Baraclude

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Baraclude
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Baraclude
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite B, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Baraclude huwa indikat għat-trattament ta kronika tal-virus epatite B (HBV) fl-adulti bil: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/ jew fibrożi;, mard tal-fwied dekompensat. , Kemm għall-kkumpensati u mard tal-fwied dikumpensat, din l-indikazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn provi kliniċi f'pazjenti li huma nucleoside naïve b'HBeAg pożittiv u HBeAg negattiv li jaqbadhom infezzjoni HBV. Fir-rigward ta 'pazjenti b'epatite B refrattarja għal lamivudine.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000623
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-06-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000623
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.e

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/488729/2014

EMEA/H/C/000623

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Baraclude

entecavir

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal

Baraclude. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kundizzjonijiet ta' użu għal Baraclude.

X’inhu Baraclude?

Baraclude huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva entecavir. Huwa disponibbli bħala pilloli (0.5

mg u 1 mg) u bħala soluzzjoni orali (0.05 mg/ml).

Għal xiex jintuża Baraclude?

Baraclude jintuża biex jikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied li tittieħed, ikkawżata mill-

virus tal-epatite B).

Jintuża f’adulti b’sinjali ta’ ħsara fil-fwied kontinwa (bħal infjammazzjoni u fibrożi) meta l-fwied ikun

għadu qed jaħdem sew (mard tal-fwied ikkumpensat) u wkoll meta l-fwied ma jkunx għadu qed

jaħdem sew (mard tal-fwied dikumpensat).

Jista’ wkoll jiġi kkunsidrat għal tfal ta’ età minn 2 sa 18-il sena iżda biss f’dawk li għandhom mard tal-

fwied ikkumpensat.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Baraclude?

Il-kura b’Baraclude għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura tal-epatite B kronika.

Baraclude jittieħed darba kuljum. Għal adulti b’mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn

jekk il-pazjent kienx ikkurat qabel jew le b’mediċina li taqa’ fl-istess grupp ta’ Baraclude (analogu

Baraclude

EMA/488729/2014

Paġna 2/3

nukleosidu, bħal lamivudina). Il-pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b’analogu nukleosidu jingħataw

doża ta’ 0.5 mg, filwaqt li dawk li ngħataw lamivudina fil-passat, iżda li l-infezzjoni tagħhom

m’għadhiex tirrispondi aktar) għalih jingħataw doża ta’ 1 mg. Id-doża ta’ 0.5 mg tista’ tittieħed mal-

ikel jew fuq stonku vojt, iżda d-doża ta’ 1 mg trid tittieħed mill-inqas sagħtejn qabel jew sagħtejn wara

l-ikel. It-tul tal-kura huwa determinat b’kemm jirrispondi tajjeb il-pazjent.

Id-doża ta’ kuljum ta’ 1 mg tintuża wkoll f’adulti b’mard tal-fwied mhux ikkumpensat u f’dawn il-

pazjenti, mhuwiex irrakkomandat li titwaqqaf il-kura.

Meta l-kura tkun meqjusa xierqa fit-tfal, id-doża tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tagħhom. Tfal li jiżnu

inqas minn 32.6 kg għandhom jingħataw soluzzjoni orali, filwaqt li dawk li jiżnu 32.6 kg u iktar jistgħu

jingħataw ukoll il-pilloli ta’ 0.5 mg. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu tal-mediċina fit-tfal, ara s-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Baraclude?

Is-sustanza attiva f’Baraclude, entecavir, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidi.

Entecavir jinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li għandha x'taqsam mal-

formazzjoni ta' DNA virali. Entecavir ma jħallix lill-virus jipproduċi DNA u ma jħallihx jimmultiplika ruħu

u jinfirex.

Kif ġie studjat Baraclude?

Baraclude tqabbel ma‘ lamivudina fi tliet studji ewlenin f’adulti li jbatu mill-epatite B kronika li kellhom

mard fil-fwied ikkumpensat. Tnejn minn dawn l-istudji twettqu fuq 1,363 pazjent li ma kinux ġew

ikkurati b’analogi nukleosidi qabel. It-tielet studju sar fuq 293 pazjent li kellhom infezzjoni li ma

baqgħetx tirrispondi għall-kura ta’ lamivudina. L-istudji ffukaw fuq kif il-ħsara fil-fwied żviluppat wara

48 ġimgħa ta’ kura permezz ta’ eżamijiet fuq kampjuni tat-tessut tal-fwied u l-kejl ta’ sinjali tal-marda

bħal-livelli ta’ enzima tal-fwied (ALT) jew id-DNA virali fid-demm.

Baraclude tqabbel ma’ mediċina oħra, adefovir dipivoxil, f’195 pazjent li jbatu bl-epatite B kronika

b’mard fil-fwied mhux ikkumpensat. Dan l-istudju ffoka fuq it-tnaqqis virali tad-DNA fid-demm wara 24

ġimgħa.

