Axura

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Axura
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Axura
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • más elmebetegség elleni gyógyszerek
  • Żona terapewtika:
  • Alzheimer-kór
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mérsékelt vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000378
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-05-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000378
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 718 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859328/2011

EMEA/H/C/000378

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Axura

memantin-hidroklorid

Ez a dokumentum az Axura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és az Axura alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Axura?

Az Axura egy memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (5 mg, 10 mg,

15 mg és 20 mg) formájában kapható. Az Axura belsőleges oldat formájában is kapható, amelyhez egy

aktiválásonként 5 mg memantin-hidrokloridot adagoló pumpa is tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Axura?

Az Axura-t mérsékelten súlyos és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.

Az Alzheimer-kór a demencia (egy agyi rendellenesség) egy típusa, amely fokozatosan fejti ki a

hatását az emlékezőképességre, az értelmi képességekre és a viselkedésre.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Axura-t?

A kezelést csak az Alzheimer-kór diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező orvos

rendelheti el és felügyelheti. A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg

gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy.

Az Axura-t naponta egyszer kell bevenni, minden nap azonos időpontban. A mellékhatások

megelőzésének érdekében az Axura adagját fokozatosan növelik a kezelés első három hete alatt: az

első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg. A negyedik héttől

kezdve az ajánlott fenntartó dózis 20 mg, napi egyszeri alkalmazásban. A kezelés megkezdésétől

számított 3 hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt, hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert,

valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell az Axura-kezelés

folytatásának előnyeit. Közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a dózis

csökkentésére lehet szükség. Az oldat alkalmazásakor a dózist először egy kanálba vagy egy pohár

vízbe kell pumpálni. Az oldatot nem szabad közvetlenül a szájba önteni vagy pumpálni! A további

információkat lásd a betegtájékoztatóban!

Hogyan fejti ki hatását az Axura?

Az Axura hatóanyaga, a memantin-hidroklorid demencia elleni gyógyszer. Az Alzheimer-kór oka

ismeretlen, de a memóriavesztést a feltételezések szerint az jelátvitel zavara okozza az agyban.

A memantin azoknak a speciális receptoroknak (NMDA receptorok) a blokkolásával fejti ki a hatását,

melyekhez a glutamát neurotranszmitter normál körülmények között kötődik. A neurotranszmitterek

olyan, az idegrendszerben található vegyi anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti

kommunikációját teszik lehetővé. A glutamát agyon belüli jelátvitelében történő változások

összefüggésben vannak az Alzheimer-kórnál tapasztalható memóriaromlással. Ezen túlmenően az

NMDA receptorok túlzott stimulálása a sejtek károsodásához vagy pusztulásához vezethet. Az NMDA

receptorok blokkolásával a memantin javítja a jelátvitelt az agyban, és csökkenti az Alzheimer-kór

tüneteit.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Axura-t?

Az Axura-t három fő vizsgálatban, összesen 1125 Alzheimer-kórban szenvedő betegen

tanulmányozták, akik közül egyesek már szedtek más gyógyszereket is a betegségükre a múltban.

Az első vizsgálatban 252, közepesen súlyos és súlyos beteg vett részt, míg a másik kettőben összesen

873, a betegség enyhe és közepesen súlyos formájában szenvedő személy. Az Axura-t placebóval

(hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 24-28 héten keresztül. A hatásosság fő mértéke a

tünetek változása volt három fő területen: funkcionális (a képességcsökkenés mértéke), kognitív (a

gondolkodás, a tanulás és emlékezés képessége) és globális (több terület kombinációja, amely

magában foglalja az általános funkciókat, a kognitív tüneteket, a magatartást és a napi tevékenységek

elvégzésének képességét).

Az Axura-t további három vizsgálatban is tanulmányozták, melyekben összesen 1186, a betegség

enyhétől a súlyosig terjedő formájában szenvedő beteg vett részt.

Milyen előnyei voltak az Axura alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Axura hatásosabbnak bizonyult a placebónál az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésében. A betegség

mérsékelten súlyos és súlyos formájának vizsgálata során 28 hét után mind globális, mind funkcionális

tüneti pontokban mérve az Axura-t szedő betegeknél kevesebb tünet fordult elő, mint a placebo

csoportban. Az enyhe és mérsékelten súlyos betegekkel végzett két vizsgálatban az Axura-t szedő

betegeknél 24 hét után a globális és kognitív tüneti pontok alapján a tünetek kevésbé súlyosak voltak.

