Bavencio

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Bavencio
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Bavencio
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Tumuri newroentokrini
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bavencio huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'karċinoma metastatika taċ-ċellula ta' Merkel (MCC).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004338
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004338
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/478271/2017

EMEA/H/C/004338

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Bavencio

avelumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Bavencio. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bavencio.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Bavencio, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Bavencio u għal xiex jintuża?

Bavencio huwa mediċina kontra l-kanċer użata sabiex tikkura adulti li għandhom il-karċinoma taċ-

ċellola Merkel (MCC), tip ta’ kanċer tal-ġilda, meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu minn MCC huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata “rari” u Bavencio

ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina li tintuża f’mard rari) fl-14 ta’ Diċembru 2015.

Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab.

Kif jintuża Bavencio?

Bavencio jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun monitorjata minn tabib

b’esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Bavencio jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum madwar siegħa, darba kull ġimagħtejn. Id-

doża tiddependi mill-piż tal-ġisem. Il-kura għandha titkompla sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika

minnha jew sakemm l-effetti sekondarji jsiru inaċċettabbli.

Qabel l-ewwel 4 infużjonijiet ta’ Bavencio, il-pazjent jirċievi antistamina u paracetamol biex jgħinu fil-

prevenzjoni ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, bħal ħmura tal-ġilda, tertir, deni, u wgigħ fid-dahar

jew addominali (żaqq), reazzjonijiet allerġiċi u diffikultà biex wieħed jieħu nifs. Jekk sar-raba’ infużjoni

Bavencio

EMA/478271/2017

Paġna 2/3

ma jkun hemm ebda reazzjoni, it-tabib li jkun qed jikkura jista’ jiddeċiedi li jieqaf jagħti dawn il-

mediċini qabel infużjonijiet sussegwenti.

Kif jaħdem Bavencio?

Is-sustanza attiva f’Bavencio, avelumab, hija antikorp monoklonali, tip ta’ proteina mfassla biex

tagħraf u teħel ma’ proteina msejħa “programmed death-ligand-1” (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ

ta’ bosta ċelloli tal-kanċer. PD-L1 normalment jaqbad ma’ ċelloli tas-sistema immunitarja (difiża) li

jissejħu ċelloli T, u jipprevjeni ċ-ċelloli T milli jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer. Billi jeħel ma’ PD-L1,

Bavencio jipprevjeni ċ-ċelloli tal-kanċer milli jitfu ċ-ċelloli T, b’hekk tiżdied l-abilità taċ-ċelloli T biex

joqtlu ċ-ċelloli tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Bavencio li ħarġu mill-istudji?

Bavencio jista’ jnaqqas id-daqs tat-tumur f’ċerti pazjenti, li jwassal jew għal risponsi parzjali jew għal

rispons komplet (meta ma jifdal ebda sinjal tal-kanċer).

Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 88 pazjent b’MCC metastatika li kienu rċevew kura preċedenti

b’kimoterapija (mediċini kontra l-kanċer), madwar 33 % tal-pazjenti (29 minn 88) ġew ikkunsidrati li

kellhom rispons komplet jew parzjali għall-mediċina; fil-biċċa l-kbira ta’ dawn il-pazjenti, ir-rispons

dam għal mill-inqas 6 xhur.

Riżultati bikrija minn studju li għadu għaddej li jħares lejn l-effetti ta’ Bavencio f’pazjenti b’MCC

metastatika li ma kinux irċevew kimoterapija preċedenti wrew li r-rata ta’ rispons komplet jew parzjali

fiż-żmien tal-analiżi kienet ta’ 62 % (18 minn 29 pazjent).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Bavencio?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Bavencio (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu

għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, nuqqas ta’ aptit, stitikezza, reazzjonijiet relatati ma’

infużjoni, tnaqqis fil-piż u remettar. Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet relatati mas-sistema

immunitarja u mal-infużjoni, anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm), diffikultà fit-teħid tan-

nifs u wġigħ addominali.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Bavencio, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Bavencio?

Pazjenti b’MCC li nfirxet u rritornat wara kura inizjali bil-kimoterapija għandhom għażliet ta’ kura

limitati ħafna. Għalkemm ir-rati ta’ rispons għal Bavencio mhumiex ta’ barra minn hawn, il-perjodu tar-

rispons (tal-anqas 6 xhur) huwa importanti għal dawn il-pazjenti, peress li r-rispons li deher bil-

mediċini tal-kimoterapija huwa ta’ perjodu iqsar. Barra minn hekk, data bikrija minn studju li għadu

għaddej jindika li l-maġġoranza tal-pazjenti li ma kellhomx kimoterapija preċedenti ukoll jirrispondu

għall-kura b’Bavencio, b’perjodu ta’ rispons simili. Is-sigurtà ta’ Bavencio hija kkunsidrata aċċettabbli u

l-effetti sekondarji maniġġabbli bil-miżuri addizzjonali stabbiliti.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Bavencio huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Bavencio ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad hemm aktar evidenza x’tingħata

dwar il-mediċina, li l-kumpanija hija mitluba tipprovdi. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser

tirrevedi kull informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Bavencio

EMA/478271/2017

Paġna 3/3

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Bavencio?

Minħabba li Bavencio ngħata approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se

tipprovdi aktar data mill-istudju li għadu għaddej tal-pazjenti li ma rċevewx kimoterapija qabel ma

bdew il-kura b’Bavencio.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Bavencio?

Il-kumpanija li tqiegħed Bavencio fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-kura tas-

saħħa u l-pazjenti b’informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji possibbli ta’ Bavencio, b’mod

partikolari reazzjonijiet relatati mas-sistema immunitarja, u kif dawn jiġu mmaniġġjati.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Bavencio.

Informazzjoni oħra dwar Bavencio

L-EPAR sħiħ għal Bavencio jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Bavencio,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Bavencio jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Bavencio 20 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

avelumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Bavencio u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bavencio

Kif għandek tuża Bavencio

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Bavencio

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Bavencio u għalxiex jintuża

Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab, antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li teħel ma’ mira

speċifika fil-ġisem imsejħa PD-L1.

Bavencio jintuża biex jittratta adulti b’karċinoma taċ-ċelluli Merkel (MCC - Merkel cell carcinoma),

tip rari ta’ kanċer tal-ġilda,

meta tkun metastatika (infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem).

PD-L1 jinstab fuq il-wiċċ ta’ ċelluli ta’ MCC, u jgħin biex jipproteġi ċ-ċelluli tat-tumur mis-sistema

immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem). Bavencio jingħaqad ma’ PD-L1, u jimblokka dan l-effett

protettiv, u jħalli s-sistema immuni tattakka liċ-ċelluli tat-tumur.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bavencio

Tużax Bavencio

jekk inti allerġiku għal avelumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Testijiet tad-demm u ċċekkjar tal-piż:

It-tabib tiegħek se jiċċekkja s-saħħa ġenerali tiegħek qabel u waqt trattament b’Bavencio.

Int se jkollok testijiet tad-demm waqt it-trattament tiegħek u t-tabib tiegħek se jimmonitorja l-piż

tiegħek

qabel u waqt it-trattament.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tirċievi Bavencio:

Jista’ jikkawża effetti sekondarji (ara sezzjoni 4). Jekk jogħġbok innota li f’xi każijiet is-sintomi

jistgħu jdumu ma jseħħu, u jistgħu jiżviluppaw wara l-aħħar doża tiegħek. Jekk tbati minn xi wieħed

minn dawn, għandek

tfittex attenzjoni medika urġenti:

reazzjonijiet relatati mal-infużjoni;

problemi minħabba infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek (pulmonite);

infjammazzjoni tal-fwied tiegħek (epatite);

infjammazzjoni tal-intestini tiegħek (kolite); dijarea (ippurgar maħlul jew artab) jew li tipporga

aktar mis-soltu;

problemi fil-glandoli tiegħek li jipproduċu l-ormoni (il-glandoli tat-tirojde, adrenali u pitwitarja)

li jistgħu jaffettwaw kif jaħdmu dawn il-glandoli;

dijabete ta’ Tip 1, inkluż aċidu fid-demm magħmul mid-dijabete (ketoaċidożi dijabetika);

problemi fil-kliewi tiegħek;

infjammazzjoni tal-muskoli tiegħek (mijosite);

infjammazzjoni tal-frixa tiegħek (pankreatite);

infjammazzjoni tal-qalb tiegħek (mijokardite).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi meta tieħu Bavencio

tippruvax

tittrattahom waħdek

b’mediċini oħra. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik mediċini oħra sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet u jnaqqas is-sintomi tiegħek,

ma jagħtikx id-doża li jmiss ta’ Bavencio,

jew iwaqqaf it-trattament tiegħek b’Bavencio għal kollox.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-infermier tiegħek qabel tirċievi Bavencio jekk:

għandek mard awtoimmuni (kundizzjoni fejn il-ġisem jattakka liċ-ċelluli tiegħu stess);

għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency

virus) jew sindrome akkwistat tal-immunodefiċjenza (AIDS - acquired immune deficiency

syndrome);

għandek jew xi darba kellek infezzjoni virali kronika tal-fwied, inkluż epatite B (HBV -

hepatitis B) jew epatite Ċ (HCV - hepatitis C);

tirċievi mediċini biex trażżan is-sistema immuni tiegħek;

kellek trapjant ta’ organu.

Tfal u adolexxenti

Bavencio ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Bavencio

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tqala

Bavencio jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija mhux imwielda tiegħek. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun

tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Bavencio jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek ma jirrakkomandahx

speċifikament.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċettivi effettivi waqt li tkun qed tiġi ttrattata

b’Bavencio u għal mill-inqas xahar wara l-aħħar doża tiegħek.

Treddigħ

Jekk qed tredda’, għid lit-tabib tiegħek.

Treddax

waqt li tkun qed tirċievi Bavencio u għal mill-inqas xahar wara l-aħħar doża tiegħek.

Mhux magħruf jekk Bavencio jgħaddix fil-ħalib tas-sider tiegħek. Riskju għat-tarbija li qed tiġi

mredda’ ma jistax jiġi eskluż.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx

issuq jew tħaddem magni wara li tirċievi Bavencio jekk ma tħossokx tajjeb biżżejjed.

L-għeja hija effett sekondarju komuni ħafna ta’ Bavencio u tista’ taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq

jew tħaddem magni.

Bavencio għandu kontenut baxx ta’ sodium

Bavencio fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif għandek tuża Bavencio

Inti se tirċievi Bavencio fi sptar jew klinika, taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza.

Kemm se tirċievi Bavencio

L-ammont ta’ Bavencio li se tirċievi se jkun ibbażat fuq il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża

rakkomandata hija 10 mg ta’ avelumab għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek.

Skont id-doża tiegħek, l-ammont xieraq ta’ Bavencio se jiġi miżjud ma’ borża tal-infużjoni li jkun fiha

soluzzjoni ta’ sodium chloride qabel l-użu. Jista’ jkun meħtieġ aktar minn kunjett wieħed ta’ Bavencio

biex tinkiseb id-doża meħtieġa.

Kif se tirċievi Bavencio

Inti se tirċievi Bavencio bħala infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta’ siegħa, kull ġimagħtejn. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm-il trattament għandek bżonn.

Qabel ma tirċievi Bavencio

Għal mill-inqas l-ewwel 4 trattamenti, inti se tirċievi paracetamol u mediċina antistamina qabel

tingħata Bavencio, biex jgħinu jevitaw effetti sekondarji possibbli relatati mal-infużjoni. Skont kif

ġismek jirrispondi għat-trattament, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkompli jagħtik dawn il-mediċini

qabel it-trattamenti kollha tiegħek b’Bavencio.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Bavencio

Huwa importanti ħafna għalik li żżomm l-appuntamenti kollha tiegħek biex tirċievi Bavencio. Jekk

titlef appuntament, staqsi lit-tabib tiegħek meta għandek tagħmel appuntament għad-doża li jmiss

tiegħek.

Jekk tieqaf tieċievi Bavencio

Twaqqafx

it-trattament b’Bavencio sakemm ma tkunx iddiskutejt dan mat-tabib tiegħek. It-twaqqif

tat-trattament tiegħek jista’ jwaqqaf l-effett tal-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Xi effetti sekondarji jistgħu jseħħu ġimgħat jew xhur wara l-aħħar doża tiegħek.

Bavencio jaġixxi fuq is-sistema immuni tiegħek u jista’ jikkawża infjammazzjoni f’partijiet tal-ġisem

tiegħek (ara sezzjoni 2). L-infjammazzjoni tista’ tikkawża ħsara serja lill-ġisem tiegħek u xi

kundizzjonijiet infjammatorji jistgħu jwasslu għal mewt u jeħtieġu trattament jew twaqqif ta’

Bavencio.

Fittex attenzjoni medika urġenti jekk ikollok infjammazzjoni fi kwalunkwe parti tal-ġisem

tiegħek

jew jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali jew sintomi li ġejjin, jew jekk dawn imorru għall-agħar.

Sinjali ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni bħal

qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, dehxa ta’ bard

jew rogħda, raxx bil-ħotob jew tbenġil fil-ġilda, fwawar, pressjoni baxxa

(sturdament,

għeja, dardir)

, deni, uġigħ fid-dahar,

wġigħ addominali

. Dan huwa komuni ħafna.

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite) jistgħu jkunu

diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

sogħla

. Dan huwa komuni.

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-fwied (epatite) jistgħu jinkludu

sfurija tal-ġilda tiegħek

(suffejra) jew tal-

abjad ta’ għajnejk, dardir sever jew rimettar, uġigħ fin-naħa tal-lemin

taż-żona tal-istonku tiegħek

(addome),

ngħas, awrina skura

(kulur it-tè),

ħruġ ta’ demm jew

titbenġel aktar malajr mis-soltu, tħossok inqas bil-ġuħ mis-soltu, għeja

testijiet tal-

funzjoni tal-fwied ma jkunux normali

. Dan iseħħ bi frekwenza mhux komuni.

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-imsaren (kolite) jistgħu jinkludu

dijarea

(ippurgar maħlul) jew

li

tipporga aktar mis-soltu, demm fl-ippurgar tiegħek jew ippurgar skur, qisu qatran, u

jwaħħal,

uġigħ

sensittività severa fl-istonku (addome)

. Dan iseħħ bi frekwenza

mhux komuni.

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-glandoli li jipproduċu l-ormoni (il-glandoli tat-tirojde, adrenali u

pitwitarji) jistgħu jinkludu

għeja estrema, taħbit mgħaġġel tal-qalb, żieda fl-għaraq, tibdil

fil-burdata jew imġiba

, bħal irritabilità jew tinsa,

tħoss il-ksieħ, pressjoni baxxa ħafna

(ħass

ħażin, sturdament, għeja, dardir),

bidla fil-piż

uġigħ ta’ ras

. Dan iseħħ bi frekwenza mhux

komuni.

Sinjali ta’ dijabete ta’ tip 1 jistgħu jinkludu

tħossok aktar bil-ġuħ

bil-għatx mis-soltu,

ħtieġa li tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss, telf ta’ piż

tħossok għajjien

. Dan iseħħ bi

frekwenza mhux komuni.

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-kliewi jistgħu jinkludu

testijiet tal-funzjoni tal-kliewi b’riżultat

mhux normali, tagħmel inqas awrina mis-soltu, demm fl-awrina tiegħek

nefħa fl-

għekiesi tiegħek

. Dan iseħħ bi frekwenza mhux komuni.

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-muskoli (mijosite) jistgħu jinkludu

wġigħ fil-muskoli

dgħufija

. Dan iseħħ bi frekwenza mhux komuni.

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) jistgħu jinkludu

uġigħ addominali, dardir

rimettar

. Dan iseħħ bi frekwenza rari.

Sinjali ta’ infjammazzjoni tal-qalb (mijokardite) jistgħu jinkludu

diffikultà biex tieħu n-nifs,

sturdament

ħass ħażin, deni, uġigħ fis-sider

għafis fis-sider

sintomi jixbhu lill-

influwenza

. Dan iseħħ bi frekwenza rari.

Tippruvax tittratta lilek innifsek b’mediċini oħra

Effetti sekondarji oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati fi provi kliniċi b’avelumab:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 )

Tnaqqis fl-għadd

ta’ ċelluli ħomor tad-demm

Dardir, ippurgar maħlul, stitikezza, rimettar

Uġigħ ta’ żaqq, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi

Tħossok għajjien jew dgħajjef

Deni

Nefħa fid-dirgħajn, saqajn jew riġlejn

Telf ta’ piż, tħossok inqas bil-ġuħ

Xi effetti sekondarji jista’ ma jkollhomx sintomi u jistgħu jiġu osservati biss permezz ta’ testijiet tad-

demm.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm

Glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed

Żieda jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

Tħossok kiesaħ

Nixfa fil-ħalq

Raxx tal-ġilda, ħakk

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed

Ħmura fil-ġilda

Uġigħ addominali

Irqajja ħomor, bil-ħakk u bil-qoxra fuq il-ġilda

Reazzjoni infjammatorja tal-ġisem kollu (Sindrome ta’ rispons infjammatorju sistemiku)

Sekrezzjoni mnaqqsa ta’ ormoni magħmula mill-glandoli adrenali

Glandola pitwitarja mhux attiva biżżejjed

Infjammazzjoni fl-għajn

Żieda ta’ enzimi tal-fwied fid-demm

Dijabete ta’ Tip 1

Sindrome ta’ Guillaine-Barré (disturb tas-sistema immuni li jikkawża infjammazzjoni tan-

nervituri u jista’ jwassal għal uġigħ, tnemnim, dgħufija fil-muskoli u diffikultà biex timxi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Bavencio

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Taħżinx porzjonijiet mhux użati tal-konċentrat jew tas-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għal użu

mill-ġdid.

Kull fdal tal-mediċina li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Bavencio

Is-sustanza attiva hi avelumab.

Kunjett wieħed ta’ 10 mL fih 200 mg ta’ avelumab. Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ avelumab.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għall-

injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “Bavencio għandu kontenut baxx ta’ sodium”).

Kif jidher Bavencio u l-kontenut tal-pakkett

Bavencio huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) ċar, bla kulur sa

kemmxejn isfar.

Id-daqs tal-pakkett huwa ta’ kunjett tal-ħġieġ wieħed f’kull kartuna.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 - Modugno (BA)

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza

dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-

anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għall-immaniġġjar

Preparazzjoni u għoti

Għandha tintuża teknika asettika għall-preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni.

Il-kunjett għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur. Bavencio huwa

soluzzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn safra. Jekk is-soluzzjoni tkun imdardra, bidlet il-kulur,

jew ikun fiha xi frak, il-kunjett għandu jintrema.

Għandha tintuża borża tal-infużjoni ta’ daqs xieraq (preferibbilment ta’ 250 mL) li jkun fiha

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride. Il-volum meħtieġ ta’ Bavencio għandu jinġibed mill-

kunjett(i) u jiġi ttrasferit fil-borża tal-infużjoni. Kwalunkwe kunjett użat parzjalment jew vojt

għandu jintrema.

Is-soluzzjoni dilwita għandha titħallat billi l-borża tinqaleb bil-mod ta’ taħt fuq sabiex tiġi

evitata ragħwa jew għafis eċċessiv tas-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni għandha tiġi spezzjonata biex ikun żgurat li hija ċara, bla kulur, u bla frak viżibbli.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża immedjatament ladarba tkun ġiet ippreparata.

Tagħtix prodotti mediċinali oħra fl-istess waqt mill-istess pajp ġol-vini. Agħti l-infużjoni

permezz ta’ filtru fil-pajp jew miżjud ta’ 0.2 mikrometri, sterili, mhux piroġeniku, li jeħel

b’mod baxx mal-proteini.

Wara l-għoti ta’ Bavencio, il-pajp għandu jitlaħlaħ b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%)

sodium chloride jew b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride.

Tagħmlux fil-friża u ċċaqlaqx bis-saħħa s-soluzzjoni dilwita. Jekk miżmuma fi friġġ, ħalli s-soluzzjoni

dilwita ġol-boroż għall-għoti ġol-vini jilħqu t-temperatura tal-kamra qabel l-użu.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal avelumab, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Ġie evalwat sinjal ta’ pankreatite li identifika 16-il każ serju u każ mhux serju f’pazjenti ttrattati b’

avelumab, kollha rrappurtati minn provi kliniċi. Ħamsa minn dawn il-każijiet ġew evalwati bħala

possibilment relatati ma’ avelumab: każ wieħed kien relatat ma’ avelumab mogħti bħala monoterapija,

li hija l-unika indikazzjoni approvata fl-UE; l-4 każijiet l-oħra kienu relatati ma’ avelumab mogħti

bħala terapiji kkombinati. Tlieta mill-każijiet taħt terapija kkombinata seħħew flimkien ma’ axitinib, li

2 minnhom kellhom riżultat fatali. Il-5 każijiet kollha ġew rikonoxxuti bħala suġġetti għal fatturi li

jfixklu u huwa problematiku li s-sejbiet mill-każijiet ta’ terapiji kkombinati jiġu estrapolati għall-

indikazzjoni ta’ monoterapija applikabbli fl-UE. Madankollu, huwa rikonoxxut l-effett plawsibbli tal-

klassi relatat ma’ inibituri ta’ PD-1 u PD-L1 u pankreatite relatata mal-immunità. Għalhekk, l-SmPC

għandu jiġi aġġornat biex jinkludi pankreatite bħala reazzjoni avversa għall-mediċina rari relatata mal-

immunità tat-trattament b’avelumab.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal avelumab is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom avelumab huwa favorevoli suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu

varjati.