BeneFIX

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • BeneFIX
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • BeneFIX
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antiemorġġiċi
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja B
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (nuqqas konġenitali ta' fattur IX).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 38

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000139
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-08-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000139
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591490/2015

EMEA/H/C/000139

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

BeneFIX

nonakog alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal BeneFIX.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal BeneFIX.

X'inhu BeneFIX?

BeneFIX huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nonakog alfa. Jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu

flimkien biex jiffurmaw soluzzjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża BeneFIX?

BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’adulti u fi tfal b’emofilja B (disturb ta’ fsada

ereditarju). BeneFIX huwa intiż kemm għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir kif ukoll għal użu fuq

perjodu ta’ żmien twil.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża BeneFIX?

BeneFIX għandu jingħata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura tal-emofilja. Matul il-kura, it-tabib

għandu jagħmel testijiet tad-demm regolarment biex tiġi aġġustata d-doża li għandha tingħata.

BeneFIX jingħata b’injezzjoni bil-mod fil-vina, normalment sa 4 ml fil-minuta u ma għandux jitħallat

ma’ soluzzjonijiet ta’ infużjoni oħra jew jingħata b’apparat ieħor minflok dak mogħti mal-mediċina. Id-

doża u l-frekwenza tal-injezzjoni jiddependu minn jekk BeneFIX jintużax għall-kura jew għall-

prevenzjoni tal-fsada, jew biex inaqqas il-fsada matul intervent kirurġiku, u mill-kundizzjoni tal-

pazjent. Id-doża tkun aġġustata skont il-gravità u l-post tal-fsada, jew it-tip ta’ intervent kirurġiku. Id-

dettalji kollha dwar kif tiġi kkalkulata d-doża huma inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

BeneFIX

EMA/591490/2015

Paġna 2/3

Il-pazjenti jew min ikun qed jieħu ħsiebhom jistgħu jagħtu l-injezzjonijiet ta’ BeneFIX, ladarba dawn

jiġu mħarrġa b’mod xieraq.

Kif jaħdem BeneFIX?

Is-sustanza attiva f’BeneFIX, in-nonakog alfa, hija proteina tal-fattur tal-koagulazzjoni tad-demm

(sustanza li tgħin id-demm jagħqad). Il-pazjenti b’emofilja B għandhom nuqqas ta’ proteina msejħa

fattur IX, li hija involuta fit-tagħqid tad-demm. In-nuqqas tal-fattur IX jikkawża problemi ta’ tagħqid

tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli u fl-organi interni. BeneFIX jintuża biex jissostitwixxi l-fattur

IX nieqes. Huwa jsewwi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti kontroll temporanju fuq id-disturb tal-fsada.

In-nonakog alfa mhijiex estratta mid-demm tal-bniedem iżda tiġi prodotta permezz ta' metodu

magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li jkunu rċevew ġene

(DNA), li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-fattur IX tal-bniedem tal-koagulazzjoni.

Kif ġie studjat BeneFIX?

BeneFIX ġie studjat fuq pazjenti li kienu diġà rċevew kura li jbatu minn emofilja B moderata jew severa

għall-prevenzjoni jew il-kura ta' episodji ta’ fsada matul jew wara intervent kirurġiku. Ġie studjat ukoll

fuq pazjenti li ma rċevew l-ebda kura għall-emofilja tagħhom. L-istudji vvalutaw in-numru ta’ episodji

ta’ fsada li ġraw u kejlu l-effikaċja ta’ BeneFIX permezz ta’ skala li tvarja minn “l-ebda rispons” sa

“eċċellenti”.

X'benefiċċju wera BeneFIX matul l-istudji?

F’pazjenti li kienu diġà rċevew kura, 82% mis-693 episodju ta’ fsada kkurat ġew riżolti wara infużjoni

unika ta’ BeneFIX. Minn 972 infużjoni, 84% ġew stmati li kellhom rispons “tajjeb” jew “eċċellenti”.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ BeneFIX?

Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) dehru f'pazjenti kkurati bi prodotti li fihom il-fattur IX u xi

drabi jistgħu jkunu severi. Dawn jinkludu anġjodema (nefħa fil-wiċċ u fil-ġogi), ħruq u tingiż fis-sit tal-

injezzjoni, tertir, ħmura, urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-

demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb

mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, remettar u tħarħir ta' nifs. Pazjenti bl-emofilja B jistgħu

jiżviluppaw ukoll antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri) għall-fattur IX. Jekk jiżviluppaw l-antikorpi,

BeneFIX ma jaħdimx b’mod effikaċi, u jista’ jwassal għal telf tal-kontroll tal-fsada. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji rrapportati b'BeneFIX, ara l-fuljett ta' tagħrif.

