Avonex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Avonex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Avonex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Sklerosi multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Avonex hu indikat għall-kura ta': pazjenti djanjostikati bl-isklerożi multipla reċidiva-isklerożi multipla (MS). Fi provi kliniċi, dan ġie karaterizzat jew aktar akuta tal-aggravar tal-attakki (rikaduti) fit-tliet snin preċedenti mingħajr evidenza ta kontinwu progressjoni bejn l-attakki reċidivi; Avonex inaqqas il-progressjoni tad-diżabilità u jnaqqas il-frekwenza tal-attakki reċidivi;, il-pazjenti b'każ demjelinizzanti wieħed biss bi proċess infjammatorju attiv, jekk ikun sever biżżejjed li jkun jeħtieġ il-kura b'kortikosterojdi ġol-vina, jekk dijanjosi alternattivi kienu esklużi, u jekk kien stabbilit li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw MS klinikament definita. , Avonex għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw MS progressiva.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000102
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000102
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/354496/2011

EMEA/H/C/000102

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Avonex

interferon beta-1a

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Avonex.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Avonex.

X'inhu Avonex?

Avonex huwa trab u solvent fi fjala, li jitħalltu biex isiru soluzzjoni għall-injezzjoni u bħala siringa

mimlija minn qabel jew pinna mimlija minn qabel li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni. Kull fjala,

siringa u pinna fihom 30 mikrogramma (6 miljun unità internazzjonali jew 'MIU') tas-sustanza attiva,

interferon beta-1a.

Għal xiex jintuża Avonex?

Avonex jintuża fit-trattament ta' dawn il-gruppi:

pazjenti bl-isklerożi multipla reċidiva (relapsing) (SM). SM hija marda tan-nervituri, fejn l-

infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri. Din hija magħrufa bħala

‘demjelinazzjoni’. SM reċidiva tiġri meta l-pazjent ikollu attakki (rikaduti) matul perjodi fejn ma

jkunx hemm sintomi. Avonex inaqqas ir-ritmu tal-progressjoni tad-diżabbiltà u jbaxxi n-numru tal-

attakki reċidivi;

pazjenti li kellhom attakk wieħed ta’ demjelinazzjoni, meta dan ikun sever biżżejjed biex

jiġġustifika t-trattament b’kortiżojdi injettati (mediċini antinfjammatorji). Jintuża meta l-pazjent

jitqies li għandu riskju għoli li jiżviluppa l-MS. Qabel ma jużaw din il-mediċina, jeħtieġ li t-tobba

jeskludu li s-sintomi ġejjin minn kawżi oħra.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Avonex?

It-trattament b’Avonex għandu jinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fuq kif għandha titmexxa l-

kura ta’ SM.

Fl-adulti (minn 18 -il sena ‘l fuq), id-doża rakkomandata ta’ Avonex hija doża ta' 30 mikrogramma

permezz ta' injezzjoni intramuskolari darba fil-ġimgħa. Sabiex pazjenti jingħataw għajnuna biex

jaġġustaw għat-trattament, it-tabib jista’ jirrakkomanda illi pazjenti jibdew b’madwar nofs din id-doża

darba fil-ġimgħa qabel ma' tiżdied għad-doża sħiħa. Dan jista’ jsir biss fil-każ tas-siringa mimlija minn

qabel, meta tkun imqabbda ma’ tagħmir speċjali li jitwaħħal mas-siringa u jħalli biss madwar nofs id-

doża ta’ Avonex biex tkun injettata. L-aħjar doża li tintuża f’pazjenti ta’ taħt it-18–il sena mhijiex

magħrufa.

Il-punt fejn tingħata l-injezzjoni għandu jvarja kull ġimgħa. Il-pazjenti jistgħu jagħmlu l-injezzjoni

b’Avonex waħedhom ladarba dawn jiġu mħarrġa b'mod xieraq. Qabel kull injezzjoni u fl-24 siegħa

sussegwenti, il-pazjent jista' jieħu pillola li ttaffilu l-uġigħ (painkiller) b'azzjoni

antipiretika (kontra d-

deni) biex inaqqas is-sintomi tal-influwenza li jistgħu jinbtu matul l-ewwel ftit xhur tat-trattament. It-

trattament b'Avonex għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw sklerożi multipla progressiva, jiġifieri li l-

marda tmur għall-agħar.

Kif jaħdem Avonex?

Is-sustanza attiva f'Avonex, interferon beta-1a, hija parti mill-grupp ta' 'interferoni'. L-interferoni huma

sustanzi naturali prodotti mill-ġisem sabiex jgħinuh jiġġieled kontra attakki bħal infezzjonijiet ikkawżati

minn vajrusis. Il-mod eżatt ta’ kif jaħdem Avonex fil-kura tal-isklerożi multipla għadu mhux magħruf

iżda interferon beta jidher li jikkalma s-sistema immunitarja u jipprevjeni l-attakki reċidivi tal-marda.

Interferon beta-1a huwa prodott permezz ta’ metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’:

L-interferon beta-1a jinkiseb minn li fiha ċellula jkun iddaħħal ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li

tipproduċih. L-interferon beta-1a sostituttiv jaġixxi bl-istess mod bħal interferon beta li jiġi prodott

b’mod naturali.

Kif ġie studjat Avonex?

Avonex ġie mqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji prinċipali. L-ewwel studju involva 301

pazjent ta’ 16–il sena jew aktar b’SM reċidiva li esperjenzaw mill-anqas żewġ rikaduti fit-tliet snin

preċedenti jew mill-anqas rikaduta kull sena jekk kellhom il-marda għal anqas minn tliet snin. It-

trattament tkompla sa sentejn. Il-miżura ewlenija tal-effikaċja kienet in-numru ta’ pazjenti li wrew

reazzjoni għall-kura. It-tieni studju, li involva 383 adult li kellhom attakk wieħed ta’ demjelinazzjoni u

qabbel il-kapaċità ta' Avonex u plaċebo biex jitnaqqas ir-riskju tat-tieni attakk.

Il-kumpanija ma wettqet l-ebda studju formali ta’ pazjenti taħt is-16–il sena. Madankollu, hija

ppreżentat informazzjoni minn studji ppubblikati dwar l-użu ta' Avonex f’pazjenti ta' età bejn 12 u 18-il

sena.

X'benefiċċji wera Avonex tul l-istudji?

Fl-ewwel studju fi 22% tal-pazjenti bi sklerożi multipla reċidiva li kienu ttrattati b’Avonex u f’35% tal-

pazjenti ttrattati bil-plaċebo, id-diżabilità marret għall-agħar fi żmien sentejn. Fit-tieni studju, ir-riskju

stmat ta' attakk ieħor ta’ demjelinazzjoni kien iktar baxx fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Avonex

Avonex

EMA/354496/2011

Paġna 2/3

Avonex

EMA/354496/2011

Paġna 3/3

milli f’dawk ittrattati bil-plaċebo: b'Avonex ir-riskju kien ta' 21% f'sentejn u ta' 35% fi tliet snin,

filwaqt li r-riskju għall-pazjenti ttrattati bil-plaċebo kien ta' 39% f'sentejn u ta' 50% fi tliet snin.

Fil-pazjenti ta' bejn it-12 u t-18-il sena, l-istudji ppublikati wrew li l-pazjenti kellhom tnaqqis fir-rata ta'

rikaduti. Dan jista' jkun minħabba t-trattament b'Avonex.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avonex?

L-aktar effetti sekondarji komuni bl-użu ta' Avonex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn għaxra) huma

wġigħ ta' ras, sintomi normalment marbuta mal-influwenza, piressija (deni), irjiħat, għaraq. Maż-żmien

dawn l-effetti sekondarji jonqsu. Fit-tfal u fl-adulti dehru effetti sekondarji simili. Għal-lista sħiħa tal-

effetti sekondarji rrapportati b'Avonex, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Avonex ma għandux jintuża f’persuni li kienu ipersensittivi (allerġiċi) għal interferon beta naturali jew

rikombinanti, l-albumina umana jew xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra. Il-mediċina mibjugħa f'siringa u

pinen mimlija minn qabel ma fihiex albumina umana. It-trattament b’Avonex m’għandux jinbeda matul

it-tqala. Jekk mara toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu l-mediċina, hija għandha tikkonsulta lit-tabib

tagħha. Avonex ma għandux jintuża f'pazjenti li jkunu qed ibatu minn depressjoni gravi u/jew li

jkollhom ħsibijiet li jikkommettu suwiċidju.

Għaliex ġie approvat Avonex?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Avonex huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Avonex:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Avonex fit-13 ta' Marzu1997. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Biogen Idec

Limited. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu indefinit.

L-EPAR sħiħ għal Avonex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward it-trattament

b’Avonex, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml taħlita likwida għall-injezzjoni

Interferon beta-1a

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Ara il-fuljett ta’ tagħrif.

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

0.5 ml

6.

OĦRAJN

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Interferon beta-1a

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 30 mikrogramma (6 miljun IU) ta' interferon beta 1a f'0.5 ml ta'

soluzzjoni.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial: arginine hydrochloride, polysorbate 20, ilma

għall-injezzjoni.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

4 pinen mimlija għal-lest. Kull pakkett singlu fih 1 AVONEX PEN, injezzjoni, labra u għatu tal-

pinna.

12-il pinna mimlija għal-lest. Kull pakkett singlu fih 1 AVONEX PEN, injezzjoni, labra u għatu tal-

pinna.

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-użu intramuskolari.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Biex tintuża darba biss.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

AVONEX PEN tista' tinħażen fit-temperatura tal-kamra (bejn 15

C u 30

C) għal sa ġimgħa.

Sensittività għad-dawl. Aħżen l- AVONEX PEN fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

L-Olanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/033/005 pakkett ta’ 4

EU/1/97/033/006 pakkett ta’ 12

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

avonex pen

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA

KARTUNA TA’ ĠEWWA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Interferon beta-1a

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Kull pinna mimlija għal-lest fiha 30 mikrogramma (6 miljun IU) ta' interferon beta 1a f'0.5 ml ta'

soluzzjoni.

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial: arginine hydrochloride, polysorbate 20, ilma

għall-injezzjoni.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Parti minn pakkett multiplu. Mhux biex jinbiegħ separatament.

Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

AVONEX PEN, labra għall-injezzjoni u għatu tal-pinna.

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Għall-użu intramuskolari.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif qabel l-użu.

Biex tintuża darba biss.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Aħżen fi friġġ.

Tagħmlux fil-friża.

AVONEX PEN tista' tinħażen fit-temperatura tal-kamra (bejn 15

C u 30

C) għal sa ġimgħa.

Sensittività għad-dawl. Aħżen l-AVONEX PEN fil-kaxxa oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

L-Olanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

avonex pen

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

PEN

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Interferon beta-1a

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

Ara il-fuljett ta’ tagħrif.

3.

DATA TA’ SKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

0.5 ml

6.

OĦRAJN

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

AVONEX 30 mikrogramma trab u soluzzjoni għall-infużjoni

(Interferon beta-1a)

BIO-SET

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Anke jekk ġa ħadt Avonex qabel, xi informazzjoni jista jkun li nbidlet.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

(Noti ta’ informazzjoni)

Dan il-fuljett jinbidel minn ħin għal ieħor.