Ezeket az eredményeket a három további vizsgálat eredményeivel együtt szemlélve azonban azt

tapasztalták, hogy az Axura hatása kisebb volt a betegség enyhe formájában szenvedő betegeknél.

Milyen kockázatokkal jár az Axura alkalmazása?

Az Axura leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1–10-nél jelentkezik): aluszékonyság, szédülés,

magas vérnyomás, légzési nehézségek, székrekedés, fejfájás és gyógyszerallergia. Az Axura

Axura

Oldal 2/3

Axura

Oldal 3/3

alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a

betegtájékoztatóban!

Az Axura nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a

memantin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték az Axura forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Axura alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Axura-val kapcsolatos egyéb információ:

2002. május 17-én az Európai Bizottság az Axura-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Axura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Axura-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Axura 10 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei a betegsége az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az Axura és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Axura szedése előtt

Hogyan kell szedni az Axura-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Axura-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Axura és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat az Axura?

Az Axura memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.

Az Axura az elbutulás (demencia) ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban

úgynevezett NMDA-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos

idegimpulzusok továbbításában. Az Axura az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek

csoportjába tartozik. Az Axura az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi

impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Axura?

Az Axura a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére

szolgál.

2.

Tudnivalók az Axura szedése előtt

Olvassa el gondosan az alábbiakat, mielőtt megkezdené az Axura szedését, és ha bármi kérdése lenne,

forduljon a kezelőorvosához. Gondozója is segíthet az egyes részletek tisztázásában.

Ne szedje az Axurat

ha allergiás (túlérzékeny) a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Axura szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha volt már korábban epilepsziás rohama

ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és az Axura kezelés előnyeit orvosának

rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan

ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek

megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általánosan alkalmazott

érzéstelenítőszer) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények,

valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Az Axura nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és az Axura

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Axura főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e

gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

amantadin, ketamin, dextrometorfán

dantrolen, baklofén

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt

gyógyszerkészítmények)

antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt

gyógyszerkészítmények)

barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)

dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Axura-kezelés alatt áll!

Az Axura egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról

szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz

működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (a vizelet

elvezetésére szolgáló struktúra) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert

szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Axura alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

Az Axura szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve

kezelhet-e gépeket. Az Axura szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben

járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

3.

Hogyan kell szedni az Axura-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttek és idősek esetében az Axura ajánlott dózisa naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások

kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési

sémája alapján kell elérni:

1. hét

Egy darab 10 mg-os tabletta

fele

2. hét

Egy darab 10 mg-os tabletta

3. hét

Egy és egy fél darab 10 mg-

os tabletta

4. hét

és azt követően

Két darab 10 mg-os tabletta

naponta egyszer

A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer fél tabletta (1 x 5 mg). Ez a második

héten növelhető naponta egyszer egy tablettára (1 x 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél

tablettára. A negyedik héttől kezdve a szokásos dózis naponta egyszer két tabletta (1 x 20 mg).

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot,

amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését

kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

Az Axura-t (a kezelés első hetét kivéve) naponta egyszer kell szájon át bevenni. A legjobb hatás

elérése érdekében minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat

vízzel kell lenyelni. Az Axura akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

Az Axura-t addig szedje, amíg használ Önnek, és nem tapasztal elfogadhatatlan mellékhatást.

Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Axura-t vett be

Az Axura túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban

található.

Amennyiben az előírtnál sokkal több Axura-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a

legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni az Axura-t

Amennyiben elfelejti bevenni az Axura adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott

időben.

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,

gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):

Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és

vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 beteget érinthet):

Görcsrohamok

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatítisz), és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat.

Axura-val kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Axura-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati

idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Axura?

A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid (ami 8,31 mg memantinnak felel

meg) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,vízmentes kolloid szilícium-

dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban; és hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171) és

sárga vas-oxid (E 172) a bevonatban.

Milyen az Axura külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Axura tabletta halványsárga-sárga színű, ovális alakú, törővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta,

egyik oldalán „1-0”, a másik oldalán „M M” vésettel.

Az Axura tabletták 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 840 (20 x 42 tabletta), darabos buborékfóliás

csomagban, illetve 980 (10 x 98 tabletta), vagy 1000 (20 x 50 tabletta) darabos gyűjtőcsomagolásban

kerülnek forgalomba.

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Németország

Gyártó

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:ÉÉÉÉ. hónap.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Axura 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei a betegsége az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az Axura és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Axura szedése előtt

Hogyan kell szedni az Axura-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Axura-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Axura és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat az Axura?

