Axura
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-01-2012
Ingredjent attiv:
chlorowodorek memantyny
Disponibbli minn:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Kodiċi ATC:
N06DX01
INN (Isem Internazzjonali):
memantine
Grupp terapewtiku:
Inne leki przeciw otępieniu
Żona terapewtika:
Choroba Alzheimera
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-05-17
Fuljett ta 'informazzjoni
55
B. ULOTKA DLA PACJENTA
56
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AXURA 10 MG TABLETKI POWLEKANE
Memantyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Axura i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axura
3.
Jak stosować lek Axura
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Axura
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AXURA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AXURA
Produkt leczniczy Axura zawiera memantyny chlorowodorek.
Axura należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami
przekazywania impulsów
nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują
tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w
przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Axura należy do grupy leków
określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Axura poprzez
wpływ wywierany na receptory
NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AXURA
Axura jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o
nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AXURA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AXURA
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraż
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Axura 10 mg tabletki powlekane
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane
Axura 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Axura 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 8,31 mg
memantyny.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 4,15 mg
memantyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 8,31 mg
memantyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 12,46 mg
memantyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 16,62 mg
memantyny.
Axura 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 16,62 mg
memantyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Axura 10 mg tabletki powlekane
Jasnożółte lub żółte tabletki powlekane, owalne, z rowkiem
dzielącym oraz wytłoczeniem „1-0” po
jednej stronie i „M M” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane 5 mg są białe lub prawie białe, owalne,
podłużne, z nadrukiem „5” na jednej
stronie i z nadrukiem „MEM” na drugiej stronie.
Tabletki powlekane 10 mg są jasnożółte lub żółte, owalne, z
rowkiem dzielącym oraz wytłoczeniem
„1-0” po jednej stronie i „M M” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Tabletki powlekane 15 mg są pomarańczowe lub szaro-pomarańczowe,
owalne, podłużne, z
nadrukiem „15” na jednej stronie i z nadrukiem „MEM” na
drugiej stronie.
Tabletki powlekane 20 mg są jasnoczerwone lub szaro-czerwone, owalne,
podłużne, z nadrukiem „20”
na jednej stronie i z nadrukiem „MEM” na drugiej stronie.
Axura 20 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane są jasnoczerw
Aqra d-dokument sħiħ
