Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Radiofármacos de diagnóstico
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Axumin está indicado para la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) de imágenes para detectar la recurrencia del cáncer de próstata en hombres adultos con sospecha de recidiva basado en elevados en sangre del antígeno prostático específico (PSA) en los niveles de primaria tratamiento curativo.
Revision: 16
Autorizado
2017-05-21
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE AXUMIN 1.600 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE AXUMIN 3.200 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE fluciclovina ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Axumin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Axumin 3. Cómo usar Axumin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Axumin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AXUMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Axumin contiene el principio activo fluciclovina ( 18 F), y se administra para que los médicos puedan hacer un tipo especial de estudio de imágenes denominado tomografía por emisión de positrones (PET). Si ha sido tratado previamente de cáncer de próstata, y la información de otras pruebas (por ejemplo, antígeno prostático específico, PSA) indica que el cáncer podría haber vuelto, un estudio PET con Axumin puede ayudar a su médico a localizar los lugares donde ha vuelto la enfermedad. Debe hablar de los resultados de la prueba con el médico que solicitó el estudio de imágenes. El uso de Axumin implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio de este procedimiento con el radiofármaco supera al riesgo de su exposición a la radiación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AXUMIN _ _ NO SE DEBE USAR AXUMIN - si es alérgico a la fluciclovina ( 18 F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONE Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Axumin 1.600 MBq/ml solución inyectable Axumin 3.200 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Axumin 1.600 MBq/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 1.600 MBq de fluciclovina ( 18 F) en la fecha y hora de calibración (ToC, _time of calibration_ ). El rango de actividad por vial varía de 1.600 MBq a 16.000 MBq en la fecha y ToC. Axumin 3.200 MBq/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 3.200 MBq de fluciclovina ( 18 F) en la fecha y ToC. El rango de actividad por vial varía de 3.200 MBq a 32.000 MBq en la fecha y ToC. El flúor ( 18 F) decae a oxígeno ( 18 O) estable con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de radiación fotónica de aniquilación de 511 keV. Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 7,7 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Axumin está indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para la detección de la recurrencia del cáncer de próstata en hombres adultos con sospecha de recidiva en función de niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre después del tratamiento curativo primario. Para las limitaciones en la interpretación de un estudio de imágenes positivo, ver las secciones 4.4 y 5.1. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La PET con fluciclovina ( 18 F) debe ser administrada por profesionales sanitarios debidamente cualificados. Las imágenes deben ser interpretadas exclusivamente por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET obtenidas con fluciclovina ( 18 F). Posología _ _ La actividad recomendada Aqra d-dokument sħiħ