b’debbulizza severa fil-muskoli u sinjali u sintomi simili għal dawk ta’

sklerożi multipla jew infjammazzjoni tan-nervituri tal-għajnejn jew tal-korda spinali);

tuberkolożi; bidu mill-ġdid ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; aċċessjonijiet; sindrome ta’

lupus jew bħal ta’ lupus (is-sintomi jistgħu jinkludu raxx persistenti, deni, uġigħ fil-ġogi u

għeja); raxx tal-ġilda li jista’ jwassal għal infafet u tqaxxir sever tal-ġilda; infjammazzjoni tal-

fwied ikkawżata mis-sistema immunitarja stess tal-ġisem (epatite awtoimmunitarja; f’pazjenti li

jkunu qed jirċievu wkoll kura b’methotrexate, il-frekwenza hi mhux komuni); disturb fis-

sistema immuni li jista’ jaffetwa l-pulmun, il-ġilda u l-glandoli limfatiċi żgħar (sarkojdożi),

infjammazzjoni jew ċikatriċi tal-pulmun (f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll kura

b’methotrexate, il-frekwenza tal-infjammazzjoni jew taċ-ċikatriċi tal-pulmun hi mhux komuni);

infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu minħabba sistema immuni mdgħajfa);

Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq il-

membrani mukużi).

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Il-mudullun jonqos milli jipproduċi ċelluli tad-demm kruċjali; ħsara lin-nervaturi, li tinkludi s-

sindrome ta’ Guillain-Barré (kundizzjoni serja li tista’ taffettwa t-teħid tan-nifs u tagħmel ħsara

lill-organi tal-ġisem); nekrolisi epidermali tossika (kundizzjoni ta’ theddida għall-ħajja).

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda); attivazzjoni eċċessiva ta’ ċelluli bojod

tad-

demm assoċjati ma’ infjammazzjoni (sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu); rikorrenza

tal-epatite B (infezzjoni tal-fwied); aggravar ta’ kundizzjoni msejħa dermatomijosite

(infjammazzjoni u dgħufija tal-muskoli b’raxx tal-ġilda li jiġi magħha); Listeria (infezzjoni

batterjali).

Effetti sekondarji fit-tfal u l-adolexxenti

L-effetti sekondarji u l-frekwenzi tagħhom li ġew osservati fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal

dawk deskritti hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Benepali

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-pinna

mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-pinen mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li toħroġ il-pinna mimlija għal-lest mill-friġġ, stenna madwar 30 minuta biex tippermetti lis-

soluzzjoni ta’ Benepali fil-pinna biex tilħaq it-temperatura tal-kamra. M’għandek issaħħan bl-

ebda mod ieħor. Imbagħad, l-użu immedjat huwa rakkomandat.

Benepali jista’ jinħażen barra minn friġġ f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal perjodu waħdieni ta’

mhux aktar minn erba’ ġimgħat, u wara dan il-perjodu, ma għandux jerġa’ jitpoġġa fi friġġ. Benepali

għandu jintrema jekk ma jintużax fi żmien erba’ ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ. Huwa

rrakkomandat li inti tniżżel id-data li fiha Benepali tneħħa mill-friġġ u d-data li meta tinqabeż,

Benepali għandu jintrema (mhux aktar minn 4 ġimgħat wara li jinħareġ mill-friġġ).

Eżamina s-soluzzjoni fil-pinna billi tħares minn ġot-tieqa ċara tal-ispezzjoni. Is-soluzzjoni għandha

tkun ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar, u jista’ jkun fiha frak żgħir abjad jew

kważi trasparenti ta’ proteina. Din id-dehra hi normali għal Benepali. Tużax is-soluzzjoni jekk tkun

bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq.

Jekk tkun imħasseb dwar id-dehra tas-soluzzjoni, imbagħad ikkuntattja lill-ispiżjar tiegħek għall-

għajnuna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Benepali

Is-sustanza attiva hi etanercept. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ etanercept.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,

sodium hydrogen phosphate heptahydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Benepali u l-kontenut tal-pakkett

Benepali hu fornut bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (soluzzjoni għall-

injezzjoni). Il-pinna fiha soluzzjoni ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar għall-

injezzjoni (injezzjoni).

Benepali hu disponibbli f’pakketti li fihom 4 pinen mimlija għal-lest u pakketti multipli li jikkonsistu

minn 3 kartuni, kull waħda tikkonsisti minn 4 pinen mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti

tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

L-Olanda

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

7.

Istruzzjonijiet għall-użu

Aqra l-istruzzjonijiet għall-użu qabel ma tibda tuża Benepali u kull darba li jkollok pakkett ġdid. Jista’

jkun hemm informazzjoni ġdida.

Tippruvax tinjetta lilek innifsek ħlief jekk it-tabib jew l-infermier tiegħek ikunu wrewk kif

tagħti l-injezzjoni.

Pinna mimlija għal-lest li tintuża darba biss fiha doża waħda ta’ 50 mg ta’ Benepali.

Sib wiċċ imdawwal tajjeb u nadif, u poġġi t-tagħmir kollu li għandek bżonn:

Pinna mimlija għal-lest ġdida ta’ Benepali

Iċċaqlaqx bis-saħħa l-pinna mimlija għal-lest.

Mhux inklużi fil-pakkett:

1 swab bl-alkoħol, gauze pad u stikk

Kontenitur li fih jintremew affarijiet bil-ponta

A.

Qabel ma tibda

1.

