Azarga

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Azarga
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Azarga
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Glawkoma Open-Angle, Pressjoni Għolja Fl-Għajnejn
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis fil-pressjoni intraokulari (IOP) f'pazjenti adulti bi glawkoma b'angolu miftuħ jew pressjoni għolja fl-għajnejn li għalihom il-monoterapija tipprovdi tnaqqis IOP insuffiċjenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000960
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-11-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000960
  • L-aħħar aġġornament:
  • 07-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/190551/2014

EMEA/H/C/000960

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Azarga

brinzolamide / timolol

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Azarga.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Azarga.

X’inhu Azarga?

Azarga huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-brinzolamide u t-timolol. Jiġi bħala taqtir tal-

għajnejn.

Għalxiex jintuża Azarga?

Azarga jintuża sabiex inaqqas il-pressjoni intraokulari (IOP, pressjoni fl-għajn). Jintuża f’adulti li

għandhom glawkoma b’angolu miftuħ (marda li tgħolli l-pressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma

jkunux jistgħu joħorġu) u f’adulti b’ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-

normal). Azarga jintuża meta jkun ġie ppruvat trattament b’mediċina li jkun fiha biss sustanza attiva

waħda iżda li ma jkunx naqqas l-IOP biżżejjed.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Azarga?

Azarga jingħata bħala qatra waħda fil-għajn(ejn) affetwata/i darbtejn kuljum. Is-sospensjoni trid

titħawwad sew qabel tintuża. Jekk tintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċina tal-għajnejn oħra, għandhom

jitħallew mill-inqas 5 minuti differenza bejn il-mediċini differenti. Jekk il-mediċina tal-għajnejn l-oħra

hija ingwent tal-għajnejn, dan għandu jintuża l-aħħar.

Azarga

EMA/190551/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Azarga?

Il-pressjoni għolja tal-IOP tikkawża ħsara lir-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-

għajn) u lin-nerv ottiku li jibgħat is-sinjali mill-għajn lill-moħħ. Dan jista’ jwassal għal nuqqas serju

tal-viżta u saħansitra anki t-telf tad-dawl. Billi jnaqqas il-pressjoni, Azarga jnaqqas ir-riskju ta’ ħsara.

Azarga fih żewġ sustanzi attivi, il-brinzolamide u t-timolol. Iż-żewġ sustanzi jaħdmu billi jnaqqsu l-

produzzjoni tal-umur akweu (il-fluwidu maħlul fil-għajn) b’modi differenti. Il-brinzolamide huwa inibitur

tal-anidrażi karbonika u jaħdem billi jimblokka l-enzima magħrufa bħala anidrażi karbonika, li

tipproduċi joni tal-bikarbonat fil-ġisem. Il-bikarbonat huwa meħtieġ għall-produzzjoni tal-umur akweu.

Il-brinzolamide ilu li ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Azopt mill-2000. It-Timolol huwa

imblokkatur tal-beta li ilu jintuża b’mod komuni fit-trattament tal-glawkoma sa mis-sebgħinijiet. Il-

kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi flimkien għandha effett addittiv, u tnaqqas il-pressjoni ta’ fuq

ġewwa tal-għajn aktar minn waħda miż-żewġ mediċini meħuda weħidha.

Kif ġie studjat Azarga?

Azarga ġie studjat f’żewġ studji prinċipali li kienu jinvolvu total ta’ 960 pazjent bi glawkoma b’angolu

miftuħ jew ipertensjoni okulari. L-ewwel wieħed kien studju ta’ sitt xhur li qabbel Azarga mal-

brinzolamide u mat-timolol użati waħidhom f’523 pazjent. It-tieni wieħed kien studju ta’ 12-il xahar li

qabbel Azarga mal-kombinazzjoni tat-timolol u d-dorzolamide (inibitur tal-anidrażi karbonika ieħor)

f’437 pazjent. Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fl-IOP matul l-ewwel sitt xhur tat-

trattamant. L-IOP tkejlet f’millimetri ta’ merkurju’ (mmHg).

X’benefiċċju wera Azarga matul dawn l-istudji?

