Avastin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Avastin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Avastin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun, Fis-Sider Neoplażmi, Neoplażmi Fl-Ovarji, Tal-Kolorektum Neoplażmi, Karċinoma Taċ-Ċellola Renali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bevacizumab flimkien ma 'kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'karċinoma metastatika tal-kolon jew tar-rektum. Bevacizumab f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel, huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider. Għal aktar informazzjoni kif tal-bniedem tar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali 2 (HER2) status. Bevacizumab f'kombinazzjoni ma 'capecitabine huwa indikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider li fihom it-trattament bil-kimoterapija oħra għażliet inklużi l-tassani jew antraċiklini ma jkunx ikkunsidrat xieraq. Pazjenti li rċivew korsijiet li fihom taxxaane u anthracycline fl-istabbiliment awżiljarju fl-aħħar 12-il xahar għandhom jiġu esklużi mit-trattament b'Avastin flimkien ma 'capecitabine. Għal aktar informazzjoni dwar HER2-istatus. Bevacizumab, barra minn hekk 'kimoterapija bbażata fuq platinum, huwa ndikat għall-kura preferita ta' pazjenti adulti li ma jistax
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 51

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000582
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-01-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000582
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/302947/2017

EMEA/H/C/000582

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Avastin

bevacizumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Avastin. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Avastin.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Avastin, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Avastin u għal xiex jintuża?

Avastin huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża biex jikkura adulti bit-tipi ta

kanċer li ġejjin, flimkien

mediċini oħra kontra l-kanċer:

kanċer tal-kolon (il-musrana l-ħoxna) jew tar-rektum li huwa metastatiku (li jkun infirex ma

partijiet oħra tal-ġisem), flimkien ma

mediċini ta

kimoterapija li jinkludu 'fluoropyrimidine';

kanċer tas-sider metastatiku, fejn jintuża flimkien ma

paklitaksel jew kapeċitabina;

kanċer tal-pulmun mhux b

ċelloli żgħar avvanzat f

pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom

mhumiex prinċipalment tat-tip skwamuż, fejn jingħata b

kimoterapija bbażata fuq il-platinu;

kanċer tal-pulmun mhux b

ċelloli żgħar avvanzat f’pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom

għandhom ċerta bidla ('mutazzjonijiet li jattivaw') fil-ġene għal proteina li tissejjaħ EGFR, fejn

jingħata flimkien ma

erlotinib;

kanċer avvanzat jew metastatiku tal-kliewi, flimkien ma

interferon alfa-2a;

kanċer epiteljali tal-ovarji, kanċer tat-tubu fallopjan (li jgħaqqad l-ovarji mal-utru) jew tal-

peritonjum (ir-rita tal-membrana tal-addome). Avastin jintuża flimkien ma

ċerti mediċini tal-

kimoterapija f

pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati meta l-kanċer ikun avvanzat, jew

pazjenti li jkunu ġew ikkurati preċedentement li l-kanċer tagħhom ikun irritorna (rikorrenti).

Avastin

EMA/302947/2017

Paġna 2/4

kanċer taċ-ċerviċi (l-għonq tal-utru) li hu persistenti, rikorrenti jew metastatiku. Avastin jingħata

flimkien mal-paklitaksel u jew il-mediċina ċisplatia bbażata fuq il-platinu jew, jekk dan ma jkunx

jista

jintuża, mediċina ta

kimoterapija oħra, it-topotekan.

Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab.

Kif jintuża Avastin?

Avastin jista

jinkiseb biss b

riċetta ta

tabib u l-kura għandha tiġi sorveljata minn tabib li jkollu

esperjenza fl-użu ta

kuri tal-kanċer.

Avastin jiġi bħala konċentrat li huwa magħmul minn soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina. L-ewwel

infużjoni ta

Avastin għandha ddum 90 minuta, iżda infużjonijiet sussegwenti jistgħu jingħataw aktar

malajr jekk l-ewwel infużjoni tkun ġiet ittollerata tajjeb. Id-doża hija bejn 5 u 15-il mg kull kilogramma

tal-piż tal-ġisem kull ġimagħtejn jew tliet ġimgħat, skont it-tip ta

kanċer li jkun qed jiġi kkurat. Il-

kura għandha titkompla sakemm il-pazjent ma jibqax jibbenefika minnha. It-tabib jista

jiddeċiedi li

jwaqqaf il-kura jekk il-pazjent jiżviluppa ċerti effetti sekondarji.

Kif jaħdem Avastin?

Is-sustanza attiva f

Avastin, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’

proteina), li tfassal

sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta

tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial

growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi. Ladarba Avastin jeħel mal-VEGF,

iwaqqfu milli jkollu effett. B

riżultat ta

dan, iċ-ċelloli tal-kanċer ma jistgħux jiżviluppaw il-provvista

tad-demm tagħhom stess u jkollhom nuqqas ta

ossiġenu u nutrijenti, u dan jgħin biex inaqqas ir-rata

tat-tkabbir tat-tumuri.

