Azilect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-08-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-08-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-05-2016
Ingredjent attiv:
Rasagilin
Disponibbli minn:
Teva B.V.
Kodiċi ATC:
N04BD02
INN (Isem Internazzjonali):
rasagiline
Grupp terapewtiku:
Anti-Parkinson-Medikamente
Żona terapewtika:
Parkinson Krankheit
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Azilect ist indiziert zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit Dosis-nach-Dosis-Schwankungen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-21
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZILECT 1 MG TABLETTEN
Rasagilin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AZILECT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von AZILECT beachten?
3.
Wie ist AZILECT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AZILECT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZILECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AZILECT enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei Erwachsenen zur
Behandlung der Parkinson-
Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa
(einem anderen Arzneimittel
zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.
Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die
im Gehirn Dopamin produzieren.
Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der
Regulierung von kontrollierten
Bewegungen beteiligt ist. AZILECT hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn
sowohl zu erhöhen als auch
aufrecht zu erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZILECT BEACHTEN?
AZILECT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
Während der Einnahme von AZIL
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AZILECT 1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde, flache, abgeschrägte Tabletten, auf
einer Seite mit der Prägung "GIL" und
darunter "1" versehen und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AZILECT wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
idiopathischen Parkinson-Krankheit als
Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa)
bei Patienten mit End-of-dose-
Fluktuationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt 1 mg (eine Tablette
AZILECT) einmal täglich mit oder ohne
Levodopa.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion
nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3). Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit
mittelschwer eingeschränkter
Leberfunktion sollte vermieden werden. Vorsicht ist bei der Einleitung
der Behandlung mit Rasagilin bei
Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion geboten. Bei
Patienten, deren eingeschränkte
Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form
fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen
(siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine
besonderen Vorsichtsmaßnahmen
erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AZILECT bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es gibt
im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen relevanten Nutzen von
AZILECT bei Kindern und
Jugendlichen.
3
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme von AZILECT kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
4.3
GEGENANZEIG
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