Azarga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-05-2014
Ingredjent attiv:
brinzolamide, timolol maleate
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
brinzolamide, timolol
Grupp terapewtiku:
oftalmologici
Żona terapewtika:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Diminuzione della pressione intraoculare (PIO) nei pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia offre una riduzione della PIO insufficiente.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-11-25
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE
brinzolamide/timololo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è AZARGA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare AZARGA
3.
Come usare AZARGA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AZARGA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AZARGA E A COSA SERVE
AZARGA contiene due principi attivi, brinzolamie e timololo, che
agiscono insieme per ridurre la
pressione all'interno dell'occhio.
AZARGA è usato per il trattamento della pressione elevata negli
occhi, anche chiamata glaucoma o
ipertensione oculare, in pazienti di età superiore ai 18 anni e nei
quali la pressione elevata negli occhi
non può essere controllata efficacemente da una sola medicina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AZARGA
NON USI AZARGA
•
Se è allergico a brinzolamide, a medicinali chiamati sulfonamidi (per
esempio medicinali usati
per il trattamento del diabete, delle infezioni ed anche diuretici
(compresse per favorire la
diuresi), a timololo, beta-bloccanti (medicinali usati per abbassare
la pressione del sangue o per
curare malattie di cuore) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
•
Se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma,
bronchite ostruttiva grave
di lunga durata (grave malattia polmonare che può causare sibil
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 5 mg di timololo
(come timololo maleato).
Eccipiente con effetti noti
Un ml di sospensione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, sospensione (collirio)
Sospensione uniforme da bianca a biancastra, pH 7,2 (circa).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con
glaucoma ad angolo aperto o
ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione
della PIO insufficiente (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Uso negli adulti, inclusi gli anziani _
La dose è di una goccia di AZARGA nel sacco congiuntivale dello/gli
occhio/i affetto/i due volte al
giorno.
L’assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso
lacrimale o abbassando la
palpebra. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti
indesiderati sistemici e l’aumento
dell’attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva
come programmato. La dose non
dovrà essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio
affetto.
Quando AZARGA viene usato in sostituzione di un altro medicinale
antiglaucoma, si deve
interrompere la somministrazione dell’altro medicinale ed iniziare
la terapia con AZARGA il giorno
successivo.
_ _
_ _
3
_Popolazioni speciali _
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di AZARGA nei bambini e negli adolescenti
di età compresa tra 0 e 18 anni
non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
_Compromissione epatica e renale _
Non sono stati condotti studi con AZARGA o colliri contenenti timololo
5 mg/ml in pazienti con
compromissione epatica o renale. Non è necessar
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