Axura

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Axura
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Axura
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • oħra kontra d-demenza id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Alzheimer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'pazjenti b'mard ta' Alzheimer moderat għal sever.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000378
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-05-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000378
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859328/2011

EMEA/H/C/000378

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Axura

memantina idroklorika

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Axura.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Axura.

X’inhu Axura?

Axura huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat. Jiġi f’pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u

20 mg). Axura jiġi f’soluzzjoni orali, li tingħata permezz ta’ pompa li tagħti 5 mg ta’ memantina

kloridrat ma’ kull attivazzjoni.

Għal xiex jintuża Axura?

Axura jintuża fit-trattament ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer moderata jew gravi. Il-marda ta’

Alzheimer hija tip ta’ dimenzja (diżordni fil-moħħ) li bil-mod il-mod taffettwa l-memorja, il-kapaċità

intellettwali u l-imġiba.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Axura?

It-trattament għandu jinbeda u jiġi monitorjat minn tabib li jkollu l-esperjenza fid-dijanjożi u fit-

trattament tal-marda ta’ Alzheimer. It-trattament għandu jinbeda biss jekk ikun hemm persuna tieħu

ħsieb il-pazjent u żżomm għajnejha regolarment fuq kif il-pazjent juża Axura.

Axura għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin. Biex jiġu evitati effetti sekondarji, id-doża ta' Axura

tiżdied bil-mod il-mod matul l-ewwel tliet ġimgħat tat-trattament: fl-ewwel ġimgħa d-doża hija 5 mg;

fit-tieni ġimgħa titla’ għal 10 mg; u fit-tielet ġimgħa ssir 15 mg. Mir-raba’ ġimgħa ’l quddiem id-doża

rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum. It-tolleranza u d-doża għandhom jiġu vvalutati fi żmien 3

xhur mill-bidu tat-trattament, u minn hemm ‘il quddiem il-benefiċċji tat-tkomplija tat-trattament

b’Axura għandhom jiġu vvalutati mill-ġdid b’mod regolari. Jista’ jenħtieġ li titnaqqas id-doża f’pazjenti

li jkollhom problemi moderati jew gravi fil-kliewi. Jekk tintuża s-soluzzjoni, qabelxejn id-doża għandha

tiġi ppumpjata fuq imgħarfa jew f’tazza ilma. Ma għandhiex tiġi mogħtija jew ippumpjata direttament

fil-ħalq. Għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Axura?

Is-sustanza attiva f’Axura, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-dimenzja. Il-kawża tal-marda

ta’ Alzheimer mhijiex magħrufa, iżda huwa maħsub li t-telf tal-memorja fil-marda jiġi kkawżat minn

disturb fit-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ.

Il-memantina taħdem billi timblokka tipi speċjali ta’ riċetturi msejħa riċetturi NMDA li s-soltu jeħel

magħhom in-newrotrażmettitur glutamat. In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema

nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin. Instabet konnessjoni bejn it-

tibdil fil-mod kif il-glutamat jittrażmetti s-sinjali fil-moħħ u t-telf tal-memorja osservat fil-marda ta’

Alzheimer. Barra dan, stimulazzjoni eċċessiva tar-riċetturi NMDA tista’ tikkaġuna ħsara fiċ-ċelluli jew

anke l-mewt. Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta’ sinjali fil-moħħ u

tnaqqas is-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer.

Kif ġie studjat Axura?

Axura ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b’kollox ħadu sehem fihom 1,125 pazjent bil-marda ta’

Alzheimer. Xi wħud minnhom fl-imgħoddi kienu ħadu mediċini oħrajn kontra din il-marda.

L-ewwel studju involva 252 pazjent bil-marda ta’ Alzheimer moderata sa gravi, mentri t-tnejn l-oħra

b’kollox involvew 873 pazjent bil-marda fi stadju minn ħafif sa moderat. Axura tqabbel ma’ plaċebo

(trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi fi tliet oqsma

prinċipali: funzjonali (il-grad ta’ diżabbiltà), konjittiv (il-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u

globali (kombinazzjoni ta’ diversi oqsma inklużi l-funzjoni ġenerali, is-sintomi konjittivi, l-imġiba u l-

kapaċità li wieħed iwettaq l-attivitajiet ta’ kuljum).

