Bemfola

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bemfola
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bemfola
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • Anovulazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • F'nisa adulti: meta ma jkunx hemm ovulazzjoni (inkluż mard poliċistiku fl-ovarji, PCOD) f'nisa li ġew jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate;, l-istimulazzjoni tal-multifollicular-iżvilupp fil-pazjenti li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġġla hija għall-teknoloġiji ta 'riproduzzjoni assistita (ART) bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF), il-gameti intra-fallopjan trasferiment (GIFT) u zygote intra-fallopjan trasferiment (ZIFT);, follitropin alfa f'assoċjazzjoni ma luteinising hormone (LH) preparazzjoni huwa rakkomandat għall-istimulazzjoni ta' l-iżvilupp follikulari fin-nisa bil-qawwi ta ' LH u FSH. Fi provi kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH < 1. 2 IU / l. , Fl-irġiel adulti: follitropin alfa huwa indikat għall-istimulazzjoni ta 'spermatoġenesi f'irġiel li għandhom nuqqas konġenitali jew akkwistati l-ipogonadotrofija ipogonadiżmu fl-istess ħin ma' Gonadotrofina Korjonika umana (hCG) it-terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002615
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-03-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002615
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/50313/2014

EMEA/H/C/002615

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bemfola

Follitropin alfa

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Bemfola. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bemfola.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bemfola, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Bemfola u għal xiex jintuża?

Bemfola huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa. Jintuża fil-kura tal-gruppi li ġejjin:

in-nisa li ma jipproduċux il-bajd u li ma jirrispondux għal kura b’clomiphene citrate (mediċina oħra

li tistimula l-ovarji biex jipproduċu l-bajd);

in-nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki riproduttivi assistiti (kura tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni

in vitro. Bemfola jingħata biex jistimula l-ovarji jipproduċu aktar minn bajda waħda f’daqqa;

in-nisa b’defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) ta’ ormon luteinizzanti (LH) u ormon follikulu

stimulanti (FSH). Bemfola jingħata flimkien ma’ mediċina li fiha LH biex jistimula l-bajd jimmaturaw

fl-ovarji;

l-irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotrofiku (marda ta’ defiċjenza ta’ ormon rari). Bemfola

jintuża flimkien ma’ terapija ta’ gonadotrofina korjonika umana (hCG) biex jistimula l-produzzjoni

tal-isperma.

Bemfola huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Bemfola huwa simili għal mediċina bijoloġika

(magħrufa wkoll bħala ‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

mediċina ta’ referenza għal Bemfola hija GONAL-f. Għal aktar tagħrif dwar il-mediċini bijosimili, ara d-

dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Bemfola

EMA/CHMP/50313/2014 EMA/282713/2014

Paġna 2/3

Kif jintuża Bemfola?

Bemfola jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija minn qabel. Din il-mediċina tista’ tinkiseb

biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li jkollu esperjenza fil-kura

ta’ problemi ta’ fertilità

Bemfola jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda darba kuljum. Id-doża ta’ Bemfola u kemm-il darba jingħata

jiddependi mir-raġuni għalxiex qiegħed jintuża u mir-rispons tal-pazjent għall-kura. Wara l-ewwel

injezzjoni, il-pazjent jew is-sieħeb/sieħba tiegħu/tagħha jistgħu jagħtu l-injezzjonijiet huma stess, jekk

ikunu mmotivati sew, ikunu mħarrġa u jkollhom aċċess għal parir minn espert.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Bemfola?

Is-sustanza attiva f’Bemfola, il-follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali FSH. Fil-ġisem, l-FSH

jikkontrolla l-funzjoni riproduttiva: fin-nisa, jistimula l-produzzjoni ta’ bajd fl-ovarji; fl-irġiel, jistimula l-

produzzjoni ta’ sperma fit-testikoli.

Preċedentement, l-FSH użat fil-mediċini kien jiġi estratt mill-awrina. Il-follitropin alfa f’Bemfola, kif ukoll

fil-prodott ta’ referenza GONAL-f, huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-

DNA’: isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-FSH

uman.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bemfola li ħarġu mill-istudji?

Bemfola tqabbel ma’ GONAL-f fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 372 mara li kienu għaddejjin minn

tekniki riproduttivi assistiti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ bajd miġbura.