Az Axura memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.

Az Axura az elbutulás (demencia) ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi inger-ületátvitel zavara okozza. Az agyban

úgynevezett NMDA-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos

idegimpulzusok továbbításában. Az Axura az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek

csoportjába tartozik. Az Axura az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi

impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Axura?

Az Axura a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére

szolgál.

2.

Tudnivalók az Axura szedése előtt

Olvassa el gondosan az alábbiakat mielőtt megkezdené az Axura szedését és ha bármi kérdése lenne,

forduljon a kezelőorvosához. Gondozója is segíthet az egyes részletek tisztázásában.

Ne szedje az Axura-t

ha allergiás (túlérzékeny) a memantin-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Axura szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha volt már korábban epilepsziás rohama

ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és az Axura kezelés előnyeit orvosának

rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan

ellenőriznie kell az Ön veseműködését és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek

megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általánosan használt érzéstelenítő

szerként) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb

NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Az Axura nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és az Axura

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Axura főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e

gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

amantadin, ketamin, dextrometorfán

dantrolen, baklofén

cimetidin, ranitidin (gyomorsav csökkentő gyógyszerek)

prokainamid, kinidin, kinin

nikotin

hidroklorotiazid vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció

antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt

gyógyszerkészítmények)

antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt

gyógyszerkészítmények)

barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)

dopamin agonisták pl. az L-dopa, bromokriptin

neuroleptikumok elmezavarok kezelésére

szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Axura-kezelés alatt áll!

Az Axura egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról

szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz

működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (a vizelet

elvezetésére szolgáló struktúra) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert

szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Axura alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

Az Axura szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, vagy

kezelhet-e gépeket. Az Axura szedése megváltoztathatja az Ön reakcióidejét, ilyen esetben

járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

Az Axura cukoralkoholt (szorbit) tartalmaz

Ez a gyógyszerkészítmény cukoralkoholt (szorbit) tartalmaz. Amennyiben orvosa tájékoztatta arról,

hogy Ön egyes cukrokra túlérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert. Az

orvosa tanácsot ad Önnek.

Továbbá e készítmény tartalmaz ugyan káliumot, de adagonként kevesebb, mint 1 mmol-t (39 mg-ot) ,

így gyakorlatilag káliummentesnek tekinthetjük.

3.

Hogyan kell szedni az Axura-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Egy kipumpált adag 5 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz.

Felnőttek és idősek esetében az Axura ajánlott dózisa naponta egyszer négy lenyomás, ami megfelel

20 mg-nak.

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi

táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:

A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer egy kipumpált adag (1 x 5 mg). Ezt az

adagot a második héten naponta egyszer kettő (1 x 10 mg), majd a harmadik héten naponta egyszer

három kipumpált adagra (1 x 15 mg) kell növelni. A negyedik héttől kezdve a javasolt dózis naponta

egyszer négy kipumpált adag (1 x 20 mg).

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely

az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának

rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

Az Axura-t naponta egyszer kell szájon át bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében minden nap

ugyanabban az időben kell bevenni a gyógyszert. Az oldatot egy kevés vízzel kell lenyelni. Az oldat

akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.

Az elkészítésre és a készítmény használatára vonatkozó részletes útmutatót lásd a betegtájékoztató

végén.

A kezelés időtartama

Az Axura-t addig szedje, amíg használ Önnek, és nem tapasztal elfogadhatatlan mellékhatást.

Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

1. hét

egy lenyomás

2. hét

két lenyomás

3. hét

három lenyomás

4. hét és azt

követően

négy lenyomás

Ha az előírtnál több Axura-t vett be

az Axura túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban

található.

amennyiben az előírtnál sokkal több Axura-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a

legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni az Axura-t

vegye be a következő Axura dózist a szokott időben, ha ez előfordul.

a soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Amennyiben bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

orvosát, gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

A mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):

fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és

vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 beteget érinthet):

görcsrohamok

A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg:

hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatítisz), és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társult. Axura-

val kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Axura-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30˚C-on tárolandó.

Az palack felnyitása után a cseppek 3 hónapig tarthatók el.

A pumpával felszerelt üveg csak függőleges helyzetben tárolható és szállítható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Axura

A hatóanyag a memantin-hidroklorid.

A pumpa minden pumpálásnál 0,5 ml oldatot adagol ki, ebben 5 mg memantin hidroklorid van, ami

4,16 mg memantinnal egyenértékű.