Fi studju fit-tfal, 180 tifel u tifla ta’ età minn 2 sa 18-il sena li kellhom epatite B kronika ntgħażlu

b’mod każwali biex jingħataw jew Baraclude jew plaċebo (kura finta). L-istudju ħares lejn it-tnaqqis ta’

livelli tal-virus fid-demm u n-numru ta’ pazjenti li żviluppaw antikorpi għal proteina virali (magħrufa

bħala antiġen-e) u ma kellhom ebda antiġen-e f’demmhom wara 48 ġimgħa ta’ kura.

X’benefiċċju wera Baraclude matul l-istudji?

F’adulti b’mard fil-fwied ikkumpensat, Baraclude kien iktar effettiv minn lamivudina f’pazjenti li ma

kinux ġew ikkurati b’analogi nukleosidi qabel: titjib fil-kondizzjoni tal-fwied deher fi ftit aktar minn 70%

tal-pazjenti kkurati b’Baraclude, kontra ftit aktar minn 60% tal-pazjenti kkurati b’lamivudina.

Baraclude kien ukoll aktar effettiv minn lamivudina f’pazjenti refrattorji għal lamivudina: 55% tal-

pazjenti li ġew ikkurati b’Baraclude kellhom titjib fil-kondizzjoni tal-fwied tagħhom, kontra 28% ta’

dawk li ġew ikkurati b’lamivudina. Fl-aħħar tal-istudju, 55% tal-pazjenti kkurati b’Baraclude kellhom

kemm livell normali ta’ ALT u DNA virali li ma jistgħu jiġu osservati f’demmhom, filwaqt li 4% ta’ dawk

ikkurati b’lamivudina wrew l-istess riżultati.

F’adulti li jbatu minn mard fil-fwied mhux ikkumpensat, kien hemm tnaqqis fil-virali tad-DNA ikbar

b’Baraclude milli kien hemm b’adefovir dipivoxil.

Baraclude

EMA/488729/2014

Paġna 3/3

Baraclude ntwera li huwa effettiv fl-istudju fit-tfal: 24% tat-tfal fil-grupp ta’ Baraclude laħqu l-għan

primarju li jkollhom livell ta’ DNA virali inqas minn 50 IU/ml barra minn produzzjoni ta’ antikorpi għal

antiġen-e u ebda antiġen-e f’demmhom meta mqabbel mat-2% tat-tfal fil-grupp tal-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Baraclude?

L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru b’Baraclude kienu l-uġigħ ta’ ras (li dehret f’9% tal-pazjenti),

għeja (6%), sturdament (4%) u nawżja (tħossok ma tiflaħx, 3%). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

u restrizzjonijiet kollha b’Baraclude, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-pazjenti jridu jkunu jafu wkoll li l-fwied jista' jaqleb għall-agħar. Dan jista’ jseħħ waqt il-kura, kif

ukoll wara li din tkun twaqqfet. Ir-reżistenza għal entecavir (meta virus ma jibqax sensittiv għal

antivirali) dehret f’pazjenti li huma refrattorji għal-lamivudine.

Għaliex ġie approvat Baraclude?

Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Baraclude huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Baraclude intwera li huwa effettiv fit-trażżin tal-virus f’adulti

kemm b’mard tal-fwied ikkumpensat kif ukoll f’dak dikumpensat. Trażżin virali ntwera wkoll fit-tfal. Id-

deċiżjoni li tinbeda l-kura fit-tfal għandha tkun ibbażata fuq il-bżonnijiet individwali tagħhom,

minħabba li mhux it-tfal kollha b’infezzjoni tal-epatite B kronika għandhom bżonn tal-kura.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Baraclude?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Baraclude jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Baraclude, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Baraclude:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Baraclude fis-26 ta’ Ġunju 2006.

L-EPAR sħiħ ta’ Baraclude jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Baraclude, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Baraclude 0.5 mg pilloli miksijin b’rita

Entecavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Baraclude u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Baraclude

Kif għandek tieħu Baraclude

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Baraclude

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu BARACLUDE u għalxiex jintuża

Il-pilloli Baraclude huma mediċini kontra virusijiet, użati sabiex jittrattaw infezzjoni kronika

(fit-tul) bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) fl-adulti.

Baraclude jista’ jintuża fuq persuni li għandhom

ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem tajjeb (marda tal-fwied ikkumpensata) u

f’persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif suppost (marda tal-fwied dekumpensata).

Il-pilloli Baraclude jintużaw ukoll biex jikkuraw infezzjoni HBV kronika (fit-tul) fi tfal u

adolexxenti li għandhom sentejn sa anqas minn 18-il sena.

Baraclude jista’ jintuża fi tfal li l-fwied

tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost (marda tal-fwied kumpensata).

