Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide, maleato de timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Oftalmológicos
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Disminución de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular para quienes la monoterapia proporciona una reducción de la PIO insuficiente.
Revision: 16
Autorizado
2008-11-25
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN brinzolamida/timolol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es AZARGA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AZARGA 3. Cómo usar AZARGA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AZARGA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AZARGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA AZARGA contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol, que actúan juntos para reducir la presión en el interior del ojo. AZARGA se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos, también llamada glaucoma o hipertensión ocular, en pacientes adultos mayores de 18 años de edad y en aquellos que no puede controlarse eficazmente la presión elevada en los ojos con un único medicamento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AZARGA NO USE AZARGA • Si es alérgico a brinzolamida, medicamentos llamados sulfonamidas (incluidos como ejemplo medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones, también diuréticos (comprimidos para orinar), timolol, betabloqueantes (medicamentos utilizados para disminuir la presión sanguínea o para tratar enfermedades cardiacas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • Si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva grave de larga duración (afección del pul Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml colirio en suspensión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 5 mg de timolol (como maleato de timolol). Excipiente con efecto conocido Un ml de suspensión contiene 0,10 mg cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión (colirio). Suspensión uniforme de color entre blanco y blanquecino, pH 7,2 (aproximadamente). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia produce una reducción insuficiente de la PIO (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _ La dosis es de una gota de AZARGA dos veces al día en el saco conjuntival del ojo (s) afectado (s). La absorción sistémica se reduce cuando se ocluye el conducto nasolagrimal o se cierran los ojos. Esto puede producir una disminución de las reacciones adversas sistémicas y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4). Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota dos veces al día en el ojo (s) afectado(s). Cuando AZARGA vaya a sustituir a otro medicamento antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpir la administración de ese otro medicamento e iniciar la administración de AZARGA al día siguiente. _ _ _ _ 3 _Poblaciones especiales _ _Población pediátrica _ No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AZARGA en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad. No se dispone de datos. _Insuficiencia hepática y renal _ No se han realizado estudios con AZARGA ni con timolol 5 mg/ml colirio en pacientes con insuficiencia hepática o renal. No es Aqra d-dokument sħiħ