Egyéb összetevők: kálium-szorbát, szorbit (E 420) és tisztított víz.

Milyen az Axura külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Axura belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halvány sárga oldat.

Az Axura belsőleges oldat 50 ml, 100 ml illetve 500 ml (10 x 50 ml)-os palackos kiszerelésben kerül

forgalomba.

Nem feltétlenül kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Németország

Gyártó

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:ÉÉÉÉ. hónap.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

A pumpás adagoló megfelelő használata

Az oldatot nem szabad közvetlenül az üvegből vagy a pumpából a szájba önteni vagy pumpálni. A

pumpa segítségével adagolja egy kanálba vagy egy pohár vízbe.

Vegye le az üveg csavaros kupakját:

A kupakot az óramutató járásával ellenkező irányban forgatva, teljesen csavarja le, és távolítsa el

(1. ábra).

A pumpa felszerelése az üvegre:

A pumpás adagolót vegye ki a műanyag zacskóból (2. ábra) és helyezze az üvegre úgy, hogy a

műanyag csövet óvatosan az üvegbe csúsztatja. Szorítsa a pumpás adagolót az üveg nyakához és addig

csavarja az óramutató járásával megegyező irányba, amíg az szorosan illeszkedik (3. ábra). A pumpás

adagolót az alkalmazás megkezdésekor csak egyszer kell felcsavarni, és utána már soha nem kell

onnan lecsavarni.

Hogyan működik a pumpás adagoló:

A pumpás adagoló feje két helyzet között könnyen forgatható:

az óramutató járásával ellenkezőleg a megnyitáshoz

az óramutató járásával egyező irányban a lezáráshoz.

Zárt állapotban ne nyomja le a pumpás adagoló fejét! Az oldatot csak nyitott állapotban lehet adagolni.

Kinyitáshoz mindaddig fordítsa a pumpás adagoló fejét a nyíl irányába, amíg már nem tudja tovább

csavarni (megközelítőleg egynyolcad fordulatig, 4. ábra). A pumpás adagoló így készen áll az

alkalmazására.

A pumpás adagoló előkészítése:

A pumpás adagoló az első használatkor még nem a megfelelő mennyiségű belsőleges oldatot fogja

adagolni. Ezért a pumpát elő kell készíteni (fel kell tölteni), ötször egymás után lenyomva a pumpás

adagolót (5. ábra).

Az így kiadagolt oldatot ki kell dobni. A következő alkalommal a pumpás adagoló fejét teljesen

lenyomva (vagyis egy adagot kipumpálva)az adagoló már a megfelelő dózist adagolja (6. ábra).

A pumpás adagoló helyes használata:

Az üveget sík, vízszintes felületre – például egy asztal tetejére – helyezve, függőleges helyzetben

használja. Tartson kevés vizet tartalmazó poharat vagy kanalat a szórófej alá. Az adagoló pumpa fejét

határozott, de nyugodt mozdulattal, és ne túl lassan nyomja lefelé (7. és 8.ábra).

Az adagoló pumpa fejét ezután fel lehet engedni, , és a pumpa így készen áll a következő pumpálásra.

Az adagoló pumpa csak az Axura oldatra és annak üvegére alkalmazható, más anyagra vagy tartályra

nem. Amennyiben az adagoló pumpa nem megfelelően működik, konzultáljon kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével. Az Axura használata után zárja le a pumpás adagolót.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Axura 5 mg filmtabletta

Axura 10 mg filmtabletta

Axura 15 mg filmtabletta

Axura 20 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei a betegsége az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az Axura és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Axura szedése előtt

Hogyan kell szedni az Axura-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Axura-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Axura és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat az Axura?

Az Axura memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz

Az Axura az elbutulás (demencia) ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi inger-ületátvitel zavara okozza. Az agyban

úgynevezett NMDA-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos

idegimpulzusok továbbításában. Az Axura az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek

csoportjába tartozik. Az Axura az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi

impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Axura?

Az Axura a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére

szolgál.

2.

Tudnivalók az Axura szedése előtt

Ne szedje az Axura-t

ha allergiás (túlérzékeny) a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Axura szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha volt már korábban epilepsziás rohama

ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és az Axura-kezelés előnyeit orvosának

rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan

ellenőriznie kell az Ön veseműködését és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek

megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általánosan alkalmazott

érzéstelenítő szerként) és a dextrometorfán (köhögések kezelésére használják) nevű

gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Axura nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és az Axura

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Axura főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e

gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

amantadin, ketamin, dextrometorfán

dantrolen, baklofén

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt

gyógyszerkészítmények)

antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt

gyógyszerkészítmények)

barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)

dopamin agonisták (olyan vegyületek, mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Axura-kezelés alatt áll!