BeneFIX ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-fattur IX ta’

koagulazzjoni rikombinanti, għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra, jew għall-proteini tal-ħemster.

Għaliex ġie approvat BeneFIX?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ BeneFIX huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ BeneFIX?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li BeneFIX jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

BeneFIX

EMA/591490/2015

Paġna 3/3

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ BeneFIX, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar BeneFIX

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BeneFIX valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-27 ta’ Awwissu 1997.

L-EPAR sħiħ għal BeneFIX jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’BeneFIX,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

BeneFIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

BeneFIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

BeneFIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

BeneFIX 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

BeneFIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

BeneFIX 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu BeneFIX u għalxiex jintuża.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BeneFIX

Kif għandek tieħu BeneFIX

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen BeneFIX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu BeneFIX u għalxiex jintuża

BeneFIX hu prodott injettabbli tal-fattur IX tat-tagħqid tad-demm (koagulazzjoni) li hu magħmul minn

teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Is-sustanza attiva f’BeneFIX hi nonacog alfa. Persuni li jitwieldu

bl-emofilja B (marda ta’ Christmas) m’għandhomx fattur IX suffiċjenti biex jikkontrollaw il-fsada.

BeneFIX jaħdem billi jissostitwixxi l-fattur IX f’pazjenti bl-emofilja B biex jagħmilha possibbli li d-

demm tagħhom jagħqad.

BeneFIX jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ telf ta’ demm f’pazjenti li jbatu bl-emofilja B (nuqqas

konġenitali tal-fattur IX) f’kull grupp ta’ età.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BeneFIX

Tiħux BeneFIX

Jekk inti allerġiku għal nonacog alfa jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ħamsters.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk il-ħruġ tad-demm ma jiqafx kif mistenni.

Reazzjonijiet allerġiċi huma possibbli. Il-prodott jista’ jkun fih traċċi ta’ proteini tal-ħamsters

(ara Tiħux BeneFIX). Reazzjonijiet anafilattiċi li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja

(reazzjonijiet allerġiċi severi) dehru bi prodotti tal-fattur IX, inkluż BeneFIX. Is-sinjali bikrija

ta’ reazzjonijiet allerġiċi jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, nefħa, urtikarja,

ħakk, urtikarja ġeneralizzata, tagħfis tas-sider, tisfir man-nifs, pressjoni tad-demm baxxa, vista

mċajpra u anafilassi (reazzjoni allerġika gravi li tista’ toħloq diffikultà biex tibla’ u/jew tieħu n-

nifs, wiċċ u/jew idejn ħomor jew minfuħa).

Jekk jidhru reazzjonijiet allerġiċi jew li jixbhu lill-anafilassi, waqqaf l-infużjoni

immedjatament u kkuntattja lit-tabib jew fittex kura medika ta’ emerġenza

immedjatament. Fil-każ ta’ reazzjonijiet ta’ allerġija serja, terapija alternattiva għandha tkun

ikkunsidrata.

L-antikorpi li jinnewtralizzaw l-attività (inibituri) huma avveniment mhux komuni f’pazjenti li

jkunu rċevew trattament preċedenti bi prodotti li fihom il-fattur IX. Madankollu, l-istess bħalma

jiġri bil-prodotti l-oħra kollha li fihom il-fattur IX, inti għandek tiġi mmonitorjat b’attenzjoni

għall-iżvilupp ta’ inibituri tal-fattur IX waqt li tkun qed tiġi kkurat b’BeneFIX.

Ir-riċerka wriet rabta bejn is-seħħ ta’ inibitur tal-fattur IX u r-reazzjonijiet allerġiċi. Għalhekk,

jekk tesperjenza reazzjonijiet allerġiċi bħal dawk deskritti hawn fuq, inti għandek tiġi ttestjat

għall-preżenza ta’ inibitur. Għandu jiġi nnotat li pazjenti b’inibitur tal-fattur IX jistgħu jkunu

f’riskju akbar ta’ anafilassi waqt trattament b’BeneFIX fil-ġejjieni.

