Axumin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Axumin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Axumin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • DIJANJOSTIĊI RADJUFARMAĊEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Prostatika Neoplażmi, Radjunuklidi Imaging
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Axumin huwa indikat għall-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini biex jidentifikaw ir-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti b'suspett rikorrenza bbażata fuq l-għoli fid-demm antiġen speċifiku għall-prostata (PSA) livelli wara l-ewwel trattament kurattiv.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004197
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-05-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004197
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Axumin

fluciclovine (

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Axumin. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Axumin.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Axumin, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Axumin u għal xiex jintuża?

Axumin huwa mediċina dijanjostika użata ma' skenn tal-ġisem sabiex jiġi kkontrollat jekk il-kanċer tal-

prostata reġax tfaċċa jew le.

Dan huwa speċifikament użat mal-iskenn tal-ġisem magħruf bħala tomografija b’emissjoni ta’ pożitroni

(PET, positron-emission tomography) f’irġiel li t-test tad-demm tagħhom għal antiġen speċifiku għall-

prostata (PSA) jindika li l-kanċer jista’ jkun preżenti.

Axumin huwa “radjufarmaċewtiku”: fih is-sustanza attiva fluciclovine (

F), li temetti ammont żgħir ta’

radjazzjoni.

Kif jintuża Axumin?

Axumin huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, li tingħata f’vina madwar 3 sa 5 minuti qabel

ma l-pazjent ikun se jsirlu skenn PET.

Axumin jista’ jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib, u l-iskenn PET għandu jitwettaq minn professjonista tal-

kura tas-saħħa bi kwalifiki xierqa. Ir-riżultati għandhom jinqraw minn professjonista tal-kura tas-saħħa

mħarreġ fl-interpretar tal-immaġni tal-iskenn PET.

Axumin

EMA/240225/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Axumin?

Is-sustanza attiva f’Axumin, fluciclovine (

F), temetti ammont żgħir ta’ radjazzjoni u taħdem billi

tidħol fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostrata permezz ta’ strutturi (LAT-1 u ASCT2) li huma preżenti

f'ammonti kbar fuq is-superfiċje ta’ dawn iċ-ċelloli. Ladarba tkun fiċ-ċelloli tal-kanċer, din temetti r-

radjazzjoni li tiġi identifikata fuq l-iskenn PET, u b’hekk tippermetti lit-tobba jaraw fejn ikun jinsab il-

kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Axumin li ħarġu mill-istudji?

L-istudji wrew li jekk il-kanċer ikun reġa’ tfaċċa, l-iskenns b’Axumin għandhom probabbiltà għolja biex

jidentifikaw b’mod korrett il-postijiet tal-kanċer tal-prostata.

Fi studju ewlieni li jinvolvu rekords mediċi minn 115-il raġel, b’mod korrett 79 % tad-drabi l-iskenns

PET b’Axumin urew li l-kanċer reġa’ tfaċċa f’pazjent, kif ġie sussegwentement ikkonfermat mill-istudji

tat-tessut tal-laboratorju. Barra minn hekk, meta l-iskenns PET urew li l-kanċer ma reġax tfaċċa

f’pazjent, l-iskenns kienu korretti 92 % tad-drabi.

Huwa importanti jiġi nnutat li skenn negattiv ma kienx garanzija li l-kanċer ma reġax tfaċċa.

L-irġiel kollha f'dan l-istudju wrew xi sinjali li l-kanċer jista’ jkun reġa’ tfaċċa, bħal żidiet fil-livelli tad-

demm tal-PSA, proteina prodotta fil-glandoli tal-prostata.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Axumin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Axumin (jidhru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma d-

disturbi fit-tegħim, bidla fis-sens tax-xamm, u wġigħ jew raxx fil-post tal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji u tar-restrizzjonijiet irrappurtati b’Axumin, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Axumin iwassal ammont żgħir ħafna ta’ radjazzjoni li tista’ toħloq riskju żgħir ħafna ta’ kanċer u

anormalitajiet ereditarji.

Għaliex ġie approvat Axumin?

Skenns PET b’Axumin huma effettivi biex jidentifikaw il-kanċer tal-prostrata u jistgħu jgħinu biex tiġi

eskluża l-preżenza tal-kanċer. L-effetti sekondarji li jidhru mal-prodott huma rari u moderati, u

m’hemmx riskji serji għas-sigurtà. Barra minn hekk, ir-riskju mir-radjazzjoni huwa baxx ħafna, u t-

tobba jingħataw il-parir biex jużaw l-anqas dożi meħtieġa.

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda għalhekk li l-

benefiċċji ta’ Axumin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Axumin?

Il-kumpanija li tqiegħed Axumin fis-suq ser tiżgura li l-professjonisti kollha tal-kura tas-saħħa li huma

mistennija jużaw dan il-prodott jingħataw il-materjal edukattiv sabiex jonqsu l-iżbalji fl-interpretazzjoni

tal-immaġni tal-iscan PET.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Axumin.

Axumin

EMA/240225/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Axumin

L-EPAR sħiħ għal Axumin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura Axumin, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-KUNJETT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

fluciclovine (

Użu għal ġol-vini

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.

DATA TA’ SKADENZA

JIS: ToC + 10h

4.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

Attività: {YYYY} MBq

Volum: {xx.x] mL

6.

OĦRAJN

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, L-Awstrija

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza

Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju

GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FO), Italja

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Axumin 1600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

fluciclovine (

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li se jissorvelja l-

proċedura.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Axumin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Axumin

Kif għandek tuża Axumin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Axumin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Axumin u gћalxiex jintuża

Din il-mediċina hija prodott radjufarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss.

Axumin fih is-sustanza attiva fluciclovine (

F) u jingħata sabiex it-tobba jkunu jistgħu jwettqu tip ta’

sken speċjali msejjaħ PET sken. Jekk qabel ħadt kura għall-kanċer tal-prostata u informazzjoni minn

testijiet oħrajn (eż. antiġen speċifiku tal-prostata, PSA) tindika li l-kanċer jista’ jkun li rritorna, PET

sken b’Axumin jista’ jgħin lit-tabib tiegħek isib il-postijiet fejn il-kanċer ikun irritorna.

Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li talab l-isken.

L-użu ta’ Axumin jinvolvi esponiment għal ammonti żgħar għal radjuattività. It-tabib tiegħek u t-tabib

tal-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju ta’ din il-proċedura bil-prodott radjofarmaċewtiku

huwa ikbar mir-riskju tal-esponiment għar-radjazzjoni.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Axumin

Tużax Axumin:

jekk inti allerġiku għal fluciclovine (

F) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek qabel tingħata Axumin jekk int:

għandek problemi fil-kliewi

tinsab fuq dieta fejn ma tieħux ħafna sodju (ara sezzjoni “Axumin fih is-sodju”).

Qabel l-għoti ta’ Axumin, int

għandek tevita l-eżerċizzju għal tal-inqas ġurnata qabel l-isken b’Axumin

m’għandekx tiekol jew tixrob għal tal-inqas 4 sigħat qabel l-isken (tista’ tieħu l-mediċini tas-

soltu tiegħek b’ammonti żgħar ta’ ilma).

Tfal u adolexxenti

Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena. Axumin mhuwiex

intiż għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Axumin

Għid lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-interpretazzjoni tal-immaġni.

Tqala u treddigħ

Din il-mediċina mhijiex indikata għall-użu fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Axumin se jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Axumin fih is-sodju

Din il-mediċina fiha sa 39 mg ta’ sodju għal kull doża. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw

l-ammont ta’ sodju li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif gћandek tuża Axumin

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ prodotti farmaċewtiċi.

Axumin se jintuża biss f’żoni kkontrollati b’mod speċjali. Din il-mediċina se tiġi mmaniġġjata u

tingħata lilek biss minn nies li huma mħarrġa u kkwalifikati biex jużawha b’mod sigur. Dawn il-

persuni se joqogħdu attenti ħafna għall-użu sigur ta’ din il-mediċina u sejrin iżommuk informat dwar

l-azzjonijiet tagħhom.

It-tabib tal-mediċina nukleari li jkun qed jissorvelja l-proċedura se jiddeċiedi dwar il-kwantità ta’

Axumin li għandha tintuża fil-każ tiegħek. Din se tkun l-iżgħar kwantità neċessarja sabiex tinkiseb l-

informazzjoni mixtieqa. Il-kwantità li għandha tingħata normalment rakkomandata għal adult hija ta’

370 MBq (megabecquerel, l-unità li tintuża biex tiġi espressa r-radjuattività).

Għoti ta’ Axumin u twettiq tal-proċedura

Axumin jingħata ġol-vini bħala injezzjoni ġol-vina tiegħek segwita minn tlaħliħa ta’ soluzzjoni ta’

kloru tas-sodju (sodium chloride) sabiex jiġi żgurat li int tirċievi d-doża sħiħa.

