Azopt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Azopt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Azopt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Glawkoma Open-Angle, Pressjoni Għolja Fl-Għajnejn
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Azopt huwa indikat għal tnaqqis ta 'pressjoni għolja fl: pressjoni għolja fl-għajnejn;, open-angle glaucomaas monoterapija f'pazjenti adulti li ma jirrispondux għall-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew f'pazjenti adulti li fihom, l-imblokkaturi tar-riċetturi beta huma kontra-indikati, jew bħala kura miżjuda ma' imblokkaturi tar-riċetturi beta jew analogi ta ' prostaglandin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000267
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-03-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000267
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273849/2014

EMEA/H/C/000267

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Azopt

brinżolamur

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Azopt. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Azopt.

X'inhu Azopt?

Azopt huwa mediċina li fih is-sustanza attiva brinżolamur. Jiġi bħala likwidu b’ħafna partiċelli żgħar fi

qtar għall-għajnejn.

Għal xiex jintuża Azopt?

Azopt jintuża sabiex inaqqas il-pressjoni fl-għajn. Jintuża f’pazjenti li jbatu minn ipertensjoni okulari

(meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal) jew glawkoma b'angolu miftuħ (marda li tgħolli l-

pressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu). Azopt jintuża bħala żieda ma’

imblokkaturi beta jew analogi prostaglandini (mediċini oħra użati f’dawn il-kondizzjonijiet), jew waħdu

f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew ma jirrispondux tajjeb għall-imblokkaturi beta.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Azopt?

Azopt jingħata bħala qatra waħda fil-għajn(ejn) affettwata/i darbtejn kuljum. Xi pazjenti jista’ jkollhom

rispons aħjar b’taqtira waħda tliet darbiet kuljum. Is-sospensjoni trid tiġi xxejkjata qabel tintuża. Jekk

qed jintuża aktar minn tip wieħed ta’ qtar tal-għajnejn, għandhom jitħallew jgħaddu tal-inqas ħames

minuti bejn qtar u ieħor.

Azopt

EMA/273849/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Azopt?

Pressjoni għolja fl-għajn tikkawża ħsara fir-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti

ġewwinija tal-għajn) u lin-nerv ottiku (in-nerv li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ). Dan jista’

jwassal għal nuqqas tal-vista u saħansitra anki telfien tad-dawl. Billi jnaqqas il-pressjoni, Azopt inaqqas

ir-riskju ta’ ħsara għal dawn l-istrutturi.

Is-sustanza attiva f’Azopt, brinżolamur, hija inibitur anidrasju tal-karbonju. Din taħdem billi timblokka

enzima msejħa anidrasju tal-karbonju, li tipproduċi l-bikarbonat fil-ġisem. Għall-produzzjoni tal-umur

akwatiku (aqueous humour - il-fluwidu likwidu fl-għajn) jeħtieġ li jkun hemm il-bikarbonat. Billi

jimblokka l-produzzjoni tal-bikarbonat fl-għajn, Azopt inaqqas il-ħeffa tal-produzzjoni tal-umur

akwatiku, u permezz ta' dan inaqqas il-pressjoni fl-għajn.

Kif ġie studjat Azopt?

Azopt ġie studjat f’seba’ studji prinċipali li inkludew total ta’ 2,173 pazjent bi glawkoma b’angolu

miftuħ jew ipertensjoni okulari.

Fi tlieta minn dawn l-istudji, Azopt, użat waħdu darbtejn jew tliet darbiet kuljum, tqabbel ma’ timolol

(imblukkatur beta) u ma' dorżolamur (inibitur anidrasju tal-karbonju ieħor). Tnejn minn dawn l-istudji

qabblu ż-żieda ta’ Azopt, dorżolamur jew plaċebo (trattament finta) ma’ timolol, u ż-żewġ studji finali

qabblu Azopt użat darbtejn kuljum ma’ timolol, meta dawn intużaw bħala żieda ma’ travoprost (analogu

prostaglandinu). L-istudji kollha damu tliet xhur, minbarra l-istudju li qabbel Azopt użat waħdu ma’

timolol, li dam 18-il xahar.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-pressjoni fl-għajn imkejla b'unitajiet imsejħa

”millilitri ta’ merkurju” (mmHg). Il-pressjoni fl-għajn kienet mill-inqas 21 mmHg fil-pazjenti kollha fil-

bidu tal-istudji (‘il fuq mill-firxa normali ta’ 10 sa 21 mmHg).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Azopt li ħarġu f’dawn l-istudji?