Axura ġie studjat ukoll fi tliet studji supplimentari li b’kollox fihom ħadu sehem 1,186 pazjent bil-marda

fi stadju ħafif jew gravi.

X’benefiċċji wera Axura waqt dawn l-istudji?

Axura kien iktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi tal-marda ta’ Alzheimer. Fl-istudju fuq il-

marda fi stadju minn moderat sa gravi, wara 28 ġimgħa l-pazjenti li ngħataw Axura kellhom inqas

sintomi (imkejla skont il-punteġġ globali u funzjonali) minn dawk li ngħataw il-plaċebo. Fiż-żewġ studji

fejn il-marda kienet fi stadju ħafif sa moderat, wara 24 ġimgħa l-pazjenti li ngħataw Axura kellhom

sintomi inqas gravi (imkejla skont il-punteġġ globali u konjittiv). Madankollu meta dawn ir-riżultati

tqabblu ma’ dawk tat-tliet studji l-oħra, kien innotat li l-effett ta’ Axura kien iżgħar fil-pazjenti bil-

marda fi stadju moderat.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Axura?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni bl-użu ta’ Axura (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma

somnolenza, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-

nifs), stitikezza, uġigħ ta’ ras u ipersensittività għall-mediċina. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji

kollha rrapportati b’Axura, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Axura

Page 2/3

Axura

Page 3/3

Axura ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-memantina kloridrat jew

għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Axura?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Axura huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Axura

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Axura fis-17 ta’ Mejju 2002.

L-EPAR sħiħ għal Axura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Axura, aqra l-

fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall utent

Axura 10 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Axura u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma Axura

Kif għandek tieħu Axura

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Axura

Kontenuttal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Axura u għalxiex jintuża

Kif jaħdem Axura

Axura fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.

Axura jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Axura jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Axura jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u

jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Axura

Axura jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Axura

Tieħux Axura

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal memantine hydrochloride jew għal

xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Axura

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni

għolja tad-demm).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Axura jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi bil-kliewi) it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-funzjoni

tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun

jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Axura mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Axura

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Axura jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha

bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek:

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Axura

Axura ma’ ikel u xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni ħażina renali (funjonament ħażin tal-kliewi)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

(struttura li ġġorr l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina

tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Axura m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħel ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Axura jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew

tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Axura

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Axura għall-adulti u pazjenti anzjani hija 20 mg darba kuljum. Sabiex

tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’ kuljum kif

ġej:

ġimgħa 1

nofs pillola ta’ 10 mg

ġimgħa 2

pillola waħda ta’ 10 mg

ġimgħa 3

pillola u nofs ta’ 10 mg

minn ġimgħa 4

’l quddiem

żewġ pilloli ta’ 10 mg

darba kuljum

Id-doża tas-soltu tal-bidu hija nofs pillola darba kuljum (1x5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Din tiżdied

għal pillola waħda darba kuljum (1x10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal pillola 1 u nofs darba kuljum

fit-tielet ġimgħa. Mir-4 ġimgħa ’l quddiem, id-doża li ġeneralment tingħata hija ta’ 2 pilloli 1 darba

kuljum (1x20 mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Axura għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Axura sakemm tibqa tikseb benefiċċju minnu. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura

tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Axura aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Axura m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Axura, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Axura

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Axura, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10 utenti):

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100 utenti):

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000 utenti):

Aċċessjonijiet

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Axura.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Axura

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Axura wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Axura

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine

hydrochloride li hi ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u

magnesium stearate, kollha fil-qalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide

(E 171) u iron oxide isfar (E 172), kollha fil-kisja tal-pillola.