Azarga kien iktar effikaċi miż-żewġ sustanzi użati waħedhom u kien effikaċi daqs il-kombinazzjoni tat-

timolol u d-dorzolamide. Fl-ewwel studju, l-IOP naqset minn madwar 21 mmHg b’bejn 8.0 u 8.7 mmHg

fil-pazjenti li kienu qed jużaw Azarga. Dan tqabbel ma’ bejn 5.1 u 5.6 mmHg f’dawk li kienu qed jużaw

il-brinzolamide u bejn 5.7 u 6.9 mmHg f’dawk li kienu qed jużaw it-timolol. Fit-tieni studju, l-IOP kien

naqas minn madwar 26 mmHg b’madwar 8.3 mmHg wara sitt xhur fiż-żewġ gruppi ta’ pazjenti.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Azarga?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azarga (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma viżjoni

mċajpra, uġigħ fl-għajnejn u irritazzjoni tal-għajnejn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrappurtati b’Azarga ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Azarga ma għandux jintuża f’pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal

kwalunkwe wieħed mis-sustanzi l-oħra, għall-blokkaturi tal-beta oħra (bħal xi mediċini tal-qalb) jew is-

sulfonamidi (antibijotiku). Ma għandux jintuża f’pazjenti li:

ibatu jew kienu jbatu mill-ażma;

ikollhom marda pulmonarja ostruttiva kronika (COPD, marda li twassal għal tidjiq fil-pajpijiet tan-

nifs);

ibatu minn ċerti problemi tal-qalb;

ikollhom rinite allerġika severa (allerġija li taffettwa lill-imnifsejn u l-pajpijiet tan-nifs);

ikollhom aċidożi iperkloremika (aċidu eċċessiv fid-demm ikkawżat minn klorur żejjed);

ikollhom problemi severi fil-kliewi.

Azarga

EMA/190551/2014

Paġna 3/3

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Azarga fih il-klorur benzalkonju, magħruf li jibdel il-kulur tal-lentijiet ta' kuntatt rotob. Għalhekk min

jilbes lentijiet tal-kuntatt rotob għandu joqgħod attent.

Għaliex ġie approvat Azarga?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li l-kombinazzjoni taż-żewġ

sustanzi attivi f’Azarga tissimplifika t-terapija u tgħin lill-pazjenti jżommu mat-trattament tagħhom. Il-

Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Azarga huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Azarga ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Azarga jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Azarga, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Azarga

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Azarga valida madwar l-UE

kollha fil-25 ta’ Novembru 2008. L-EPAR kollu għal Azarga jinsab fis-sit tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal aktar

tagħrif rigward il-kura b’Azarga, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦR

IF

F

uljett ta’ tagħ

rif: Informazzjoni g

ħ

al min qed jag

ħmel użu minnu

AZARGA 10 mg/ml + 5

mg/ml qtar għall

-

għajnejn, suspensjoni

brinzolamide/timolol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda

tuża din il

-

mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il

-fuljett:

X’inhu AZARGA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AZARGA

Kif għandek tuża AZARGA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AZARGA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu

AZARGA

u għalxiex jintuż

a

AZARGA fih żewġ sustanzi attivi, brinzolamide and timolol, li jaħdmu flimkien biex innaqqsu l-

pressjoni fl-għajn.

AZARGA jintuża biex jikkura pressjoni għolja fl-għajnejn, imsejħa wkoll glawkoma jew pressjoni

għolja fl-għajnejn, f’pazjenti adulti li għandhom aktar minn 18-il sena u li l-pressjoni għolja fl-

għajnejn tagħhom ma tistax tiġi kkontrollata b’mod effettiv minn mediċina waħda waħedha.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża

AZARGA

Tużax

AZARGA

Jekk inti allerġiku għal brinzolamide, mediċini msejħa sulphonamides (eżempji jinkludu

mediċini wżati biex jikkuraw id-dijabete, infezzjonijiet u wkoll dijuretiċi (pilloli tal-awrina)),

timolol, imblokkaturi tar-riċetturi beta (mediċini wżati biex ibaxxu l-pressjoni jew biex

jikkuraw mard tal-qalb) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk għandek jew kellek fil-passat problemi respiratorji bħal ażżma, bronkite ostruttiva severa

fit-tul (marda severa tal-pulmun li tista’ tikkawża tħarħir, diffikultà biex tieħu n-nifs u/jew

sogħla li ddum biha, jew tipi oħra ta’ problemi bin-nifs.

Jekk għandek hay fever severa.

Jekk għandek rata ta’ taħbit tal-qalb baxxa, insuffiċjenza tal-qalb jew disturbi bir-ritmu tal-qalb

(taħbit tal-qalb irregolari).