X

ʼ

inhuma l-benefiċċji ta

ʼ

Avastin li ħarġu mill-istudji?

Diversi studji wrew li Avastin huwa effettiv biex jikkura t-tipi ta

kanċers li ġie approvat għalihom. Fl-

istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien jew is-sopravivenza ġenerali (kemm għexu l-pazjenti) jew

is-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda (kemm għexu aktar żmien il-pazjenti mingħajr ma l-

marda qalbet għall-agħar).

Kanċer tal-kolon jew tar-rektum

Fil-kanċer metastatiku tal-kolon jew tar-rektum, meta Avastin intuża mal-kimoterapija inkluż

fluoropyrimidine, wera li jżid is-sopravivenza globali u mingħajr progressjoni fi tliet studji ewlenin. L-

ewwel żewġ studji involvew pazjenti li l-marda metastatika tagħhom kienet qed tiġi kkurata għall-

ewwel darba (kura tal-'ewwel linja'): fl-ewwel studju (923 pazjent), is-sopravivenza globali medja

kienet 20.3 xhur f

pazjenti li żiedu Avastin u 15.6 xhur f

dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha; fit-

tieni studju f

1,401 pazjenti, is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 9.4 xhur f

pazjenti li żiedu

Avastin u 8.0 xhur f

dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha. It-tielet studju involva 829 pazjent li ma

kinitx ħadmitilhom il-kura preċedenti li kien fiha fluoropyrimidine u irinotecan. Is-sopravivenza globali

kienet 12.9 xhur f

pazjenti li żiedu Avastin u 10.8 xhur f

dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha.

Kanċer tas-sider

Fil-kanċer tas-sider, Avastin wera li jżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni f

żewġ studji ewlenin.

Fl-ewwel studju (722 pazjent) is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 11.4 xhur f

pazjenti li

rċevew Avastin ma

paklitaksel u 5.8 xhur f’dawk li rċevew paklitaksel waħdu. Fit-tieni studju

Avastin

EMA/302947/2017

Paġna 3/4

(1,237 pazjent) meta Avastin żdied ma

kapeċitabina, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medja

kienet 8.6 xhur, meta mqabbla ma

5.7 xhur f

dawk li rċevew kapeċitabine mal-plaċebo.

Kanċer tal-pulmun mhux b

ʼ

ċelloli żgħar

Fil-kanċer tal-pulmun avvanzat metastatiku jew rikorrenti, intwera li Avastin flimkien mal-

kimoterapija bbażata fuq il-platinu jżid is-sopravivenza globali fi studju wieħed fi 878 pazjent: is-

sopravivenza globali medja kienet 12.3 xhur fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Avastin ma

kimoterapija bbażata fuq il-platinu, u 10.3 xhur għal dawk li kienu qed jieħdu l-kimoterapija

waħidha.

pazjenti b

ċertu sottotip ta

kanċer tal-pulmun mhux b

ċelloli żgħar b

mutazzjonijiet li

jattivaw fil-ġene EGFR, intwera li Avastin flimkien ma

erlotinib jżid is-sopravivenza mingħajr

progressjoni fi studju wieħed f

152 pazjent: il-pazjenti fuq Avastin flimkien ma

erlotinib, bħala

medja, kellhom sopravivenza mingħajr progressjoni ta

16.0 xhur meta mqabbla ma

9.7 xhur

pazjenti li ngħataw erlotinib waħdu.

Kanċer tal-kliewi

Fil-kanċer tal-kliewi avvanzat jew metastatiku, intwera li Avastin flimkien ma

interferon alfa-2a jżid

is-sopravivenza mingħajr progressjoni fi studju wieħed f’649 pazjent: is-sopravivenza medja mingħajr

progressjoni kienet 10.2 xhur fil-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma

interferon alfa-2a u

5.4 xhur f

dawk li kienu qed jirċievu interferon alfa-2a.

Kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali

Marda li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata (inkluż marda avvanzata, kura tal-ewwel linja):

kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali li jkun għadu kif ġie dijanjostikat, intwera li

Avastin, flimkien ma

karboplatin u paklitaksel, iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni f

żewġ

studji ewlenin li involvew 3,401 pazjent: is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 19.3 xhur

pazjenti li żiedu Avastin kontra 16.9 xhur b

karboplatin u paklitaksel waħdu fi studju wieħed, u

14.7 xhur kontra 10.6 xhur fit-tieni studju.