Meta użat waħdu, Azopt kien inqas effettiv minn timolol. Azopt ikkawża tnaqqis fil-pressjoni fl-għajn ta’

bejn 2.7 u 5.7 mmHg fuq perjodu ta’ 18-il xahar, meta mqabbel ma' tnaqqis ta’ bejn 5.2 u 6.0 mmHg

b’timolol.

Azopt kien effettiv daqs dorżolamur meta użat waħdu jew bħala żieda ma’ timolol, bi tnaqqis fil-

pressjoni ta’ bejn 3.4 u 5.7 mmHg. Dorżolamur wassal għal tnaqqis ta' bejn 4.3 u 4.9 mmHg. Azopt

kien aktar effettiv mill-plaċebo meta użat bħala żieda ma’ timolol.

Meta użat bħala żieda ma’ travoprost, Azopt kellu effett simili għal dak ta’ timolol fit-tnaqqis fil-pressjoni

fl-għajn. Fiż-żewġ studji, iż-żieda ta’ Azopt jew timolol ikkawżat tnaqqis ulterjuri fil-pressjoni fl-għajn ta’

madwar 3.5 mmHg wara 12-il ġimgħa.

Kollox ma’ kollox, Azopt wera effett simili meta intuża darbtejn jew tliet darbiet kuljum. Madankollu, ir-

riżultati indikaw li xi pazjenti jista’ jkollhom aktar tnaqqis fil-pressjoni fl-għajn meta jużaw il-qtar tliet

darbiet kuljum.

X’riskju huwa assoċjati ma’ Azport?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Azopt (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 20) huma

disgewsja (togħma qarsa jew mhux tas-soltu fil-ħalq) u vista mċajpra temporanjament. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Azopt, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Azopt

EMA/273849/2014

Paġna 3/3

Azopt ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal brinżolamur jew

kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew għall-mediċini msejħa sulfonamidi (bħal xi antibijotiċi).

Ma għandux jintuża minn pazjenti b’mard serju fil-kliewi jew aċidożi iperkloremika (aċtu eċċessiv fid-

demm ikkawżat minn ħafna klorur). Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Azopt?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Azopt

huma ogħla mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid tiegħu fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Azopt?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Azopt jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Azopt, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni dwar Azopt

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azopt valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fid-9 ta’ Marzu 2000.

L-EPAR sħiħ għal Azopt jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Azopt, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦR

IF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall

-utent

AZOPT 10

mg/ml qtar għall

-

għajnej

n, suspensjoni

brinzolamide

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tuża din il

-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett

X’inhu AZOPT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AZOPT

Kif għandek tuża AZOPT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AZOPT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu

AZOPT

u għalxiex jintuża

AZOPT fih brinzolamide li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu inibituri ta’ carbonic

anhydrase. Huwa jnaqqas il-pressjoni ġewwa l-għajn.

Il-qtar tal-għajnejn AZOPT huwa użat għal kura ta’ pressjoni għolja fl-għajnejn. Din il-pressjoni

għolja tista’ twassal għal marda li tisejjaħ glawkoma.

Jekk il-pressjoni fl-għajn tkun għolja wisq, tista’ tagħmel ħsara lill-vista tiegħek.

2.