Jekk għandek aċidu żejjed fid-demm tiegħek (kondizzjoni li tissejjaħ aċidożi iperklorimika).

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Uża AZARGA biss biex tqattar ’għajnejk.

Jekk iseħħu sinjali ta’ reazzjonijiet serji jew sensittività eċċessiva, waqqaf l-użu ta’ dan il-prodott u

kellem lit-tabib tiegħek.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża AZARGA jekk għandek jew kellek fil-passat:

marda tal-koronarji tal-qalb (sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fis-sider jew tagħfis, qtugħ ta’ nifs

jew tifga), insuffiċjenza tal-qalb, pressjoni tad-demm baxxa,

disturbi fir-rata tal-qalb bħal qalb tħabbat bil-mod.

problemi fin-nifs, ażżma jew marda ostruttiva kronika tal-pulmun

marda ta’ ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta’ Raynaud jew sindrome ta’ Raynaud)

dijabete peress li timolol jista’ jgħatti sinjali u sintomi ta’ zokkar baxx fid-demm

attività żejda tal-glandola tat-tirojde peress li timolol jista’ jgħatti sinjali u sintomi ta’ marda

tat-tirojde

dgħufija fil-muskoli (mijastenija gravis)

qabel tagħmel xi operazzjoni għid lit-tabib tiegħek li qed tuża AZARGA peress li timolol jista’

jbiddel l-effetti ta’ ċertu mediċini użati waqt il-loppju

jekk għandek passat ta’ atopija (tendenza li tiżviluppa reazzjoni allerġika) u reazzjonijiet

allerġiċi severi inti tista’ tkun aktar sensittiv għall-iżvilupp ta’ reazzjoni allerġika waqt li qed

tuża AZARGA u adrenaline jista’ ma jkunx daqshekk effettiv biex jikkura reazzjoni allerġika.

Meta tirċievi xi kura oħra, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-infermier li qed tieħu

AZARGA.

jekk għandek problemi tal-fwied.

jekk għandek għajnejn xotti jew problemi tal-korneja.

jekk għandek problemi fil-kliewi tiegħek.

Tfal u adolexxenti

AZARGA mhux irrakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.

Mediċini oħra u

AZARGA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

AZARGA jista’ jkollu effett, jew jiġi affettwat minn, mediċini oħra li qed tieħu, inkluż qtar għall-

għajnejn oħra għall-kura tal-glawkoma. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew għandek ħsieb li

tieħu mediċini biex ibaxxu l-pressjoni bħal parasimpatomimetiċi u guanetidine, jew mediċini oħra

għall-qalb inkluż quinidine (użat biex jikkura kondizzjonijiet tal-qalb u xi tipi ta’ malarja),

amiodarone jew mediċini oħra biex tikkura problemi fir-ritmu tal-qalb u glycosides biex tikkura

insuffiċjenza tal-qalb. Għid lit-tabib tiegħek ukoll jekk qed tieħu jew li bi ħsiebek tieħu mediċini biex

jikkuraw id-dijabete, jew biex jikkuraw ulċeri fl-istonku, mediċini kontra l-moffa, kontra l-virusis jew

anti-bijotiċi, jew antidepressanti bħal fluoxetine u paroxetine.

Jekk qed tieħu inibitur ieħor ta’ carbonic anhydrase (acetazolamide jew dorzolamide), kellem lit-tabib

tiegħek.

Kultant ġiet irrappurtata żieda fid-daqs tal-ħabba tal-għajn meta Azarga u adrenaline (epinephrine)

ittieħdu flimkien.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tuża AZARGA jekk inti tqila, jew tista’ toħroġ tqila, sakemm it-tabib tiegħek ma

jikkunsidrax dan bħala neċessarju. Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża AZARGA.

Tużax AZARGA jekk qed tredda’, timolol jista’ jgħaddi fil-ħalib tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim

ta’ magni

Issuqx u tużax magni qabel il-vista tiegħek tkun ċara. Jista’ jkun li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal

xi ħin hekk kif tuża AZARGA.

Wieħed mis-sustanzi attivi jista’ jnaqqas il-ħila li jitwettqu qadjiet li jinħtieġu akutezza mentali u /jew

koordinazzjoni fiżika. Jekk affettwat oqgħod attent meta ssuq jew tuża’ magni.