Jekk jogħġbok iċċekja kull darba li timla l-preskrizzjoni tiegħek biex tara jekk il-fuljett ġiex rivedut.

F’dan il-fuljett:

X’inhu AVONEX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AVONEX

Kif għandek tuża AVONEX

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AVONEX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif tinjetta AVONEX

1.

X’inhu AVONEX u gћalxiex jintuża

X’inhu AVONEX

Is-sustanza attiva f’Avonex hija proteina li tissejjaħ

interferon beta-1a

. Interferons huma sustanzi

naturali magħmula fil-ġisem tiegħek biex jgħinu jipproteġuk minn infezzjonijiet u mard. Il-proteina

f’Avonex hija magħmula eżatt mill-istess ingredjenti bħal interferon beta li jinstab fil-ġisem uman.

Għalxiex jintuża AVONEX

Avonex jintuża għall-kura ta’ Sklerożi Multipla (MS).

Kura b’Avonex tista’ tgħin biex tipprevjeni

li inti tiggrava, għalkemm ma tikkurax MS.

Kulħadd għandu għadd ta’ sintomi ta’ MS partikolari għalih

. Dawn jinkludu:

Tħossok mhux f’sikktek jew stordut, diffikultà biex timxi, għebusija u spasmu fil-muskolu,

għejja, telf ta’ sensazzjoni f’wiċċek , idejk jew saqajk

Uġigħ akut jew kroniku, problemi tal-bużżieqa ta’ l-awrina u tal-imsaren, problemi sesswali u

problemi biex tara

Diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni.

MS għandha tendenza li tiggrava minn ħin għal ieħor: dan jissejjaħ irkadar.

(Noti ta’ informazzjoni)

Avonex jaħdem l-aħjar meta tużaħ fl-istess ħin, darba fil-ġimgħa, fuq bażi regolari.

T’waqqafx il-kura tiegħek b’Avonex mingħajr ma tkellem lin-newroloġista tiegħek.

Avonex jista’ jgħin biex inaqqas in-numru ta’ episodji ta’ rkadar li inti jkollok u irażżan l-

iżvilupp ta’ effetti disabillitanti ta’ MS.

It-tabib tiegħek javżak kemm tista’ ddum tuża Avonex jew

meta tieqaf.

Kif jaħdem AVONEX

Sklerożi multipla hija marbuta ma’ ħsara fin-nervaturi (moħħ jew sinsla tad-dahar). Fi MS, is-sistema

ta’ difiża ta’ ġismek tirreaġixxi kontra l-myelin - l-“iżolazzjoni” ta’ madwar il-fibri tan-nervaturi –

tiegħu stess. Meta l-myelin ikollu l-ħsara il-messaġġi bejn il-moħħ u partijiet oħra tal-ġisem jiġu

mtellfa. Dan hu li jikkawża s-sintomi ta’ MS. Avonex jidher li jaħdem billi jwaqqaf is-sistema ta’

difiża tal-ġisem tiegħek milli tattakka l-myelin.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża AVONEX

Tużax AVONEX

jekk int allerġiku

għal interferon beta, albumina tas-serum uman jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk inti tqila

, tibdiex tuża Avonex

jekk għandek depressjoni

serja jew għandek ħsibijiet ta´ suwiċidju.

Kellem lill-tabib minnufih jekk xi wieħed minn dawn japplikaw għalik.

(Noti ta’ informazzjoni)

Avonex u reazzjonijiet allerġiċi.

Minħabba li Avonex għandu bażi ta’ proteina, hemm riskju żgħir

ta’ reazzjoni allerġika.

Aktar dwar depressjoni.

Jekk għandek depressjoni serja jew ħsibijiet ta´ suwiċidju, m’għandekx

tuża Avonex.

Jekk għandek depressjoni it-tabib tiegħek xorta jista’ jippreskrivilek Avonex, iżda huma mportanti li

tgħarraf lit-tabib tiegħek li kellek depressjoni jew problemi simili li għadhom effett fuq il-burdata

tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Avonex:

Jekk għandek jew fil-passat kellek:

depressjoni

jew problemi li għadhom effett fuq il-burdata tiegħek

ħsibijiet li tagħmel suwiċidju.

Tibdil fil-burdata tiegħek, ħsibijiet dwar suwiċidju, tħossok mdejjaq aktar mis-soltu, ansjuż jew li ma

tiswa xejn, għandhom jiġu rrappurtati minnufih lit-tabib tiegħek.

epilessija

jew mard epilettiku ieħor mhux ikkontrollat bil-mediċina

problemi serji fil-kliewi jew fwied

numru baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm jew plejtlets

, li jistgħu jikkawżaw riskju akbar ta´

infezzjoni, fsad jew anemija

problemifil-qalb

, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal uġigħ fis-sider (

anġina

), speċjalment

wara xi sforż; għekiesi minfuħa, qtugħ ta’ nifs (

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva

); jew qalb

tħabbat b’mod irregolari (

arritmija

Kellem it-tabib tiegħek jekk ikollok xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet,

jew jekk jiggravaw

waqt li qed tieħu Avonex.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw

il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Avonex.

It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-plejtlets) u l-

funzjoni tal-kliewi tiegħek

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża Avonex:

Jekk se tagħmel eżami tad-demm.

Avonex jista’ jinterferixxi mar-riżultati.

Mediċini oħra u AVONEX

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra, speċjalment

dawk użati biex jikkuraw epilessija jew depressjoni, Avonex jista’ jkollu effett fuq dawn il-mediċini

jew jiġi affettwat minnhom. Dan jinkludi kull mediċina oħra wkoll mediċina li tingħata mingħajr

preskrizzjoni

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila

tibdiex tuża Avonex.

Jekk tista’ tinqabad tqila

għandek tuża kontraċezzjoni waqt li qed tuża Avonex.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija jew tinqabad tqila

waqt li qed tuża Avonex, għid lit-

tabib tiegħek. Int u t-tabib tiegħek tistgħu tiddiskutu jekk għandekx tkompli bil-kura.

Jekk int diġa’ tqila,

jew tinkwieta li tista’ tkun, kellem lill-tabib malajr kemm jista’ jkun

Jekk trid tredda’

, l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut, issuqx.

Avonex iġiegħel lil xi wħud iħossuhom storduti. Jekk jiġrilek hekk,

jew jekk ikollok xi effetti sekondarji oħra li jistgħu jaffettwawlek il-kapaċità tiegħek, issuqx jew tuża

magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ AVONEX

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ kull ġimgħa, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

(Noti ta’ informazzjoni)

Xi kultant jista’ jkollok bżonn tfakkar lill-ħaddiema fil-qasam tas-saħħa oħrajn li qed tiġi kkurat

b’Avonex. Per eżempju, jekk tiġi preskritt mediċini oħrajn, jew jekk tagħmel eżami tad-demm,

Avonex jista’ jkollu effett fuq il-mediċini l-oħra jew fuq ir-riżultat ta’ l-eżami.

3.

Kif gћandek tuża AVONEX

Id-doża rakkomandata

Injezzjoni waħda ta’ Avonex, darba fil-ġimgħa.

Ipprova uża Avonex fl-istess ħin u fl-istess ġurnata kull ġimgħa.

It-tabib jew in-ners tigħek għandu mnejn iżid id-doża tiegħek ta’ Avonex b’mod gradwali fil-bidu

tat-trattament. Dan biex jirrestrinġi s-sintomi bħal tal-influwenza.

Mhux għat-tfal

Avonex m’għandux jintuża

fit-tfal taħt l-eta´ ta´ 12-il sena.

Tinjetta lilek innifsek

Tista’ tinjetta Avonex inti stess, mingħajr l-għajnuna tat-tabib tiegħek, jekk ġejt imħarreġ tagħmel

dan. L-istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek jinstabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett (ara sessjoni 7,

Kif tinjetta AVONEX

Jekk ikollok diffikultà

kif tuża s-siringa, staqsi lit-tabib tiegħek. Dan jista’ jgħinek.

(Noti ta’ informazzjoni)

Hemm aktar dettalji dwar kif tinjetta Avonex

fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Labra alternattiva:

Il-pakkett tiegħek ta’ Avonex ġa jinkludi labra għall-injezzjoni. Jista’ jkun possibli li t-tabib tiegħek

jippreskrivilek labra iqsar u irqaq, skond it-tip tal-ġisem tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek biex tara

jekk dan hux xieraq għalik.

Jekk ikollok diffikulta biex tuża s-siringa

, kellem lit-tabib tiegħek dwar l-użu tal-manku tas-siringa.

Dan huwa manku ddisinjat speċjalment biex jgħinek tinjetta Avonex.

Kemm għandek iddum tuża AVONEX

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek bżonn tibqa tuża Avonex. Huwa importanti li tkompli tuża

Avonex b’mod regolari. Tbiddel xejn sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx.

Jekk tinjetta aktar milli suppost

Għandek tieħu biss injezzjoni waħda ta’ Avonex, darba fil-ġimgħa. Jekk użajt aktar minn injezzjoni

waħda ta’ Avonex f’perjodu ta’ tlett ijiem,

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufiħ għall-

parir.

Jekk tinsa tieħu injezzjoni

Jekk tinsa tieħu id-doża regolari ta´ kull ġimgħa,

injetta doża minnufih meta tkun tista´. Imbagħad

ħalli ġimgħa qabel ma terga´ tieħu Avonex. Kompli injetta f’din il-ġurnata ‘ġdida’ kull ġimgħa. Jekk

tippreferi tieħu Avonex f’xi ġurnata partikolari, kellem lit-tabib tiegħek dwar kif tmexxi d-doża biex

terġa’ lura għall-ġurnata ppreferuta tiegħek.

Tużax żewġ injezzjonijiet biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

(Noti ta’ informazzjoni)

Għalkemm il-lista ta’ effetti sekondarji li jista’ jkollu tista’ tidher inkwetanti, huwa possibli li int ma

jkollok l-ebda wieħed minnhom.

Effetti sekondarji serji: sejjaħ għajnuna medika

Reazzjonijiet allerġiċi serji

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn:

nefħa fil-wiċċ, xoftejn jew ilsien

diffikultà biex tieħu n-nifs

raxx.

Sejjaħ tabib minnufiħ

. Tużax aktar Avonex qabel ma tkun kellimt tabib.

Depressjoni

Jekk ikollok xi sintomi ta’ depressjoni:

tħossok aktar imdejjaq mis-soltu, anzjuż jew ma tiswa għal xejn.

Sejjaħ tabib minnufiħ

Problemi tal-fwied

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi:

sfura tal-ġilda jew ta’ l-abjad ta’ għajnejk (

suffejra

ħakk ma ġismek kollu

tħossok imdardar, tirremetti (

dardir u remettar

il-ġilda titbenġel malajr.

Sejjaħ tabib minnufiħ

għax

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibli tal-fwied.

Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi

(Noti ta’ informazzjoni)

Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.