X

’għandek tkun taf qabel ma tuża

AZOPT

Tużax AZOPT

jekk għandek problemi severi fil-kliewi

jekk inti allerġiku għal brinzolamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għall-mediċini li jissejħu sulfonamides. Eżempji jinkludu mediċini wżati

għall-kura tad-dijabete u infezzjonijiet, kif ukoll dijuretiċi (pilloli tal-awrina). Azopt jista’

jikkawża l-istess tip ta’ allerġija.

jekk għandek aċidità żejda fid-demm tiegħek (kondizzjoni li tissejjaħ aċidożi iperklorimika)

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża AZOPT:

jekk għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

Jekk għandek għajnejk xotti jew għandek xi problemi fil-korneja.

jekk qed tieħu mediċini sulphonamide oħra

jekk għandek forma speċifika ta’ glawkoma li fiha l-pressjoni ġewwa l-għajn togħla minħabba

depożiti li jimblukkaw fluwidu li jnixxi ’l barra (glawkoma psewdoeksfoljattiva jew glawkoma

pigmentarja) jew forma speċifika ta’ glawkoma li fiha l-pressjoni ġewwa l-għajn tiżdied (xi

kultant malajr ħafna) minħabba li l-għajn toħroġ ’il barra u timblokka fluwidu li jnixxi ’l barra

(glawkoma ta’ angolu dejjaq)

Tfal u adolexxenti

AZOPT m’għandux jintuża minn trabi, tfal jew adolexxenti taħt l-età ta’ 18–il sena, ħlief fuq il-parir

tat-tabib tiegħek.

Mediċini oħra u

AZOPT

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk qed tieħu xi inibitur ieħor ta’ carbonic anhydrase (acetazolamide jew dorzolamide, ara

sezzjoni 1, X’inhu AZOPT u għalxiex jintuża), kellem lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddig

ħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal huma avżati biex jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt kura b’AZOPT. L-

użu ta’ AZOPT mhux irrakkomandat waqt it-tqala jew it-treddigħ. Tużax AZOPT jekk ma jkunx

indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel il-vista tiegħek tiċċara. Għandek mnejn tinnota li l-vista

tiegħek tkun imċajpra għal xi ħin hekk kif tuża AZOPT.

AZOPT jista’ jnaqqas il-ħila li twettaq xogħol li jeħtieġ viġilanza mentali u/jew koordinazzjoni fiżika.

Jekk jaffettwak hekk hu ħsieb meta ssuq jew tħaddem magni.

AZOPT fih benzalkonium chloride

Din il-mediċina fiha 3.35 µg ta’ benzalkonium chloride f’kull taqtira (= doża) li hu ekwivalenti għal

0.01 % jew 0.1 mg/ml.

AZOPT fih preservattiv (benzalkonium chloride) li jista’ jigi assorbit mil-lentijiet tal-kuntatt rotob u

jista’ jbiddel l-kulur tal-lentijiet tal-kuntatt. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt qabel tuża din il-mediċina u

erġa’ ilbishom wara kwarta. Benzalkonium chloride jista’ jikkawża wkoll irritazzjoni fl-għajn

speċjalment jekk għandek għajnejn xotti jew disturbi fil-kornea (strat ċar quddiem l-għajn). Jekk tħoss

sensazzjoni anormali tal-għajnejn, tingiż jew uġigħ fl-għajn wara li tuża din il-mediċina, kellem it-

tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tuża

AZOPT

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Uża AZOPT għal għajnejk biss. Tiblax u tinjettax.

Id-

doża rakkomandata hija

qatra waħda ġol-għajn jew għajnejn affettwati, darbtejn kuljum: filgħodu u filgħaxija.

Uża din id-doża sakemm ma jgħidlekx mod ieħor it-tabib tiegħek. Għandek tuża AZOPT f’għajnejk it-

tnejn biss jekk jgħidlek it-tabib. Uża għal kemm qallek it-tabib.

Kif għandek tuża

Aqbad il-flixkun ta’ AZOPT u mera.

Aħsel idejk.

Ħawwad il-flixkun u neħħilu l-għatu. Wara li jitneħħa l-għatu, jekk iċ-ċirku li juri li għadu

ssiġillat u li jinqata’ jkun maħlul, neħħieħ qabel tuża l-prodott.

Żomm il-flixkun wiċċu ’l isfel bejn subgħajk il-kbir u subgħajk tan-nofs.

Itfa’ rasek naqra lura. B’saba’ nadif, niżżel il-kappell tan-naħa t’isfel ta’ għajnejk sakemm

jifforma spazju bejn il-kappell t’għajnejk u l-għajn. Il-qatra ser tidħol hawn ġew (stampa 1).

Ġib il-qattara tal-flixkun viċin tal-għajn. Uża l-mera, tkun ta’ għajnuna.