AZARGA fih benzalkonium chloride

Din il-mediċina fiha 3.34 µg ta’ benzalkonium chloride f’kull qatra (= doża 1) li hu ekwivalenti għal

0.01% or 0.1 mg/ml.

AZARGA fih preservattiv (benzalkonium chloride) li jista’ jiġi assorbit mil-lentijiet tal-kuntatt rotob

u jista’ jbiddel il-kulur tal-lentijiet tal-kuntatt. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt qabel tuża din il-mediċina u

erġa’ lbishom wara kwarta. Benzalkonium chloride jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajn speċjalment

jekk għandek għajnejn xotti jew disturbi fil-kornea (strat ċar quddiem l-għajn). Jekk tħoss sensazzjoni

anormali tal-għajnejn, tingiż jew uġigħ fl-għajn wara li tuża din il-mediċina, kellem lit-tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tuża

AZARGA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk qed taqleb minn mediċina oħra ta’ qtar għall-għajnejn użata biex tikkura l-glawkoma għal

AZARGA, għandek tieqaf tuża l-mediċina l-oħra u tibda tuża AZARGA l-għada. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Biex tkun evitata kontaminazzjoni tat-tarf tal-qattara u s-suspensjoni, wieħed għandu joqgħod attent

biex ma jmissx il-kappell tal-għajn, il-partijiet tal-madwar jew xi superfiċje oħra bit-tarf tal-qattara.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa meta ma jkunx qed jintuża.

Il-miżura li ġejja hija utli biex tillimita l-ammont ta’ mediċina li se jidħol fid-demm wara li tapplika l-

qtar għall-għajnejn:

Żomm il-kappell tal-għajn magħluq, waqt li tagħfas bil-mod il-parti tal-għajn li tmiss mal-

imnieħer b’subajk għal mill-inqas 2 minuti.

Id-

doża rrakkomandata hija

Qatra waħda fl-għajn jew għajnejn affettwata/i, darbtejn kuljum.

Uża AZARGA fl-għajnejn it-tnejn biss jekk qallek hekk it-tabib tiegħek. Uża għat-tul ta’ żmien li

qallek it-tabib tiegħek.

Kif għandek tużah

3

Aqbad il-flixkun ta’ AZARGA u mera.

Aħsel idejk.

Ħawwad sew qabel l-użu.

Neħħi l-għatu tal-flixkun. Wara li jitneħħa l-għatu, jekk iċ-ċirku li juri li għadu ssiġillat u li

jinqata’ jkun maħlul, neħħieħ qabel tuża l-prodott.

Żomm il-flixkun wiċċu ’l isfel bejn subgħajk il-kbir u s-swaba l-oħra.

Itfa rasek lura. B’seba’ nadif, niżżel il-kappell ta’ għajnejk sakemm ikun hemm ‘spazju’ bejn il-

kappell t’għajnejk u l-għajn tiegħek. Il-qatra se tmur hawn (stampa 1).

Ġib it-tarf tal-flixkun viċin tal-għajn. Jekk jgħin uża l-mera.

Tmisx għajnejk jew il-kappell ta’ l-għajn, il-postijiet tal-madwar jew superfiċji oħra bil-qattara

tal-flixkun. Dan jista’ jinfetta l-qtar.

Għafas il-bażi tal-flixkun bil-mod biex tinżel qatra waħda ta’ AZARGA kull darba.

Tgħafasx il-flixkun bis-saħħa: huwa maħsub biex għafsa bil-mod fuq il-qiegħ tal-flixkun tkun

biżżejjed (stampa 2).

Wara li tuża AZARGA, għafas b’subgħajk il-kantuniera ta’ għajnejk, in-naħa ta’ l-imnieħer

għal żewġ minuti (stampa 3). Dan jgħin biex iwaqqaf lil AZARGA milli jidħol fil-bqija tal-

ġisem.

Jekk tuża l-qtar fiż-żewġ għajnejn, irrepeti l-proċedura għall-għajnek l-oħra.

Għalaq l-għatu tal-flixkun tajjeb immedjatament wara l-użu.

Uża l-flixkun kollu qabel tiftaħ ieħor.

Jekk qatra ma tidħolx f’għajnejk, erġa’ pprova.

Jekk qed tuża mediċini oħra ta’ qtar jew ingwent għall-għajnejn ħalli mill-anqas 5 minuti bejn kull

mediċina. Ingwent għall-għajnejn għandu jingħata l-aħħar.