Dawn huma l-effetti sekondarji li n-nies irrappurtaw

meta Avonex kien qed jiġi studjat. Il-figuri huma bbażata fuq in-numri ta’ nies li qalu li kellhom dawn

l-effetti. Dan jagħtik ħjiel ta’ kemm hu probbabli li int ikollok effetti sekondarji simili.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda f

kull 10 )

sintomi jixbħu lill-influwenza – uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, tkexkix ta´ bard jew deni: ara

Sintomi jixbħu lill-influwenza

, taħt

uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f

kull 10)

nuqqas ta’ aptit

tħossok dgħajjef u għajjien

diffikultà biex torqod

depressjoni

fwawar

imnieħer iqattar

dijareja (

ħmieġ maħlul

dardir u remettar

tirżieħ jew tmemnim tal-ġilda

raxx, tbenġil tal-ġilda

żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

uġigħ fil-muskoli, ġogi, idejn, saqajn jew għonq

bugħawwieġ fil-muskolu, egħbusija fil-ġogi u l-muskoli

uġigħ, tbenġil u ħmura fil-lok ta’ l-injezzjoni

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm. Sintomi li tista’ tinnota huma għejja, infezzjoni

repetuta, tbenġil jew fsada mingħajn spjegazzjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f

kull 100)

jaqgħa x-xagħar

tibdil fil-pirjid

ħruq fil-lok ta’ l-injezzjoni.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f

kull 1000t)

Diffikultà biex tieħu n-nifs.

problemi tal-kliewi li jinkludu ċikartiċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi jew is-sintomi kollha:

awrina bir-ragħwa

għeja

nefħa, partikularment fl-għekiesi u f’tebqet il-għajn, u tiżdied fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli tal-kliewi.

- Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika

jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, fsada, deni, dgħjufija

estrema, uġigħ ta 'ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsibu tibdil fid-demm tiegħek u l-

funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk xi effetti jinkwetawk, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji oħra

(Noti ta’ informazzjoni)

Dawn l-effetti

deheru f’persuni li użaw Avonex, iżda mhux magħruf kemm hu possibli li dawn

isseħħu.

tirojde taħdem bil-mod jew tgħaġġel iżżejjed

nervi jew ansjetà, instabilità emozzjonali, ħsibijiet irrazzjonali jew alluċinazzjonijiet (tara jew

tisma´ affarijiet li mhux reali), konfużjoni u suwiċidju

tnemnim, sturdament, puplesijja u emikranja

tħoss qalbek tħabbat (

palpitazzjonijiet

), qalb tħabbat mgħaġġla jew irregolari, jew problemi

fil-qalb li għandhom dawn is-sintomi: kapacità anqas biex tagħmel l-eserċizzju, ma tkunx

tista´ toqgħod ċatt fis-sodda, qtugħ ta´ nifs jew għekiesi minfuħa)

problemi tal-fwied kif deskritti fuq

raxx qisgħu xewk jew bl-infafet, ħakk, jekk ikollok psorajażi tmur għal agħar

nefħa jew fsada fil-lok ta’ l-injezzjoni, jew uġigħ fis-sider wara injezzjoni

żjieda jew tnaqqas fil-piż

bidliet fir-riżultati ta’ testijiet, inkluż bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun: Marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki

diversi snin wara li tinbeda l-kura b'interferon beta.

Jekk xi effetti jinkwetawk, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti ta’ l-injezzjoni

Iħossok ħażin

: L-ewwel injezzjoni tiegħek ta’ Avonex tista’ tingħata mit-tabib tiegħek. Tista’

tqabbdek qisgħu ħass ħażin. Jista’ attwalment jaqbdek ħass ħażin. Dan mhux probabbli li

jerġa’ jseħħ.

Eżatt wara injezzjoni l-muskoli tiegħek jistgħu jinħassu stirati jew dgħajfa ħafna

– bħal

qisu qed terġa tirkadi. Dan huwa rari. Jiġri biss meta tinjetta u l-effetti jgħaddu malajr. Dawn

jistgħu jseħħu f’kull ħin wara li tinbeda fuq Avonex.

Jekk tinnota xi rritazzjoni jew problemi tal-ġilda

wara injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek.

Sintomi li jixbħu l-influwenza

(Noti ta’ informazzjoni)

Tliet metodi sempliċi biex jgħinu jnaqqsu l-impatt ta’ sintomi li jixbħu l-influwenza:

Uża l-injezzjoni tiegħek ta’ Avonex eżatt qabel tmur torqod

. Dan jista’ jħallik torqod tul l-

effetti

Ħu paracetamol jew ibuprofen

nofs siegħa qabel

l-injezzjoni ta’Avonex u ibqa ħudhom sa

ġurnata. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar doża xierqa.

Jekk ikollok id-deni, ixrob ħafna ilma

biex iżommok idrat.

Xi persuni sabu li wara li jinjettaw Avonex, iħossuhom qisu għandhom l-influwenza.

Sinjali huma:

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli

tkexkix ta’ bard jew deni.

Dawn is-sintomi mhumiex influwenza vera.

Ma tista tgħaddiha li ħadd aktar.Huma aktar komuni fil-bidu tal-kura b’Avonex. It-tabib jew in-ners

tiegħek għandhom mnejn iżidu b’mod gradwali d-doża tiegħek ta’ Avonex fil-bidu tat-trattament. Kif

tkompli tuża l-injezzjonijiet tiegħek, s-sintomi li jixbħu l-influwenza jonqsu gradwalment.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V:

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen AVONEX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

Kif tiġi ppreparata fis-siringa uża malajr kemm jista’ jkun.

Madankollu, s-siringa ppreparata

tista’ tinħażen fil-friġġ (bejn 2°C u 8°C) sa 6 sigħat qabel l-injezzjoni. Tagħmlux fil-friża. Oħroġ mill-

friġġ nofs siegħa qabel l-injezzjoni.

M'għandekx tuża Avonex

jekk tara li:

Is-siġill tat-tapp ta’ l-apparat BIO-SET huwa miksur

It-trej tal-plastik issiġillat għandu l-ħsara jew miftuħ

Il-likwidu ta’ ġol-fjala li ġie wara r-rikostituzzjoni mhux bla kulur jew kemmxejn safrani jew

tara xi frak fil-wiċċ.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih AVONEX

Is-sustanza attiva hi:

Interferon beta-1a 30 mikrogramma

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

: Albumina tas-serum uman, sodium chloride, dibasic sodium

phosphate u monobasic sodium phosphate.

Kif jidher AVONEX u l-kontenut tal-pakkett

Pakket ta’ Avonex Bioset fih erba’ dożi ta’ Avonex.

Kull doża tiġi fi trej tal-plastik issiġillat u għandha trab ta’ kulur abjad għal abjad maħmuġ

f’kontenitur tal-ħġieġ (fjala) u siringa għall-injezzjoni mimlija bl-ilma. Dawn jiġu mħallta flimkien

biex jagħmlu l-injezzjoni li inti tieħu (soluzzjoni għall-injezzjoni). Labra separata biex tagħti l-

injezzjoni hija wkoll inkluża fit-trej.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

L-Olanda

Avonex huwa magħmul minn:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Id-Danimarka.

Tista’ tikseb verżjoni bi kliem akbar ta’ dan il-fuljett billi ċċempel lir-rappreżentanti lokali.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd?

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Kontenut fit-trej tal-plastik

Post ta’ konnessjoni

Għatu

Post ta’ konnessjoni

Bażi

Fjala tal-hġieġ

Għatu tas-

siringa

Bażi tas-

siringa

Planġer

Għatu

tal-labra

Labra

Hawn jidħol ġos-

siringa

Apparat

BIO-SET

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

7.

Kif tinjetta AVONEX

Suppost kellek taħriġ dwar kif tinjetta Avonex

Dawn in-noti huma tifkira. Jekk hemm xi ħaġa li mhux ċert minnha, iċċekja mat-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek.

Fejn tinjetta

Avonex jiġi injettat ġo muskolu,

eżempju, l-parti ta’ fuq tal-muskoli tal-koxxa. Injezzjoni ta’

Avonex fil-warrani mhix rakkomandata.

Uża post differenti kull ġimgħa għall-injezzjoni.

Dan ifisser riskju inqas ta’ irritazzjoni lill-

ġilda jew muskoli tiegħek.

Tużax

post fil-ġilda li huwa mbenġel, juġgħa jew infettat jew jekk hemm ferita miftuħa.

A Preparazzjoni

Oħroġ it-trej mill-kaxxa

Iċċekkja id-data ta’ skadenza fuq l-għatu tat-trej. Tużaħx jekk huwa skadut.

Neħħi għal kollox l-għatu tal-karta. Iċċekkja li t-trej tal-plastik fiħ:

BIO-SET wieħed (fjala + bażi + għatu)

siringa waħda

labra waħda għall-injezzjoni (ara l-istampa “Kontenut fit-trej tal-plastik”).

Aħsel idejk sew

bis-sapun u ilma u xxutthom sew.

Ipprepara msielaħ ta’ alkoħol u tejp li jeħel

(mhux inkużi) jekk għandek bżonnhom.

Sib wiċċ nadif u iebes fejn tpoġġi l-oġġetti meħtieġa għall-injezzjoni tiegħek.

Neħħi l-

kontenut tal-pakkett u poġġihom fuq il-wiċċ fejn ħa taħdem.

B. Preparazzjoni ta’ l-injezzjoni

Neħħi l-għatu minn fuq il-fjala

Dawwar, u wara iġbed u aqla’ l-għatu.

Tmissx fejn teħel is-siringa.

Iġbed it-tapp tas-siringa

Żomm il-bażi tas-siringa mimlija lesta. Iġbed u aqla’ t-tapp.

Tmissx il-post ta’ konnessjoni.

Tinbuttax il-planġer.

Allinjament tas-siringa u l-fjala

Poġġi l-appart BIO-SET fuq wiċċ ċatt.

Allinja flimkien iż-żewġ postijiet ta’ konnessjoni

b’tali mod li

jiffurmaw linja dritta (allinjament dritt).

Żomm is-siringa mill-bażi. Issikka sew ġol-fjala billi ddawwar lejn il-

lemin

Imbotta s-siringa l-isfel sakemm tikklikkja

Żomm l-apparat Bio Set fuq il-wiċċ ċatt, u żomm is-siringa mill-bażi.

Żommhom f’linja dritta.

Parir:

Jekk is-siringa tkun f’angolu ma’ l-apparat Bio Set tista’ tnixxi.

Imbotta s-siringa

sakemm tikklikkja.

Ħallat l-ilma mat-trab

Injetta bil-mod l-ilma kollu mis-siringa għal ġol-fjala.

Parir

: Timbuttax il-planġer malajr. Dan iġiegħel lis-soluzzjoni tagħmel

ir-rawa li ma tistax tinġibed fis-siringa.

Imbotta il-planġer s’isfel nett sabiex tneħħi l-arja mis-siringa.

Dewweb it-trab kollu

Iġbor il-fjala u s-siringa, u żommhom imwaħħla u dritti.

Dawwar bil-

mod il-kontenut tal-fjala sakemm it-trab kollu jinħall.

Tħallatx il-fjala bil-qawwi: dan iwassal għar-rawa.

Imla s-siringa

Aqleb is-siringa u l-fjala ta’ taħt fuq, dejjem fl-linja dritta.