Tmissx għajnejk jew il-kappell t’għajnejk, jew xi parti qrib ta’ għajnejk jew xi superfiċji oħra

bil-qattara tal-flixkun. Dan jista’ jikkontamina l-qtar li jkun fadal fil-flixkun.

Imbotta bil-mod il-qiegħ tal-flixkun biex tinżel qatra waħda ta’AZOPT.

Tagħfasx il-flixkun. Il-flixkun huwa magħmul biex meta timbotta l-qiegħ tniżżel qatra waħda

(stampa 2).

Wara li tqattar AZOPT, għafas b’subgħajk il-kantuniera ta’ għajnejk fin-naħħa ta’ mnieħrek

(stampa 3) għal mill-inqas minuta. Dan ser jgħin biex iwaqqaf lil AZOPT milli jidħol fil-bqija

ta’ ġismek.

Jekk qed tuża l-qtar f’għajnejk it-tnejn, erġa’ rrepeti l-proċeduri hawn fuq imsemija għal

għajnek l-oħra.

Għalaq il-flixkun sewwa x’ħin tispiċċa.

Uża flixkun wieħed qabel ma’ tiftaħ ieħor.

Jekk qatra ma’ tidħolx f’għajnejk, erġa pprova.

Jekk qed tuża qtar tal-għajnejn oħra, stenna mill-anqas 5 minuti bejn l-użu ta’ AZOPT u l-użu tal-qtar

l-oħra. Ingwent għall-għajnejn għandu jingħata l-aħħar.

Jekk tuża

AZOPT aktar milli suppost

Jekk jinżlu ħafna qtar ta’ AZOPT ġewwa għajnejk, laħalħu l-barra b’ilma fietel. Terġax tqattar

sakemm jasallek il-ħin tad-doża li jmiss.

Jekk tinsa tuża AZOPT

Għamel qatra waħda malli tiftakkar, imbagħad erġa’ lura għal kif kont qed tqattar qabel. M’għandekx

tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża

AZOPT

Jekk tieqaf tuża AZOPT mhux fuq il-parir tat-tabib tiegħek, il-pressjoni f’għajnejk tista’ ma tkunx

ikkontrollata, u dan jista’ jwassal għal telf tal-vista.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’AZOPT.

Effetti sekondarji komuni

(

jistgħu j

affettwaw sa

persuna waħda minn kull

10)

Effetti fl-

għajn:

vista mċajpra, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajn, tnixxija mill-għajn, ħakk fl-

għajn, l-għajn tinħass xotta, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, ħmura fl-għajn.

Effetti sekondarji ġenerali

: togħma ħażina.

Effetti sekondarji mhux komuni

(

jistgħu j

affettwaw sa

persuna waħda minn kull

100)

Effetti fl-

għajn

: sensittività għad-dawl, infjammazzjoni jew infezzjoni tal-konġuntiva, nefħa fl-

għajn, ħakk, ħmura jew nefħa fil-kappell tal-għajn, depożiti fl-għajn, leħħa, sensazzjoni ta’

ħruq, bħal qoxra fuq il-wiċċ tal-għajn, żjieda fil-pigmentazzjoni tal-għajn, għeja fl-għajn, qoxra

fuq il-kappell tal-għajn, żjieda fid-dmugħ

Effetti sekondarji ġenerali

: funzjoni tal-qalb imnaqqsa, taħbit tal-qalb qawwi li jista’ jkun

mgħaġġel ħafna jew irregolari, rata ta’ taħbit tal-qalb imnaqqsa, diffikultà biex tieħu n-nifs,

qtugħ ta’ nifs, tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor fid-demm, żjieda fil-livelli ta’ chlorine fid-

demm, sturdament, diffikultà bil-memorja, depressjoni, nervi, nuqqas ta’ interess emozzjonali,

