Azarga
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-05-2014
Ingredjent attiv:
brinzolamide, de maléate de timolol
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01ED51
INN (Isem Internazzjonali):
brinzolamide, timolol
Grupp terapewtiku:
Ophtalmologiques
Żona terapewtika:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Diminution de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire pour qui la monothérapie est insuffisante la réduction de la PIO.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-11-25
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLLYRE EN SUSPENSION
brinzolamide/timolol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?:
1.
Qu’est-ce qu’AZARGA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AZARGA
3.
Comment utiliser AZARGA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver AZARGA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’AZARGA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
AZARGA contient deux principes actifs, brinzolamide et timolol, qui
agissent ensemble pour réduire
la pression à l'intérieur de l'œil.
AZARGA est utilisé pour traiter une pression élevée à
l’intérieur des yeux, appelée aussi glaucome ou
hypertension oculaire, chez les patients adultes de plus de 18 ans et
pour qui une pression élevée dans
les yeux ne peut pas être contrôlée efficacement par un seul
médicament.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER AZARGA
N’UTILISEZ JAMAIS AZARGA
•
Si vous êtes allergique au brinzolamide, aux médicaments appelés
sulfonamides (incluant par
exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète, les
infections) et aussi aux diurétiques
(médicaments favorisant l’élimination de l’eau), au timolol, aux
bêta-bloquants (médicaments
utilisés pour di
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en suspension
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 5 mg de timolol
(sous forme de maléate de
timolol).
Excipient(s) à effet notoire
Un ml de suspension contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en suspension (collyre).
Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 7,2 (environ).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
adultes atteints de glaucome à angle
ouvert ou d’hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de
PIO sous monothérapie est
insuffisante (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Utilisation chez les adultes et les sujets âgés _
La posologie est d’une goutte d’AZARGA dans le cul de sac
conjonctival de l’œil ou des yeux
atteint(s) deux fois par jour.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion
nasolacrymale ou la fermeture des paupières.
Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables
systémiques et à augmenter
l'efficacité locale (voir rubrique 4.4).
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi
avec l'instillation suivante comme
prévu. La posologie ne doit pas excéder une goutte deux fois par
jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).
En cas de remplacement d’un autre médicament antiglaucomateux
ophtalmique par AZARGA,
interrompre l’autre médicament et commencer AZARGA le jour suivant.
_ _
_ _
3
_Populations spécifiques _
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité d’AZARGA chez les enfants et les
adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont pas
encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
_Insuffisance hépatique et rénale _
Aucune étude n'a été effectuée avec AZARGA ou avec timolol 5 mg/
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