Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rasagilina
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Medicamentos contra el Parkinson
Mal de Parkinson
Azilect está indicado para el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson (EP) como monoterapia (sin levodopa) o como complemento de la terapia con levodopa en pacientes con el fin de dosis fluctuaciones.
Revision: 23
Autorizado
2005-02-21
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AZILECT 1 MG COMPRIMIDOS rasagilina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es AZILECT y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AZILECT 3. Cómo tomar AZILECT 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AZILECT 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AZILECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA AZILECT contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson). Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. La dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento. AZILECT ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AZILECT NO TOME AZILECT - Si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si padece problemas hepáticos graves. No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando AZILECT: - Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (p. ej., para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, p. ej., la hierba de San Juan. - Petidina (analgésico potent Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AZILECT 1 mg comprimidos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos y biselados, con la inscripción en relieve “GIL” y “1” en la parte inferior de una de las caras y liso en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS AZILECT está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes con fluctuaciones de final de dosis. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de rasagilina es de 1 mg (un comprimido de AZILECT) una vez al día, que debe tomarse con o sin levodopa. _Personas de edad avanzada _ _ _ No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). _Insuficiencia hepática _ Rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Hay que tener una precaución especial al iniciar un tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver las secciones 4.4 y 5.2). _Insuficiencia renal _ No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de AZILECT en niños y adolescentes. El uso de AZILECT en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson no es apropiado. Forma de administración Por vía oral. AZILECT se puede tomar con o sin alimentos. 3 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de Aqra d-dokument sħiħ