Kif jidher Axura u l-kontenuti tal-pakkett:

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Axura jiġu bħala pilloli sofor ċari għal sofor, miksijin b’rita u b’forma

ovali, b’xaqq minn fejn tista’ taqsam il-pillola u mnaqqxin b’ “1-0” fuq naħa waħda u b’ “M M” fuq

in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Axura jiġu f’pakketti ta’ folji b’14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola, 42 pillola, 50 pillola,

56 pillola, 98 pillola, 100 pillola, 112 pillola. Pakketti multipli ta’840 (20 x 42) pillola, 980 (10 x 98)

pillola jew 1000 (20 x 50) pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Il-Ġermanja.

Manifattur

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall utent

Axura 5 mg/għafsa soluzzjoni orali

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Axura u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma Axura

Kif għandek tieħu Axura

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Axura

Kontenuttal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Axura u għalxiex jintuża

Kif jaħdem Axura

Axurafih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.

Axura jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-methyl-D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Axura jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Axura jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u it-

trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Axura

Axura jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Axura

Tieħux Axura:

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal memantine hydrochloride jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Axura

jekk għandek -passat mediku ta’aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni

tad-demm għolja).

Informa lit tabib biex huwa jkun jista jissorvelja bir-reqqa t-trattament tiegħek u jerga jevalwa mil-

ġdid l-benefiċċju kliniku ta’ Axura fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi -kliewi), it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-funzjoni

tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun

jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-tratatment tal-marda ta’ Parkinson), ketamine,

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment tintuża għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Axura mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Axura jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-dożaġġ tagħhom jista’ jkollha

bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek:

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Axura.

Axura ma’ ikel u xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni renali (batuta (il-kliewi ma jaħdmux tajjeb)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

(struttura li minnha tgħaddi l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-

mediċina tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Axura m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħek ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Axura jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew

tħaddem magni.

Axura fih sorbitol

Dan il-prodott mediċinali fih ukoll sorbitol. Jekk it-tabib tiegħek qallek li xi tipi ta’

zokkor ma jaqblux miegħek, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

It-tabib tiegħek għandu jagħtik il-parir dovut.

3.

Kif għandek tieħu Axura

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat -tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Għafsa waħda fiha 5 mg ta’ Memantine hydrochloride.

Id-doża rakkomandata ta’ Axura għall-adulti u pazjenti anzjani hija ta’ erba’ għafsiet, ekwivalenti għal

20 mg darba kuljum.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’

kuljum kif ġej:

ġimgħa 1

għafsa waħda l isfel

ġimgħa 2

żewġ għafsiet l-isfel

ġimgħa 3

tliet għafsiet l isfel

minn ġimgħa 4

’l quddiem

erba’ għafsiet l isfel

Id-doża tas-soltu tal-bidu hija ta’ għafsa waħda l-isfel darba kuljum (1x5 mg) għall-ewwel ġimgħa. Id-

doża tiżdied għal żewġ għafsiet l-isfel darba kuljum (1x10 mg) fit-tieni ġimgħa u għal tliet għafsiet l-

isfel darba kuljum (1x15 mg)fit-tielet ġimgħa. Mir-raba’ ġimgħa d-doża rakkomandata hija ta’ erba’

għafsiet l-isfel darba kuljum (1x20 mg).

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek tnaqqis

tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun tixraq

għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib tiegħek

f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Axura għandha tingħata b’mod orali darba kuljum. Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli tiħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Is-soluzzjoni għandha tittieħed ma’ ftit ilma.

Is-soluzzjoni tista’ tittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Għal istruzzjonijiet dettaljati dwar il-

preparazzjoni u l-immaniġġjar tal-prodott, ara fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Axura sakemm tibqa tikseb benefiċċju. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura tiegħek fuq

bażi regolari.

Jekk tieħu Axura aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Axura m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Axura, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Axura

jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Axura, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10 utenti):

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100 utenti):

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000 utenti):

Aċċessjonijiet

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli):

tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu l-Axura.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Axura

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Axura wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-flixkun wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

La darba jinfetaħ, il-kontenuti tal-flixkun għandhom jintużaw fi żmien 3 xhur.

Il-flixkun bil-pompa mwaħħla għandu jinżamm u jinġarr f’pożizzjoni vertikali biss.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekxtuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Axura

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.

Kull attivazzjoni tal-pompa (għafsa waħda l-isfel) tagħti 0.5 ml ta’ soluzzjoni li fiha 5 mg ta’

memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.16 mg ta’ memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma: potassium sorbate, sorbitol (E 420) u ilma purifikat.

Kif jidher Axura u l-kontenuti tal-pakkett

Is-soluzzjoni orali Axura, tiġi bħala soluzzjoni ċara, bla kulur tagħti fl-isfar ċar.

Is-soluzzjoni orali Axura, tiġi fi fliexken ta’ 50 ml, 100 ml jew 10 x 50 ml.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Il-Ġermanja

Manifattur

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Dan il-fuljett kienrivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Istruzzjonijiet għall-użu sewwa tal-pompa

Is-soluzzjoni m’għandiex titferragħ jew tiġi ppumpjata fil-ħalq direttament mill-flixkun jew mill-

pompa. Kejjel id-doża f’mgħarfa jew f’tazza ilma permezz tal-pompa.

Neħħi t-tapp minn fuq il-flixkun:

It-tapp irid jiġi maħlul b’dawran xellugi , jinħall kompletament u jitneħħa (fig. 1).

Kif twaħħal l-pompa tad-dożaġġ mal-flixkun:

Oħroġ il-pompa tad-dożaġġ mill-borża tal-plastik (fig. 2) u poġġiha fuq il-flixkun. Żerżaq bil-mod it-

tubu tal-plastik ġewwa l-flixkun. Żomm il-pompa tad-dożaġġ fuq l-għonq tal-flixkun u ssikkha

b’dawran lemini sakemm tkun imwaħħla sew (fig. 3). Il-pompa tad-dożaġġ għandha tiġi marbuta

darba waħda biss fil-bidu tal-użu u m’għandha qatt tiġi maħlula.

Kif taħdem il-pompa tad-dożaġġ:

Ras il-pompa tad-dożaġġ għandha żewġ pożizzjonijiet u faċli biex iddawwarha:

dawran xellugi biex tiftaħ

dawran lemini biex issakkar.

Ras il-pompa m’għandiex tingħafas l-isfel waqt li tkun fil-pożizzjoni msakkra. Is-soluzzjoni tista’

tinħareġ biss fil-pożizzjoni miftuħa. Biex tiftaħ, dawwar ras il-pompa skont il-vleġġa sakemm ma

tkunx tista’ tiddawwar aktar (madwar ottav ta’ dawra, (fig. 4). Il-pompa tad-dożaġġ issa lesta għall-

użu.

Kif tipprepa l-pompa tad-dożaġġ:

Meta tintuża għall-ewwel darba, il-pompa tad-dożaġġ ma tfornix l-ammont korrett tas-soluzzjoni orali.

Għaldaqstant, il-pompa trid tiġi ppreparata (ikkargata) billi ras il-pompa tad-dożaġġ tingħafas

kompletament għal ħames darbiet wara xulxin (fig. 5).

Is-soluzzjoni li toħroġ b’dan il-mod tintrema. Meta ras il-pompa terġa’ tingħafas l-isfel kompletament

(ekwivalenti għal għafsa waħda tal-pompa), toħroġ id-doża korretta (fig. 6).

L-użu korrett tal-pompa tad-dożaġġ:

Poġġi l-flixkun fuq wiċċ ċatt u orizzontali, per eżempju wiċċ ta’ mejda, u użah biss f’pożizzjoni

wieqfa. Żomm tazza bi ftit ilma jew mgħarfa taħt iż-żennuna. Għafas ras il-pompa l-isfel b’mod ferm

iżda kalm u sod - mhux bil-mod iżżejjed (fig. 7, fig. 8).