Az Axura egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról

szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vesék rossz

működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizelet

elszállítására szolgáló struktúra) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert

szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Axura alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

Az Axura szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve

kezelhet-e gépeket.

Az Axura szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek

kezelésére alkalmatlanná válhat.

3.

Hogyan kell szedni az Axura-t?

Az Axura kezelés kezdő csomagját csak az Axura kezelés kezdetén lehet használni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A javasolt napi 20 mg-os dózist a kezelés első 3 hete alatti folyamatos Axura-dózis növeléssel kell

elérni. A kezelési terv a kezdő kezelési csomagon is fel van tüntetve. Egy tablettát vegyen be naponta

egyszer.

1. hét (1-7. nap):

Naponta egy 5 mg-os (fehér-törtfehér színű, hosszúkás alakú) filmtablettát kell egyszer bevenni

7 napon keresztül.

2. hét (8-14. nap):

Naponta egyszer egy 10 mg-os (halványsárga-sárga színű, ovális alakú) filmtablettát kell bevenni

7 napon keresztül.

3. hét (15-21. nap):

Naponta egyszer egy 15 mg-os (szürkésnarancssárga színű, hosszúkás, ovális alakú) filmtablettát kell

bevenni 7 napon keresztül.

4. hét (22-28. nap):

Naponta egyszer egy 20 mg-os (szürkéspiros színű, hosszúkás, ovális alakú) filmtablettát kell bevenni

7 napon keresztül.

1. hét

5 mg-os tabletta

2. hét

10 mg-os tabletta

3. hét

15 mg-os tabletta

4. hét

és azt követően

20 mg-os tabletta egyszer

egy nap

Fenntartó dózis

A javasolt napi dózis 20 mg egyszer egy nap.

A kezelés folytatásával kapcsolatosan konzultáljon orvosával.

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot,

amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését

kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

Az Axura-t naponta egyszer kell szájon át bevenni. A gyógyszer hatékonyságának növelésére minden

nap rendszeresen, ugyanabban az időben szedje. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A tabletták akár

étkezéssel, akár anélkül is bevehetőek.

A kezelés időtartama

Az Axura-t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön

kezelését.

Ha az előírtnál több Axura-t vett be

Az Axura túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban

található.

Amennyiben az előírtnál sokkal több Axura-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a

legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni az Axura-t

Amennyiben elfelejti bevenni az Axura adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott

időben.

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Amennyiben bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

Fejfájás, álmosság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar

égszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):

Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és

vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 beteget érinthet):

Görcsrohamok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatítisz),és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társult. Axura-

val kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Axura-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati

idő az adott hónap utolsó hónapját jelenti.

A gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Axura?

A hatóanyag a memantin-hidroklorid. Minden egyes tabletta 5/10/15/20 mg memantin-hidrokloridot

(ami 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinnak felel meg) tartalmaz.

Az Axura 5

15 és 20 mg-os filmtabletták egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-

nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát a tabletta magban; és hipromellóz,

makrogol 400, a titán-dioxid (E 171), valamint az Axura 15 mg-os és 20 mg-os filmtabletták

bevonatában még sárga és vörös vas-oxid (E 172).

Egyéb összetevők az Axura 10 mg-os filmtablettákban: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát a tablettamagban; és metakrilsav–etil-

akrilát kopolimer (1:1), nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, talkum, triacetin és szimetikon emulzió

a bevonatban.

Milyen az Axura külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér-törtfehér színű, ovális és hosszúkás alakú Axura 5 mg-os filmbevonatú tabletták, egyik oldalán

„5”-ös számú, másik oldalukon pedig „MEM” feliratú vésettel.

Halványsárga-sárga színű, ovális alakú, törővonallal ellátott Axura 10 mg-os filmbevonatú tabletták,

egyik oldalukon „1-0”, a másik oldalukon „M M” vésettel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Narancssárga-szürkésnarancssárga színű, ovális és hosszúkás alakú Axura 15 mg-os filmbevonatú

tabletták, egyik oldalukon „15”-ös, másik oldalukon „MEM” feliratú vésettel.

