Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Interferon beta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Multiple Sklerose
Avonex ist indiziert für die Behandlung von:Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (MS). In klinischen Studien war dies gekennzeichnet durch zwei oder mehr akute Exazerbationen (Schübe) in den vorangegangenen drei Jahren ohne Nachweis der kontinuierliche übergang zwischen den Schüben; Avonex verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und verringert die Häufigkeit von Rückfällen;die Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem entzündlichen Prozess, wenn es schwer ist genug zu rechtfertigen eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn Sie entschlossen sind, werden bei hohen Risiko der Entwicklung einer klinisch definitiven MS. Avonex sollte abgesetzt werden bei Patienten, die Entwicklung der progressiven MS.
Revision: 37
Autorisiert
1997-03-13
45 B. PACKUNGSBEILAGE 46 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AVONEX 30 MIKROGRAMM/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG (Interferon beta-1a) FERTIGSPRITZE_ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Auch wenn Sie Avonex bereits angewendet haben, können sich einige Informationen geändert haben. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. (Hinweise zur Information) Diese Packungsbeilage wird von Zeit zu Zeit geändert. Bitte prüfen Sie jedes Mal, wenn Sie ein Folgerezept einlösen, ob die Packungsbeilage aktualisiert wurde. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihnen etwas unklar ist. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist AVONEX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AVONEX beachten? 3. Wie ist AVONEX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AVONEX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Wie wird AVONEX injiziert? 1. WAS IST AVONEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST AVONEX? Der Wirkstoff von Avonex ist ein Eiweiß namens _Interferon beta-1a._ Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die der Körper bildet, um zum Schutz gegen Infektionen und Krankheiten beizutragen. Das in Avonex enthaltene Eiweiß besteht aus genau den gleichen Bestandteilen wie das Interferon beta im menschlichen Körper. WOFÜR WIRD AVONEX ANGEWENDET? AVONEX WIRD ZUR BEHANDLUNG DER MULTIPLEN SKLEROSE (MS) ANGEWENDET. D Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVONEX 30 Mikrogramm /0,5 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 0,5 ml-Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) Interferon beta-1a. Die Konzentration beträgt 30 Mikrogramm pro 0,5 ml. Bei Verwendung des World Health Organisation (WHO) Standards für Interferon enthalten 30 Mikrogramm AVONEX eine antivirale Aktivität von 6 Millionen I.E. Mit anderen Standards gemessene Aktivitäten sind nicht bekannt. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AVONEX wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von: • Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). In klinischen Studien war diese durch mindestens zwei akut auftretende Exazerbationen (Schübe) während der letzten drei Jahre gekennzeichnet ohne Hinweise auf ein kontinuierliches Fortschreiten der Erkrankung zwischen den Schüben; AVONEX verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und verringert die Häufigkeit von Schüben. • Patienten nach einem einmaligen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem, entzündlichen Prozess, wenn dieses demyelinisierende Ereignis eine intravenöse Kortikosteroidtherapie rechtfertigt, alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1). AVONEX ist bei Patienten, die eine progrediente Form der MS entwickeln, abzusetzen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung dieser Erkrankung erfahrenen Arztes zu beginnen. Dosierung _Erwachsene:_ Die empfohlene Dosis für die Behandlung der schubförmigen MS beträgt 30 Mikrogramm (0,5 ml Lösung), einmal wöchentlich verabreicht als intramuskuläre (i.m.) Injektion (siehe Abschnitt 6.6). Es konnte ke Aqra d-dokument sħiħ