Parir:

Jekk is-siringa hija f’angolu ma’ l-apparat Bio Set, tista’ tnixxi.

Iġbed bil-mod il-planġer

sakemm il-likwidu kollu jkun fis-siringa.

Issepara s-siringa mill-fjala

Żomm is-siringa mimlija lesta mill-bażi. Dawwarha lejn ix-xellug biex

tneħħijha minn mal-fjala tal-Bio Set.

Tmissx il-post ta’ konnessjoni tas-siringa fejn teħel il-labra.

C. Tagħti l-injezzjoni

Iċċekkja l-likwidu ġos-siringa

Irid ikun ċar u bla kulur.

Jekk is-soluzzjoni tkun kulur ieħor barra

bla kulur jew kemm xejn safra, jew jekk tara frak fil-wiċċ,

tinjettax.

Waħħal il-labra

Iftaħ il-labra sabiex tikxef il-post ta’ konnessjoni. Żomm l-għatu

fuqha.

Inbotta u dawwar il-labra lejn il-lemin għal fuq is-siringa.

Issa iġbed l-għatu tal-plastik tal-labra.

Iddawwarx.

Parir

: Jekk iddawwar l-għatu tal-labra biex tneħħih, tista’ tneħħi wkoll il-

labra bi żball.

Neħħi l-arja kollha

Biex tneħħi l-arja, ipponta l-labra tas-siringa l-fuq. Tektek bil-mod

sabiex tiġbor l-bżieżaq ta’ l-arja l-fuq.

Inbotta l-planġer b’attenzjoni sabiex tneħħi l-arja.

Tħallix iktar

minn qatra żgħira tal-likwidu taħrab.

Naddaf u stira l-post ta’ l-injezzjoni

Jekk hemm bżonn, uża mselħa

ta’ l-alkoħol biex timsaħ il-ġilda fil-post li għażilt fejn ħa tagħti l-

injezzjoni. Ħalli l-ġilda tinxef.

B’id waħda, stira l-ġilda madwar il-post ta’ l-injezzjoni.

Irrilassa l-muskolu tiegħek.

Tagħti l-injezzjoni

Daħħal il-labra ta’ l-injezzjoni b’moviment ħafif qishek qed

titfaħħa

f’angolu rett mal-ġilda, għal ġol-muskolu.

Il-labra trid tidħol kollha l-ġewwa.

Għafas il-planġer bil-mod sakemm is-siringa tkun vojta.

It-tabib jew in-ners tiegħek għandhom mnejn iżidu b’mod gradwali

d-doża tiegħek fil-bidu tat-trattament sabiex jirrestrinġu s-sintomi

bħal tal-influwenza. Kull Avonex li ma jintużax ser jintrema u

m’għandux jintuża

Iġbed il-labra l-barra

Żomm il-ġilda stirata sew jew għafas il-ġilda madawar il-post ta’ l-

injezzjoni, u iġbed il-labra l-barra.

Jekk tuża msielaħ ta’ l-alkoħol, żomm waħda fuq il-post ta’ l-

injezzjoni.

Poġġi tejp li jeħel fuq il-post ta’ l-injezzjoni jekk hemm bżonn.

Armi l-iskart kif suppost

Wara li tispiċċa kull injezzjoni, poġġi l-labra, siringa u fjala ġewwa

kontenitur speċjali (kontenitur ta’ oġġetti jaqtgħu), mhux ma’ l-iskart

normali.

Karti għar-rimi u msielaħ użati jistgħu jintremew f’kontenitur normali ta’

l-iskart.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni

(Interferon beta-1a)

Siringa mimlija lesta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Anke jekk ġa ħadt Avonex qabel, xi informazzjoni jista jkun li nbidlet.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

(Noti ta’ informazzjoni)

Dan il-fuljett jinbidel minn ħin għal ieħor.

Jekk jogħġbok iċċekja kull darba li timla l-preskrizzjoni tiegħek biex tara jekk il-fuljett ġiex rivedut.

F’dan il-fuljett:

X’inhu AVONEX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AVONEX

Kif għandek tuża AVONEX

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AVONEX

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif tinjetta AVONEX

1.

X’inhu AVONEX u gћalxiex jintuża

X’inhu AVONEX

Is-sustanza attiva f’Avonex hija proteina li tissejjaħ

interferon beta-1a

. Interferons huma sustanzi

naturali magħmula fil-ġisem tiegħek biex jgħinu jipproteġuk minn infezzjonijiet u mard. Il-proteina

f’Avonex hija magħmula eżatt mill-istess ingredjenti bħal interferon beta li jinstab fil-ġisem uman.

Għalxiex jintuża AVONEX

Avonex jintuża għall-kura ta’ Sklerożi Multipla (MS).

Kura b’Avonex tista’ tgħin biex tipprevjeni li inti tiggrava, għalkemm ma tikkurax MS.

Kulħadd għandu għadd ta’ sintomi ta’ MS partikolari għalih

. Dawn jinkludu:

tħossok mhux f’sikktek jew stordut, diffikultà biex timxi, għebusija u spasmu fil-muskolu,

għejja, telf ta’ sensazzjoni f’wiċċek , idejk jew saqajk

uġigħ akut jew kroniku, problemi tal-bużżieqa ta’ l-awrina u tal-imsaren, problemi sesswali u

problemi biex tara

diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni.

MS għandha tendenza li tiggrava minn ħin għal ieħor: dan jissejjaħ irkadar.

(Noti ta’ informazzjoni)

Avonex jaħdem l-aħjar meta tużaħ fl-istess ħin, darba fil-ġimgħa, fuq bażi regolari.

T’waqqafx il-kura tiegħek b’Avonex mingħajr ma tkellem lin-newroloġista tiegħek.

Avonex jista’ jgħin biex inaqqas in-numru ta’ episodji ta’ rkadar li inti jkollok u irażżan l-

iżvilupp ta’ effetti disabillitanti ta’ MS.

It-tabib tiegħek javżak kemm tista’ ddum tuża Avonex jew

meta tieqaf.

Kif jaħdem AVONEX

Sklerożi multipla hija marbuta ma’ ħsara fin-nervaturi (moħħ jew sinsla tad-dahar). Fi MS, is-sistema

ta’ difiża ta’ ġismek tirreaġixxi kontra l-myelin tagħha stess - l-“iżolazzjoni” ta’ madwar il-fibri tan-

nervaturi – tiegħu stess. Meta l-myelin ikollu l-ħsara il-messaġġi bejn il-moħħ u partijiet oħra tal-

ġisem jiġu mtellfa. Dan hu li jikkawża s-sintomi ta’ MS. Avonex jidher li jaħdem billi jwaqqaf is-

sistema ta’ difiża tal-ġisem tiegħek milli tattakka l-myelin.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża AVONEX

Tużax AVONEX:

jekk int allerġiku

għal interferon beta, albumina tas-serum uman jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk inti tqila

, tibdiex tuża Avonex

jekk għandek depressjoni serja

jew għandek ħsibijiet ta´ suwiċidju.

Kellem lill-tabib minnufih jekk xi wieħed minn dawn japplikaw għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Avonex:

Jekk għandek jew fil-passat kellek:

depressjoni

jew problemi li għadhom effett fuq il-burdata tiegħek

Ħsibijiet li tagħmel suwiċidju.

Tibdil fil-burdata tiegħek, ħsibijiet dwar suwiċidju, tħossok mdejjaq aktar mis-soltu, ansjuż jew li ma

tiswa xejn, għandhom jiġu rrappurtati minnufih lit-tabib tiegħek.

epilessija

jew mard epilettiku ieħor mhux ikkontrollat bil-mediċina

problemi serji fil-kliewi jew fwied

(Noti ta’ informazzjoni)

Avonex u reazzjonijiet allerġiċi.

Minħabba li Avonex għandu bażi ta’ proteina, hemm riskju

żgħir ta’ reazzjoni allerġika.

Aktar dwar depressjoni.

Jekk għandek depressjoni serja jew ħsibijiet ta´ suwiċidju, m’għandekx

tuża Avonex.

Jekk għandek depressjoni it-tabib tiegħek xorta jista’ jippreskrivilek Avonex, iżda huma mportanti

li tgħarraf lit-tabib tiegħek li kellek depressjoni jew problemi simili li għadhom effett fuq

il-burdata tiegħek.

numru baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm jew plejtlets

, li jistgħu jikkawżaw riskju akbar ta´

infezzjoni, fsad jew anemija

problemi fil-qalb

, li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal uġigħ fis-sider (

anġina),

speċjalment

wara xi sforż; għekiesi minfuħa, qtugħ ta’ nifs (

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva

); jew qalb

tħabbat b’mod irregolari (

arritmija

Kellem it-tabib tiegħek

jekk ikollok xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet,

jew jekk jiggravaw

waqt li qed tieħu Avonex.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw

il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Avonex.

It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-plejtlets) u l-

funzjoni tal-kliewi tiegħek

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża Avonex:

Jekk se tagħmel eżami tad-demm.

Avonex jista' jinterferixxi mar-riżultati.

(Noti ta’ informazzjoni)

Xi kultant jista’ jkollok bżonn tfakkar lill-ħaddiema fil-qasam tas-saħħa oħrajn li qed tiġi kkurat

b’Avonex. Per eżempju, jekk tiġi preskritt mediċini oħrajn, jew jekk tagħmel eżami tad-demm,

Avonex jista’ jkollu effett fuq il-mediċini l-oħra jew fuq ir-riżultat ta’ l-eżami.

Mediċini oħra u AVONEX

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra, speċjalment

dawk użati biex jikkuraw epilessija jew depressjoni, Avonex jista’ jkollu effett fuq dawn il-mediċini

jew jiġi affettwat minnhom. Dan jinkludi kull mediċina oħra wkoll mediċina li tingħata mingħajr

preskrizzjoni

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila

tibdiex tuża Avonex.

Jekk tista’ tinqabad tqila

għandek tuża kontraċezzjoni waqt li qed tuża Avonex.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija jew tinqabad tqila

waqt li qed tuża Avonex, għid lit-

tabib tiegħek. Int u t-tabib tiegħek tistgħu tiddiskutu jekk għandekx tkompli bil-kura.

Jekk int diġa’ tqila,

jew tinkwieta li tista’ tkun, kellem lill-tabib malajr kemm jista’ jkun

Jekk trid tredda’

l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut, issuqx.

Avonex iġiegħel lil xi wħud iħossuhom storduti. Jekk jiġrilek hekk,

jew jekk ikollok xi effetti sekondarji oħra li jistgħu jaffettwawlek il-kapaċità tiegħek, issuqx jew tuża

magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ AVONEX

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ kull ġimgħa, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża AVONEX

Id-doża rakkomandata

Injezzjoni waħda ta’ Avonex, darba fil-ġimgħa.

Ipprova uża Avonex fl-istess ħin u fl-istess ġurnata kull ġimgħa.

Mhux għat-tfal

Avonex m’għandux jintuża

fit-tfal taħt l-eta´ ta´ 12-il sena.

Jekk tkun iddeċejt li tibda l-kura b’Avonex, it-tabib tiegħek jista’ jipprovdilek b’sett ta’ tittrazzjoni ta’

Avostartclip. Avostartclip jeħel mas-siringa u jippermettilek li b’mod gradwali żżid id-doża tiegħek

t’Avonex fil-bidu tat-trattament. Dan biex jirrestrinġi s-sintomi bħal tal-influwenza li xi persuni

jesperjenzaw meta jibdew jużaw Avonex. It-tabib jew in-ners tiegħek ser jgħinek kif għandek tuża s-

sett ta’ tittrazzjoni t’Avostartclip.

(Noti ta’ informazzjoni)

Kif tibda b’Avonex

Jekk ser tuża Avonex għal-ewwel darba, it-tabib tiegħek ser jagħtik parir biex iżżid id-doża b’mod

gradwali biex b’hekk tkun tista’ taġġusta għall-effetti ta’ Avonex

qabel ma’ tieħu d-doża sħiħa. Inti

ser tkun ipprovdut b’sett ta’ tittrazzjoni t’Avostartclip. Avostartclips jistgħu jitwaħħlu mas-siringa u

jippermetti li tingħata doża mnaqqsa t’Avonex fil-bidu tat-trattament. Kull Avostartclip għandu

jintuża darba biss u mbagħad jitwarrab flimkien ma’ kull Avonex li jkun għad baqa’. Għal dettalji

addizzjonali dwar l-użu,kellem lit-tabib tiegħek.

Tinjetta lilek innifsek

Tista’ tinjetta Avonex inti stess, mingħajr l-għajnuna tat-tabib tiegħek, jekk ġejt imħarreġ tagħmel

dan. L-istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek jinstabu fl-aħħar ta’ dan il-fuljett (ara sessjoni 7,

Kif tinjetta AVONEX

Jekk ikollok diffikultà

kif tuża s-siringa, staqsi lit-tabib tiegħek. Dan jista’ jgħinek.

(Noti ta’ informazzjoni)

Hemm aktar dettalji dwar kif tinjetta Avonex

fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Labra alternattiva:

Il-pakkett tiegħek ta’ Avonex ġa jinkludi labra għall-injezzjoni. Jista’ jkun possibli li t-tabib tiegħek

jippreskrivilek labra iqsar u irqaq, skond it-tip tal-ġisem tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek biex tara

jekk dan hux xieraq għalik.

Jekk ikollok diffikulta biex tuża s-siringa

, kellem lit-tabib tiegħek dwar l-użu tal-manku tas-siringa.

Dan huwa manku ddisinjat speċjalment biex jgħinek tinjetta Avonex.

Kemm għandek iddum tuża AVONEX

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek bżonn tibqa tuża Avonex. Huwa importanti li tkompli tuża

Avonex b’mod regolari. Tbiddel xejn sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx.

Jekk tinjetta aktar milli suppost

Għandek tieħu biss injezzjoni waħda ta’ Avonex, darba fil-ġimgħa. Jekk użajt aktar minn injezzjoni

waħda ta’ Avonex f’perjodu ta’ tlett ijiem,

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufiħ għall-

parir.

Jekk tinsa tieħu injezzjoni

Jekk tinsa tieħu id-doża regolari ta´ kull ġimgħa,

injetta doża minnufih meta tkun tista´. Imbagħad

ħalli ġimgħa qabel ma terga´ tieħu Avonex. Kompli injetta f’din il-ġurnata ‘ġdida’ kull ġimgħa. Jekk

tippreferi tieħu Avonex f’xi ġurnata partikolari, kellem lit-tabib tiegħek dwar kif tmexxi d-doża biex

terġa’ lura għall-ġurnata ppreferuta tiegħek.

Tużax żewġ injezzjonijiet biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

(Noti ta’ informazzjoni)

Għalkemm il-lista ta’ effetti sekondarji li jista’ jkollu tista’ tidher inkwetanti, huwa possibli li int ma

jkollok l-ebda wieħed minnhom.

Effetti sekondarji serji: sejjaħ għajnuna medika

Reazzjonijiet allerġiċi serji

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn:

nefħa fil-wiċċ, xoftejn jew ilsien

diffikultà biex tieħu n-nifs

raxx.

Sejjaħ tabib minnufiħ

. Tużax aktar Avonex qabel ma tkun kellimt tabib.

Depressjoni

Jekk ikollok xi sintomi ta’ depressjoni:

tħossok aktar imdejjaq mis-soltu, anzjuż jew ma tiswa għal xejn.

Sejjaħ tabib minnufiħ

Problemi tal-fwied

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi:

sfura tal-ġilda jew ta’ l-abjad ta’ għajnejk (

suffejra

ħakk ma ġismek kollu

tħossok imdardar, tirremetti (

dardir u remettar

il-ġilda titbenġel malajr.

Sejjaħ tabib minnufiħ

għax

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibli tal-fwied.

Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi

(Noti ta’ informazzjoni)

Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.

Dawn huma l-effetti sekondarji li n-nies irrappurtaw

meta Avonex kien qed jiġi studjat. Il-figuri huma bbażata fuq in-numri ta’ nies li qalu li kellhom dawn

l-effetti. Dan jagħtik ħjiel ta’ kemm hu probbabli li int ikollok effetti sekondarji simili.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn pazjent f

kull 10 pazjenti)

sintomi jixbħu lill-influwenza – uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, tkexkix ta´ bard jew deni: ara

Sintomi jixbħu lill-influwenza

, taħt

uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent f

kull 10 pazjenti)

nuqqas ta’ aptit

tħossok dgħajjef u għajjien

diffikultà biex torqod

depressjoni

fwawar

imnieħer iqattar

dijareja (

ħmieġ maħlul

dardir u remettar

tirżieħ jew tmemnim tal-ġilda

raxx, tbenġil tal-ġilda

żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

uġigħ fil-muskoli, ġogi, idejn, saqajn jew għonq

bugħawwieġ fil-muskolu, egħbusija fil-ġogi u l-muskoli

uġigħ, tbenġil u ħmura fil-lok ta’ l-injezzjoni

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm. Sintomi li tista’ tinnota huma għejja, infezzjoni

repetuta, tbenġil jew fsada mingħajn spjegazzjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent f

kull 100 pazjent)

jaqgħa x-xagħar

tibdil fil-pirjid

ħruq fil-lok ta’ l-injezzjoni.

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent f

kull 1000 pazjent)

Diffikultà biex tieħu n-nifs.

problemi tal-kliewi li jinkludu ċikartiċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi jew is-sintomi kollha:

awrina bir-ragħwa

għeja

nefħa, partikularment fl-għekiesi u f’tebqet il-għajn, u tiżdied fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli tal-kliewi.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura

tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil,

fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista' jsib

tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk xi effetti jinkwetawk, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji oħra

(Noti ta’ informazzjoni)

Dawn l-effetti deheru f’persuni li użaw Avonex, iżda mhux magħruf kemm hu possibli li dawn

isseħħu.

tirojde taħdem bil-mod jew tgħaġġel iżżejjed

nervi jew ansjetà, instabilità emozzjonali, ħsibijiet irrazzjonali jew alluċinazzjonijiet (tara jew

tisma´ affarijiet li mhux reali), konfużjoni u suwiċidju

tnemnim, sturdament, puplesijja u emikranja

tħoss qalbek tħabbat (palpitazzjonijiet), qalb tħabbat mgħaġġla jew irregolari, jew problemi

fil-qalb li għandhom dawn is-sintomi: kapacità anqas biex tagħmel l-eserċizzju, ma tkunx

tista´ toqgħod ċatt fis-sodda, qtugħ ta´ nifs jew għekiesi minfuħa)

problemi tal-fwied kif deskritti fuq

raxx qisgħu xewk jew bl-infafet, ħakk, jekk ikollok psorajażi tmur għal agħar

nefħa jew fsada fil-lok ta’ l-injezzjoni, jew uġigħ fis-sider wara injezzjoni

żjieda jew tnaqqas fil-piż

bidliet fir-riżultati ta’ testijiet, inkluż bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun: Marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki

diversi snin wara li tinbeda l-kura b'interferon beta.

Jekk xi effetti jinkwetawk, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti ta’ l-injezzjoni

Iħossok ħażin

: L-ewwel injezzjoni tiegħek ta’ Avonex tista’ tingħata mit-tabib tiegħek. Tista’

tqabbdek qisgħu ħass ħażin. Jista’ attwalment jaqbdek ħass ħażin. Dan mhux probabbli li

jerġa’ jseħħ.

Eżatt wara injezzjoni l-muskoli tiegħek jistgħu jinħassu stirati jew dgħajfa ħafna

– bħal

qisu qed terġa tirkadi. Dan huwa rari. Jiġri biss meta tinjetta u l-effetti jgħaddu malajr. Dawn

jistgħu jseħħu f’kull ħin wara li tinbeda fuq Avonex.

Jekk tinnota xi rritazzjoni jew problemi tal-ġilda

wara injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek.

Sintomi li jixbħu l-influwenza

(Noti ta’ informazzjoni)

Tliet metodi sempliċi biex jgħinu jnaqqsu l-impatt ta’ sintomi li jixbħu l-influwenza:

Uża l-injezzjoni tiegħek ta’ Avonex eżatt qabel tmur torqod

. Dan jista’ jħallik torqod tul l-

effetti

Ħu paracetamol jew ibuprofen

nofs siegħa

qabel l-injezzjoni ta’Avonex u ibqa ħudhom sa

ġurnata. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar doża xierqa.

Jekk ikollok id-deni, ixrob ħafna ilma

biex iżommok idrat.

Xi persuni sabu li wara li jinjettaw Avonex, iħossuhom qisu għandhom l-influwenza.

Sinjali huma:

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli

tkexkix ta’ bard jew deni.

Dawn is-sintomi mhumiex influwenza vera.

Ma tista tgħaddiha li ħadd aktar.Huma aktar komuni fil-bidu tal-kura b’Avonex. It-tabib jew in-ners

tiegħek jistgħu jipprovduk b’sett ta’ tittrazzjoni t’Avostartclip li jippermettilek sabiex iżid b’mod

gradwali d-doża tiegħek ta’ Avonex fil-bidu tat-trattament biex jiġu ristretti s-sintomi bħal

tal-influwenza. Kif tkompli tuża l-injezzjonijiet tiegħek, s-sintomi li jixbħu l-influwenza jonqsu

gradwalment.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

mniżżla f’Appendiċi V

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen AVONEX

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Żommu fil-pakkett oriġinali (trej tal-plastik issiġillat) sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Avonex jista’ jinħażen f’temperatura ta’ l-ambjent (bejn 15°C u 30°C) sa ġimgħa.

M'GĦANDEKX TUŻA Avonex jekk tara li:

Is-siringa mimlija lesta hija mkissra.

It-trej tal-plastik issiġillat għandu l-ħsara jew miftuħ.

It-taħlita likwida hija kkulurita jew tara xi frak fil-wiċċ.

It-tapp issiġillat ġie miftuħ.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Avonex

Is-sustanza attiva hi:

Interferon beta-1a 30 mikrogramma/0.5 ml

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine

hydrochloride, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher AVONEX u l-kontenut tal-pakkett

Avonex Soluzzjoni għall-injezzjoni tiġi bħala injezzjoni lesta għall-użu.

F’pakkett Avonex hemm erba’ jew tnax siringi lesti għall-użu (milija lesti), kull waħda b’0.5 ml ta’

likwidu ċar u bla kulur ġewwa. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. Kull

siringa hija ppakkjata fi trej tal-plastik issiġillat. Labra separata biex tagħti l-injezzjoni hija nkluża

wkoll fit-trej.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

L-Olanda

Avonex huwa magħmul minn:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Id-Danimarka.

Tista’ tikseb verżjoni bi kliem akbar ta’ dan il-fuljett billi ċċempel lir-rappreżentanti lokali.

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd?

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

7. Kif tinjetta AVONEX

Suppost kellek taħriġ dwar kif tinjetta Avonex

Dawn in-noti huma tifkira. Jekk hemm xi ħaġa li mhux ċert minnha, iċċekja mat-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek.

Fejn tinjetta

Avonex jiġi injettat ġo muskolu,

eżempju, l-parti ta’ fuq tal-muskoli tal-koxxa. Injezzjoni ta’

Avonex fil-warrani mhix rakkomandata.

Uża post differenti kull ġimgħa għall-injezzjoni.

Dan ifisser riskju inqas ta’ irritazzjoni

lill-ġilda jew muskoli tiegħek.

Tużax

post fil-ġilda li huwa mbenġel, juġgħa jew infettat jew jekk hemm ferita miftuħa.

A. Preparazzjoni

Kontenut tat-trej tal-pastik

Tapp abjad issiġillat

siringa

għatu tal-labra

labra

planġer

1.

Neħħi trej tal-palstik issiġillat mill-friġġ.

Iċċekkja id-data ta’ skadenza fuq l-għatu tat-trej. Tużaħx jekk huwa skadut.

Neħħi għal kollox l-għatu tal-karta. Iċċekkja li t-trej tal-plastik fiħ siringa waħda mimlija

lesta u labra waħda għall-injezzjoni (ara l-istampa “Kontenut fit-trej tal-plastik”).

2.

Ħalli s-siringa tisħon

Ħallijha f’temperatura ta’ l-ambjent għal nofs siegħa. Dan jagħmel l-injezzjoni aktar

komda milli kieku tinjetta direttament mill-friġġ.

Parir:

Tużax meżżi esterni ta’ sħana bħal misħun biex issaħħan is-siringa.

3.

Aħsel idejk sew

bis-sapun u ilma u xxutthom sew.

4.

Ipprepara msielaħ ta’ alkoħol u tejp li jeħel

(mhux inkużi) jekk għandek bżonnhom.

Sib wiċċ nadif u iebes fejn tpoġġi l-oġġetti meħtieġa

għall-injezzjoni tiegħek. Poġġi it-trej

fuqu.

B. Preparazzjoni ta’ l-injezzjoni

Iċċekkja l-likwidu ġos-siringa

Irid ikun ċar u bla kulur.

Jekk is-soluzzjoni tkun mdardra, kkulurita

jew fiha frak fil-wiċċ, tużax is-siringa mimlija lesta.

Neħħi t-tapp tas-siringa

Is-siringa għandha tapp abjad issiġillat.

Kun żgur li t-tapp huwa intatt u ma kienx miftuħ.

Jekk jidher li ġie miftuħ, tużax is-siringa.

Żomm is-siringa b’mod li t-tapp abjad iħares il-fuq.

Għawweġ it-tapp f’angolu rett sakemm jinqata’ l’barra.

Tmissx il post ta’ konnessjoni.

Tinbuttax il-planġer.

Waħħal il-labra

Iftaħ il-labra biex tikxef il-post ta’ konnessjoni. Żomm l-għatu f’postu.

Għafas il-labra għal fuq is-siringa.

Dawwar lejn il-lemin sakemm teħel f’postha

Parir:

Kun ċert li l-labra għall-injezzjoni tkun imwaħħla sew mas-

siringa. Inkella tista’ tnixxi.

Jekk qalulek sabiex iżid b’mod gradwali d-doża tiegħek t’Avonex,

jista’ jkollok bżonn li tuża s-sett ta’ tittrazzjoni t’Avostartclip

ipprovdut mit-tabib tiegħek.

Għal aktar tagħrif kellem lit-tabib tiegħek.

Issa aqla’ l-għatu tal-plastik minn fuq il-labra.

Iddawrux.

Parir

: Jekk iddawwar l-għatu tal-labra biex tneħħiħ, tista’ aċċidentalment

tneħħi l-labra wkoll.

C. Tagħti l-injezzjoni

Naddaf u stira il-post ta’ l-injezzjoni

Jekk hemm bżonn, uża mselħa ta’ l-alkoħol biex timsaħ il-ġilda fil-

post li għażilt fejn ħa tagħti l-injezzjoni. Ħalli l-ġilda tinxef.

B’id waħda, stira l-ġilda madwar il-post ta’ l-injezzjoni.

Irrilassa l-muskolu tiegħek.

Tagħti l-injezzjoni

Daħħal il-labra ta’ l-injezzjoni b’moviment ħafif qishek qed

titfaħħa

f’angolu rett mal-ġilda, għal ġol-muskolu.

Il-labra trid tidħol kollha l-ġewwa.

Għafas il-planġer bil-mod sakemm is-siringa tkun vojta.

Jekk qed tuża s-siringa li jkollha l-Avostartclip imwaħħal magħha, inti

ser tirċievi doża mnaqqsa ta’ Avonex.

Is-siringa mhux ser titbattal.

Iġbed il-labra l-barra

Żomm il-ġilda stirata sew jew għafas il-ġilda madawar il-post ta’ l-

injezzjoni, u iġbed il-labra l-barra.

Jekk tuża msielaħ ta’ l-alkoħol, żomm waħda fuq il-post ta’ l-

injezzjoni.

Poġġi tejp li jeħel fuq il-post ta’ l-injezzjoni jekk hemm bżonn.

Armi l-iskart kif suppost

Wara li tispiċċa kull injezzjoni, poġġi l-labra u siringa ġewwa kontenitur

speċjali (kontenitur ta’ oġġetti jaqtgħu), mhux ma’ l-iskart normali.

Jekk tkun użajt l-Avostartclip, is-siringa (u l-Avostartclip) iridu jintrenew

wara. Il-porzjon mhux użat ta’ Avonex

m’għandux

jerġa’ jintuża.

Karti għar-rimi u msielaħ użati jistgħu jintremew f’kontenitur normali ta’

l-iskart.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

(Interferon beta-1a)

Pinna mimlija għal-lest

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Anke jekk ġa ħadt Avonex qabel, xi informazzjoni jista jkun li nbidlet.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

(Noti ta’ informazzjoni)

Dan il-fuljett jinbidel minn ħin għal ieħor.

Jekk jogħġbok iċċekja kull darba li timla l-preskrizzjoni tiegħek biex tara jekk il-fuljett ġiex rivedut.

(Noti ta’ informazzjoni)

Jekk hemm xi ħaġa li m'intix ċert dwarha, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett.

Jekk hemm xi ħaġa li m'intix ċert dwarha, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Il-paġni fuq il-lemin fihom l-informazzjoni li se jkollok bżonn biex tuża l-Avonex Pen tiegħek kif

suppost.

Fuq kull paġna fuq ix-xellug, se ssib suġġerimenti utli u spegazzjonijiet dwar kif tikseb l-aħjar

riżultati mill-mediċina tiegħek.

Fuq ġewwa tal-qoxra ta' wara hemm fold-out chart b'dak kollu li teħtieġ biex tagħti injezzjonijiet bl-

Avonex Pen tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu AVONEX u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża AVONEX

Kif għandek tuża l-AVONEX PEN tiegħek

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen AVONEX PEN

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Kif tinjetta billi tuża l-AVONEX PEN

1.

X’inhu AVONEX u gћalxiex jintuża

(Noti ta’ informazzjoni)

Avonex jaħdem l-aħjar meta tużah:

fl-istess ħin

darba fil-ġimgħa

fuq bażi regolari

Twaqqafx il-kura tiegħek AVONEX mingħajr ma tkellem lin-newroloġista tiegħek?

X’inhu AVONEX

Avonex Pen tintuża biex tinjetta Avonex.

Is-sustanza attiva f’Avonex hija proteina li tissejjaħ

interferon beta-1a

. Interferons huma sustanzi naturali magħmula fil-ġisem tiegħek biex jgħinu

jipproteġuk minn infezzjonijiet u mard. Il-proteina f’Avonex hija magħmula eżatt mill-istess

ingredjenti bħal interferon beta li jinstab fil-ġisem uman.

Għalxiex jintuża AVONEX

Avonex jintuża għall-kura ta’ Sklerożi Multipla (MS).

Kura b’Avonex tista’ tgħin biex tipprevjeni

li inti tiggrava, għalkemm ma tikkurax MS.

Kulħadd għandu għadd ta’ sintomi ta’ MS partikolari għalih

. Dawn jinkludu:

tħossok mhux f’sikktek jew stordut, diffikultà biex timxi, għebusija u spasmu fil-muskolu,

għejja, telf ta’ sensazzjoni f’wiċċek , idejk jew saqajk

uġigħ akut jew kroniku, problemi tal-bużżieqa ta’ l-awrina u tal-imsaren, problemi sesswali u

problemi biex tara

diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni.

MS għandha tendenza li tiggrava minn ħin għal ieħor: dan jissejjaħ irkadar.

Avonex jista’ jgħin biex inaqqas in-numru ta’ episodji ta’ rkadar li inti jkollok u irażżan l-

iżvilupp ta’ effetti disabillitanti ta’ MS.

It-tabib tiegħek javżak kemm tista’ ddum tuża Avonex jew

meta tieqaf.

Kif jaħdem AVONEX

Sklerożi multipla hija marbuta ma’ ħsara fin-nervaturi (moħħ jew sinsla tad-dahar). Fi MS, is-sistema

ta’ difiża ta’ ġismek tirreaġixxi kontra l-myelin tagħha stess - l-“iżolazzjoni” ta’ madwar il-fibri tan-

nervaturi – tiegħu stess. Meta l-myelin ikollu l-ħsara il-messaġġi bejn il-moħħ u partijiet oħra tal-

ġisem jiġu mtellfa. Dan hu li jikkawża s-sintomi ta’ MS. Avonex jidher li jaħdem billi jwaqqaf is-

sistema ta’ difiża tal-ġisem tiegħek milli tattakka l-myelin.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża AVONEX

(Noti ta’ informazzjoni)

AVONEX u reazzjonijiet allerġiċi

Minħabba li Avonex hu bbażat fuq proteina, hemm ċans żgħir ta' reazzjoni allerġika.

Aktar dwar id-dipressjoni

Jekk għandek dipressjoni severa jew ħsibijiet dwar suwiċidju, m'għandekx tuża Avonex. Jekk

għandek dipressjoni, it-tabib tiegħek xorta waħda jista' jagħtik riċetta għal Avonex, iżda hu

importanti li tinforma lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek dipressjoni jew kwalunkwe problemi

simili li jaffettwaw il-burdati tiegħek.

Tużax AVONEX:

jekk int allerġiku

għal interferon beta, albumina tas-serum uman jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

jekk inti tqila

, tibdiex tuża Avonex

jekk għandek depressjoni serja

jew għandek ħsibijiet ta´ suwiċidju.

Kellem lill-tabib minnufih jekk xi wieħed minn dawn japplikaw għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża AVONEX jekk għandek jew fil-passat kellek:

depressjoni

jew problemi li għadhom effett fuq il-burdata tiegħek

ħsibijiet li tagħmel suwiċidju.

Tibdil fil-burdata tiegħek, ħsibijiet dwar suwiċidju, tħossok mdejjaq aktar mis-soltu, ansjuż jew li ma

tiswa xejn, għandhom jiġu rrappurtati minnufih lit-tabib tiegħek.

epilessija

jew mard epilettiku ieħor mhux ikkontrollat bil-mediċina

problemi serji fil-kliewi jew fwied

numru baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm jew plejtlets,

li jistgħu jikkawżaw riskju akbar ta´

infezzjoni, fsad jew anemija

problemi fil-qalb,

li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal uġigħ fis-sider (

anġina),

speċjalment

wara xi sforż; għekiesi minfuħa, qtugħ ta’ nifs (

insuffiċjenza tal-qalb konġestiva

); jew qalb

tħabbat b’mod irregolari (

arritmija

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu jaffettwaw

il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Avonex.

It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal-plejtlets) u l-

funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Kellem it-tabib tiegħek jekk ikollok xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet,

jew jekk jiggravaw

waqt li qed tieħu Avonex.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża Avonex:

jekk se tagħmel eżami tad-demm.

Avonex jista' jinterferixxi mar-riżultati.

(Noti ta’ informazzjoni)

Xi kultant jista’ jkollok bżonn tfakkar lill-ħaddiema fil-qasam tas-saħħa oħrajn li qed tiġi

kkurat b’Avonex.

Per eżempju, jekk tiġi preskritt mediċini oħrajn, jew jekk tagħmel eżami tad-

demm, Avonex jista’ jkollu effett fuq il-mediċini l-oħra jew fuq ir-riżultat ta’ l-eżami.

Mediċini oħra u AVONEX

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra, speċjalment

dawk użati biex jikkuraw epilessija jew depressjoni, Avonex jista’ jkollu effett fuq dawn il-mediċini

jew jiġi affettwat minnhom. Dan jinkludi kwalunkwe mediċini miksuba mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila

tibdiex tuża Avonex.

Jekk tista’ tinqabad tqila

għandek tuża kontraċezzjoni waqt li qed tuża Avonex.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija jew tinqabad tqila

waqt li qed tuża Avonex, għid lit-

tabib tiegħek. Int u t-tabib tiegħek tistgħu tiddiskutu jekk għandekx tkompli bil-kura.

Jekk int diġa’ tqila

, jew tinkwieta li tista’ tkun, kellem lill-tabib malajr kemm jista’ jkun

Jekk trid tredda’

l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut, issuqx.

Avonex iġiegħel lil xi wħud iħossuhom storduti. Jekk jiġrilek hekk,

jew jekk ikollok xi effetti sekondarji oħra li jistgħu jaffettwawlek il-kapaċità tiegħek, issuqx jew tuża

magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Avonex

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’ kull ġimgħa, jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża AVONEX

(Noti ta’ informazzjoni)

Hemm aktar dettalji dwar kif tinjetta billi tuża l-AVONEX PEN: fis-sezzjoni fold-out fuq in-

naħa ta' wara ta' dan il-fuljett.

Id-doża rakkomandata

kull ġimgħa

Injezzjoni waħda bl-użu tal-Avonex Pen, darba fil-ġimgħa.

Ipprova uża Avonex fl-istess ħin u fl-istess ġurnata kull ġimgħa.

Mhux għat-tfal

Avonex m’għandux jintuża

fit-tfal taħt l-eta´ ta´ 12-il sena.

Tinjetta lilek innifsek

Tista' tinjetta Avonex inti stess billi tuża l-Avonex Pen mingħajr l-għajnuna tat-tabib tiegħek, jekk

ikun ħarrġek biex tagħmel dan. L-istruzzjonijiet dwar kif tinjetta lilek innifsek jinsabu fl-aħħar ta' dan

il-fuljett (ara sezzjoni 7, Kif tinjetta bl-Avonex Pen tiegħek).

Jekk għandek problemi biex tuża l-Avonex Pen staqsi lit-tabib tiegħek li għandu mnejn ikun jista'

jgħinek.

Kemm għandek iddum tuża Avonex

It-tabib tiegħek jgħidlek kemm għandek bżonn tibqa tuża Avonex. Huwa importanti li tkompli tuża

Avonex b’mod regolari. Tbiddel xejn sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx.

Jekk tinjetta aktar milli suppost

Għandek tinjetta billi tuża Avonex Pen waħda biss, darba fil-ġimgħa. Jekk tkun użajt iktar minn

Avonex Pen waħda f'perjodu ta' tliet ijiem,

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar immedjatament

biex jagħtuk parir.

Jekk tinsa tieħu injezzjoni

Jekk tinsa tieħu id-doża regolari ta´ kull ġimgħa,

injetta doża minnufih meta tkun tista´.Imbagħad

ħalli ġimgħa tgħaddi qabel ma' tuża l-Avonex Pen mill-ġdid. Kompli injetta f’din il-ġurnata ‘ġdida’

kull ġimgħa. Jekk tippreferi tieħu Avonex f’xi ġurnata partikolari, kellem lit-tabib tiegħek dwar kif

tmexxi d-doża biex terġa’ lura għall-ġurnata ppreferuta tiegħek.

Tużax żewġ injezzjonijiet biex tpatti għal injezzjoni li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

(Noti ta’ informazzjoni)

Għalkemm il-lista ta’ effetti sekondarji li jista’ jkollu tista’ tidher inkwetanti, huwa possibli li int ma

jkollok l-ebda wieħed minnhom.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji: sejjaħ għajnuna medika

Reazzjonijiet allerġiċi serji

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn:

nefħa fil-wiċċ, xoftejn jew ilsien

diffikultà biex tieħu n-nifs

raxx.

Sejjaħ tabib minnufiħ.

Tużax aktar Avonex qabel ma tkun kellimt tabib.

Depressjoni

Jekk ikollok xi sintomi ta’ depressjoni:

tħossok aktar imdejjaq mis-soltu, anzjuż jew ma tiswa għal xejn.

Sejjaħ tabib minnufiħ.

Problemi tal-fwied

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi:

sfura tal-ġilda jew ta’ l-abjad ta’ għajnejk (

suffejra

ħakk ma ġismek kollu

tħossok imdardar, tirremetti (

dardir u remettar

il-ġilda titbenġel malajr.

Sejjaħ tabib minnufiħ

għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibli tal-fwied.

Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi

(Noti ta’ informazzjoni)

Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.

Dawn huma l-effetti sekondarji li n-nies irrappurtaw

meta Avonex kien qed jiġi studjat. Il-figuri huma bbażata fuq in-numri ta’ nies li qalu li kellhom dawn

l-effetti. Dan jagħtik ħjiel ta’ kemm hu probbabli li int ikollok effetti sekondarji simili.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn pazjent f

kull 10 pazjenti)

sintomi jixbħu lill-influwenza – uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, tkexkix ta´ bard jew deni: ara

Sintomi jixbħu lill-influwenza

, taħt

uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent f

kull 10 pazjenti)

nuqqas ta’ aptit

tħossok dgħajjef u għajjien

diffikultà biex torqod

depressjoni

fwawar

imnieħer iqattar

dijareja (

ħmieġ maħlul

dardir u remettar

tirżieħ jew tmemnim tal-ġilda

raxx, tbenġil tal-ġilda

żieda fl-għaraq, għaraq bil-lejl

uġigħ fil-muskoli, ġogi, idejn, saqajn jew għonq

bugħawwieġ fil-muskolu, egħbusija fil-ġogi u l-muskoli

uġigħ, tbenġil u ħmura fil-lok ta’ l-injezzjoni

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm. Sintomi li tista’ tinnota huma għejja, infezzjoni

repetuta, tbenġil jew fsada mingħajn spjegazzjoni.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent f

kull 100 pazjent)

jaqgħa x-xagħar

tibdil fil-pirjid

ħruq fil-lok ta’ l-injezzjoni.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa1 pazjent f

kull 1000 pazjent)

Diffikultà biex tieħu n-nifs.

problemi tal-kliewi li jinkludu ċikartiċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi jew is-sintomi kollha:

awrina bir-ragħwa

għeja

nefħa, partikularment fl-għekiesi u f’tebqet il-għajn, u tiżdied fil-piż.

Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli tal-kliewi.

Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura

tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil,

fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta 'ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsibu

tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk xi effetti jinkwetawk, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji oħra

(Noti ta’ informazzjoni)

Dawn l-effetti

deheru f’persuni li użaw Avonex, iżda mhux magħruf kemm hu possibli li dawn

isseħħu.

Jekk tħossok stordut, issuqx.

tirojde taħdem bil-mod jew tgħaġġel iżżejjed

nervi jew ansjetà, instabilità emozzjonali, ħsibijiet irrazzjonali jew alluċinazzjonijiet (tara jew

tisma´ affarijiet li mhux reali), konfużjoni u suwiċidju

tnemnim, sturdament, puplesijja u emikranja

tħoss qalbek tħabbat (palpitazzjonijiet), qalb tħabbat mgħaġġla jew irregolari, jew problemi

fil-qalb li għandhom dawn is-sintomi: kapacità anqas biex tagħmel l-eserċizzju, ma tkunx

tista´ toqgħod ċatt fis-sodda, qtugħ ta´ nifs jew għekiesi minfuħa)

problemi tal-fwied kif deskritti fuq

raxx qisgħu xewk jew bl-infafet, ħakk, jekk ikollok psorajażi tmur għal agħar

nefħa jew fsada fil-lok ta’ l-injezzjoni, jew uġigħ fis-sider wara injezzjoni

żjieda jew tnaqqas fil-piż

bidliet fir-riżultati ta’ testijiet, inkluż bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun: Marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi

pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun.

Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki

diversi snin wara li tinbeda l-kura b'interferon beta.

Jekk xi effetti jinkwetawk, kellem lit-tabib tiegħek.

Effetti ta’ l-injezzjoni

Iħossok ħażin

: L-ewwel injezzjoni tiegħek ta’ Avonex tista’ tingħata mit-tabib tiegħek. Tista’

tqabbdek qisgħu ħass ħażin. Jista’ attwalment jaqbdek ħass ħażin. Dan mhux probabbli li

jerġa’ jseħħ.

Eżatt wara injezzjoni l-muskoli tiegħek jistgħu jinħassu stirati jew dgħajfa ħafna

– bħal

qisu qed terġa tirkadi. Dan huwa rari. Jiġri biss meta tinjetta u l-effetti jgħaddu malajr. Dawn

jistgħu jseħħu f’kull ħin wara li tinbeda fuq Avonex.

Jekk tinnota xi rritazzjoni jew problemi tal-ġilda

wara injezzjoni, kellem lit-tabib tiegħek.

Sintomi li jixbħu l-influwenza

(Noti ta’ informazzjoni)

Tliet metodi sempliċi biex jgħinu jnaqqsu l-impatt ta’ sintomi li jixbħu l-influwenza:

Uża l-Avonex Pen dritt qabel ħin l-irqad.

Dan jista' jgħinek torqod meta jkun hemm l-effetti.

Ħu paracetamol jew ibuprofen

nofs siegħa qabel l-injezzjoni bl-Avonex Pen u kompli ħudhom

għal sa ġurnata. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar doża adattata.

Jekk ikollok id-deni, ixrob ħafna ilma

biex iżommok idrat.

Xi persuni sabu li wara li jinjettaw Avonex, iħossuhom qisu għandhom l-influwenza.

Sinjali huma:

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-muskoli

tkexkix ta’ bard jew deni.

Dawn is-sintomi mhumiex influwenza vera.

Ma tista tgħaddiha li ħadd aktar.Huma aktar komuni fil-bidu tal-kura b’Avonex. Kif tkompli tuża l-

injezzjonijiet tiegħek, s-sintomi li jixbħu l-influwenza jonqsu gradwalment.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V:

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen AVONEX PEN

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta.

Avonex Pen fiha siringa mimlija għal-lest b'Avonex. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-

dawl.

Aħżen fi friġġ (bejn 2°C u 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Avonex Pen tista' wkoll tinħażen fit-temperatura tal-kamra (bejn 15

C u 30

C) għal sa ġimgħa.

Tużax il-pinna Avonex jekk tinnota:

Li l-pinna hi miksura.

Is-soluzzjoni fiha l-kulur jew tista' tara l-frak jifflowtja ġo fiha.

Jekk l-għatu tat-tip tamper evident ikun miksur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha AVONEX PEN

Is-sustanza attiva hi:

Interferon beta-1a 30 mikrogramma/0.5 ml

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine

hydrochloride, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.

Kif tidher AVONEX PEN u l-kontenut tal-pakkett

Kull pakkett individwali jkun fih Avonex Pen waħda, labra waħda u għatu wieħed tal-pinna. Avonex

Pen fiha siringa mimlija għal-lest b'Avonex u għandha tintuża biss wara taħriġ adegwat. Avonex Pens

huma pprovduti f'pakketti ta' erba' jew ta' tnax għal xahar jew tliet xhur ta' injezzjonijiet

.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

L-Olanda

Avonex huwa magħmul minn:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Id-Danimarka.

Tista’ tikseb verżjoni bi kliem akbar ta’ dan il-fuljett billi ċċempel lir-rappreżentanti lokali.

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd?

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

7.

Kif tinjetta billi tuża AVONEX PEN

AVONEX PEN (tintuża darba biss)

Kontenut tal-pakkett – labra għall-Avonex Pen u għatu għall-Avonex Pen

Avonex Pen – ippreparata għal injezzjoni

Avonex Pen - wara l-injezzjoni (ippreparata għar-rimi)

Suppost li tkun ingħatajt taħriġ dwar tuża l-Avonex Pen tiegħek.

Dawn in-noti huma biex tiftakar. Jekk ikun hemm kwalunkwe ħaġa li m'intix ċert dwarha jew għandek

xi problema, iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Fejn għandek tinjetta

(Noti ta’ informazzjoni)

Uża sit differenti għall-injezzjoni kull ġimgħa

L-aħjar żona hi fin-naħa ta' fuq u fuq barra tal-muskolu tal-koxxa.

Ibdel is-sit tal-injezzjoni fuq il-koxxa tax-xellug u tal-lemin.

Ħu nota tal-post fejn tkun injettajt kull ġimgħa.

Avonex jiġi injettat ġo muskolu.

L-aħjar żona hi

fin-naħa ta' fuq u fuq barra tal-muskolu

tal-koxxa

kif muri fil-dijagramma faċċata. L-injezzjoni fil-warrani mhijiex rakkomandata.

Uża sit differenti għall-injezzjoni kull ġimgħa.

Dan ifisser inqas riskju ta' irritazzjoni għall-

ġilda u muskoli tiegħek.

M'għandekx tuża

kwalunkwe żona tal-ġilda li hi mbenġla, bl-uġigħ, jew infettata, jew jekk

ikun hemm xi ferita miftuħa.

(Noti ta’ informazzjoni)

Aqleb il-paġna

A. Kif tipprepara

1.

Oħroġ Avonex Pen mill-friġġ

Iċċekkja li l-pakkett ikun fih Avonex Pen waħda, labra waħda u għatu wieħed tal-pinna.

Iċċaqlaqx l-Avonex Pen.

Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq it-tikketta tal-Avonex Pen.

Tużahiex jekk tkun skadiet.

2.

Ħalli l-Avonex Pen tisħon

Ħalliha fit-temperatura tal-kamra għal nofs siegħa.

Dan jagħmel l-injezzjoni iktar komda milli meta tużaha dritt wara li toħroġha mill-friġġ.

Suġġeriment: Tużax sorsi esterni ta' sħana, bħal misħun, biex issaħħan l-Avonex Pen.

3.

Aħsel idejk tajjeb

bis-sapun u l-ilma u nixxifhom.

4.

Ipprepara t-tajjar bl-alkoħol u l-istikk

(mhux ipprovduti) jekk ikollok bżonnhom.

5.

Sib wiċċ nadif u iebes biex tpoġġi fuqu l-oġġetti

meħtieġa għall-injezzjoni tiegħek.

(Noti ta’ informazzjoni)

Fold out

B. Kif tipprepara l-Avonex Pen

1 Neħħi l-għatu tamper-evident

Aċċerta ruħek li l-għatu jkun intatt u li ma jkunx infetaħ.

Jekk jidher li jkun infetaħ, tużax dik l-Avonex Pen.

Żomm l-Avonex Pen b'tali mod li l-għatu jkun iħares

'il fuq.

Ilwi l-għatu b'90 grad sakemm jinqata'.

Tmissx it-tarf espost tal-ħġieġ.

Suġġeriment: Poġġi l-pinna fuq il-mejda qabel tibda Pass 2

.

2 Waħħal il-labra.

Avonex Pen hi maħsuba biex taħdem biss mal-labra

fornuta.

Aqla' l-fojl

mill-qiegħ tal-għatu tal-labra.

Waħħal il-labra billi tagħfasha fuq it-tarf tal-ħġieġ tal-

pinna. Żomm il-pinna f'pożizzjoni vertikali.

Tneħħix l-għatu tal-labra.

Bil-mod, dawwar il-labra lejn il-lemin sakemm tkun

imwaħħla b'mod sod, inkella l-labra tista' tnixxi. Tista'

ma tirċevix id-doża sħiħa jekk il-pinna tkun tnixxi.

Suġġeriment: L-għatu tal-labra jinqala' awtomatikament f'Pass 3,

hawn taħt.

3 Estendi l-protezzjoni tal-injettur

Żomm il-korp tal-pinna b'mod sod b'id waħda. Ipponta l-

għatu tal-labra lil hemm minnek u minn persuni oħrajn.

Uża idek l-oħra, u b'moviment wieħed mgħaġġel

iġbed 'il

fuq il-protezzjoni tal-injettur (żona grooved) fuq il-

labra

sakemm il-labra tkun mgħottija b'mod sħiħ.

L-għatu tal-plastik tal-labra ser “jispara”.

Suġġeriment:

Tagħfasx

il-buttuna blu tal-attivazzjoni fl-

istess ħin.

4 Iċċekkja li l-protezzjoni tal-injettur tkun estiża b'mod

korrett

Iċċekkja li l-protezzjoni tal-injettur tkun estiża b'mod

sħiħ. Żona rettangolari żgħira se tkun viżibbli biswit id-

display window ovali. Din hi s-safety lock.

5 Iċċekkja l-likwidu

Ħares minn ġod-display window ovali. Il-likwidu għandu

jkun ċar u bla kulur.

Jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra, bil-kulur jew ikun fiha

kwalunkwe frak fil-wiċċ,

tużax din il-pinna

. Xi

bużżieqa(bżieżaq) tal-arja hi normali.

C. Kif tuża l-Avonex Pen

1 Naddaf is-sit tal-injezzjoni

Jekk ikun hemm bżonn, uża tajjara bl-alkoħol biex

tnaddaf il-ġilda fil-post tal-injezzjoni li tkun għażilt.

Ħalli l-ġilda tinxef.

Suġġeriment: L-aħjar żona hi fin-naħa ta' fuq u fuq barra

tal-koxxa

.

2 Poġġi l-Avonex Pen fuq il-ġilda

Żomm il-korp tal-pinna f'angolu ta' 90 grad mas-sit

tal-injezzjoni b'id waħda. Aċċerta ruħek li l-

windows tal-pinna jkunu viżibbli.

Suġġeriment: Oqgħod attent li ma tagħfasx il-buttuna

blu tal-attivazzjoni kmieni wisq.

B'mod sod agħfas il-korp tal-pinna 'l isfel fuq il-ġilda

biex

tiftaħ is-safety lock.

Iċċekkja li s-safety lock tkun miftuħa. Il-window

rettangolari żgħira ser tisparixxi. L-Avonex Pen issa

tkun lesta biex tinjetta.

Suġġeriment: Kompli żomm il-pinna b'mod sod fuq il-

ġilda.

3 Injetta

Agħfas il-buttuna blu tal-attivazzjoni bis-saba' l-

kbir tiegħek biex tibda l-injezzjoni.

Ser tisma' “klikk” li tindika li l-proċess tal-injezzjoni

jkun beda.

Tneħħix il-pinna minn mal-ġilda tiegħek.

Kompli żomm il-pinna fuq il-ġilda tiegħek u għodd

bil-mod għal

10 sekondi sħaħ.

Wara 10 sekondi, iġbed il-pinna dritt 'il barra biex

tneħħi l-labra minn mas-sit tal-injezzjoni.

Applika pressjoni lis-sit tal-injezzjoni għal ftit

sekondi. Jekk ikun hemm xi demm fis-sit, imsħu.

4 Ikkonferma li l-injezzjoni tkun ingħatat

Iċċekkja d-display window tonda.

Il-window issa

se tidher

safra

meta d-doża sħiħa tkun ingħatat.

Terġax tuża l-Avonex Pen. Il-pinna

tintuża darba

biss.

5 Rimi

Poġġi l-għatu tal-pinna fuq wiċċ ċatt u iebes.

Suġġeriment:

Iżżommx l-għatu tal-pinna.

Tista'

titniggeż mil-labra.

Daħħal il-labra direttament ġol-għatu tal-pinna.

Agħfas

b'mod sod

sakemm tisma' “klikk” biex

tissiġilla l-labra. Jista' jkollok bżonn tuża idejk it-

tnejn. Ġaladarba l-pinna tkun issiġillata, m'hemm l-

ebda riskju ta' korriment.

Armi l-iskart kif suppost.

It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek għandhom

jagħtuk istruzzjonijiet dwar kif tarmi l-Avonex Pen

użata tiegħek, pereżempju, f'kontenitur magħmul

apposta għar-rimi ta' oġġetti bil-ponta.