Azopt
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-06-2014
Ingredjent attiv:
brinzolamide
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01EC04
INN (Isem Internazzjonali):
brinzolamide
Grupp terapewtiku:
Oftalmoloġiċi
Żona terapewtika:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Azopt huwa indikat għal tnaqqis ta 'pressjoni għolja fl:pressjoni għolja fl-għajnejn;open-angle glaucomaas monoterapija f'pazjenti adulti li ma jirrispondux għall-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew f'pazjenti adulti li fihom, l-imblokkaturi tar-riċetturi beta huma kontra-indikati, jew bħala kura miżjuda ma' imblokkaturi tar-riċetturi beta jew analogi ta ' prostaglandin.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-03-09
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AZOPT 10 MG/ML QTAR GĦALL-GĦAJNEJN, SUSPENSJONI
brinzolamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu AZOPT u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża AZOPT
3.
Kif għandek tuża AZOPT
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen AZOPT
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AZOPT U GĦALXIEX JINTUŻA
AZOPT fih brinzolamide li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li
jissejħu inibituri ta’ carbonic
anhydrase. Huwa jnaqqas il-pressjoni ġewwa l-għajn.
Il-qtar tal-għajnejn AZOPT huwa użat għal kura ta’ pressjoni
għolja fl-għajnejn. Din il-pressjoni
għolja tista’ twassal għal marda li tisejjaħ glawkoma.
Jekk il-pressjoni fl-għajn tkun għolja wisq, tista’ tagħmel
ħsara lill-vista tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA AZOPT
TUŻAX AZOPT
-
jekk għandek problemi severi fil-kliewi
-
jekk inti allerġiku għal brinzolamide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk inti allerġiku għall-mediċini li jissejħu sulfonamides.
Eżempji jinkludu mediċini wżati
għall-kura tad-dijabete u infezzjonijiet, kif ukoll dijuretiċi
(pilloli tal-awrina). Azopt jista’
jikkawża l-istess tip ta’ allerġija.
-
jekk għandek aċidità żejda fid-demm tiegħek (kondizzjoni li
tissejjaħ aċidożi iperklorimika)
Jekk għand
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AZOPT 10 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ suspensjoni fiha 10 mg brinzolamide.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull ml ta’ suspensjoni fiha 0.1 mg benzalkonium chloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Suspensjoni ta’ lewn bajdani jew kważi bajdani
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
AZOPT huwa indikat biex inaqqas pressjoni għolja tal-għajnejn
f’każijiet ta’:
•
pressjoni għolja ġewwa l-għajn
•
glawkoma tat-tip ‘open-angle’
bħala monoterapija f’pazjenti adulti li mhux qed jirrispondu
għall-kura bil-beta-blokers jew f’pazjenti
adulti fejn il-beta-blokers huma kontra-indikati, jew bħala kura
flimkien ma’ beta-blokers jew analogi
ta’ prostaglandin (ara wkoll sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Meta jiġi wżat bħala monoterapija jew flimkien ma’ xi kura oħra,
id-doża ta’ AZOPT hija ta’ qatra
waħda fil-borża konġuntivali tal-għajn(ejn) affettwata(i) darbtejn
kuljum. Xi pazjenti għandhom
mnejn jirrispondu aħjar għall-kura meta jużaw qatra waħda tliet
darbiet kuljum.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Popolazzjoni anzjana _
Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f’pazjenti anzjani.
_Indeboliment tal-fwied u tal-kliewi _
AZOPT ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom indeboliment
tal-fwied u għalhekk mhux
irrakkomandat f’dawn il-pazjenti.
AZOPT ma’ ġiex studjat f’pazjenti li għandhom indeboliment sever
tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina
<30 ml/min) jew f’pazjenti li għandhom aċidożi iperklorimika.
Peress li brinzolamide u l-metabolit
prinċipali tiegħu fil-biċċa l-kbira jiġu mneħħija mill-kliewi,
AZOPT għalhekk huwa kontraindikat
f’dawn il-pazjenti (ara wkoll sezzjoni 4.3).
3
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ AZOPT fi t
Aqra d-dokument sħiħ