Bemfola ntwera li huwa paragunabbli mal-mediċina ta’ referenza, GONAL-f. L-istudju wera li Bemfola

kien effikaċi daqs GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji matul it-tekniki riproduttivi assistiti, peress li

bħala medja ġew irkuprati 11-il bajda biż-żewġ mediċini.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bemfola?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Bemfola (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull

10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni). Fin-nisa,

huma osservati wkoll ċisti fl-ovarji (boroż ta’ fluwidu fl-ovarji) u uġigħ ta’ ras f’aktar minn pazjent 1

minn kull 10. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Bemfola, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bemfola ma jistax jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal follitropin alfa, FSH, jew kwalunkwe

sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti b’tumuri tal-glandola pitwitarja jew l-ipotalamu, jew

kanċer tas-sider, il-ġuf jew l-ovarji. Ma għandux jintuża meta l-pazjent ma jkunx jista’ jkollu rispons

effikaċi, bħal f’pazjenti li l-ovarji jew it-testikoli tagħhom ma jaħdmux sew jew f’nisa li ma għandhomx

jinqabdu tqal għal raġunijiet mediċi. Fin-nisa, Bemefola ma għandux jintuża fejn ikun hemm tkabbir ta’

ovarja jew ċista li huwa kkawżat minn xi ħaġa differenti minn mard poliċistiku fl-ovarji, jew meta jkun

hemm fsada mingħajr raġuni mill-vaġina. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

F’xi nisa, l-ovarji jistgħu jirrispondu żżejjed għall-istimulazzjoni. Dan jissejjaħ ‘sindromu ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji’. It-tobba u l-pazjenti għandhom ikunu konxji dwar din il-possibbiltà. Għal

aktar tagħrif jekk jogħġbok ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Bemfola

EMA/CHMP/50313/2014 EMA/282713/2014

Paġna 3/3

Għal xiex ġie approvat Bemfola?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE għall-mediċini bijosimili, Bemfola ntwera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja

paragunabbli għal GONAL-f. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ GONAL-f, il-

benefiċċji ta’ Bemfola huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Bemfola jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Bemfola?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Bemfola jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif, ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Bemfola, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Tagħrif ieħor dwar Bemfola

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Bemfola fis-27 ta’ Marzu 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Bemfola jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Bemfola, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

83

B. FULJETT TA’ TAG

ĦRIF

84

Fuljett ta’ tag

ħrif: Informazzjoni għall

-utent

Bemfola 75 IU/0.125 ml soluzzjoni g

ħal injezzjoni f’pinna mimlija għal

-lest

Bemfola 150 IU/0.25 ml soluzzjoni g

ħal injezzjoni f’pinna mimlij

a g

ħal

-lest

Bemfola 225 IU/0.375 ml soluzzjoni g

ħal injezzjoni f’pinna mimlija għal

-lest

Bemfola 300 IU/0.50 ml soluzzjoni g

ħal injezzjoni f’pinna mimlija għal

-lest

Bemfola 450 IU/0.75 ml soluzzjoni g

ħal injezzjoni f’pinna mimlija għal

-lest

follitropin alfa

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tuża din il

-medi

ċina peress li fih informazzjoni

importanti g

ħalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Bemfola u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bemfola

Kif għandek tuża Bemfola

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bemfola

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bemfola u g

ħalxiex jintuża

X’inhu Bemfola

Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hija kważi identika għall-ormon naturali

prodott mill-ġisem tiegħek imsejjaħ “ormon li jistimula l-follikuli” (FSH - follicle-stimulating

hormone). FSH huwa gonadotropin, tip ta’ ormon li għandu rwol importanti fil-fertilità tan-nisa u fir-

riproduzzjoni. Fin-nisa, l-FSH huwa meħtieġ għat-tkabbir u għall-iżvilupp tal-boroż (follikoli) fl-

ovarji li fihom iċ-ċelloli tal-bajd. Fl-irġiel, l-FSH huwa meħtieġ għall-produzzjoni tal-isperma.

G

ħalxiex jintuża Bemfola

F’nisa adulti,

Bemfola jintuża:

biex jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) fin-nisa li ma jistgħux jovulaw u

li ma kellhomx rispons għall-kura b’mediċina magħrufa bħala ‘clomiphene citrate’.