Il-produzzjoni ta’ fattur IX fil-ġisem hi kkontrollata mill-ġene ta’ fattur IX. Pazjenti li

għandhom mutazzjonijiet speċifiċi fil-ġeni tagħhom ta’ fattur IX bħal tħassir maġġuri jistgħu

jkunu iktar suxxettibbli li jiżviluppaw inibitur għall-fattur IX u/jew jesperjenzaw reazzjonijiet

allerġiċi. Għalhekk, jekk hu magħruf li int għandek mutazzjoni bħal din, it-tabib tiegħek jista’

jimmonitorjak aktar mill-qrib għal sinjali ta’ reazzjoni allerġika, b’mod partikulari meta tibda

tieħu BeneFIX.

Minħabba r-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi bil-fattur IX, l-għoti inizjali ta’ BeneFIX għandu isir

taħt sorveljanza medika fejn tkun tista’ tingħata kura medika xierqa għar-reazzjonijiet allerġiċi

Anke fin-nuqqas ta’ impeditur għall-fattur IX, jista’ jkun hemm bżonn dożi akbar ta’ BeneFIX

milli meħtieġa għal prodotti oħra tal-fattur IX derivati mill-plażma li għandek mnejn ħadt qabel.

Għalhekk, għandu jsir monitoraġġ mill-qrib ta’ l-attività tal-fattur IX fil-plażma (li tkejjel il-

kapaċità tad-demm tiegħek sabiex jifforma emboli) sabiex d-dożi jiġu aġġustati kif jixraq. Jekk

il-fsada ma tiġix ikkontrollata bid-doża rakkomandata, għarraf lit-tabib tiegħek.

Jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-qalb jew jekk għamilt xi operazzjoni riċentement, hemm

riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet ta’ tagħqid tad-demm (koagulazzjoni).

Ġie rrappurtat disturb fil-kliewi (sindrome nefrotiku) wara dożi għoljin ta’ fattur IX derivat mill-

plażma f’pazjenti li kellhom emofilja B b’inibituri tal-fattur IX u storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi.

Ma nkisbitx dejta suffiċjenti minn studji kliniċi dwar it-trattament ta’ pazjenti li ma kinux

irċevew kura qabel (pazjenti li qatt ma rċevew infużjoni qabel tal-fattur IX), b’BeneFIX.

Hu rrakkomandat li tirreġistra l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott kull darba li tuża BeneFIX.

Tista’ tuża waħda mit-tikketti li titqaxxar li tinsab fuq il-kunjett sabiex tiddokumenta n-numru

tal-lott fid-djarju tiegħek jew biex tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju.

Mediċini oħra u BeneFIX

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, inti għandek

tieħu BeneFIX biss wara struzzjonijiet speċifiċi tat-tabib tiegħek. Mhux magħruf jekk BeneFIX jistax

jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda meta jingħata lil nisa tqal. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik il-

parir li twaqqaf il-kura b’BeneFIX jekk inti qiegħda tredda’ jew tinqabad tqila.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

BeneFIX m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu BeneFIX

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża ta’ BeneFIX li inti se tieħu. Id-doża u t-tul ta’ żmien se jiddependu

fuq il-bżonnijiet individwali tiegħek għat-terapija ta’ sostituzzjoni tal-fattur IX u kemm ġismek juża

malajr il-fattur IX, li se jiġu ċċekkjati regolarment. Tista’ tinnota differenza fid-doża li tirċievi jekk

qed tibdel minn fattur IX derivat mill-plażma għal BeneFIX.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li matul il-kura, jibdillek id-doża ta’ BeneFIX li qed tieħu.

Rikostituzzjoni u għoti

Il-proċeduri ta’ hawn taħt qed jingħataw bħala għajnuna għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ BeneFIX. Il-

pazjenti għandhom isegwu il-proċeduri speċifiċi ta’ titqib ġol-vina pprovduti mit-tabib tagħhom.

BeneFIX jingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina (ġol-vina) wara r-rikostituzzjoni tat-trab għall-

injezzjoni bis-solvent fornut (soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ)) fis-siringa mimlija għal-lest.

Dejjem aħsel idejk qabel ma tibda dawn il-proċeduri li ġejjin. Waqt il-proċedura ta’ rikostituzzjoni,

għandha tintuża teknika asettika (jiġifieri nadifa u mingħajr mikrobi).

Rikostituzzjoni:

BeneFIX se jingħata permezz ta’ infużjoni ġol-vina (IV) wara rikostituzzjoni b’solvent sterili għall-

injezzjoni.