ħmar il-lejl, indebboliment ġeneralizzat, tħossok mhux normali, uġigħ, problemi ta’ ċaqliq,

tnaqqis fil-ħajra sesswali, diffikultà sesswali fl-irġiel, sintomi ta’ riħ, konġestjoni fis-sider,

infezzjoni fis-sinus, irritazzjoni fil-griżmejn, uġigħ fil-griżmejn, sensazzjoni mhux normali jew

imnaqqsa fil-ħalq, infjammazzjoni tal-kisja ta’ ġewwa ta’ l-esofagu, uġigħ ta’ żaqq, dardir,

rimettar, stonku mdardar, purgar frekwenti, dijarea, gass fl-imsaren, disturbi fis-sistema

diġestiva, uġigħ fil-kliewi, uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, uġigħ ta’ dahar, fsada

mill-imnieħer, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, raxx, sensazzjoni mhux normali fil-

ġilda, ħakk, raxx lixx tal-ġilda jew ħmura miksija b’ponot imqabżin, ġilda miġbuda, uġigħ ta’

ras, ħalq xott, frak fl-għajn.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu j

affettwaw sa

persuna waħda minn kull

1,000)

Effetti fl-

għajn

: nefħa fil-korneja, vista doppja jew imnaqqsa, vista mhux normali, leħħ ta’

dawl fil-kamp viżiv, sensazzjoni fl-għajn imnaqqsa, nefħa madwar l-għajn, żieda tal-pressjoni

fl-għajn, ħsara lill-nerv ottiku.

Effetti sekondarji ġenerali

: indeboliment fil-memorja, ngħas, uġigħ fis-sider, konġestjoni fl-

apparat respiratorju ta’ fuq, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer xott, żarżir

fil-widnejn, telf ta’ xagħar, ħakk ġeneralizzat, tħossok nervuż, irritabilità, rata ta’ taħbit tal-qalb

irregolari, dgħufija tal-ġisem, diffikultà biex torqod, tħarħir, raxx bil-ħakk.

Mhux magħruf

(ma jistgħux jiġu stmati mid

-dejta disponibbli):

Effetti fl-

għajn

: anormalità fil-kappell tal-għajn, disturb fil-vista, disturb fil-korneja, allerġija

fl-għajn, tnaqqis fit-tkabbir jew fl-ammont ta’ xagħar ta’ xfar l-għajnejn, ħmura fil-kappell tal-

għajn.

Effetti sekondarji ġenerali

: żieda fis-sintomi allerġiċi, sensazzjoni mnaqqsa, rogħda, telf tas-

sensazzjoni tat-togħma jew sensazzjoni tat-togħma mnaqqsa, tnaqqis fil-pressjoni, żieda fil-

pressjoni, rata ta’ taħbit tal-qalb aktar mgħaġġla, uġigħ fil-ġogi, ażżma, uġigħ fl-estremitajiet,

ħmura, infjammazzjoni, jew ħakk fil-ġilda, testijiet tad-demm tal-fwied mhux normali, nefħa fl-

estremitajiet, awrina frekwenti, tnaqqis fl-aptit, tħossok ma tiflaħx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

AZOPT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar,

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Biex tevita infezzjonijiet,

għandek tarmi l

-

flixkun erba’ ġimgħat wara li

tkun

ftaħtu l

-ewwel

darba. Niżżel id-data li fiha tkun ftaħt kull flixkun fl-ispazju taħt u fl-ispazju fuq it-tikketta

tal-flixkun u l-kartuna. Għall-pakkett li fih flixkun wieħed, niżżel data waħda biss.

Infetaħ (1):

Infetaħ (2):

Infetaħ (3):

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AZOPT

Is-sustanza attiva hi brinzolamide. Kull millilitru fih 10 mg ta’ brinzolamide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma huma benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate

disodium, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol. Jiġu miżjuda ammonti

żgħar ta’ hydrochloric acid jew sodium hydroxide biex iżommu normali l-livelli ta’ l-aċidità

(livelli tal-pH).

Kif jidher Azopt u l-kontenut tal-pakkett

AZOPT huwa likwidu qisu ħalib (suspensjoni) disponibbli f’pakkett li fih flixkun tal-plastik

(droptainer) ta’ 5 ml jew 10 ml b’għatu tal-kamin, jew f’pakkett li fih tlett ifliexken tal-plastik

(droptainer) ta’ 5 ml b’għotjien tal-kamin. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-

suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat

-

Tqegħid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Il-Manifattur

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaa

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu