Avonex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-12-2019
Ingredjent attiv:
interferón beta-1a
Disponibbli minn:
Biogen Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
L03AB07
INN (Isem Internazzjonali):
interferon beta-1a
Grupp terapewtiku:
Inmunoestimulantes,
Żona terapewtika:
Esclerosis múltiple
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Avonex está indicado para el tratamiento de:pacientes con diagnóstico de la esclerosis múltiple (MS). En los ensayos clínicos, este se ha caracterizado por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas) en los últimos tres años, sin evidencia de progresión continua entre las recaídas; Avonex ralentiza la progresión de la discapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas;los pacientes con un único evento desmielinizante con un activo proceso inflamatorio, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides por vía intravenosa, si diagnósticos alternativos han sido excluidos, y si están decididos a estar en alto riesgo de desarrollar EM clínicamente definida. Avonex debe interrumpirse en pacientes que desarrollan progresivo MS.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AVONEX 30 MICROGRAMOS/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
(interferón beta-1a)
JERINGA PRECARGADA
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Aunque haya utilizado Avonex con anterioridad, parte de la
información puede haber cambiado.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
(Notas informativas)
Este prospecto cambia de vez en cuando.
Compruebe la posible actualización de este prospecto cada vez que
renueve su receta.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es AVONEX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX
3.
Cómo usar AVONEX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AVONEX
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Cómo inyectar AVONEX
1.
QUÉ ES AVONEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES AVONEX?
El principio activo de Avonex es una proteína llamada
_interferón beta-1a._
Los interferones son
sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de
infecciones y enfermedades. La
proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes
que el interferón beta
presente en el organismo humano.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA AVONEX?
AVONEX SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM).
El tratamiento con Avonex puede ayudar
a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
CADA PACIENTE TIENE UNOS SÍNTOMAS ESPECÍFICOS DE EM.
Pueden ser:
-
Sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y
espasmos musculares,
cansancio, ho
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable.
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 30 microgramos (6 millones
de UI) de interferón beta-1a.
La concentración de interferón beta-1a es de 30 microgramos por 0,5
ml.
Utilizando el Estándar Internacional para Interferón de la
Organización Mundial de la Salud (OMS),
30 microgramos de AVONEX contienen 6 millones de UI de actividad
antivírica. Se desconoce la
actividad frente a otros estándares.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AVONEX está indicado en adultos para el tratamiento de
•
Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) recidivante. En
ensayos clínicos, se
caracterizó por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas) en los
últimos tres años sin
evidencia de progresión continua entre recaídas; AVONEX retrasa la
progresión de la
incapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas.
•
Pacientes con un único acontecimiento desmielinizante con un proceso
inflamatorio activo, si es
lo bastante grave como para justificar el tratamiento con
corticosteroides intravenosos, si se han
excluido diagnósticos alternativos y si resultan tener un riesgo
elevado para el desarrollo de
esclerosis múltiple definida clínicamente (ver sección 5.1).
AVONEX se debe interrumpir en los pacientes que desarrollen EM
progresiva.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico
experto en el tratamiento de la
enfermedad.
_ _
Posología
_ _
_Adultos: _
la dosis recomendada para el tratamiento de la EM recidivante es de 30
microgramos (0,5 ml
de solución) administrados en inyección intramuscular (IM) una vez
por semana (ver sección 6.6). No
se ha obse
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