Avonex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-12-2019
Ingredjent attiv:
interferoon beeta-1a
Disponibbli minn:
Biogen Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
L03AB07
INN (Isem Internazzjonali):
interferon beta-1a
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Hulgiskleroos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Avonex on näidustatud ravi:patsiente, kellel on diagnoositud relapsing sclerosis multiplex (MS). Kliinilistes uuringutes, oli see, mida iseloomustavad kahe või enama akuutse ägenemised (ägenemiste) viimase kolme aasta jooksul ilma tõendeid pidev progressioon vahel ägenemiste; Avonex aeglustab kasvamist puude ja vähendab ägenemiste sagedus;patsiendid, kellel on ühe demüeliniseerivate juhul koos aktiivse põletikulise protsessi, kui see on piisavalt tõsine, et õigustada ravi intravenoosselt kortikosteroide, kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud, ja kui nad on kindlaks tehtud, et on suur risk haigestuda kliiniliselt kindel MS. Avonex tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad progressiivne MS.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. PAKENDI INFOLEHT
42
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AVONEX 30 MIKROGRAMMI/0,5 ML SÜSTELAHUS
beeta-1a interferoon (
_interferonum beta-1a_
)
SÜSTEL
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Isegi kui te olete Avonex’i varem kasutanud, võib teave olla
osaliselt muutunud.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
(Märkused)
Käesolevas infolehes tehakse aeg-ajalt muudatusi.
Palun kontrollige ravimi saamisel iga kord, kas infolehte on
uuendatud.
Kui te ei ole milleski päris kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AVONEX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AVONEX’i kasutamist
3.
Kuidas AVONEX’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AVONEX’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kuidas AVONEX’i süstida
1.
MIS RAVIM ON AVONEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AVONEX
Avonex’i toimeaine on valk
_beeta-1a interferoon. _
Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud
ained, mis aitavad teid kaitsta infektsioonide ja haiguste eest.
Avonex’is sisalduv valk koosneb täpselt
samadest koostisainetest kui teie kehas leiduv interferoon beeta.
MILLEKS AVONEX’I KASUTATAKSE
AVONEX’I KASUTATAKSE HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS MULTIPLEX,_ SM)
RAVIKS.
Ravi Avonex’iga võib aidata
ära hoida haiguse süvenemist, kuigi see hulgiskleroosi välja ei
ravi.
SMI SÜMPTOMID ON IGAL PATSIENDIL ERINEVAD.
Nende hulka võivad kuuluda:
-
Tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste
jäikus ja spasmid, väsimus, näo,
käte või jalgade tuimus
-
Äge või krooniline valu,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AVONEX 30 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 0,5 ml süstel sisaldab 30 mikrogrammi (6 miljonit TÜ) beeta-1a
interferooni
(
_interferonum beta-1a_
).
Beeta-1a interferooni kontsentratsioon on 30 mikrogrammi/0,5 ml.
Kasutades Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelist
interferooni standardit, sisaldab
30 mikrogrammi AVONEX’i antiviraalset aktiivsust 6 miljonit TÜ.
Aktiivsus teiste standardite suhtes
ei ole teada.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
AVONEX on näidustatud täiskasvanutele.
•
Patsientide raviks, kellel on diagnoositud retsidiveeruv hulgiskleroos
(
_sclerosis multiplex,_
SM).
Kliinilistes uuringutes iseloomustati seda kahe või enama haiguse
ägenemisepisoodiga
(retsidiivid) eelneva kolme aasta vältel ilma haiguse pideva
progresseerumiseta retsidiivide
vaheaegadel; AVONEX aeglustab puude süvenemist ja vähendab
retsidiivide sagedust.
•
Patsientide raviks, kellel esineb aktiivse põletikulise protsessiga
üksik demüeliniseeriv episood,
kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete
kortikosteroididega on põhjendatud, kui
alternatiivsed diagnoosid on välistatud ja kui patsiendil on suur
risk kliiniliselt kindla
hulgiskleroosi kujunemiseks (vt lõik 5.1).
Ravi AVONEX’iga tuleb katkestada progresseeruva SMi kujunemisel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tuleb alustada SMi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
_Täiskasvanud:_
Soovitatav annus retsidiveeruva SMi raviks on 30 mikrogrammi (0,5 ml
lahust), mida
manustatakse intramuskulaarse (IM) süstena üks kord nädalas (vt
lõik 6.6). Suurema annuse
(60 mikrogrammi) manustamisel üks kord nädalas ei ole täheldatud
lisakasutegurit.
_Tiitrimine: _
Selleks, et aidata patsientidel vähendada gripilaadsete sümptomite
esinemist ja raskusastet
(vt lõik 4.8), v
Aqra d-dokument sħiħ