Infezzjoni bil-virus ta’ epatite B tista’ twassal għal ħsara fil-fwied. Baraclude inaqqas l-ammont tal-

virus f’ġismek, u jtejjeb il-kundizzjoni tal-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BARACLUDE

Tiħux Baraclude

jekk inti allerġiku

għal

entecavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Baraclude.

jekk qatt kellek xi problemi fil-kliewi

, għid lit-tabib tiegħek. Dan huwa importanti minħabba

li Baraclude jiġi eliminat mill-ġisem permezz tal-kliewi u jista’ jkollok bżonn aġġustament tad-

doża jew ta’ l-iskeda ta’ dożaġġ.

tiqafx tieħu Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

minħabba li l-epatite tiegħek tista’

tiggrava wara li twaqqaf it-trattament. Meta t-trattament tiegħek bi Baraclude jitwaqqaf, it-tabib

tiegħek ikompli jimmonitorjak u jeħodlok it-testijiet tad-demm għal bosta xhur.

iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk il-fwied tiegħek jaħdimx sew

u, jekk le, x’jista’ jiġri jekk

tieħu Baraclude.

jekk inti infettat/a wkoll bl-HIV

(virus ta’ l-immunodefiċjenza umana)

kun ċert li tgħid lit-

tabib tiegħek. M’għandekx tieħu Baraclude jekk għandek infezzjoni bl-epatite B sakemm ma

tkunx qed tieħu mediċini għall-HIV fl-istess ħin, billi l-effikaċja ta’ trattament futur kontra l-

HIV tista’ tonqos. Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta’ l-HIV tiegħek.

jekk tieħu Baraclude xorta tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B

(HBV)

permezz

ta’ kuntatt sesswali jew fluwidi tal-ġisem (inkluż kontaminazzjoni bid-demm). Għalhekk, huwa

importanti li jittieħdu prekawzjonijiet xierqa sabiex oħrajn ma jiġux infettati bl-HBV. Hemm

vaċċin disponibbli biex jipproteġi lil dawk f’riskju li jiġu infettati bl-HBV.

Baraclude jappartjeni għal kategorija ta’ mediċini li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika

(eċċess ta’ aċidu lattiku f’demmek) u tkabbir tal-fwied. Sintomi bħal dardir, rimettar u uġigħ fl-

istonku jistgħu jindikaw l-iżvilupp ta’ aċidożi lattika. Dan l-effett sekondarju rari iżda serju, xi

kultant kien fatali. Aċidożi lattika sseħħ aktar spiss fin-nisa, b’mod partikolari jekk huma

ħoxnin ħafna. It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak regolarment meta tkun qed tirċievi

Baraclude.

jekk qabel ingħatajt kura għal epatite B kronika

, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Baraclude ma għandux jintuża għal tfal li għandhom anqas minn sentejn jew li jiżnu anqas minn

10 kg.

Mediċini oħra u Baraclude

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Baraclude ma’ ikel u xorb

Ħafna drabi tista’ tieħu Baraclude kemm ma’ l-ikel kif ukoll fuq stonku vojt. Madankollu, jekk qabel

kellek trattament b’mediċina bis-sustanza attiva lamivudine għandek tqis dan li ġej. Jekk tkun qlibt

għal Baraclude minħabba li t-trattament b’lamivudine ma kienx qiegħed jaħdem, għandek tieħu

Baraclude fuq stonku vojt darba kuljum. Jekk il-marda tal-fwied tiegħek tkun f’fażi avvanzata ħafna,

it-tabib tiegħek ser jgħidlek ukoll biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt. Stonku vojt ifisser tal-anqas

sagħtejn wara xi ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

Il-farmakokinetika f’pazjenti pedjatriċi b’indeboliment tal-fwied jew tal-kliewi ma ġietx studjata.

Tqala, treddigħ u fertilità

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Ma ntweriex li Baraclude huwa

bla periklu biex jintuża matul it-tqala. Baraclude ma għandux jintuża matul tqala sakemm dan ma jiġix

speċifikament issuġġerit mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li n-nisa, li qegħdin f’età li jkollhom it-

tfal, u li jkunu qegħdin jirċievu t-trattament bi Baraclude jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni

sabiex jevitaw li jinqabdu tqal.

It-treddigħ m’huwiex irrakkomandat waqt trattament bi Baraclude. Avża lit-tabib tiegħek jekk inti

qiegħda tredda’. M’huwiex magħruf jekk entecavir, is-sustanza attiva fi Baraclude, joħroġx fil-ħalib

tas-sider tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sturdament, nuqqas ta’ saħħa (għeja) u ħedla (ngħas tqil) huma effetti sekondarji komuni, u dawn

jistgħu jfixklu l-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk għandek xi dubju ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Baraclude fih lactose

Dan il-prodott mediċinali fih lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieħu BARACLUDE

Mhux il-pazjenti kollha jistgħu jieħdu l-istess doża ta’ Baraclude.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għal adulti

, id-doża rakkomandata hija jew 0.5 mg jew 1 mg darba kuljum li tittieħed oralment (mill-

ħalq).

Id-doża tiegħek tiddependi fuq:

jekk inti ġejtx ittrattat għal infezzjoni b’HBV qabel, u liema mediċina ħadt.

jekk għandekx problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża inqas għalik jew

jordnalek teħodha anqas ta’ spiss minn darba kuljum.

il-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.

