Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rasagilin
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinson-läkemedel
Parkinsons sjukdom
Azilect är indicerat för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsterapi (med levodopa) hos patienter med fluktuationer i slutet av dosen.
Revision: 23
auktoriserad
2005-02-21
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AZILECT 1 MG TABLETTER rasagilin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad AZILECT är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar AZILECT 3. Hur du tar AZILECT 4. Eventuella biverkningar 5. Hur AZILECT ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AZILECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR AZILECT innehåller den aktiva substansen rasagilin och används för behandling av Parkinsons sjukdom hos vuxna. Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom). Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin i hjärnan. Dopamin är en substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll. AZILECT hjälper till att öka och bibehålla nivåer av dopamin i hjärnan. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AZILECT TA INTE AZILECT - om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra leverproblem. Ta inte följande läkemedel samtidigt som AZILECT: - Monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av depression eller för Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel och receptfria läkemedel, t.ex. Johannesört. - Petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel). Du måste vänta minst 14 dagar efter att du slutat med AZILECT-behandling innan du börjar beh Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN AZILECT 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. _ _ Vita till gulvita, runda, platta tabletter med fasad kant, märkta med ”GIL” och ”1” på ena sidan och släta på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER AZILECT är avsett för vuxna för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsbehandling (med levodopa) till patienter med otillräcklig effekt av levodopa i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos rasagilin är 1 mg (en tablett AZILECT) dagligen, att tas med eller utan levodopa. _Äldre _ Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ Rasagilin är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3). Användning av rasagilin hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör undvikas. Försiktighet bör iakttas när behandling med rasagilin sätts in till patienter med milt nedsatt leverfunktion. Om patienter med milt nedsatt leverfunktion utvecklar måttligt nedsatt leverfunktion skall behandling med rasagilin avbrytas (se avsnitt 4.4 och 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga för patienter med nedsatt njurfunktion. _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för AZILECT för barn och ungdomar har inte fastställts. Det finns ingen relevant användning av AZILECT för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom. Administreringssätt För oral användning. AZILECT kan tas med eller utan föda. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Samtidig behandling med andra monoaminoxidas (MAO) hämmare (inklus Aqra d-dokument sħiħ