Jekk tuża

AZARGA aktar milli suppost laħlaħ għajnek b’ilma sħun. Tużax aktar qtar qabel ikun il-

ħin għad-doża li jmiss tas-soltu.

Għandu mnejn ikollok tnaqqis fir-rata tal-qalb, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, insuffiċjenza tal-qalb,

diffikultà biex tieħu nifs u s-sistema nervuża tiegħek tista’ tiġi affettwata.

Jekk tinsa tuża AZARGA,

kompli bid-doża li jmiss kif ippjanat. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. M’għandekx tuża aktar minn qatra waħda fl-għajn/ejn

affettwata/i darbtejn kuljum.

Jekk tieqaf tuża

AZARGA mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek, il-pressjoni ġewwa għajnejk ma

tkunx ikkontrollata u dan jista’ jwassal għal telf tal-vista.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqqaf l-

użu ta’ din il

-

mediċina u ikkuntattja lit

-tabib tieg

ħ

ek minnufih jekk tiżviluppa raxx fil-

ġilda, reazzjoni severa fil-ġilda, jew ħmura u ħakk severi fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

reazzjoni allerġika (frekwenza mhux magħrufa).

Ġeneralment tista’ tkompli tuża l-qtar, sakemm l-effetti ma jkunux ta’ natura serja. Jekk qed tinkwieta,

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Twaqqafx l-uża ta’ Azarga qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Effetti fl-

għajn

: infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn, vista mċajpra, sinjali u sintomi ta’

irritazzjoni fl-għajn (eż. ħruq, tingiż, ħakk, dmugħ, ħmura), uġigħ fl-għajn.

Effetti se

kondarji ġenerali

: rata tal-qalb imnaqqsa, disturbi fit-togħma.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

Effetti fl-

għajn

: tħaffir tal-kornea (ħsara fis-saff ta’ barra tal-għajn), infjammazzjoni tas-

superfiċje tal-għajn bi ħsara tas-superfiċje, infjammazjoni ġewwa l-għajn, tebgħa fil-kornea,

sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, tnixxija mill-għajn, għajn tinħass xotta, għeja fl-

għajnejn, ħakk fl-għajn, ħmura fl-għajn, ħmura fil-kappell tal-għajn.

Effetti sekon

darji ġenerali

: tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm, tnaqqis fil-pressjoni

tad-demm, sogħla, demm fl-awrina, dgħjufija tal-ġisem.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000)

Effetti fl-

għajn

: disturb tal-kornea, sensittività għad-dawl, żieda fid-dmugħ, qxur fil-kappell

tal-għajn

Effetti sekondarji ġenerali

: diffikultà biex torqod (insomnja), uġigħ fil-griżmejn, imnieħer

iqattar

Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti fl-

għaj

n: allerġija fl-għajn, disturb fil-vista, ħsara lin-nerv ottiku, żjieda tal-pressjoni fl-

għajn, depożiti fuq is-superfiċje tal-għajn, tnaqqis fis-sensazzjoni tal-għajn, infjammazzjoni jew

infezzjoni tal-konġuntiva (l-abjad tal-għajn), vista mhux normali, doppja jew imnaqqsa, żjieda

fil-pigmentazzjoni tal-għajn, tkabbir fuq is-superfiċje tal-għajn, nefħa fl-għajn, sensittività

għad-dawl, tnaqqis fit-tkabbir jew fil-kwantità ta’ xagħar tal-għajnejn, kappell ta’ fuq tal-għajn

baxx (jagħmel l-għajn tibqa’ nofsa magħluqa), infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn u tal-

glandoli tal-kappell tal-għajn, infjammazzjoni tal-korneja u distakk tas-saff taħt ir-retina li fih

kanali tad-demm wara kirurġija ta’ filtrazzjoni li jista’ jikkawża disturbi fil-vista, tnaqqis fis-

sensittività tar-retina.

Qalb u ċirkolazzjoni

: bidliet fir-ritmu jew fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod,

palpitazzjonijiet, tip ta’ disturb fir-ritmu tal-qalb, żieda mhux normali fir-rata tal-qalb, uġigħ

fis-sider, tnaqqis fil-funzjoni tal-qalb, attakk tal-qalb, żjieda fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fl-

ammont ta’ demm li jmur għall-moħħ, puplesija, edima (akkumulazzjoni ta’ fluwidu),

insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (marda tal-qalb bi qtugħ ta’ nifs u nefħa tas-saqajn u tar-

riġlejn minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu), nefħa fl-estremitajiet, pressjoni baxxa, bidla fil-

kulur tas-swaba tal-idejn, tas-swaba tas-saqajn, u kultant ta’ partijiet oħra tal-ġisem (fenomenu

ta’ Raynaud), idejn u saqajn kesħin.