Għal tfal u adolexxenti

(minn sentejn sa inqas minn 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser

jiddeċiedi d-doża t-tajba abbażi tal-piż tat-tifel tiegħek. Is-soluzzjoni ta’ Baraclude hija rrakkomandata

għal pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa 32.5 kg.Tfal li jiżnu tal-inqas 32.6 kg jistgħu jieħdu s-soluzzjoni

orali jew il-pillola ta’ 0.5 mg. Id-dożaġġi kollha ser jittieħdu darba kuljum oralment (mill-

ħalq).M’hemm ebda rakkomandazzjoni għal Baraclude fi tfal li għandhom inqas minn sentejn jew li

jiżnu inqas minn 10 kg.

It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq id-doża li hija tajba għalik. Dejjem ħu d-doża rrakkomandata mit-

tabib tiegħek sabiex tkun żgur li l-mediċina tiegħek hija effettiva għal kollox u sabiex tnaqqas l-

iżvilupp ta’ reżistenza għat-trattament. Ħu Baraclude għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek. It-tabib

tiegħek jgħidlek jekk u meta għandek twaqqaf it-trattament.

Xi pazjenti għandhom jieħdu Baraclude fuq stonku vojt (ara

Baraclude ma’ ikel u xorb

f’

Sezzjoni

2).

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt, stonku vojt ifisser tal-anqas

sagħtejn wara ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

Jekk tieħu Baraclude aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Baraclude

Huwa importanti li ma taqbeż ebda doża. Jekk taqbeż doża ta’ Baraclude, ħudha malajr kemm jista’

jkun, u mbagħad ħu d-doża li jkun imissek skont il-programm fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun wasal

il-ħin tad-doża l-oħra li jkun imissek, tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża skedata ta’

wara, fil-ħin li jkun imissek toħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Twaqqafx Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

Xi nies isofru minn sintomi ta’ epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu Baraclude. Għid lit-tabib tiegħek

minnufih b’kull bidla fis-sintomi li jkollok wara li tkun waqqaft it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Pazjenti ttrattati bi Baraclude rrapportaw l-effetti sekondarji li ġejjin:

komuni (għallinqas pazjent 1 minn kull 100): uġigħ ta’ ras, insomnja (diffikultà biex wieħed jorqod),

għeja (għeja kbira), sturdament, ngħas (ħedla), rimettar, dijarea, dardir, dispepsja (indiġestjoni), u

livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied fid-demm.

mhux komuni (tal-anqas 1 f’kull 1,000 pazjent): raxx, telf ta’ xagħar.

rari (tal-anqas 1 f’kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen BARACLUDE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun, folja jew kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Pakkett tal-folji: Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C. Aħżen fil-kartuna oriġinali.

Pakkett tal-flixkun: Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Baraclude

Is-sustanza attiva hi entecavir. Kull pillola miksija b’rita fiha 0.5 mg ta’ entecavir.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose

microcrystalline u povidone.

Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u polysorbate 80

(E433).

Kif jidher Baraclude u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita (pilloli) huma ta’ lewn abjad għal abjad fl-isfar u għandhom għamla

trijangulari. Huma mmarkati b’“BMS” fuq naħa u “1611” fuq in-naħa l-oħra. Baraclude 0.5 mg pilloli

miksijin b’rita jiġu f’kaxex tal-kartun li kull kaxxa fiha 30 x 1 jew 90 x 1 pillola miksijin b’rita (f’folji

ta’ doża waħda) u fi fliexken li fihom 30 pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: +36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Baraclude 1 mg pilloli miksijin b’rita

Entecavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Baraclude u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Baraclude

Kif għandek tieħu Baraclude

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Baraclude

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu BARACLUDE u għalxiex jintuża

Il-pilloli Baraclude huma mediċini kontra virusijiet, użati sabiex jittrattaw infezzjoni kronika

(fit-tul) bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) fl-adulti.

Baraclude jista’ jintuża fuq persuni li għandhom

ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem tajjeb (marda tal-fwied ikkumpensata) u

f’persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif suppost (marda tal-fwied dekumpensata).

Il-pilloli Baraclude jintużaw ukoll biex jikkuraw infezzjoni HBV kronika (fit-tul) fi tfal u

adolexxenti li għandhom sentejn sa anqas minn 18-il sena.

Baraclude jista’ jintuża fi tfal li l-fwied

tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost (marda tal-fwied kumpensata).

Infezzjoni bil-virus ta’ epatite B tista’ twassal għal ħsara fil-fwied. Baraclude inaqqas l-ammont tal-

virus f’ġismek, u jtejjeb il-kundizzjoni tal-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BARACLUDE

Tiħux Baraclude

jekk inti allerġiku

għal

entecavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Baraclude.

jekk qatt kellek xi problemi fil-kliewi

, għid lit-tabib tiegħek. Dan huwa importanti minħabba

li Baraclude jiġi eliminat mill-ġisem permezz tal-kliewi u jista’ jkollok bżonn aġġustament tad-

doża jew ta’ l-iskeda ta’ dożaġġ.

tiqafx tieħu Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

minħabba li l-epatite tiegħek tista’

tiggrava wara li twaqqaf it-trattament. Meta t-trattament tiegħek bi Baraclude jitwaqqaf, it-tabib

tiegħek ikompli jimmonitorjak u jeħodlok it-testijiet tad-demm għal bosta xhur.

iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk il-fwied tiegħek jaħdimx sew

u, jekk le, x’jista’ jiġri jekk

tieħu Baraclude.

jekk inti infettat/a wkoll bl-HIV

(virus ta’ l-immunodefiċjenza umana)

kun ċert li tgħid lit-

tabib tiegħek. M’għandekx tieħu Baraclude jekk għandek infezzjoni bl-epatite B sakemm ma

tkunx qed tieħu mediċini għall-HIV fl-istess ħin, billi l-effikaċja ta’ trattament futur kontra l-

HIV tista’ tonqos. Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta’ l-HIV tiegħek.

jekk tieħu Baraclude xorta tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B

(HBV)

permezz

ta’ kuntatt sesswali jew fluwidi tal-ġisem (inkluż kontaminazzjoni bid-demm). Għalhekk, huwa

importanti li jittieħdu prekawzjonijiet xierqa sabiex oħrajn ma jiġux infettati bl-HBV. Hemm

vaċċin disponibbli biex jipproteġi lil dawk f’riskju li jiġu infettati bl-HBV.

Baraclude jappartjeni għal kategorija ta’ mediċini li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika

(eċċess ta’ aċidu lattiku f’demmek) u tkabbir tal-fwied. Sintomi bħal dardir, rimettar u uġigħ fl-

istonku jistgħu jindikaw l-iżvilupp ta’ aċidożi lattika. Dan l-effett sekondarju rari iżda serju, xi

kultant kien fatali. Aċidożi lattika sseħħ aktar spiss fin-nisa, b’mod partikolari jekk huma

ħoxnin ħafna. It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak regolarment meta tkun qed tirċievi

Baraclude.

jekk qabel ingħatajt kura għal epatite B kronika

, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Baraclude ma għandux jintuża għal tfal li għandhom anqas minn sentejn jew li jiżnu anqas minn

10 kg.

Mediċini oħra u Baraclude

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Baraclude ma’ ikel u xorb

Ħafna drabi tista’ tieħu Baraclude kemm ma’ l-ikel kif ukoll fuq stonku vojt. Madankollu, jekk qabel

kellek trattament b’mediċina bis-sustanza attiva lamivudine għandek tqis dan li ġej. Jekk tkun qlibt

għal Baraclude minħabba li t-trattament b’lamivudine ma kienx qiegħed jaħdem, għandek tieħu

Baraclude fuq stonku vojt darba kuljum. Jekk il-marda tal-fwied tiegħek tkun f’fażi avvanzata ħafna,

it-tabib tiegħek ser jgħidlek ukoll biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt. Stonku vojt ifisser tal-anqas

sagħtejn wara xi ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

Tqala, treddigħ u fertilità

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Ma ntweriex li Baraclude huwa

bla periklu biex jintuża matul it-tqala. Baraclude ma għandux jintuża matul tqala sakemm dan ma jiġix

speċifikament issuġġerit mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li n-nisa, li qegħdin f’età li jkollhom it-

tfal, u li jkunu qegħdin jirċievu t-trattament bi Baraclude jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni

sabiex jevitaw li jinqabdu tqal.

It-treddigħ m’huwiex irrakkomandat waqt trattament bi Baraclude. Avża lit-tabib tiegħek jekk inti

qiegħda tredda’. M’huwiex magħruf jekk entecavir, is-sustanza attiva fi Baraclude, joħroġx fil-ħalib

tas-sider tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sturdament, nuqqas ta’ saħħa (għeja) u ħedla (ngħas tqil) huma effetti sekondarji komuni, u dawn

jistgħu jfixklu l-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk għandek xi dubju ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Baraclude fih lactose

Dan il-prodott mediċinali fih lactose. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieħu BARACLUDE

Mhux il-pazjenti kollha jistgħu jieħdu l-istess doża ta’ Baraclude.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għal adulti

, id-doża rakkomandata hija jew 0.5 mg jew 1 mg darba kuljum li tittieħed oralment (mill-

ħalq).

Id-doża tiegħek tiddependi fuq:

jekk inti ġejtx ittrattat għal infezzjoni b’HBV qabel, u liema mediċina ħadt.

jekk għandekx problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża inqas għalik jew

jordnalek teħodha anqas ta’ spiss minn darba kuljum.

il-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.

Għal tfal u adolexxenti

(minn sentejn sa inqas minn 18-il sena), Hija disponibbi soluzzjoni orali ta’

Baraclude jew pilloli ta’ 0.5 mg ta’ Baraclude

It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq id-doża li hija tajba għalik. Dejjem ħu d-doża rrakkomandata mit-

tabib tiegħek sabiex tkun żgur li l-mediċina tiegħek hija effettiva għal kollox u sabiex tnaqqas l-

iżvilupp ta’ reżistenza għat-trattament. Ħu Baraclude għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek. It-tabib

tiegħek jgħidlek jekk u meta għandek twaqqaf it-trattament.

Xi pazjenti għandhom jieħdu Baraclude fuq stonku vojt (ara

Baraclude ma’ ikel u xorb

f’

Sezzjoni

2).

Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt, stonku vojt ifisser tal-anqas

sagħtejn wara ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

Jekk tieħu Baraclude aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Baraclude

Huwa importanti li ma taqbeż ebda doża. Jekk taqbeż doża ta’ Baraclude, ħudha malajr kemm jista’

jkun, u mbagħad ħu d-doża li jkun imissek skont il-programm fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun wasal

il-ħin tad-doża l-oħra li jkun imissek, tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża skedata ta’

wara, fil-ħin li jkun imissek toħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Twaqqafx Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

Xi nies isofru minn sintomi ta’ epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu Baraclude. Għid lit-tabib tiegħek

minnufih b’kull bidla fis-sintomi li jkollok wara li tkun waqqaft it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Pazjenti ttrattati bi Baraclude rrapportaw l-effetti sekondarji li ġejjin:

komuni (għallinqas pazjent 1 minn kull 100): uġigħ ta’ ras, insomnja (diffikultà biex wieħed jorqod),

għeja (għeja kbira), sturdament, ngħas (ħedla), rimettar, dijarea, dardir, dispepsja (indiġestjoni), u

livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied fid-demm.

mhux komuni (tal-anqas 1 f’kull 1,000 pazjent): raxx, telf ta’ xagħar.

rari (tal-anqas 1 f’kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen BARACLUDE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun, folja jew kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Pakkett tal-folji: Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C. Aħżen fil-kartuna oriġinali.

Pakkett tal-flixkun: Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Baraclude

Is-sustanza attiva hi entecavir. Kull pillola miksija b’rita fiha 1 mg ta’ entecavir.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose

microcrystalline u povidone.

Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), u iron oxide red.

Kif jidher Baraclude u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita (pilloli) huma ta’ lewn roża u għandhom għamla trijangulari. Huma mmarkati

b’“BMS” fuq naħa u “1612” fuq in-naħa l-oħra. Baraclude 1 mg pilloli miksijin b’rita jiġu f’kaxex tal-

kartun li kull kaxxa fiha 30 x 1 jew 90 x 1 pillola miksijin b’rita (f’folji ta’ doża waħda) u fi fliexken li

fihom 30 pillola miksijin b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: +36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Baraclude 0.05 mg/ml soluzzjoni orali

Entecavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Baraclude u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Baraclude

Kif għandek tieħu Baraclude

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Baraclude

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu BARACLUDE u għalxiex jintuża

Is-soluzzjoni orali Baraclude hija mediċina kontra virusijiet, użata sabiex tittratta infezzjoni

kronika (fit-tul) bil-virus ta’ l-epatite B (HBV) fl-adulti.

Baraclude jista’ jintuża fuq persuni li

għandhom ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom ikun għadu jaħdem tajjeb (marda tal-fwied

ikkumpensata) u f’persuni li l-fwied tagħhom ikollu ħsara u ma jaħdimx kif suppost (marda tal-fwied

dekumpensata).

Is-soluzzjoni orali Baraclude tintuża wkoll biex tikkura infezzjoni HBV kronika (fit-tul) fi tfal u

adolexxenti li għandhom sentejn sa anqas minn 18-il sena.

Baraclude jista’ jintuża fi tfal li l-fwied

tagħhom ikollu ħsara iżda xorta jkun qed jaħdem kif suppost (marda tal-fwied kumpensata).

Infezzjoni bil-virus ta’ l-epatite B tista’ twassal għal ħsara fil-fwied. Baraclude inaqqas l-ammont tal-

virus f’ġismek, u jtejjeb il-kundizzjoni tal-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu BARACLUDE

Tiħux Baraclude

jekk inti allerġiku

għal

entecavir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Baraclude.

jekk qatt kellek xi problemi fil-kliewi

, għid lit-tabib tiegħek. Dan huwa importanti minħabba

li Baraclude jiġi eliminat mill-ġisem permezz tal-kliewi u jista’ jkollok bżonn aġġustament tad-

doża jew ta’ l-iskeda ta’ dożaġġ.

tiqafx tieħu Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

minħabba li l-epatite tiegħek tista’

tiggrava wara li twaqqaf it-trattament. Meta t-trattament tiegħek bi Baraclude jitwaqqaf, it-tabib

tiegħek ikompli jimmonitorjak u jeħodlok it-testijiet tad-demm għal bosta xhur.

iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk

il-fwied tiegħek jaħdimx sew

u, jekk le x’jistgħu jkunu l-

effetti possibbli ta’ x’jista’ jiġri jekk tieħu Baraclude fuq it-trattament tiegħek.

jekk inti infettat/a wkoll bl-HIV

(virus ta’ l-immunodefiċjenza umana)

kun ċert li tgħid lit-

tabib tiegħek. M’għandekx tieħu Baraclude jekk għandek infezzjoni bl-epatite B sakemm ma

tkunx qed tieħu mediċini għall-HIV fl-istess ħin, billi l-effikaċja ta’ trattament futur kontra l-

HIV tista’ tonqos. Baraclude ma jikkontrollax l-infezzjoni ta’ l-HIV tiegħek.

jekk tieħu Baraclude xorta tista’ tinfetta nies oħra bil-virus ta’ l-epatite B (HBV)

permezz

ta’ kuntatt sesswali jew fluwidi tal-ġisem (inkluż kontaminazzjoni bid-demm). Għalhekk, huwa

importanti li jittieħdu prekawzjonijiet xierqa sabiex oħrajn ma jiġux infettati bl-HBV. Hemm

vaċċin disponibbli biex jipproteġi lil dawk f’riskju li jiġu infettati bl-HBV.

Baraclude jappartjeni għal kategorija ta’ mediċini li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika

(eċċess ta’ aċidu lattiku f’demmek) u tkabbir tal-fwied. Sintomi bħal dardir, rimettar u uġigħ fl-

istonku jistgħu jindikaw l-iżvilupp ta’ aċidożi lattika. Dan l-effett sekondarju rari iżda serju, xi

kultant kien fatali. Aċidożi lattika sseħħ aktar spiss fin-nisa, b’mod partikolari jekk huma ħoxnin

ħafna. It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorjak regolarment meta tkun qed tirċievi Baraclude.

jekk qabel ingħatajt kura għal epatite B kronika,

jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Baraclude ma għandux jintuża għal tfal li għandhom anqas minn sentejn jew li jiżnu anqas minn

10 kg.

Mediċini oħra u Baraclude

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Baraclude ma’ ikel u xorb

Ħafna drabi tista’ tieħu Baraclude kemm ma’ l-ikel kif ukoll fuq stonku vojt. Madankollu, jekk qabel

kellek trattament b’mediċina bis-sustanza attiva ta’ lamivudine għandek tqis dan li ġej. Jekk tkun qlibt

għal Baraclude minħabba li t-trattament b’lamivudine ma kienx qiegħed jaħdem, għandek tieħu

Baraclude fuq stonku vojt darba kuljum. Jekk il-marda tal-fwied tiegħek tkun f’fażi avvanzata ħafna,

it-tabib tiegħek ser jgħidlek ukoll biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt. Stonku vojt ifisser tal-anqas

sagħtejn wara xi ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

It-tfal u l-adoloxxenti (minn sentejn sa anqas minn 18-il sena) jistgħu jieħdu Baraclude mal-ikel jew

fuq stonku vojt.

Tqala, treddigħ u fertilità

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila. Ma ntweriex li Baraclude huwa

bla periklu biex jintuża matul it-tqala. Baraclude ma għandux jintuża matul tqala sakemm dan ma jiġix

speċifikament issuġġerit mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li n-nisa, li qegħdin f’età li jkollhom it-

tfal, u li jkunu qegħdin jirċievu t-trattament bi Baraclude jużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni

sabiex jevitaw li jinqabdu tqal.

It-treddigħ m’huwiex irrakkomandat waqt trattament bi Baraclude. Avża lit-tabib tiegħek jekk inti

qiegħda tredda’. M’huwiex magħruf jekk entecavir, is-sustanza attiva fi Baraclude, joħroġx fil-ħalib

tas-sider tal-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Sturdament, nuqqas ta’ saħħa (għeja) u ħedla (ngħas tqil) huma effetti sekondarji komuni, u dawn

jistgħu jfixklu l-ħila biex issuq u tħaddem magni. Jekk għandek xi dubju ikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Baraclude fih maltitol, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216) u sodium

Dan il-prodott mediċinali fih maltitol. Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott fih methylhydroxybenzoate (E218) u propylhydroxybenzoate (E216) li jistgħu

jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment mhux mill-ewwel).

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f’kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-

sodium’.

3.

Kif gћandek tieħu BARACLUDE

Mhux il-pazjenti kollha jistgħu jieħdu l-istess doża ta’ Baraclude.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża rakkomandata hija jew 0.5 mg

(10 ml) jew 1 mg (20 ml) darba kuljum li tittieħed oralment (mill-ħalq).

Għall-adulti

, id-doża rakkomandata hija jew ta’ 0.5 mg (10 ml) jew 1 mg (20 ml) darba kuljum li

tittieħed oralment (mill-ħalq).

Id-doża tiegħek tiddependi fuq:

jekk inti ġejtx ittrattat għal infezzjoni b’HBV qabel, u liema mediċina ħadt.

jekk għandekx problemi fil-kliewi. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi doża inqas għalik jew

jordnalek teħodha anqas ta’ spiss minn darba kuljum.

il-kundizzjoni tal-fwied tiegħek.