Eżamina l-pinna mimlija għal-lest:

Iċċekkja d-data ta’ meta jiskadi fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest wara d-data ta’ meta jiskadi.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk tkun waqgħet fuq wiċċ iebes. Il-komponenti fil-pinna

mimlija għal-lest jistgħu jkunu nkisru.

Tużax il-pinna mimlija għal-lest jekk l-għatu tal-labra jkun nieqes jew mhux magħluq tajjeb.

2.

Eżamina s-soluzzjoni:

Ħares lejn il-mediċina minn ġot-tieqa tal-ispezzjoni.

Il-mediċina għandha tkun ċara sa ftit opalexxenti, bla kulur jew ta’ lewn isfar ċar, u jista’ jkun fiha

frak żgħir abjad jew kważi trasparenti ta’ proteina.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun bidlet il-kulur, tkun imċajpra, jew jekk ikun hemm frak ieħor

preżenti ħlief dak deskritt hawn fuq.

3.

Ħalli l-mediċina tilħaq it-temperatura tal-kamra:

Neħħi pinna mimlija għal-lest waħda mill-friġġ u ħalli fit-temperatura tal-kamra għal mill-

inqas 30 minuta qabel tinjetta.

Dan hu importanti għax jagħmel il-mediċina aktar faċli u aktar komda biex tinjettaha.

Tneħħix l-għatu tal-labra sakemm tkun lest biex tinjetta.

Tużax sorsi ta’ sħana, bħal microwave jew ilma sħun, biex issaħħan Benepali.

4.

Agħżel post fejn tagħti l-injezzjoni:

Il-pinna mimlija għal-lest Benepali hi għal injezzjoni taħt il-ġilda. Għandha tiġi injettata fil-

koxxa, fiż-żaqq, jew fuq in-naħa ta’ wara tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (ara l-istampa fuq ix-

xellug).

Ibdel is-sit għal kull injezzjoni.

Jekk qed tinjetta fiż-żaqq, agħżel sit li jkun mill-inqas 5 ċm ’il bogħod miż-żokra.

Tinjettax f’żoni li jkunu ħomor, ibsin, imbenġla, jew teneri.

Tinjettax ġo ċikatriċi jew stretch marks.

Jekk għandek il-psorjasi, tinjettax direttament ġo kwalunkwe rqajja’ tal-ġilda li jkunu

mtellgħin, ħoxnin, ħomor, jew bil-qxur, jew leżjonijiet.

B.

Passi biex tinjetta

Pass 1:

Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma.

Pass 2:

Imsaħ il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni bi swab bl-alkoħol.

Ara “Agħżel post għall-injezzjoni” għal gwida biex tagħżel sit

tal-injezzjoni.

Tmissx din iż-żona mill-ġdid qabel ma tagħti l-

injezzjoni.

Pass 3:

Iġbed l-għatu tal-labra dritt ’il barra u armih fil-bin jew

f’kontenitur maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati.

Tilwix u tgħawwiġx l-għatu tal-labra waqt li tkun qed

tneħħih, billi dan jista’ jagħmel ħsara lil-labra. Terġax

tpoġġi l-għatu lura f’postu fuq il-labra.

Qatt m’għandek terġa’ tpoġġi l-għatu lura f’postu fuq

il-labra.

Pass 4:

Bil-mod iġbed il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni mnaddaf. Żomm

il-pinna mimlija għal-lest f’angolu ta’ madwar 90 grad

mal-ġilda.

Toqrosx il-ġilda.

Li ġġebbed il-ġilda joħloq wiċċ sod.

Pass 5:

B’mod sod agħfas il-pinna mimlija għal-lest ’l isfel fis-sit

biex tibda l-injezzjoni.

It-tagħmir se jikklikkja meta l-injezzjoni tibda.

Kompli żomm il-pinna mimlija għal-lest magħfusa b’mod

sod ġos-sit.

It-tagħmir se jikklikkja għat-tieni darba.

Pass 6:

Wara t-tieni klikk, għodd bil-mod sa 15 biex tiżgura li l-

injezzjoni tkun lesta.

Terħix il-pressjoni kontra s-sit tal-injezzjoni qabel ma l-

injezzjoni titlesta.

Iċċaqlaqx il-pinna mimlija għal-lest waqt l-injezzjoni.

Pass 7:

Neħħi l-pinna vojta minn ġol-ġilda.

Il-protezzjoni tal-labra se tgħatti l-labra kompletament.

Iċċekkja il-lasta tal-planġer isfar fit-tieqa biex tikkonferma

li d-doża sħiħa tkun ingħatat.

Rimi:

Armi l-pinna vojta f’kontenitur approvat maħsub għar-

rimi ta’ oġġetti ppuntati.

Iċċekkja mal-fornitur fil-qasam mediku tiegħek għal

istruzzjonijiet dwar kif għandek tarmi kif suppost kontenitur

maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati mimli. Kontenitur

maħsub għar-rimi ta’ oġġetti ppuntati jistgħu jinxtraw mill-

ispiżerija lokali tiegħek.

M’għandekx tarmi l-kontenitur maħsub għar-rimi ta’

oġġetti ppuntati fil-barmil taż-żibel tad-dar.

Tirriċiklax.

Dejjem żomm il-kontenitur fejn ma jidhirx u ma

jintlaħaqx mit-tfal.

C.

Kif tieħu ħsieb is-sit tal-injezzjoni

Jekk ikun hemm ħruġ ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, għafas pad tal-garża fuq is-sit tal-injezzjoni.

Togħrokx is-sit tal-injezzjoni.

Jekk ikun hemm bżonn, għatti s-sit tal-injezzjoni bi stikk.