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (‘Ormon Luteinising’ jew LH) biex

jgħin fir-rilaxx ta’ bajda mill-ovarji (ovulazzjoni) f’nisa li mhumiex jovulaw minħabba li l-

ġisem tagħhom jipproduċi ftit li xejn gonadotropins (FSH u LH).

biex jgħin fl-iżvilupp ta’ diversi follikuli (kull waħda fiha bajda) f’nisa li jkunu għaddejjin minn

proċeduri ta’ teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita (proċeduri li jistgħu jgħinu lin-nisa joħorġu

tqal) bħall-‘fertilizzazzjoni

in vitro

’, ‘trasferiment tal-gamete fit-tubu fallopjan’ jew

‘trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan’.

F’ir

ġiel adulti, Bemfola jintuża:

flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala ‘Gonadotropin Korjonika umana (hCG)’ biex jgħin

fil-produzzjoni tal-isperma f’irġiel li mhumiex fertili minħabba livell baxx ta’ ċerti ormoni.

2.

X’g

ħandek tkun taf qabel ma tuża

Bemfola

Qabel ma tibda l-kura, għandha tiġi evalwata l-fertilità tiegħek u tas-sieħeb tiegħek minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi fil-fertilità.

85

Tużax Bemfola

jekk inti allerġiku għall-ormon li jistimula l-follikoli jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (it-tnejn huma partijiet mill-moħħ).

jekk inti

mara

b’ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux

magħrufa.

bi ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa.

b’kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider.

b’kundizzjoni li normalment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal insuffiċjenza tal-ovarji

(menopawsa bikrija), jew xi difett fiżiku fl-organi riproduttivi.

jekk inti

ra

ġel:

bi ħsara fit-testikoli li ma tistax titfejjaq.

Tużax Bemfola jekk xi waħda minn dawn il -kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix

ċert/a , kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Porfirija

Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom il-

porfirija (marda li tista’ tintiret mill-ġenituri fejn ma tkunx kapaċi tkisser il-porphyrins).

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

il-ġilda tiegħek issir fraġli u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta

għax-xemx, u/jew

għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.

F’każ li jseħħ xi wieħed minn dawn l-avvenimenti t’hawn fuq, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li

titwaqqaflek il-kura.

Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)

Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli

jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar. Jekk jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq, ikollok żieda fil-

piż malajr, tħossok ma tiflaħx jew tirremetti jew jekk tbati biex tieħu n-nifs, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih, u dan jista’ jgħidlek biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

F’każ

m’intix

tovula

issegwi

d-doża

rakkomandata

l-iskeda

tal-għoti,

hemm

inqas

probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Bemfola rari tikkawża OHSS sinifikanti,

ħlief jekk tingħata l

mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha Gonadotropin Korjonika umana –

hCG). Jekk qiegħda tiżviluppa l -OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jtik l -ebda hCG f’dan i

ċ -ċiklu ta’

kura u jista’ jg

ħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni

barrier għal mill-inqas erbat ijiem.

Tqala multipla

Meta tuża Bemfola, għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin (‘tqala

multipla’, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ kon

ċepiment naturali. It

-tqala multipla tista’ twassal g

ħal

kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala multipla billi

tuża d-doża xierqa ta’ Bemfola fil-ħin xieraq. Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’

riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il-kwalità u l-għadd ta’

bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.

Korriment

Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-

ovarji biex tipproduċi l-bajd, inti iktar probabbli li jkollok korriment minn mara medja.

86

Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)

Jekk fil-passat jew dan l-aħħar kellek xi emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb

jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, allura inti tista’ tkun f’riskju akbar li dawn il-

problemi jseħħu jew jaggravaw bil-kura b’Bemfola.

Irġiel li għandhom FSH żejjed fid-demm tagħhom

Jekk inti raġel, il -fatt li jkollok wisq FSH fid-demm tiegħek jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fit -testikoli.

Bemfola normalment ma ja

ħ dimx jekk għandek din il -problema. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jipprova l-kura b’Bemfola, biex jissorvelja l-kura, jista’ jitolbok tipprovdi sperma għall

-analiżi minn

4 sa 6 xhur wara li tibda l-kura.

Tfal u adolexxenti

Bemfola mhuwiex indikat għall-użu fit-tfal u f’adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.

Medi

ċini oħra u

Bemfola

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Jekk tuża

Bemfola

ma’ mediċini oħrajn li jgħinu l-ovulazzjoni (bħal hCG jew clomiphene

citrate), dan jista’ jżid ir-rispons tal-follikuli tiegħek.