Halványpiros, vagy-szürkéspiros színű, ovális és hosszúkás alakú Axura 20 mg-os filmbevonatú

tabletták, egyik oldalukon „20”-as számú, másik oldalukon pedig „MEM” feliratú vésettel.

A kezdő kezelési csomag 28 tablettát tartalmaz 4 buborékfóliában, 7 db 5 mg-os Axura tablettával,

7 db 10 mg-os Axura tablettával, 7 db 15 mg-os Axura tablettával és 7 db 20 mg-os Axura tablettával.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Németország

Gyártó

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:ÉÉÉÉ. hónap.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Axura 20 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei a betegsége az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az Axura és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Axura szedése előtt

Hogyan kell szedni az Axura-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Axura-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Axura és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat az Axura?

Az Axura memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz

Az Axura az elbutulás (demencia) ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi inger-ületátvitel zavara okozza. Az agyban

úgynevezett N-metil-D-aszparát(NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és

emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. Az Axura az NMDA-receptor antagonisták

néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Axura az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán

keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Axura?

Az Axura a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére

szolgál.

2.

Tudnivalók az Axura szedése előtt

Ne szedje az Axura-t

ha allergiás (túlérzékeny) a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Axura szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha volt már korábban epilepsziás rohama

ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved,

illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és az Axura kezelés előnyeit orvosának

rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan

ellenőriznie kell az Ön veseműködését és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek

megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (érzéstelenítésre általánosan

alkalmazott szer) és a dextrometorfán (köhögések kezelésére használják) nevű

gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Axura nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és az Axura

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Axura főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e

gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

amantadin, ketamin, dextrometorfán

dantrolen, baklofén

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt

gyógyszerkészítmények)

antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt

gyógyszerkészítmények)

barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)

dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Axura-kezelés alatt áll!

Az Axura egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról

szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vesék rossz

működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizelet

elszállítását végző struktúra) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség

lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Axura alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás

Az Axura szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve

kezelhet-e gépeket.

Az Axura szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek

kezelésére alkalmatlanná válhat.

3.

Hogyan kell szedni az Axura-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttek és idősek esetében az Axura ajánlott dózisa napi 20 mg.

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi

napi kezelési táblázat alapján kell elérni: A dózisnöveléshez egyéb erősségű tabletták is rendelkezésre

állnak.

A kezelést az Axura 5 mg-os filmtabletta napi egyszeri alkalmazásával kell elkezdeni. Ezt a dózist

hetente 5 mg-mal kell emelni, amíg a javasolt (fenntartó) dózist elérik. A javasolt fenntartó dózis

20 mg egyszer egy nap, melyet a 4. hét elejére lehet elérni.

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot,

amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését

kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

Az Axura-t naponta egyszer kell szájon át bevenni. A gyógyszer hatékonyságának növelésére minden

nap rendszeresen, ugyanabban az időben szedje. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A tabletták akár

étkezéssel, akár anélkül is bevehetőek.

A kezelés időtartama

Az Axura-t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön

kezelését.

Ha az előírtnál több Axura-t vett be

Az Axura túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. “Lehetséges mellékhatások” pontban

található.

Amennyiben az előírtnál sokkal több Axura-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a

legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni az Axura-t

Amennyiben elfelejti bevenni az Axura adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott

időben.

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Amennyiben bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

Fejfájás, álmosság, székrekedés,

emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar,

légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):

Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és

vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 beteget érinthet):

Görcsrohamok

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatítisz), és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társult. Axura-

val kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Axura-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati

idő az adott hónap utolsó hónapját jelenti.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Axura?

A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 20 mg memantin-hidroklorid (ami 16,62 mg memantinnak felel

meg) filmtablettánként.

Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, a kroszkarmellóz-nátrium, a vízmentes kolloid szilícium-

dioxid, és a magnézium-sztearát a tabletta magjában; és a hipromellose, a makrogol 400, a titánium-

dioxid (E 171), valamint a sárga és vörös vas-oxid (E 172) a bevonatban.

Milyen az Axura külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Axura 20 mg-os filmtablettáa halványpiros, vagy szürkéspiros színű, hosszúkás alakú, egyik

oldalán „20”-as számú, másik oldalán pedig „MEM” feliratú vésettel.

Az Axura filmtabletta 14, 28, 42, 56, 98, vagy 840 (20 x 42 tabletta) darabos buborékfóliás csomagban

kerülnek forgalomba.

Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Németország

Gyártó

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:ÉÉÉÉ. hónap.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.