Għal tfal u adolexxenti

(minn sentejn sa inqas minn 18-il sena), it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser

jiddeċiedi d-doża t-tajba abbażi tal-piż tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża t-tajba ta’ soluzzjoni orali ta’

Baraclude għat-tfal u l-adolexxenti hija kkalkolata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum li

tittieħed oralment (mill-ħalq) kif indikat hawn taħt:

Piż tal-Ġisem

Doża ta’ Darba Kuljum Rakkomandata ta’

Soluzzjoni Orali

10.0 - 14.1 kg

4.0 ml

14.2 - 15.8 kg

4.5 ml

15.9 - 17.4 kg

5.0 ml

17.5 - 19.1 kg

5.5 ml

19.2 - 20.8 kg

6.0 ml

20.9 - 22.5 kg

6.5 ml

22.6 - 24.1 kg

7.0 ml

24.2 - 25.8 kg

7.5 ml

25.9 - 27.5 kg

8.0 ml

27.6 - 29.1 kg

8.5 ml

29.2 - 30.8 kg

9.0 ml

30.9 - 32.5 kg

9.5 ml

Tal-anqas 32.6 kg

10.0 ml

M’hemm ebda rakkomandazzjoni ta’ dożaġġ għal Baraclude fi tfal li għandhom anqas minn sentejn

jew li jiżnu anqas minn 10 kg.

It-tabib tiegħek jagħtik parir fuq id-doża li hija tajba għalik. Dejjem ħu d-doża rrakkomandata mit-

tabib tiegħek sabiex tkun żgur li l-mediċina tiegħek hija effettiva għal kollox u sabiex tnaqqas l-

iżvilupp ta’ reżistenza għat-trattament. Ħu Baraclude għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek. It-tabib

tiegħek jgħidlek jekk u meta għandek twaqqaf it-trattament.

Baracludesoluzzjoni orali hija mfassla bħala prodott lest biex jintuża. Tiddilwix jew tħallat din is-

soluzzjoni ma’ l-ilma jew ma’ xi ħaġa oħra.

Baraclude soluzzjoni orali tiġi b’mgħarfa ta’ dożaġġ b’marki minn 0.5 sa 10 millilitri. Uża l-imgħarfa

hekk:

Żomm l-imgħarfa f’pożizzjoni vertikali (wieqfa) u imlieha

ftit ftit sal-marka li tikkorrespondi għad-doża li trid tieħu.

Dawwar l-imgħarfa lejk biex tkun tista’ tiċċekkja li

mlejtha sad-doża li tkun trid.

Ibla’ l-mediċina direttament mill-imgħarfa tad-dożaġġ.

Wara kull użu, laħlaħ l-imgħarfa bl-ilma u ħalliha tinxef

f’arja xotta.

Xi pazjenti għandhom jieħdu Baraclude fuq stonku vojt (ara

Baraclude ma’ ikel u xorb

f’

Sezzjoni

2

). Jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieħu Baraclude fuq stonku vojt, stonku vojt ifisser tal-anqas

sagħtejn wara ikla u tal-anqas sagħtejn qabel l-ikla li jmiss.

Jekk tieħu Baraclude aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Baraclude

Huwa importanti li ma taqbeż ebda doża. Jekk taqbeż doża ta’ Baraclude, ħudha malajr kemm jista’

jkun, u mbagħad ħu d-doża li jkun imissek skont il-programm fil-ħin regolari tagħha. Jekk ikun wasal

il-ħin tad-doża l-oħra li jkun imissek, tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża skedata ta’

wara, fil-ħin li jkun imissek toħodha. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Twaqqafx Baraclude mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek

Xi nies isofru minn sintomi ta’ epatite serji ħafna meta jieqfu jieħdu Baraclude. Għid lit-tabib tiegħek

minnufih b’kull bidla fis-sintomi li jkollok wara li tkun waqqaft it-trattament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Pazjenti ttrattati bi Baraclude rrapportaw l-effetti sekondarji li ġejjin:

komuni (għallinqas pazjent 1 minn kull 100): uġigħ ta’ ras, insomnja (diffikultà biex wieħed jorqod),

għeja (għeja kbira), sturdament, ngħas (ħedla), rimettar, dijarea, dardir, dispepsja (indiġestjoni), u

livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied fid-demm.

mhux komuni (tal-anqas 1 f’kull 1,000 pazjent): raxx, telf ta’ xagħar.

rari (tal-anqas 1 f’kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen BARACLUDE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun jew fuq il-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 30°C. Żomm il-flixkun fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Baraclude

Is-sustanza attiva hi entecavir. Kull ml ta’ soluzzjoni orali fih 0.05 mg ta’ entecavir.

Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid anhydrous, maltitol (E965), methylhydroxybenzoate (E218),

propylhydroxybenzoate (E216), togħma ta’ larinġ (togħma ta’ akaċja u togħma naturali), sodium

citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma ppurifikat.

Kif jidher Baraclude u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni orali hija ċara, bla kulur għal isfar ċar. Baraclude 0.05 mg/ml soluzzjoni orali tiġi fi

flixkun li fih 210 ml ta’ soluzzjoni orali. Kull kartuna tinkludi mgħarfa tad-dożaġġ (polypropylene)

b’marki minn 0.5 ml sa 10 ml.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: +36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

L-imgħarfa tad-dożi hija ffabbrikata minn: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ

08310, USA.

Rappreżentat Awtorizzat fiż-ŻEE għal Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175

Hannover, Ġermanja.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.