Azopt
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-06-2014
Ingredjent attiv:
brinzolamida
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01EC04
INN (Isem Internazzjonali):
brinzolamide
Grupp terapewtiku:
Oftalmológicos
Żona terapewtika:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Azopt está indicado para disminuir la presión intraocular elevada en:hipertensión ocular;de ángulo abierto glaucomaas monoterapia en pacientes adultos que no responden a los beta-bloqueantes o en pacientes adultos en los cuales los bloqueadores beta están contraindicados, o como terapia adyuvante a la beta-bloqueantes o análogos de las prostaglandinas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-03-09
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZOPT 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN
brinzolamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es AZOPT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar AZOPT
3.
Cómo usar AZOPT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AZOPT
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AZOPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AZOPT contiene brinzolamida que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la
anhidrasa carbónica y reduce la presión del interior del ojo.
AZOPT colirio se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos.
Esta presión puede dar lugar a una
enfermedad llamada glaucoma.
Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AZOPT
NO USE AZOPT
-
si padece problemas graves de riñón.
-
si es alérgico a la brinzolamida o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Ejemplos:
medicamentos utilizados
para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos
(comprimidos para orinar). AZOPT
podría causarle la misma alergia.
-
si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis
hiperclorémica).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
23
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AZOPT:
-
si padece pr
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de suspensión contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión.
Suspensión de color entre blanco y blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AZOPT está indicado para reducir la presión intraocular elevada en
casos de:
•
hipertensión ocular
•
glaucoma de ángulo abierto
como monoterapia en pacientes adultos que no responden a los
betabloqueantes o en pacientes adultos
en los que los betabloqueantes están contraindicados, o bien como
terapia coadyuvante a los
betabloqueantes o a los análogos de prostaglandinas (ver también
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Cuando se emplea como monoterapia o como terapia coadyuvante, la dosis
es de una gota de AZOPT
dos veces al día en el saco conjuntival de el/los ojo/s afectados.
Algunos pacientes pueden responder
mejor con una gota tres veces al día.
_Poblaciones especiales _
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
_Insuficiencia hepática y renal _
El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con
insuficiencia hepática por lo que no se
recomienda su administración en estos pacientes.
El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento
de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis
hiperclorémica. Como la brinzolamida y su
principal metabolito se excretan mayoritariamente por vía renal, el
tratamiento con AZOPT está
contraindicado en estos pacientes (ver también sección 4.3).
3
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de AZOPT en lactantes,
niños y adolescentes con edades
de 0 a
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