Jekk tuża

Bemfola

fl-istess ħin ma’ xi agonist jew antagonist ta’ ‘ormon li jerħi gonadotropin’

(GnRH) (dawn il-mediċini jbaxxu l-livelli tal-ormoni sesswali tiegħek u jwaqqfulek l-

ovulazzjoni) jista’ jkollok bżonn ta’ doża akbar ta’

Bemfola

biex tipproduċi l-follikuli.

Tqala u treddig

ħ

Tużax Bemfola jekk inti tqila jew qed tredda’.

Sewqan u t

ħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Bemfola fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri, essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif g

ħandek tuża

Bemfola

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tuża din il

-medi

ċina

Bemfola

ħsub

biex

jingħata

permezz

ta’

injezzjoni

eżatt

taħt

-ġilda

(b’mod

subkutanju). Uża l-pinna mimlija għal -lest darba biss, imbagħad din għandha tintrema b’mod

sigur. Tagħtix is-soluzzjoni jekk ikun fiha frak jew jekk din ma tkunx ċara.

L-ewwel injezzjoni ta’ Bemfola għandha tingħata taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek.

It-tabib jew lill-infermier tiegħek juruk kif tinjetta Bemfola qabel ma tinjetta lilek innifsek.

Jekk tagħti Bemfola lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra u segwi

l-“Istruzzjonijiet għall-Użu”.

Dawn l-istruzzjonijiet jistgħu jinstabu fit-tmiem tal-fuljett ta’ tagħrif.

Kemm g

ħandek tuża

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tieħu mediċina u kemm-il darba. Id-dożi deskritti hawn

taħt huma murija f’Unitajiet Internazzjonali (IU) u f’millilitri (mL).

Nisa

Jekk m’intix tovula u g

ħandek mestrwazzjoni irregolari jew

m’g

ħandek l

-ebda mestrwazzjoni.

Normalment Bemfola jingħata kuljum.

87

Jekk għandek mestrwazzjoni irregolari, ibda uża Bemfola fi żmien l-ewwel 7 ijiem taċ-ċiklu

mestrwali tiegħek. Jekk m’għandekx mestrwazzjoni tista’ tuża l-mediċina fi kwalunkwe jum li

jkun komdu għalik.

Id-doża normali tal-bidu ta’ Bemfola hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 ml) kuljum.

Id-doża tiegħek ta’ Bemfola tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq jew it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf, ara taħt.

Id-doża massima ta’ kuljum ta’ Bemfola normalment ma tkunx aktar minn 225 IU (0.375 ml).

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ Bemfola. L-

aħjar żmien biex ikollok rapport sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara.

Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 4

ġimgħat, iċ -ċiklu ta’ kura b’Bemfola g

ħandu

jitwaqqaf. Għaċ -ċiklu ta’ kura ta’ wara , it-tabib jagħtik doża tal -bidu ta’ Bemfola ogħla minn ta’

qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG

(ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ -ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ Bemfola

minn ta’ qabel.

Jekk m’intix tovula, m’g

ħandekx mestrwazzjoni u ġejt iddijanjostikata b’livelli baxxi ħafna ta’

ormoni FSH u LH

Id-doża tal-bidu normali ta’ Bemfola hi ta’ 75 sa 150 IU (0.12 sa 0.24 mL) flimkien ma’ 75 IU

(0.12 mL) ta’ lutropin alfa.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini kuljum sa ħames ġimgħat.

Id-doża tiegħek ta’ Bemfola tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm

tikseb ir-rispons mixtieq.

Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA), jew

5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’Bemfola u

lutropin alfa. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali hu fil-jum tal-injezzjoni tahCG u l-

jum ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi titpoġġa l-isperma fil-ġuf.

Jekk it-tabib tiegħek ma ja rax rispons mixtieq wara 5 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’Bemfola g

ħandu

jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ Bemfola ogħla minn ta’ qabel.

Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek b’Bemfola ser titwaqqaf u ma tingħata l-

ebda hCG (ara sezzjoni 2, OHSS). Għaċ -ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’

Bemfola minn ta’ qabel.

Jekk te

ħtieġ li tiżviluppa diversi bajd għall

-

ġ

bir qabel kwalunkwe teknolo

ġija ta’ riproduzzjoni

assistita

Id-doża tal-bidu normali ta’ Bemfola hi ta’ 150 sa 225 IU (0.25 sa 0.37 mL) kuljum, mit-2 jew

it-3 jum taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek.

Id-doża ta’ Bemfola tista’ tiżdied, skont ir-rispons tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’

450 IU (0.75 mL).

Il-kura titkompla sakemm il-bajd tiegħek ikunu żviluppaw sa punt mixtieq. Dan normalment

jieħu madwar 10 ijiem iżda jista’ jieħu bejn 5 u 20 jum. It-tabib tiegħek ser juża testijiet tad-

demm u/jew apparat tal-ultrasound biex jiċċekkja meta dan iseħħ.

Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata injezzjoni waħda ta’ 250 mikrogramma ta’ ‘hCG

rikombinanti’ (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA

rikombinanti), jew 5,000 IU sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni

tiegħek ta’ Bemfola. Dan ilesti l-bajd tiegħek għall-ġbir.

88

F’każijiet oħrajn, it -tabib tiegħek jista’ l -ewwel iwaqqaflek l-ovulazzjoni billi juża agonist jew

antagonist tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Imbagħad Bemfola jinbeda madwar ġimagħtejn

wara l-bidu tal-kura bl-agonist. Bemfola u l-agonist tal-GnRH imbagħad jingħatawlek it-tnejn sakemm

il-follikuli tiegħek jiżviluppaw kif mixtieq. Pereżempju, wara ġimagħtejn ta’ kura bl -agonist tal-

GnRH, jingħatawlek 150 sa 225 IU ta’ Bemfola għal 7 ijiem. Id-doża mbagħad tiġi aġġustata skont ir-

rispons tal-ovarji tieg

ħek. Meta jintuża agonist tal-GnRH, dan jingħata mill -5 jew is-6 jum tal-

kura b’Bemfola u jitkompla sakemm tiġi stimulata l-ovulazzjoni.

Ir

ġiel

Id-doża normali ta’ Bemfola hi ta’ 150 IU (0.25 ml) flimkien ma’ hCG.

Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini tliet darbiet fil-ġimgħa għal mill-inqas 4 xhur.

Jekk ma jkollokx rispons għall-kura wara 4 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tkompli

tuża dawn iż-żewġ mediċini għal mill-inqas 18-il xahar.

Jekk t

uża Bemfola aktar milli suppost

L-effetti jekk tie

ħu aktar Bemfola milli suppost, mhumiex magħrufa. Madankollu wieħed jista’

jistenna li jse

ħħ is

-Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS), li hu deskritt f’sezzjoni 4.

Madankollu l-OHSS iseħħ biss jekk jingħata wkoll hCG (ara sezzjoni 2, taħt OHSS).

Jekk tinsa tuża BEMFOLA

Jekk tinsa tuża Bemfola, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek malli tinduna li nsejt tieħu doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fi

n-nisa

Uġigħ fin-naħa t’isfel taż-żaqq flimkien ma’ dardir jew rimettar jistg

ħu jkunu s

-sintomi tas-

Sindrome ta’ Stimulazzjoni Żejda tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom

reazzjoni żejda għall -kura u li żviluppaw

ċisti ovarji kbar (ara wkoll f’sezzjoni

“Oqgħod

attent ħafna b’Bemfola”)

. Dan l-effett sekondarju hu komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull

10 persuni).

L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda

fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs u/jew akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis-

sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuna).

Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).

Kumplikazzjonijiet

serji

ta’

ħqid

ta’

demm

(avvenimenti

tromboemboliċi)

kultant

indipendenti mill-OHSS huma rari

ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).

Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis -sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal -qalb (ara

sezzjoni 2 taħt ‘Problemi ta’ tagħqid tad-demm’).

Effetti sekondarji serji fl-ir

ġ

iel u fin-nisa

Ir-reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ġilda ħamra, urtikarja, nefħa ta’ wiċċek b’diffikultà biex

tieħu n-nifs xi kultant jistgħu jkunu serji. Dan l-effett sekondarju hu rari ħafna.

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq għandek tikkuntattja minnufih lit-tabib

tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża Bemfola.

89

Effetti sekondarji o

ħra fin

-nisa

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji)

Uġigħ ta’ ras

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ fiż-żaqq

Tħossok imdardra, rimettar, dijarea, bugħawwieġ u nefħa fiż-żaqq

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Effetti sekondarji o

ħrajn fl

-ir

ġiel

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta’ wara tat-testikoli (varikoċele).

Tkabbir tas-sider, akne jew żieda fil-piż.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx, ħmura fil-ġilda, urtikarja, nefħa fil-wiċċ

b’diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn ir-reazzjonijiet xi kultant jistgħu jkunu serji.

Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif ta

ħżen

Bemfola

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna u fuq il-kartuna

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

90

Sakemm tkun għadha tajba biex tintuża, il-pinna mhix miftuħa tista’ tinħażen f’temperatura ta’ 25°C

jew inqas għal massimu ta’ 3 xhur mingħajr ma jkollha għalfejn terġa titpoġġa fi friġġ u għandha

tintrema jekk ma tintużax wara 3 xhur.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi sinjal viżibbli ta’ deterjorazzjoni, jekk il-likwidu jkun fih frak

jew ma jkunx ċar.

Ladarba tinfetaħ, din il-mediċina għandha tiġi injettata minnufih.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o

ħra

X’fih Bemfola

Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.

Bemfola

75 IU/0.125 ml:

Kull

skarto

ċċ

(ekwivalenti

ħal

mikrogrammi)

follitropin alfa f’0.125 ml soluzzjoni.

Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma)

follitropin alfa f’0.25 ml soluzzjoni.

Bemfola 225 IU/0.375 ml: Kull skartoċċ fih 225 IU (ekwivalenti għal 16.5 -il mikrogramma)

follitropin alfa f’0.375 ml soluzzjoni.

Bemfola 300 IU/0.50 ml: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma)

follitropin alfa f’0.50 ml soluzzjoni.

Bemfola 450 IU/0.75 ml: Kull skartoċċ fih 450 IU (ekwivalenti għal 33 mikrogramma)

follitropin alfa f’0.75 ml soluzzjoni.

Kull ml tas-soluzzjoni fih 600 IU (ekwivalenti għal 44 mikrogramma) follitropin alfa.

Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate,

sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Bemfola u l-kontenut tal-pakkett

Bemfola huwa ppreżentat bħala likwidu ċar u bla kulur għal injezzjoni f’pinna mimlija għal-

lest (injezzjoni).

Bemfola hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew

10 swabs bl-alkoħol. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop

kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni g

ħat

-Tqeg

ħid fis

-Suq u l-Manifattur

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

L-Ungerija

Dan il-fuljett kien rivedut l-a

ħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

91

Bemfola 75 IU/0.125 ml pinna mimlija g

ħal

-lest

Bemfola 150 IU/0.25 ml pinna mimlija g

ħal

-lest

Bemfola 225 IU/0.375 ml pinna mimlija g

ħal

-lest

Bemfola 300 IU/0.50 ml pinna mimlija g

ħal

-lest

Bemfola 450 IU/0.75 ml pinna mimlija g

ħal

-lest

Struzzjonijiet dwar l-

użu

WERREJ

1.

Kif tuża Bemfola pinna mimlija għal

-lest

2.

Qabel tibda tuża l

-pinna mimlija g

ħal

-lest tieg

ħek

3.

Kif tipprepara l-pinna mimlija g

ħal

-lest tieg

ħek lesta għall

-injezzjoni

4.

Kif tissettja d-

doża

5.

Kif tinjetta d-

doża

6.

Wara l-injezzjoni

1.

Kif tuża Bemfola pinna mimlija għal

-lest

Qabel tibda tuża l-pinna mimlija għal-lest tiegħek, l-ewwel aqra dawn l-istruzzjonijiet u l-fuljett

ta’ tagħrif minn fuq s’isfel.

Uża din il-pinna għalik biss – tħallix lil ħaddieħor jużaha.

In-numri fuq id-displej tad-doża huma mkejlin f’Unitajiet Internazzjonali jew IU.

It-tabib

tieg

ħek ikun qallek ke

mm g

ħandek tinjetta

IU kuljum.

It-

tabib/spiżjar tiegħek ser jgħidlek kemm għandek bżonn tuża pinen ta’ Bemfola għall

-

kors s

ħiħ tal

-kura tieg

ħek.

Injetta lilek innifsek kuljum madwar l-istess ħin.

2.

Qabel tibda tuża l

-pinna mimlija g

ħal

-lest tieg

ħek

2.1.

A

ħsel idejk

Hu importanti li idejk u l-affarijiet li tuża biex tipprepara l-pinna tiegħek ikunu nodfa kemm

jista’ jkun.

2.2.

Sib post nadif

Post tajjeb hu mejda nadifa jew wiċċ nadif.

3.

Kif tipprepara l-pinna mimlija g

ħal

-lest tieg

ħek lesta għall

-injezzjoni

Il-partijiet differenti tal-pinna tieg

ħe

k

92

Agħti l-injezzjoni kuljum madwar l-istess

ħin. Oħroġ il-pinna mill-friġġ 5 sa 10 minuti

qabel tużaha. Nota: Jekk jogħġbok ara li l-

mediċina ma tkunx iffriżata.

93

Neħħi l-qoxra mil-labra tal-injezzjoni.

Żomm il-pinna bil-ġnub tagħha u waħħal

il-labra billi tikklikkjha f’postha.

Tilwihiex f’postha. Inti ser tisma’ klikk

meta din tkun imwaħħla tajjeb f’postha.

Attenzjoni:

Timbuttax il-pum tad-dożaġġ waqt li qed

twaħħal il-labra.

Neħħi l-kappa ta’ barra tal-labra.

Żommha għal aktar tard. Ser ikollok

bżonnha wara l

-injezzjoni.

Neħħi l-kappa ta’ ġewwa tal-labra.

94

4.

Kif tissettja d-

doża

Żomm il-pinna sabiex il-labra tkun tħares

’il fuq. Taptap il-pinna bil-mod b’sebgħek

biex b’hekk kwalunkwe bżieżaq kbar tal-

arja jitilgħu’ ’il fuq.

Waqt li tkun għadek iżżomm il-pinna’il fuq,

imbotta l-pum tad-dożaġġ ’il ġewwa

sakemm l-iżbarra t’attivazzjoni bil-vleġġa

ż-żgħira tisparixxi. Għandek tisma’ ukoll

klikk u xi likwidu se jtir (dan hu normali).

Il-pinna issa hija lesta biex tiġi ssettjata d-

doża.

Jekk l-ebda likwidu ma jtir, il-pinna ma

għandhiex tintuża.

Dawwar il-pum tad-dożaġġ sakemm id-

doża preskritta lilek tkun fil-linja tat-tieqa

tal-wiri. Nota: Il-pinna issa hija lesta

għall-injezzjoni. Attenzjoni:

Timbuttax il-pum tad-dożaġġ aktar ’il

ġewwa, f’dan l-istadju.

95

5.

Kif tinjetta d-

doża

Issa inti lest biex minnufih tag

ħti lilek innifsek l

-injezzjoni: It-tabib jew l-infermier di

ġà jkunu

qalulek fejn g

ħandek tinjetta (eż. żaqq, quddiem tal

-koxxa). Biex timminimizza l-irritazzjoni

g

ħall

-

ġilda, agħżel sit differenti għall

-injezzjoni kuljum.

Naddaf il-ġilda fejn tkun se tingħata l-

injezzjoni billi timsaħha b’movimenti

ċirkulari bi swab bl-alkoħol.

Oqros ftit il-ġilda fejn ser tingħata l-

injezzjoni. Żomm il-pinna f’angolu kemm

jista’ jkun rett u daħħal il-labra kollha

b’moviment konsistenti. Attenzjoni:

Timbuttax il-pum tad-dożaġġ waqt li ddaħħal

il-labra.

Imbotta l-pum tad-dożaġġ bil-mod u b’mod

konsistenti sakemm jieqaf. u l-iżbarra tkun

sparixxiet.

Tneħħix il-labra minnufih,

stenna 5 sekondi

qabel tiġbidha ’l barra.

Wara li tiġbed il-labra ’barra: naddaf il-ġilda

bi swab tal-alkoħol billi tuża moviment

ċirkolari.

6.

Wara l-injezzjoni

Erġa’ poġġi l-għatu tal-labra lura fuq il-labra

b’attenzjoni.

Armi l-kaxxa tal-ippakkjar, il-kappa tal-labra ta’

ġewwa, il-qoxra, l-iswob tal-alkoħol u l-

istruzzjonijiet għall-użu fl-iskart domestiku

normali. Tarmix mediċini fis-sink, it-tojlit jew

mal-iskart domestiku tiegħek. Il-pinna użata

għandha tintrema fir-reċiġjent tax-xfafar u

għandu jingħata lura lill-ispiżerija għal rimi

korrett. Staqsi l-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.