Respiratorju: Tidjiq tal-passaġġi tal-arja fil-pulmun (primarjament f’pazjenti b’marda eżistenti

minn qabel), qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs, sintomi ta’ riħ, konġestjoni fis-sider,

infezzjoni fis-sinus, għatis, imnieħer fgat, imnieħer xott, fsada mill-imnieħer, ażżma,

irritazzjoni fil-griżmejn.

Disturbi fis-

sistema nervuża u ġenerali

: depressjoni, inkubi, telf tal-memorja, uġigħ ta’ ras,

nervi, irritabilità, għeja, tregħid, tħossok mhux normali, ħass ħażin, sturdament, ħedla ta’ ngħas,

debbulizza ġeneralizzata jew severa, sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tingiż.

Tal-Istonku: tqalligħ, rimettar, dijarea, gass intestinali jew skonfort addominali,

infjammazzjoni tal-griżmejn, ħalq xott jew sensazzjoni mhux normali fil-ħalq, indiġestjoni,

uġigħ fl-istonku

Demm: valuri ta’ testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, żjieda fil-livelli ta’ chlorine fid-

demm, jew tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm kif osservat f’test tad-demm

Allerġija

: żjieda fis-sintomi ta’ allerġija, reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati inkluż nefħa taħt

il-ġilda li tista’ sseħħ f’partijiet bħall-wiċċ u r-riġlejn, u jistgħu jimblokkaw il-passaġġ tal-arja li

tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, ħorriqija, raxx lokalizzat u

ġeneralizzat, ħakk, reazzjoni allerġika severa f’daqqa ta’ periklu għal ħajja.

Widnejn: żanżin fil-widnejn, tħoss kollox idur bik jew sturdament

Ġ

ilda: raxx, ħmura jew infjammazzjoni fil-ġilda, sensazzjoni mhux normali jew imnaqqsa fil-

ġilda, telf ta’ xagħar, raxx b’dehra ta’ lewn abjad fil-fidda (raxx psoriasiform) jew irkadar ta’

psorajasi.

Muskolari: uġigħ ġeneralizzat, fid-dahar, ġogi jew muskoli mhux ikkawżata minn eżerċizzju,

spażmi muskolari, uġigħ fl-estremitajiet, debbulizza fil-muskoli/għeja, żjieda fis-sinjali u

sintomi ta’ majastenija gravis (disturb fil-muskoli)

Kliewi: uġigħ fil-kliewi bħal uġigħ fil-parti t’isfel tad-dahar, awrina frekwenti

Riproduzzjoni: disfunzjoni sesswali, libido imnaqqas, diffikultà sesswali fl-irġiel

Metaboliżmu

: livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen AZARGA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċini m’għandhiex bżonn kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Biex tipprevjeni nfezzjonijiet armi l-flixkun erba’ ġimgħat wara li tkun ftaħtu l-ewwel darba, u uża

flixkun ġdid. Ikteb id-data meta ftaħt il-flixkun fl-ispazju pprovdut fuq it-tikketta tal-flixkun u tal-

kaxxa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-

pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AZARGA

Is-sustanzi attivi huma brinzolamide u timolol. Ml ta’ suspensjoni fih 10 mg ta’ brinzolamide u

5 mg ta’ timolol (bħal maleate).

Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium’),

carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol,

hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.

Jiġu miżjuda ammonti żgħar ta’ hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide biex il-livelli ta’

aċidità (livelli tal-pH) jinżammu normali.

Kif jidher AZARGA u l-kontenut tal-pakkett

AZARGA huwa likwidu (suspensjoni uniform ta’ kulur abjad sa off-white) fornuta f’pakkett li fih

flixkun tal-plastik wieħed ta’ 5 ml b’għatu bil-kamin jew f’pakkett li fih 3 fliexken ta’ 5 ml. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat

-Tqe

għid fis

-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Il-Manifattur

S.A. Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Alcon Cusi S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-

aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu