Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
skammtar, notkunar í augu. maleat
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Augnlækningar
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Minnkuð augnþrýstingur (IOP) hjá fullorðnum sjúklingum með gláku í augnlokum eða augnháþrýstingi, sem einlyfjameðferð veldur ófullnægjandi blóðsykursfalli.
Revision: 16
Leyfilegt
2008-11-25
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, DREIFA brínzólamíð/tímólól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Azarga og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Azarga 3. Hvernig nota á Azarga 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Azarga 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AZARGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Azarga inniheldur tvö virk efni, brínzólamíð og tímólól, sem vinna saman að því að lækka þrýsting í auganu. Azarga er notað til meðferðar á háum þrýstingi innan í augunum, sem einnig kallast gláka eða hækkaður augnþrýstingur, hjá fullorðnum sjúklingum sem eru eldri en 18 ára, þegar ekki er hægt að ná fullnægjandi stjórn á háþrýstingnum með einu lyfi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AZARGA EKKI MÁ NOTA AZARGA • Ef um er að ræða ofnæmi fyrir brínzólamíði, lyfjum sem kallast súlfónamíð (þar með talið lyf sem notuð eru til meðhöndlunar á sykursýki og sýkingum og einnig þvagræsilyf (bjúgtöflur)), tímólóli, beta-blokkum (lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting og meðhöndla hjartasjúkdóma) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • Ef þú ert með eða hefur verið með öndunarfærasjúkdóm svo sem astma, alvarlega, langvarandi og teppandi b Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af dreifu inniheldur 10 mg af brínzólamíði og 5 mg af tímólóli (sem tímólólmaleat). Hjálparefni með þekkta verkun Einn ml af dreifu inniheldur 0,10 mg af benzalkónklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, dreifa (augndropar) Hvít til beinhvít einsleit dreifa. pH 7,2 (u.þ.b.). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með gleiðhornsgláku eða of háan augnþrýsting þegar meðferð með einu lyfi hefur ekki reynst fullnægjandi til lækkunar augnþrýstings (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Notkun hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum _ Skammturinn er einn dropi af Azarga í tárusekk sjúks auga (augna) tvisvar á sólarhring. Hægt er að draga úr frásogi með því að þrýsta samtímis á tárakirtla og nef (nasolacrimal occlusion) eða loka augum. Þannig má draga úr altækum aukaverkunum og auka staðbundna verkun (sjá kafla 4.4). Ef einn skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með næsta skammti eins og fyrirhugað var. Skammturinn á ekki að vera meira en einn dropi í sjúkt auga (augu) tvisvar á sólarhring. Þegar hefja á notkun Azarga í stað annars augnlyfs við gláku, á að hætta notkun þess lyfs og hefja notkun Azarga daginn eftir. _Sérstakir sjúklingahópar _ _Börn _ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Azarga hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. _ _ _ _ 3 _Skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi _ Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Azarga eða tímólól augndropa 5 mg/ml hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi. Notkun Azarga hefur hvorki verið Aqra d-dokument sħiħ