Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bevacizumab em combinação com a quimioterapia à base de fluoropirimidina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma metastático do cólon ou reto. Bevacizumabe em combinação com paclitaxel é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastático. Para mais informações sobre o humano epidermal growth factor receptor 2 (HER2) estado. Bevacizumabe em combinação com capecitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastático nos quais o tratamento com outros tipos de quimioterapia opções, incluindo taxanes ou anthracyclines não é considerado apropriado. Os doentes que receberam regimes contendo taxano e antraciclina na configuração adjuvante nos últimos 12 meses devem ser excluídos do tratamento com Avastin em associação com capecitabina. Para mais informações sobre o status HER2. Bevacizumabe, além de platina-base de quimioterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com metastáticos avançada, metastático ou recorrente de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Bevacizumabe em combinação com erlotinib, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com metastáticos avançada, metastático ou recorrente de não-carcinoma de células não-pequenas de câncer de pulmão com o Receptor de Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) mutações ativadoras. Bevacizumabe em combinação com o interferão alfa-2a é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com avançados e/ou metastático de células renais câncer. Bevacizumabe em combinação com carboplatin e o paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com avançadas (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) fases III-B, III-C e IV) epitelial de ovário, trompas de falópio, ou primário peritoneal câncer. Bevacizumabe em combinação com carboplatin e gemcitabine, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com a primeira recorrência da platina-sensível epiteliais do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal primário de câncer que não receberam terapêutica prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou do receptor de VEGF–alvo agentes. Bevacizumabe em combinação com paclitaxel, o topotecan ou peguilado lipossomas doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com platina-resistente recorrente epiteliais do ovário, da trompa de falópio, ou peritoneal primário de câncer que recebeu mais do que dois antes de a tratamentos de quimioterapia e que não receberam a terapêutica prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou do receptor de VEGF–alvo agentes. Bevacizumabe em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, em alternativa, paclitaxel e topotecan em pacientes que não podem receber platina terapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com persistente, recorrente ou metastático, o carcinoma do colo do útero.
Revision: 63
Autorizado
2005-01-12
70 B. FOLHETO INFORMATIVO 71 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AVASTIN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO bevacizumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Avastin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Avastin 3. Como utilizar Avastin 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Avastin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AVASTIN E PARA QUE É UTILIZADO Avastin contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro). O bevacizumab liga-se seletivamente a uma proteína designada por fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se encontra no revestimento dos vasos sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF causa o crescimento dos vasos sanguíneos nos tumores; estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de nutrientes e oxigénio. Quando o bevacizumab se liga ao VEGF, impede o crescimento do tumor através do bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigénio ao tumor. Avastin é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro avançado do intestino grosso, isto é, do cólon ou reto. Avastin será administrado juntamente com quimioterapia que contém medicamentos com fluoropirimidinas. Avastin também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado. Quando utilizado em doentes com Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Avastin 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*. Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab. Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab. Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção 6.6. *Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia de ADN em células de ovário de hamster chinês. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Bevacizumab, em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas, está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou do reto. Bevacizumab, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastizado. Para informação adicional acerca da determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor consulte a secção 5.1. Bevacizumab, em associação com capecitabina, está indicado na primeira linha do tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado, nos quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos ou antraciclinas, não é considerado apropriado. Doentes tratados com taxanos e regimes contendo antraciclinas em contexto adjuvante nos últimos 12 meses devem ser excluídos do tratamento com Avastin em associação com capecitabina. Para informação adicional acerca da determinação do HER2, por favor consulte a secção 5.1. Bevacizumab, em associação com quimioterapia contendo compostos de platina, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pe Aqra d-dokument sħiħ