Marda rikorrenti: saru tliet studji b

Avastin f

kanċers tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali

rikorrenti f

total ta’ 1,518-il pazjent. L-ewwel żewġ studji inkludew pazjenti li l-kanċer tagħhom

reġa

ħareġ wara 6 xhur jew aktar mill-kura preċedenti ('marda sensittiva għall-platinu'), filwaqt li

t-tielet studju kien f

pazjenti b

kanċer aktar aggressiv li reġa

ħareġ fi żmien 6 xhur mill-kura

preċedenti ('marda reżistenti għall-platinu'). Fl-ewwel studju, is-sopravivenza mingħajr

progressjoni medja kienet 12.4 xhur meta Avastin żdied ma

karboplatin u gemcitabine, meta

mqabbla ma

8.4 xhur meta żdied il-plaċebo. Fit-tieni studju, is-sopravivenza globali f

pazjenti li

ngħataw Avastin flimkien ma

karboplatin u paklitaksel kienet 42.6 xhur, meta mqabbla ma

37.3 xhur f

pazjenti kkurati b

karboplatin u paklitaksel waħdu. Fit-tielet studju f

pazjenti

kanċer aktar aggressiv, is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet ta

6.7 xhur meta

Avastin żdied ma

paklitaksel, topotecan, jew pegylated liposomal doxorubicin, meta mqabbla

3.4 xhur meta dawn il-kimoterapiji ntużaw waħidhom.

Kanċer taċ-ċerviċi

Fil-kanċer taċ-ċerviċi, intwera li Avastin jżid is-sopravivenza globali fi studju ewlieni wieħed li involva

452 pazjent b

kanċer taċ-ċerviċi avvanzat persistenti, rikorrenti jew metastatiku. L-istudju qabbel l-

effett taż-żieda ta

Avastin mal-kimoterapija bl-użu tal-paklitaksel flimkien maċ-ċisplatin jew it-

topotekan ma

riżultati f

pazjenti li ngħataw il-kimoterapija weħidha.

Avastin

EMA/302947/2017

Paġna 4/4

Ir-riżultati wrew li s-sopravivenza globali medja kienet 16.8 xhur bil-kimoterapija li inkludiet Avastin

meta mqabbla ma

12.9 xhur bil-kimoterapija weħidha. Meta t-tip ta

kimoterapija kienet

ikkunsidrata, kien hemm tendenza għall-pazjenti li ngħataw il-kura bbażata fuq iċ-ċisplatin li jgħixu

medja ta

xahrejn iktar minn dawk li ngħataw il-kura bbażata fuq it-topoteka, indipendentement mill-

għoti ta

Avastin bħala parti mir-reġim tal-kura.

X

ʼ

inhu r-riskju assoċjat ma

ʼ

Avastin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b

Avastin huma ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), għeja

jew astenija (dgħufija), dijarea u uġigħ addominali (fiż-żaqq). L-effetti sekondarji l-iktar serji huma

perforazzjoni gastrointestinali (toqba fil-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali

(koagulazzjoni fl-arterji). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b

Avastin, ara l-

fuljett ta

tagħrif.

Avastin ma għandux jintuża f

persuni li huma sensittivi b

mod eċċessiv (allerġiċi) għal bevacizumab

jew għal kwalunkwe waħda mis-sustanzi l-oħra, jew għall-prodotti li ġejjin miċ-ċelloli tal-ovarji tal-

ħamster Ċiniż jew għal antikorpi rikombinanti oħra. Dan ma għandux jingħata lil nisa tqal.

Għaliex ġie approvat Avastin?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta

Avastin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X

ʼ

miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Avastin?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Avastin.

Informazzjoni oħra dwar Avastin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Avastin fit-12 ta

Jannar 2005.

L-EPAR sħiħ għal Avastin jista

jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b

Avastin, aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f

06-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Avastin 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Bevacizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Avastin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Avastin

Kif għandek tuża Avastin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Avastin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Avastin u għalxiex jintuża

Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta’ proteina li

normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u

kanċer). Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jingħaqdu speċifikament ma’ proteini uniċi

oħra fil-ġisem. Bevacizumab jingħaqad b’mod selettiv ma’ proteina msejħa fattur ta’ l-iżvilupp ta’ l-

endotelju vaskulari uman (VEGF), li tinstab fuq il-kisja ta’ ġewwa ta’ vini/arterji tad-demm u tal-

kanali tal-limfa fil-ġisem. Il-proteina VEGF tikkawża l-iżvilupp ta’ kanali tad-demm ġo tumuri; dawn

il-kanali tad-demm jipprovdu nutrijenti u ossiġnu lit-tumur. Kif bevacizumab jingħaqad ma’ VEGF, it-

tkabbir tat-tumur jiġi mwaqqaf billi jimblokka l-iżvilupp tal-kanali tad-demm li jipprovdu n-nutrijenti

u l-ossiġnu lit-tumur.

Avastin huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat fil-musrana l-kbira,

i.e. fil-kolon jew rektum. Avastin se jingħata flimkien ma’ kura ta’ kimoterapija li fiha mediċina

fluoropyrimidine.

Avastin jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider li mmetastatizza. Meta jintuża

għall-pazjenti b’kanċer tas-sider, jiġi amministrat ma’ prodott mediċinali għall-kimoterapija msejħa

paclitaxel jew capecitabine.

Avastin jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat, taċ-ċelluli mhux żgħar fil-

pulmun. Avastin se jingħata flimkien ma’ kors ta’ kimoterapija li fih platinum.

Avastin jintuża wkoll għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer avanzat taċ-ċelluli mhux żgħar tal-

pulmun meta ċ-ċelluli tal-kanċer ikollhom mutazzjonijiet speċifiċi ta’ proteina msejħa riċettur tal-

fattur tat-tkabbir tal-epidermide (EGFR -

epidermal growth factor receptor

). Avastin se jingħata

flimkien ma’ erlotinib.

Avastin jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat tal-kliewi. Meta jintuża għall-

pazjenti b’kanċer tal-kliewi, ser jingħata ma’ tip ta’ mediċina oħra li tissejjaħ interferon.

Avastin jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avanzat tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu

fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritonew. Meta jintuża għall-pazjenti b’kanċer tal-epitelju tal-ovarji,

tat-tubu fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritonew, se jingħata flimkien ma’ carboplatin u paclitaxel.

Meta jintuża għal dawk il-pazjenti adulti b’kanċer avanzat tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew

kanċer primarju tal-peritonew li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar darba

li huma ġew ikkurati b’kors ta’ kimoterapija li fih sustanza ta’ platinu, Avastin se jingħata flimkien

ma’ carboplatin u gemcitabine jew ma’ carboplatin u paclitaxel.

Meta jintuża għal dawk il-pazjenti adulti b’kanċer avanzat tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew

kanċer primarju tal-peritonew li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat qabel 6 xhur wara l-aħħar darba li

huma ġew ikkurati b’kors ta’ kimoterapija li fih sustanza ta’ platinu, Avastin se jingħata flimkien ma’

paclitaxel, jew topotecan, jew doxorubicin liposomali pegilat.

Avastin jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer persistenti, rikorrenti jew metastatiku tal-

għonq tal-utru. Avastin se jingħata flimkien ma’ paclitaxel u cisplatin jew, b’mod alternattiv,

paclitaxel u topotecan lil pazjenti li ma jistgħux jirċievu terapija bi platinu.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Avastin

Tużax Avastin:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal bevacizumab jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għall-prodotti derivati minn ċelluli ta’ l-

ovarju ta’ ħamster ċiniż jew għal xi antikorpi rikombinati umani jew umanizzati oħra.

jekk inti tqila.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem

lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Avastin:

Huwa possibli li Avastin jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ perforazzjonijiet fil-ħajt addominali.

Jekk għandek kondizzjonijiet li jikkawżaw infjammazzjoni addominali (eż. divertikulożi, ulċeri

ta’ l-istonku, kolite assoċjata ma’ kimoterapija), jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Avastin jista’ jżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ konnessjoni jew passaġġ mhux normali bejn żewġ

organi jew kanali. Ir-riskju li tiżviluppa konnessjonijiet bejn il-vaġina u kwalunkwe parti tal-

musrana jista’ jiżdied

jekk għandek kanċer persistenti, rikorrenti jew metastatiku tal-għonq tal-

utru.

Din il-mediċina tista’ żżid ir-riskju ta’ fsada jew iżżid ir-riskju ta’ problemi bil-fejqan tal-ferita

wara kirurġija. Jekk se tagħmel operazzjoni, jekk kellek operazzjoni maġġuri f’dawn l-aħħar 28

ġurnata, jew jekk għad għandek ferita ta’ wara operazzjoni li għada ma fieqitx, m’għandex

tingħata din il-mediċina.

Avastin jista’ jżid ir-riskju li jiżviluppaw infezzjonijiet serji tal-ġilda

jew tas-saffi aktar fil-fond

taħt il-ġilda, speċjalment jekk kellek toqob fil-kisja tal-musrana jew problemi bil-fejqan tal-

feriti.

Avastin jista’ jżid l-inċidenza ta’ pressjoni għolja. Jekk għandek pressjoni għolja li mhix

ikkontrollata sew b’mediċini għall-pressjoni għolja, jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek

għax huwa importanti li taċċerta ruħek li l-pressjoni tad-demm tiegħek hija taħt kontroll qabel

tinbeda kura b’Avastin.

Din il-mediċina żżid ir-riskju li jkollok proteina fl-awrina tiegħek speċjalment jekk diġà

għandek pressjoni għolja.

Ir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fl-arterji tiegħek (tip ta’ kanal tad-demm) jista’ jiżdied

jekk għandek aktar minn 65 sena, jekk għandek id-dijabete jew jekk kellek emboli tad-demm fl-

arterji tiegħek qabel. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek peress li emboli tad-demm jistgħu

jwasslu għall-attakk tal-qalb u puplesija.

Avastin jista’ jżid ukoll ir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fil-vini tiegħek (tip ta’ kanal

tad-demm).

Din il-mediċina tista’ tikkawża fsada, speċjalment fsada relatata mat-tumur. Jekk jogħġbok

ikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk int jew il-familja tiegħek għandkom tendenza li ssofru minn

problemi ta’ fsada jew qed tieħu mediċini li jraqqu d-demm għall-kwalunkwe raġuni.

Huwa possibbli li Avastin jista’ jikkawża fsada fil-moħħ u madwar il-moħħ tiegħek. Jekk

għandek kanċer metastatiku li jaffettwa l-moħħ, jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Huwa possibbli li Avastin jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada fil-pulmun tiegħek, inkluż tisogħol jew

tobżoq demm. Jekk innotajt dan qabel jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek.

Avastin jista’ jżid ir-riskju li tiżviluppa qalb dgħajfa. Huwa importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf

jekk riċentament irċievejt anthracyclines (per eżempju doxorubicin, tip speċifiku ta’

kimoterapija użat biex jikkura xi kanċers) jew ħadt radjuterapija f’sidrek, jew jekk għandek

mard tal-qalb.

Din il-mediċina tista’ tikkawża infezzjonijiet u numru mnaqqas ta’ newtrofili (tip ta’ ċellula tad-

demm importanti għall-protezzjoni tiegħek kontra l-batterja).

Huwa possibbli li Avastin jista’ jikkawża sensittività eċċessiva u/jew reazzjonijiet għall-

infużjoni (reazzjonijiet relatati mal-injezzjoni tiegħek tal-mediċina). Jekk jogħġbok għid lit-

tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier

jekk qabel kellek problemi wara injezzjonijiet,

bħal

sturdament/sensazzjoni ta’ ħass ħażin, qtugħ ta’ nifs, nefħa jew raxx tal-ġilda.

Effett sekondarju newroloġiku rari msejjaħ sindrome ta’ enċefalopatija riversibbli posterjuri

(PRES -

posterior reversible encephalopathy syndrome

) ġie assoċjata ma’ kura b’Avastin. Jekk

għandek uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista, konfużjoni jew aċċessjoni bi jew bla pressjoni għolja,

jekk jogħġbok tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk jogħoġbok kellem lit-tabib tiegħek anké jekk dawn id-dikjarazzjonijiet ta’ fuq kienu jgħoddu

għalik biss fil-passat.

Qabel ma tingħata Avastin jew waqt li tkun qed tiġi kkurat b’Avastin:

jekk għandek jew kellek uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ġrieħi fil-ħalq, tnemnim

jew sensazzjoni ta’ toqla fl-xedaq, jew illaxkar ta’ sinna għid lit-tabib u lid-dentist tiegħek

immedjatament.

jekk teħtieġ tagħmel kura invasiva fis-snien jew kirurġija fis-snien, għid lid-dentist tiegħek li

inti qed tiġi kkurat b’Avastin, speċjalment waqt li qed tirċievi wkoll jew irċevejt injezzjoni

ta’

bisphosphonate fid-demm tiegħek.

Ghandek mnejn tkun avżat biex tagħmel vista tas-snien qabel tibda l-kura b’Avastin.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Avastin mhux rakkomandat fi tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena peress li s-

sigurtà u l-benefiċċju ma ġewx stabbiliti f’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti.

Tagħtix Avastin lil

tfal b’età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena b’tumuri malinni tal-moħħ u tan-

nerv li jgħaddi mis-sinsla tad-dahar li jikbru malajr u nxterdu fit-tessut tal-moħħ wara li l-kura falliet

(glijoma ta’ grad għoli rikurrenti jew progressiva) minħabba żewġ studji żgħar li wrew li ma jaħdimx

f’dawn it-tipi ta’ tumuri.

Mewt ta’ tessut tal-għadam (osteonekrosi) f’għadam minbarra x-xedaq kien irrappurtat f’pazjenti b’età

inqas minn 18-il sena meta kkurati b’Avastin.

Mediċini oħra u Avastin

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Kombinazzjonijiet

ta’ Avastin ma’ mediċina oħra msejjħa sunitinib malate (preskritt għall-kanċer tal-

kliewi u kanċer gastro-intestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek biex tkun ċert li ma tħallatx dawn il-mediċini.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża terapiji ibbażati fuq platinu jew taxane għall-kanċer tal-pulmun

jew kanċer metastatiku tas-sider. Dawn it-terapiji flimkien ma’ Avastin jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti

sekondarji severi.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħhar irċevejt, jew qed tirċievi, radjuterapija.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila. Avastin jista’ jikkawża ħsara lit-tarbija fil-ġuf għax

jista’ jwaqqaf il-formazzjoni ta’ kanali tad-demm ġodda. It-tabib tiegħek għandu javżak dwar l-użu ta’

kontraċezzjoni waqt kura b’Avastin u għal ta’ l-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża ta’ Avastin.

Għid lit-tabib tiegħek minnufiħ jekk inti tqila, tinqabad tqila waqt kura b’din il-mediċina, jew qed

tippjana li tinqabad tqila fil-futur qarib.