Normalment, injezzjoni waħda tkun biżżejjed biex jitwettaq it-test li jkollu bżonn it-tabib tiegħek.

Tul tal-proċedura

It-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek se jinformak dwar kemm is-soltu ddum din il-proċedura.

Normalment, l-isken jibda madwar 5 minuti wara li tingħata l-injezzjoni ta’ Axumin.

Wara l-għoti ta’ Axumin int għandek

tevita kwalunkwe kuntatt mill-qrib ma’ tfal żgħar u nisa tqal għal 12-il siegħa wara l-injezzjoni

tgħaddi l-awrina spiss sabiex telimina l-prodott minn ġismek.

It-tabib tal-mediċina nukleari se jinformak dwar jekk ikollok bżonn tieħu xi prekawzjoni speċjali oħra

wara li tirċevi din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek xi

mistoqsija.

Jekk ingħatajt Axumin aktar milli suppost

Mhijiex probabbli doża eċċessiva għax int se tirċievi biss doża waħda ta’ Axumin li tkun ikkontrollata

b’mod preċiż mit-tabib tal-mediċina nukleari li jkun qed jissorvelja l-proċedura. Madankollu, f’każ ta’

doża eċċessiva, int se tirċievi l-kura xierqa. B’mod partikolari, it-tabib tal-mediċina nukleari inkarigat

mill-proċedura jista’ jagħtik modi ta’ kif iżżid il-frewkenza ta’ meta tgħaddi l-awrina u l-ippurgar

sabiex tiffaċilita t-tneħħija tar-radjuattività minn ġismek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Axumin, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tal-mediċina

nukleari tiegħek li jkun qed jissorvelja l-proċedura.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Fi studji kliniċi, l-effetti sekondarji ġew rrappurtati minn inqas minn pazjent wieħed f’100

li ngħataw il-mediċina.

L-effetti sekondarji li ġejjin ta’ Axumin huma komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn

kull 100).

Uġigħ jew raxx fis-sit tal-injezzjoni, bidla fit-togħma fil-ħalq, bidla fis-sens tax-xamm.

Dan il-prodott radjofarmaċewtiku ser jipprovdi ammonti baxxi ta’ radjazzjoni ionising assoċjata mal-

inqas riskju ta’ kanċer u ta’ anormalitajiet ereditarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Axumin

Mhux se jkollok bżonn taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal-

ispeċjalista f’bini xieraq. Il-ħażna tar-radjufarmaċewtiċi se tkun kif jitlob ir-regolament nazzjonali

dwar materjal radjuattiv.

L-informazzjoni li ġejja hija intiża għall-ispeċjalista biss.

Axumin ma għandux jintuża wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-protezzjoni wara

JIS.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Axumin

Is-sustanza attiva hi fluciclovine (

F).

Axumin 1600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1600 MBq fluciclovine (

F) fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC).

L-attività għal kull kunjett tvarja minn 1600 MBq għal 16000 MBq fid-data u l-ħin tal-

kalibrazzjoni.

Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 3200 MBq fluciclovine (

F) fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC).

L-attività għal kull kunjett tvarja minn 3200 MBq għal 32000 MBq fid-data u l-ħin tal-

kalibrazzjoni.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium

hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 “Axumin fih is-sodju”).

Kif jidher Axumin u l-kontenut tal-pakkett

Axumin hu soluzzjoni ċara u ta’ bla kulur maħżun f’kunjett tal-ħġieġ.

Axumin 1600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett ta’ aktar minn doża waħda fih 1 sa 10 mL ta’ soluzzjoni, li tikkorrispondi għal 1600 sa

16000 MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC).

Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Kull kunjett ta’ aktar minn doża waħda fih 1 sa 10 mL ta’ soluzzjoni, li tikkorrispondi għal 3200 sa

32000 MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC).

Daqs tal-pakkett: kunjett 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda

Manifattur

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, L-Awstrija.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza.

Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju.

GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FO), Italja

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

L-SmPC sħiħ ta’ Axumin hu pprovdut bħala dokument separat fil-pakkett tal-prodott mediċinali, bl-

objettiv li jipprovdi lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa b’informazzjoni xjentifika u prattika

addizzjonali oħrajn dwar l-għoti u l-użu ta’ dan ir-radjufarmaċewtiku.

Jekk jogħġbok irreferi għas-SmPC. [L-SmPC għandu jkun inkluż fil-kaxxa]