Ras il-pompa tad-dożaġġ issa tista’ titħalla u hija lesta għall-għafsa li jmiss.

Il-pompa tad-dożaġġ tista’ tintuża biss mas-soluzzjoni ta’ Axura fil-flixkun ipprovdut, mhux għal

sustanzi jew reċipjenti oħra. Jekk il-pompa ma taħdimx sew, kellem lit-tabib tiegħek jew lil spiżjar.

Sakkar il-pompa tad-dożaġġ wara li tuża Axura.

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall utent

Axura 5 mg pilloli miksijin b’rita

Axura 10 mg pilloli miksijin b’rita

Axura 15 mg pilloli miksijin b’rita

Axura 20 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Axura u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma Axura

Kif għandek tieħu Axura

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Axura

Kontenuttal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Axura u għalxiex jintuża

Kif jaħdem Axura

Axura fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.

Axura jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Axura jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Axura jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u

jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Axura

Axura jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Axura

Tieħux Axura

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal memantine hydrochloride jew għal

xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Axura

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni

għolja tad-demm).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Axura jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi bil-kliewi) it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-funzjoni

tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun

jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment tintuża għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Axura mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Axura

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Axura jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha

bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek:

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Axura.

Axura ma’ ikel u xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni ħażina renali (funzjonament ħażin tal-kliewi)) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Axura m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħel ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Axura jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew

tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Axura

Il-pakkett għal bidu tat-trattament ta’ Axura għandu jintuża biss fil-bidu tat-trattament b’Axura.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Axura hija ta’ 20 mg kuljum li tintlaħaq billi tiżdided b’mod gradwali

id-doża ta’ Axura matul l-ewwel tliet ġimgħat ta’ trattament. L-iskema tat-trattament hija wkoll

indikata fil-pakkett tal-bidu ta’ trattament. Ħu pillola waħda kuljum.

Ġimgħa 1 (jum 1-7):

Ħu pillola miksija b’rita waħda ta’ 5 mg kuljum (bajda għal offwajt, ovali-oblong) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 2 (jum 8-14):

Ħu pillola miksija b’rita waħda ta’ 10 mg kuljum (safra ċara għal safra, b’forma ovali) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 3 (jum 15-21):

Ħu pillola miksija b’rita waħda kuljum ta’ 15 mg (oranġjo-griża, ovali-oblong) għal 7 t’ijiem.

Ġimgħa 4 (jum 22-28):

Ħu pillola miksija b’rita waħda kuljum ta’ 20 mg (ħamra-griża ovali-oblong) għal 7 t’ijiem.

ġimgħa 1

pillola ta’ 5 mg

ġimgħa 2

pillola ta’ 10 mg

ġimgħa 3

pillola ta’ 15 mg

minn ġimgħa 4

’l quddiem

pillola ta’ 20 mg darba

kuljum

Doża ta’ manteniment

Id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta’ 20 mg kuljum.

Sabiex tkompli t-trattament jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Axura għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Axura sakemm tibqa tikseb benefiċċju minnu. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura

tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Axura aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Axura m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Axura, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Axura

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Axura, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10 utenti):

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100 utenti):

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000 utenti):

Aċċessjonijiet

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Axura.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Axura

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Axura wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Axura

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine

hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra f’Axura 5/10/15 u 20 mg microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil-qalba tal-pillola; u hypromellose,

macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E 172) għall-pilloli miksijin b’rita

ta’ Axura 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b’rita ta’ Axura 15 mg u

Axura 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal-pilloli.