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt kura b’Avastin u għal ta’ l-anqas 6 xhur wara l-aħħar doża

ta’ Avastin, għax din il-mediċina tista’ tinterfieri mat-tkabbir u l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.

Avastin jista’ jnaqqas il-fertilità femminili. Jekk jogħġbok ikkonsulta t-tabib tiegħek għall-aktar

tagħrif.

Staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek għall-parir qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Avastin ma ntweriex li jnaqqas l-abilità

tiegħek li ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Madankollu,

ngħas u ħass ħażin kienu rrappurtati bl-użu ta’ Avastin. Jekk ikollok sintomi li

jaffettwaw il-vista jew

il-konċentrazzjoni tiegħek, jew il-ħila tiegħek li tirreaġixxi, issuqx u tħaddimx magni qabel ma

jgħaddu is-sintomi.

3.

Kif għandek tuża Avastin

Dożaġġ u frekwenza tal-għotja

Id-doża ta’ Avastin li għandek bżonn tiddependi fuq il-piż tiegħek u t-tip ta’ kanċer li għandu jiġi

kkurat. Id-doża rakkomandata hija ta’ 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż

tiegħek. It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża ta’ Avastin li hi tajba għalik. Se tkun ikkurat/a

b’Avastin darba kull gimagħtejn jew kull 3 ġimgħat. In-numru ta’ infużjonijiet li tirċievi se jiddependu

fuq kif qed tirrispondi għall-kura; għandek tkompli tirċievi din il-mediċina sakemm Avastin jfalli

milli

jwaqqaf il-kobor tat-tumur tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Avastin

huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Skond id-doża preskritta lilek, biċċa mil-

kontenut tal-kunjett ta’ Avastin, jew il-kunjett kollu se tiġi dilwita ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride

qabel l-użu. Tabib jew ners se ttik din is-soluzzjoni dilwita ta’ Avastin permezz ta’ infużjoni ġol-vini

(drip fil-vina tiegħek). L-ewwel infużjoni se tingħatalek fuq medda ta’ 90 minuta. Jekk din tiġi

ttollerata tajjeb it-tieni infużjoni tista’ tingħatalek fuq medda ta’ 60 minuta. Infużjonijiet oħra jistgħu

jingħatawlek fuq medda ta’ 30 minuta.

L-għotja ta’ Avastin għandha tiġi mwaqqfha temporanjament

jekk tiżviluppa pressjoni tad-demm għolja ħafna, li tirrekjedi kura b’mediċini għall-pressjoni

tad-demm għolja,

jekk ikollok problema bil-fejqan tal-ferita wara operazzjoni,

jekk tagħmel operazzjoni.

L-għotja ta’ Avastin għandha tiġi mwaqqfha għal kollox jekk tiżviluppa

pressjoni tad-demm għolja ħafna, li ma’ tistax tiġi ikkontrollata b’mediċini għall-pressjoni

għolja; jew f’daqqa għolietlek ħafna l-pressjoni tad-demm,

il-preżenza ta’ proteini fl-awrina flimkien ma nefħa f’ġismek,

perforazzjoni fil-ħajt addominali,

konnessjoni mhux normali qisha pajp jew passaġġ bejn il-kanal tan-nifs u l-esofagu, bejn organi

fuq ġewwa u l-ġilda, bejn il-vaġina u kwalunkwe parti oħra tal-musrana jew bejn tessuti oħrajn

li normalment mhumiex konnessi (fistula), u huma meqjusa mit-tabib tiegħek li huma severi,

infezzjonijiet serji tal-ġilda jew tas-saffi aktar fil-fond taħt il-ġilda,

embolu (demm mgħaqud) fl-arterji,

embolu (demm mgħaqud) fil-kanali tad-demm tal-pulmun tiegħek,

fsada severa ta’ kull tip.

Jekk tingħata Avastin aktar milli suppost

tista’ taqbdek emikranja qawwija. Jekk jiġrilek hekk għandek tkellem lit-tabib, lill-ispiżjar

lill-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Avastin

it-tabib tiegħek jiddeċiedi meta għandek tingħata id-doża li jmiss ta’ Avastin. Għandek

tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Jekk twaqqaf il-kura b’Avastin

Li twaqqaf il-kura bAvastin jista’ jwaqqaf l-effetti fuq l-iżvilupp tat-tumur. Twaqqafx il-kura

b’Avastin sakemm ma ddiskutejtx dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

L-effetti sekondarji mniżżla isfel ġew osservati meta Avastin ingħata flimkien ma’ kimoterapija. Dan

ma jfissirx li dawn l-effetti sekondarji kienu neċessarjament ikkawżati biss minn Avastin.

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk ikollok reazzjoni allerġika, għid lit-tabib tiegħek jew impjegat mediku minnufih. Is-sinjali jistgħu

jinkludu: diffikultà biex tieħu n-nifs jew uġigħ fis-sider. Jista’ jkollok wkoll esperjenza ta’ ħmura jew

ħmura fil-ġilda jew raxx, sirdat u tregħid, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ) jew tkun ma tiflaħx (rimettar).