Ħalli l-kunjett ta' BeneFIX lijofilizzat (imnixxef-iffriżat) u s-siringa mimlija għal-lest biex

jilħqu t-temperatura tal-kamra.

Neħħi l-għatu flip-top tal-plastik mill-kunjett ta' BeneFIX biex tikxef il-parti ċentrali tat-tapp

tal-lastku.

Imsaħ il-parti ta’ fuq tal-fjala bil-biċċa li tnaddaf bl-alkoħol ipprovduta, jew uża soluzzjoni

antisettika oħra, u ħalliha tinxef. Wara li tnaddaf, tmissx it-tapp tal-lastku b'idejk u tħallihx

imiss ma' kwalunkwe wiċċ.

Qaxxar lura l-għatu mill-pakkett ta' l-adapter tal-kunjett tal-plastik ċar. Tneħħix l-adapter mill-

pakkett.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt. Filwaqt li żżomm l-adapter fil-pakkett, poġġi l-adapter tal-kunjett

fuq il-kunjett. Agħfas 'l isfel b'mod sod fuq il-pakkett sakemm l-adapter jikklikkja fil-post fin-

naħa ta' fuq tal-kunjett, bil-ponta ta' l-adapter li tippenetra l-għatu tal-kunjett.

Erfa' l-pakkett lilhemm mill-adapter u armi l-pakkett.

Waħħal il-lasta tal-planġer mas-siringa bis-solvent billi timbotta u ddawwar b'mod sod.

Ikser l-għatu tat-tarf tal-plastik, li hu reżistenti għat-tbagħbis, mis-siringa bis-solvent billi

tqaċċat il-perforazzjoni ta' l-għatu. Dan jista' jsir billi tilwi l-għatu 'l fuq u 'l isfel sakemm il-

perforazzjoni tinkiser. Tmissx in-naħa ta' ġewwa ta' l-għatu jew it-tarf tas-siringa. L-għatu jista'

jkollu bżonn jinbidel (jekk mhux ser tagħti BeneFIX rikostitwit immedjatament), allura, poġġih

fil-ġenb billi tpoġġih ta' taħt fuq.

Poġġi l-kunjett fuq wiċċ ċatt. Waħħal is-siringa bis-solvent ma' l-adapter tal-kunjett billi

ddaħħal it-tarf tas-siringa ġol-ftuħ ta' l-adapter filwaqt li timbotta b'mod sod u ddawwar is-

siringa lejn il-lemin sakemm issir il-konnessjoni.

Agħfas bil-mod il-lasta tal-planġer biex tinjetta s-solvent kollu ġol-kunjett ta' BeneFIX.

Bis-siringa għadha mwaħħla ma' l-adapter, dawwar il-kunjett bil-mod sakemm it-trab jinħall.

Is-soluzzjoni finali għandha tiġi eżaminata viżwalment għal partiċelli fini qabel ma tingħata. Is-

soluzzjoni għandha tidher ċara u bla kulur.

Nota: Jekk tuża iktar minn kunjett wieħed ta' BeneFIX għal kull infużjoni, kull kunjett għandha

tiġi rikostitwita skont l-istruzzjonijiet li ngħataw qabel. Is-siringa bis-solvent għandha titneħħa,

filwaqt li tħalli l-adapter tal-kunjett f'postu, u siringa luer lock kbira (apparat li jqabbad is-

siringa mal-kunjett) separata tista' tintuża biex tiġbed lura il-kontenut rikostitwit ta' kull kunjett

individwali.

Filwaqt li taċċerta ruħek li l-lasta tal-planġer tas-siringa għada magħfus kollu 'l isfel, aqleb il-

kunjett. Iġbed bil-mod is-soluzzjoni kollha ġos-siringa.

Aqla' s-siringa mill-adapter tal-kunjett billi tiġbed u ddawwar is-siringa bil-mod lejn ix-xellug.

Armi l-kunjett bl-adapter imwaħħal.

Nota: Jekk is-soluzzjoni ma tkunx ser tintuża immedjatament, l-għatu tas-siringa għandu

jitpoġġa f'postu bl-attenzjoni. Tmissx it-tarf tas-siringa jew in-naħa ta' ġewwa ta' l-għatu.

BeneFIX għandu jintuża immedjatament jew fi żmien tliet sigħat wara r-rikostituzzjoni. Is-soluzzjoni

rikostitwita tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra qabel ma tittieħed.