Kif jidher Axura u l-kontenuti tal-pakkett:

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Axura 5 mg huma bojod għal offwajt, f’għamla ovali-oblong b’intaljar ta’

‘5’ fuq naħa waħda u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Axura 10 mg huma sofor ċari għal sofor, miksijin b’rita u b’forma ovali,

b’xaqq minn fejn tista’ taqsam il-pillola u mnaqqxin b’ “1-0” fuq naħa waħda u b’ “M M” fuq in-naħa

Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ biċċiet.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Axura 15 mg huma oranġjo għal oranġjo griżi, ovali-oblong b’intaljar ta’

‘15’ fuq naħa u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq naħa oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Axura 20 mg huma ħomor ċari għal ħomor griżi, pilloli miksijin b’rita li

huma ovali-oblong b’intaljar ta’ ‘20’ fuq naħa u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq naħa oħra.

Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f’4 folji b’7 pilloli ta’ Axura 5 mg, 7 pilloli

ta’ Axura 10 mg, 7 pilloli ta’ Axura 15 mg u 7 pilloli ta’ Axura 20 mg.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Il-Ġermanja

Manifattur

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Dan il-fuljett kienrivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall utent

Axura 20 mg pilloli miksijin b’rita

Memantine hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss? M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Axura u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma Axura

Kif għandek tieħu Axura

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Axura

Kontenuttal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Axura u għalxiex jintuża

Kif jaħdem Axura

Axura fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.

Axura jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja.

It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ.

Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni

tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Axura jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Axura jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u

jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.

Għalxiex jintuża Axura

Axura jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Axura

Tieħux Axura

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal memantine hydrochloride jew għal

xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Axura

jekk fil-passat kellek aċċessjonijiet ta’ epilessija

jekk ftit ilu kellek xi infart mijokardijaku (attakk f’qalbek), jew jekk qed tbati minn

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva jew minn pressjoni għolja li ma tistax tikkontrollha (pressjoni

għolja tad-demm).

F’dawn il-każijiet il-kura għandha tkun sorveljata bir-reqqa, u l-benefiċċju kliniku ta’ Axura jiġi

evalwat mill-ġdid mit-tabib tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tbati minn indeboliment renali (problemi bil-kliewi) it-tabib tiegħek għandu jżommlok il-funzjoni

tal-kliewi taħt osservazzjoni mill-qrib u jekk ikun hemm bżonn jadatta d-dożi ta’ memantine kif ikun

jixraq.

L-użu ta’ prodotti mediċinali msejjħa amantadine (għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson), ketamine

(sustanza li ġeneralment tingħata bħala loppju), dextromethorphan (ġeneralment użata għas-sogħla) u

antagonisti oħra ta’ NMDA fl-istess ħin għandu jkun evitat.

Tfal u adolexxenti

Axura mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, Axura jista’ jibdel l-effetti tal-mediċini li ġejjin u d-doża tagħhom jista’ jkollha

bżonn tinbidel mit-tabib tiegħek:

amantadine, ketamine, dextromethorphan

dantrolene, baclofen

cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma’ hydrochlorothiazide)

antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta’ disturbi fil-movimenti jew

spażmi fl-imsaren)

mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-

aċċessjonijiet)

barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod)

agonisti dopaminerġiċi (sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)

newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta’ disturbi tal-moħħ)

mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm

Jekk tmur l-isptar għarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu Axura.

Axura ma’ ikel u xorb

Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar bdilt id-dieta tiegħek jew bi ħsiebek tibdel id-dieta

tiegħek b’mod sostanzjali (eż minn dieta normali għal waħda veġetarjana stretta) jew jekk qed tbati

minn stat ta’ aċidożi tubulari renali (RTA, jiżdiedu s-sustanzi li jiffurmaw l-aċidu fid-demm minħabba

funzjoni ħażina renali (funzjonament ħażin tal-kliewi) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju,

(struttura li ġġorr l-awrina) għax it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-mediċina

tiegħek.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

L-użu ta’ memantine f’nisa waqt it-tqala mhux rakkomandat.

Treddigħ

Nisa li qed jieħdu Axura m’għandhomx ireddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

It-tabib tiegħel ser jgħidlek jekk il-marda tiegħek tħallikx issuq u tħaddem magni b’mod sigur.

Minbarra hekk, Axura jista’ jibdillek il-ħila biex tirreaġixxi, u għalhekk ma jkunx xieraq li ssuq jew

tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Axura

Dan il-prodott mediċinali fih ukoll lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li xi tipi ta’ zokkor ma jaqblux

miegħek, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali. It-tabib tiegħek

għandu jagħtik il-parir dovut.

3.

Kif għandek tieħu Axura

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Axura għall-adulti u pazjenti anzjani hija 20 mg darba kuljum.

Sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ effetti sekondarji din id-doża tinkiseb bil-mod bl-iskema ta’ kura ta’

kuljum kif ġej: Għal tittrazzjoni ’l fuq pilloli ta’ qawwiet oħra huma disponibbli.

Fil-bidu tat-trattament għandek tibda billi tuża pilloli miksija b’rita ta’ Axura 5 mg darba kuljum. Din

id-doża għandha tiżdied kull ġimgħa b’5 mg sakemm id-doża (ta’ manteniment) rakkomandata

tintlaħaq. Id-doża ta’ manteniment rakkomandata hi ta’ 20 mg darba kuljum, li tintlaħaq fil-bidu

tar-raba’ ġimgħa.

Dożaġġ f’pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi

Jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar doża li tkun

tixraq għal kundizzjoni tiegħek. F’dan il-każ, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun eżaminata mit-tabib

tiegħek f’intervalli speċifikati.

Kif jingħata

Axura għandha tingħata b’mod orali darba kuljum Biex tikseb benefiċċju mil-mediċina tiegħek,

għandek tkompli teħodha kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma.

Il-pilloli jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Kemm għandha ddum il-kura

Kompli ħu Axura sakemm tibqa tikseb benefiċċju minnu. It-tabib tiegħek għandu jevalwa l-kura

tiegħek fuq bażi regolari.

Jekk tieħu Axura aktar milli suppost

B’mod ġenerali, meta tieħu wisq Axura m’għandha tiġrilek l-ebda ħsara. Jista’ jkollok aktar

sintomi li hemm imsemmija f’sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”.

Jekk tieħu doża eċċessiva kbira ta’ Axura, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek jew ikseb parir

mediku, għax jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Axura

Jekk tinduna li nsejt tieħu doża ta’ Axura, stenna u ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ danil-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

B’mod ġenerali, l-effetti sekondarji li jidhru jkunu ħfief għal moderati.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10 utenti):

Uġigħ ta’ ras, ngħas, stitkezza, testijiet tal-funzjoni tal-fwied għoljin, sturdament, disturbi tal-

bilanċ, qtugħ ta’ nifs, pressjoni għolja tad-demm u sensittivita' eċċessiva għal-mediċini

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 100 utenti):

Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,

insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000 utenti):

Aċċessjonijiet

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli)

Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi

Il-marda ta’ Alzheimer kienet assoċjata ma’ dipressjoni, ħsibijiet ta’ suwiċidju u suwiċidju. Dawn

il-kazijiet gew irrapurtati minn pazjenti li hadu Axura.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Axura

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Axura wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ta’ xi kundizzjonijet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestikuStaqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekxtuża . Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Axura

Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg memantine

hydrochloride li hi ekwivalenti għal 16.62 mg memantine.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc u magnesium

stearate, kollha fil-qalbha tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron

oxide yellow u red (E 172), kollha fil-kisja tal-pillola.

Kif jidher Axura u l-kontenuti tal-pakkett:

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Axura jiġu bħala pilloli ħomor ċari għal ħomor griżi, pilloli miksija b’rita li

huma ovali-oblong b’intaljar ta’ ‘20’ fuq naħa u intaljar ta’ ‘MEM’ fuq naħa oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Axura jiġu f’pakketti ta’ folji bi 14-il pillola, 28 pillola, 42 pillola,

56 pillola, 98 pillola. Pakketti multipli ta’840 (20 x 42) pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Il-Ġermanja

Manifattur

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Dan il-fuljett kienrivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.