Benepali
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2017
Ingredjent attiv:
etanercept
Disponibbli minn:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kodiċi ATC:
L04AB01
INN (Isem Internazzjonali):
etanercept
Grupp terapewtiku:
Imunosupresiva
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Revmatoidní arthritisBenepali v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní. Benepali může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Benepali je také indikován k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Benepali, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. Juvenilní idiopatická arthritisTreatment z polyartritida (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. Léčba související s enthesitis artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, konvenční terapie. Etanercept nebyl studován u dětí ve věku méně než 2 roky. Psoriatická arthritisTreatment aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími farmakoterapie byla nedostatečná. Etanercept se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. Axiální spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment dospělých s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Non-radiografické axiální spondyloarthritisTreatment dospělých s těžkou non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jako je indikována zvýšená C-reaktivní protein (CRP) a/nebo magnetické rezonance (MRI) důkazy, kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Deska psoriasisTreatment dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na, nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu nebo psoralen a ultrafialové světlo (PUVA). Ložiskové psoriasisTreatment chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-01-13
Fuljett ta 'informazzjoni
96
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
97
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BENEPALI 25 MG, INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
etanerceptum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Lékař Vám rovněž vydá kartu pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní informace, které
musíte vzít před léčbou přípravkem Benepali a během ní na
vědomí.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve
Vaší péči. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo dítě, o
které pečujete.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Benepali a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benepali
používat
3.
Jak se přípravek Benepali používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Benepali uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Návod k použití přípravku Benepali (viz druhá strana)
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BENEPALI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Benepali obsahuje léčivou látku etanercept.
Přípravek Benepali je biologické léčivo, které se vyrábí ze
dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu
jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek
Benepali snižuje zánět spojený s určitými
onemocněními.
U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali
použít k léčení:
•
středně tě
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Benepali 25 mg, injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25
mg.
Etanercept je fúzní protein složený z receptoru p 75 tumor
nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu,
vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovarií
čínského křečíka (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Roztok je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo světle
žlutý a jeho pH je nastaveno na 6,2 ± 0,3.
Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Benepali v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě
středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu
modifikujících léků, včetně
methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo
adekvátní terapeutické odpovědi.
Benepali může být podáván jako monoterapie v případě
intolerance methotrexátu nebo pokud je
pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Benepali je také indikován k léčbě závažné aktivní a
progresivní revmatoidní artritidy u dospělých,
kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Benepali použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem
prokázal rentgenologicky měřitelné
snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční
zlepšení.
Juvenilní idiopatická artritida
Léčba polyartritidy (pozitivní či negativní revmatoidní faktor)
a rozvinuté oligoartritidy u dětí a
dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo
adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem,
nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let,
u nichž nebylo dosaženo adekvátní
odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u
Aqra d-dokument sħiħ