Għoti (Injezzjoni ġol-vina):

BeneFIX għandu jingħata bl-użu tas-siringa mimlija għal-lest bis-solvent ipprovduta, jew b’siringa

sterili luer lock tal-plastik waħda, li tintrema wara li tintuża. Barra minn hekk, is-soluzzjoni għandha

tinġibed mill-kunjett bl-użu ta' l-adapter tal-kunjett.

BeneFIX għandu jiġi injettat ġol-vina għal perijodu ta' diversi minuti. It-tabib tiegħek jista’ jibdel ir-

rata ta' infużjoni rakkomandata tiegħek biex jagħmel l-infużjoni iktar komda.

Kien hemm rapporti ta’ ġbir (agglutinazzjoni) ta’ ċelluli ħomor tad-demm fit-tubu/siringa bl-għoti ta’

BeneFIX. Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji assoċjati ma’ din l-osservazzjoni. Biex il-possibbiltà

ta’ agglutinazzjoni tkun imminimizzata, hu importanti li tillimita l-ammont ta’ demm li jidħol fit-tubi.

Id-demm m’għandux jidħol ġos-siringa. Jekk ikun hemm ġbir ta’ ċelluli ħomor tad-demm fit-

tubu/siringa, armi l-apparat kollu (tubi, siringa u s-soluzzjoni BeneFIX) u kompli t-teħid minn pakkett

ġdid.

Minħabba li l-użu ta’ BeneFIX permezz ta’ infużjoni kontinwa (dripp) ma ġiex evalwat, BeneFIX

m’għandux jitħallat ma’ soluzzjonijiet oħra ta’ infużjoni jew ikun mogħti permezz tad-dripp.

Jekk jogħġbok armi s-soluzzjoni kollha li ma ntużatx, fjali vojta, labar u siringi użati f’kontenitur

xieraq għal rimi ta’ skart, għax dawn jistgħu jweġġħu lil ħaddieħor jekk ma jkunux immaniġġjati kif

suppost.

Jekk tieħu BeneFIX aktar milli suppost

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinjetta aktar BeneFIX milli t-tabib

tiegħek jirrakomandalek.

Jekk tieqaf tieħu BeneFIX

Tiqafx tieħu BeneFIX mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqst lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva/allerġiċi

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva ta’ tip allerġiku huma possibbli b’BeneFIX. Reazzjonijiet bħal

dawn jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ jew tal-griżmejn, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir, fwawar,

ħakk, uġigħ ta’ ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrikwetezza, rata tat-taħbit

tal-qalb mgħaġġla, għafis fuq is-sider, tagħrix, rimettar, tħarħir. F’xi każi, dawn ir-reazzjonijiet wasslu

għal anafilassi gravi. Ir-reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jseħħu flimkien mal-iżvilupp ta’ inibitur tal-fattur

IX (ara wkoll “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja. Jekk iseħħu reazzjonijiet allerġiċi

anafilattiċi, waqqaf l-infużjoni immedjatament u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex kura

medika tal-emerġenza immedjatament. It-trattament meħtieġ jiddependi fuq in-natura u s-severità

tal-effetti sekondarji (ara wkoll “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Żvilupp ta’ inibituri

Pazjenti b’emofilja B jistgħu jiżviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri) għall-fattur IX. Jekk

jiżviluppaw dawn l-inibituri, wieħed mis-sinjali jista’ jkun żieda fl-ammont ta’ BeneFIX li

ġeneralment huwa meħtieġ sabiex tiġi ttrattata fsada jew fsada kontinwa wara t-trattament. F'każijiet

bħal dawn, hu rakkomandat li jiġi kkuntattjat ċentru speċjalizzat tal-emofilja. It-tabib tiegħek jista’

jkun irid jimmonitorjak għall-iżvilupp ta’ inibituri (ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Ġie rrappurtat disturb fil-kliewi wara dożi għoljin ta’ fattur IX derivat mill-plażma sabiex jinduċi t-

tolleranza immuni f’pazjenti b’emofilja B li kellhom inibituri tal-fattur IX u storja ta’ reazzjonijiet

allerġiċi (ara wkoll “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Avvenimenti trombotiċi

