Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Entekavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida B, chronická
Přípravek Baraclude je indikován k léčbě chronické hepatitidy B virus (HBV) a infekce u dospělých pacientů s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou;dekompenzovaným onemocněním jater. Pro oba kompenzované a dekompenzované onemocnění jater, tato indikace je založena na údajích z klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. S ohledem na pacienty s hepatitidou B refrakterní lamivudinem.
Revision: 27
Autorizovaný
2006-06-26
55 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 56 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BARACLUDE 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY entecavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Baraclude a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baraclude užívat 3. Jak se přípravek Baraclude užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Baraclude uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BARACLUDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ BARACLUDE, TABLETY JSOU PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (DLOUHODOBÉ) INFEKCE VIREM HEPATITIDY B (ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH. Baraclude se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění). BARACLUDE, TABLETY SE TAKÉ POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (DLOUHOTRVAJÍCÍ) HBV INFEKCE U DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET. Baraclude se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění). Infekce virem hepatitidy B může vést k Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baraclude 0,5 mg potahované tablety Baraclude 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Baraclude 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (ve formě entecavirum monohydricum). Baraclude 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (ve formě entecavirum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkem Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 120,5 mg laktosy. Jedna 1mg tableta obsahuje 241 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Baraclude 0,5 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým “BMS” na jedné straně a “1611” na druhé. Baraclude 1 mg potahované tablety Růžová tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým “BMS” na jedné straně a “1612” na druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Baraclude je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4). Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1. Baraclude je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u pediatrických pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v Aqra d-dokument sħiħ