BeneFIX jista’ jżid ir-riskju ta’ trombożi (emboli anormali) f’ġismek jekk għandek fatturi ta’ riskju li

tiżviluppa emboli, li jinkludu kateter venuż indwelling. Kien hemm rapporti ta’ avvenimenti ta’ emboli

severi tad-demm, li kienu jinkludu emboli ta’ periklu għall-ħajja fi trabi morda b’mod kritiku, waqt li

kienu qed jirċievu infużjoni kontinwa ta’ BeneFIX minn ġo kateter venuż ċentrali. Kienu rrappurtati

wkoll każijiet ta’ tromboflebite (uġigħ u ħmura fil-vini) periferali u trombożi fonda fil-vini kienu; fil-

biċċa l-kbira ta’ dawn il-każijiet, BeneFIX ingħata permezz ta’ infużjoni kontinwa, li mhuwiex

metodu approvat għall-għoti.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Sogħla

Deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi

Sturdament, togħma mibdula

Flebite (uġigħ u ħmura tal-vini), fwawar

Rimettar, dardir

Raxx, ħorriqija

Skumdità fis-sider (inkluż uġigħ fis-sider)

Reazzjoni fis-sit tal-infużjoni (inkluż ħakk u ħmura fis-sit tal-infużjoni), uġigħ u skumdità fis-sit

tal-infużjoni

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Żvilupp ta’ antikorpi newtralizzanti (inibituri)

Ċellulite fis-sit tal-infużjoni (uġigħ u ħmura tal-ġilda)

Ngħas, rogħda

Indeboliment fil-vista (inklużi vista mċajpra, dehra ta’ tikek/dwal)

Rata tal-qalb tħabbat tgħaġġel, pressjoni tad-demm baxxa

Infart renali (interruzzjoni tal-provvista tad-demm lejn il-kliewi)

Effetti sekondarji bi frekwenza mhix magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli)

Reazzjoni anafilattika

Episodji trombotiċi (emboli mhux normali tad-demm)

Nuqqas ta’ rispons għall-kura (nuqqas li twaqqaf jew li timpedixxi episodji ta’ fsada)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen BeneFIX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta' barra u t-tikketta tal-

kunjett. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

BeneFIX għandu jinħażen f’temperatura taħt 30°C u għandu jintuża sad-data ta’ skadenza li tidher fuq

it-tikketta.

Tagħmlux fil-friża biex ma ssirx ħsara lis-siringa mimlija għal-lest.

Uża s-soluzzjoni rikostitwita immedjatament jew fi żmien 3 sigħat.

Tużax din il-mediċina jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara jew bla kulur.

Uża s-siringa mimlija għal-lest biss, ipprovduta fil-kaxxa għar-rikostituzzjoni. Għall-għoti, jistgħu

jintużaw siringi sterili oħrajn li jintremew wara li jintużaw.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih BeneFIX

Is-sustanza attiva hi nonacog alfa (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti). Kull kunjett ta'

BeneFIX nominalment fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU ta' nonacog alfa.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80. Solvent (soluzzjoni ta'

0.234% sodium chloride) hi fornuta wkoll għar-rikostituzzjoni.

Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut (soluzzjoni ta' 0.234% sodium chloride), kull

kunjett fih 50, 100, 200, 300, 400 jew 600 IU (ara Tabella 1).

Tabella 1. Il-qawwa ta’ BeneFIX għal kull 1 ml ta’ soluzzjoni ppreparata

Ammont ta’ BeneFIX f’kull

Kunjett

Ammont ta’ BeneFIX f’kull

1 ml ta’ soluzzjoni

ppreparata għall-injezzjoni

250 IU

50 IU

500 IU

100 IU

1000 IU

200 IU

1500 IU

300 IU

2000 IU

400 IU

3000 IU

600 IU

Kif jidher BeneFIX u l-kontenut tal-pakkett

BeneFIX hu pprovdut bħala trab għall-injezzjoni f’kunjett tal-ħġieġ u solvent ipprovdut f'siringa

mimlija għal-lest.

Il-pakkett ikun fih:

kunjett wieħed ta' trab BeneFIX 250, 500, 1000,1500, 2000 jew 3000 IU

siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 5 ml ta' 0.234% sodium chloride soluzzjoni sterili għall-

injezzjoni għar-rikostituzzjoni, b'lasta tal-planġer waħda

adapter sterili wieħed tal-kunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni

sett sterili wieħed ta’ l-infużjoni

żewġ biċċiet bl-alkoħol

stikka waħda

pad wieħed tal-garża

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte. A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 S. Sebastian de los Reyes, Madrid

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS

BRANCH)

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari

u kura.