Għandek tfittex għajnuna minnufih jekk issofri minn xi wieħed mill-effetti sekondarji msemmija

taħt.

Effetti sekondarji severi, li jistgħu jkunu

komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn

kull 10 li jużawh), jinkludu:

pressjoni tad-demm għolja,

sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż fl-idejn jew is-saqajn,

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli fid-demm, inkluż ċelluli bojod li jgħinu biex jiġġieldu kontra

infezzjonijiet, (dan jista’ jkun akkumpanjat minn deni), u ċellui li jgħinu d-demm jagħqad,

tħossok debboli u bla enerġija,

għejja,

dijarea, tqalligħ, rimettar u uġigħ addominali.

Effetti sekondarji severi, li jistgħu jkunu

komuni

(jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn

kull 100 li jużawh), jinkludu:

perforazzjoni addominali,

fsada, inkluż fsada fil-pulmun f’pazjenti b’kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar,

imblokk tal-arterji minħabba embolu,

imblokk tal-vini minħabba embolu tad-demm,

imblokk tal-kanali tad-demm tal-pulmun minħabba embolu,

imblokk tal-vini tar-riġlejn minħabba embolu tad-demm,

insuffiċjenza tal-qalb,

problemi bil-fejqan tal-ferita wara operazzjoni,

ħmura, qxur, uġigħ mal-mess, uġigħ, jew infafet fis-swaba jew fis-saqajn,

għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm imnaqqas,

nuqqas ta’ enerġija,

disturb fl-istonku jew fil-musrana,

uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, debbulizza fil-muskoli,

ħalq xott flimkien ma’ għatx u/jew awrina mnaqqsa jew aktar skura,

infjammazzjoni

tal-kisja niedja tal-ħalq u l-musrana, pulmun u passaġġi tal-arja, apparat

riproduttiv u tal-awrina,

feriti fil-ħalq u fil-pajp mill-ħalq sal-istonku, li jistgħu juġgħu u jikkawżaw diffikultà biex tibla’,

uġigħ, inkluż uġigħ ta’ ras, uġigħ ta’ dahar u uġigħ fil-pelvi

u l-partijiet anali,

ġabra lokalizzata ta’ materja,

infezzjoni, speċjalment infezzjoni fid-demm jew fil-bużżieqa ta’ l-awrina,

provista mnaqqsa ta’ demm għall-moħħ jew puplesija,

ngħas,

fsada mill-imnieħer,

żjieda fir-rata li tħabbat il-qalb (polz),

sadd addominali jew fil-musrana,

test ta’ l-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),

qtuħ ta’ nifs jew livelli baxxi ta’ ossiġnu fid-demm,

infezzjonijiet

tal-ġilda jew tas-saffi aktar fil-fond taħt il-ġilda,

fistula: konnessjoni mhux normali qisha pajp bejn l-organi interni u l-ġilda jew tessuti oħra li

normalment ma jkunux konnessi, inklużi konnessjonijiet bejn il-vaġina u l-imsaren f’pazjenti

b’kanċer tal-għonq tal-utru.

Effetti sekondarji severi ta’ frekwenza

mhux magħrufa

(frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta

disponibbli) jinkludu:

Infezzjonijiet serji tal-ġilda jew fis-saffi aktar fondi taħt il-ġilda, speċjalment jekk kellek toqob

fil-ħajt tal-musrana jew problemi bil-fejqan tal-feriti,

reazzjonijiet

allerġiċi

(is-sinjali jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu nifs, ħmura fil-wiċċ, raxx,

pressjoni baxxa jew pressjoni għolja, ossiġnu baxx fid-demm tiegħek, uġigħ fis-sider, jew

dardir/rimettar),

effett negattiv fuq il-ħila ta’ mara li jkollha t-tfal (ara l-paragrafi taħt il-lista ta’ effetti sekondarji

għal aktar rakkomandazzjonijiet),

kondizzjoni fil-moħħ b’sintomi li jinkludu aċċessjonijiet (attakki epilettiċi), uġigħ ta’ ras,

konfużżjoni, u bidliet fil-vista (Sindrome ta’ Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli jew PRES -

Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome

sintomi li jissuġġerixxu bidliet

fil-funzjoni normali tal-moħħ (uġigħ ta’ ras, bidliet fil-vista,

konfużjoni, jew aċċessjonijiet), u pressjoni għolja,

imblokk ta’ kanal(i) tad-demm żgħar ħafna fil-kliewi,

pressjoni għolja b’mod mhux normali fil-vini/arterji tal-pulmun li ġġiegħel lill-parti tal-lemin

tal-qalb taħdem aktar minn normal,

toqba fil-ħajt tal-kartilaġini li jissepara l-imnifsejn tal-imnieħer,

toqba fl-istonku jew fl-imsaren,

ferita miftuħa jew toqba fil-kisja tal-istonku jew tal-musrana ż-żgħira (is-sinjali jistgħu jinkludu

uġigħ addominali, tħossok minfuħ, ippurgar iswed qisgħu qatran jew demm fl-ippurgar tiegħek

jew demm fir-rimettar tiegħek),

fsada mill-parti t’isfel tal-musrana l-kbira

feriti fil-ħanek bl-għadma tax-xedaq mikxufa li ma jfiequx u li jistgħu jkunu assoċjati ma’ uġigħ

u infjammazzjoni

tat-tessut tal-madwar (ara l-paragrafi taħt il-lista ta’ effetti sekondarji għal

rakkomandazzjonijiet oħra),

toqba fil-bużżieqa tal-marrara (sintomi u sinjali jistgħu jinkludu uġigħ addominali, deni, u

tqalligħ/rimettar).

Għandek tfittex għajnuna malajr kemm jista’ jkun jekk issofri minn xi wieħed mill-effetti

sekondarji msemmija taħt.

Effetti sekondarji

komuni ħafna

(jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh)

,

mhux severi jinkludu:

stitikezza,

nuqqas ta’ aptit,

deni,

problemi fl-għajnejn (inkluż żjieda fil-produzzjoni ta’ dmugħ),

bidliet fid-diskors,

bidliet

fis-sens tat-togħma,

imnieħer iqattar,

ġilda xotta, qoxra u infjammazzjoni tal-ġilda, bilda fil-kulur tal-ġilda,

telf tal-piż tal-ġisem

l-imnieħer jinfaraġ.

Effetti sekondarji

komuni

(jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh)

,

mhux severi jinkludu:

bidliet

fil-vuċi u ħanqa.

Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom riskju akbar li jkollhom l-effetti sekondarji li

ġejjin:

embolu fl-arterji li jista’ jwassal għal puplessija jew attakk ta’ qalb,

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod fid-demm, u ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad,

dijarea,

tqalligħ,

uġigħ ta’ ras,

għeja

pressjoni għolja.

Avastin jista’ wkoll jikkawża bidliet

fir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju preskritti mit-tabib tiegħek.

Dawn jinkludu nuqqas fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm, speċjalment neutrofili (tip wieħed ta’

ċelluli

bojod tad-demm li jgħinu biex jipproteġu kontra nfezzjonijiet); preżenza ta’ proteina fl-awrina;

tnaqqis tal-pottassju, sodju jew fosforu (minerali) fid-demm; żjieda tal-livel

taz-zokkor fid-demm;

żjieda ta’ l-alkaline phosphatase (enzima) fid-demm; żieda tal-krejatinina fis-serum (proteina imkejla

permezz ta’ test tad-demm jiġi determinat kemm qed jaħdmu tajjeb il-kliewi

tiegħek); tnaqqis ta’ l-

emoglobina (jinstab fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm, li jġorru l-ossiġnu), li jista’ jkun sever.

Uġigħ fil-ħalq, snien u/jew xedaq, nefħa jew ġrieħi fil-ħalq, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fix-

xedaq, jew illaxkar ta’ sinna. Dawn jistgħu jkunu sinjali u sintomi ta’ ħsara fl-għadam fix-xedaq

(osteonekrożi). Għid lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok esperjenza ta’ xi wieħed minn

dawn.

Nisa li għadhom m’għaddewx mill-menopawsa (nisa li għandhom ċiklu mestrwali) għandu mnejn

jinnutaw li l-pirjids tagħhom isiru aktar irregolari jew jinqabżu u jista’ jkollhom fertilità mnaqqsa.

Jekk qed tikkunsidra li jkollok it-tfal għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek qabel tibda l-kura

tiegħek.

Avastin ġie żviluppat u magħmul għall-kura tal-kanċer billi

jiġi injettat fid-demm. Ma ġiex żviluppat

jew magħmul għall-injezzjoni fl-għajn. Għalhekk mhux awtorizzati biex jintuża b’dan il-mod. Meta

Avastin jiġi

injettat direttament fil-għajn (użu mhux approvat), jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li

ġejjin:

Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-boċċa tal-għajn,

Ħmura fl-għajn, frak żgħir jew tikek fil-vista tiegħek (floaters), uġigħ fl-għajn,

Tara leħħa ta’ dawl flimkien ma’ frak żgħir jew tikek, li javanza għal telf ta’ xi ftit mill-vista

tiegħek,

Żjieda

fil-pressjoni tal-għajn,

Fsada fl-għajn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Avastin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Soluzzjonijiet

għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara li jiġu dilwiti. Tużax Avastin

jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma

tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Avastin

Is-sustanza attiva hi bevacizumab. Kull ml ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ bevacizumab, li

jikkorrispondu għal 1.4 sa 16.5 mg/ml meta dilwit kif irrakkomandat.

Kull kunjett ta’ 4 ml fih 100 mg ta’ bevacizumab, li jikkorrispondu għal 1.4 mg/ml meta dilwit

kif irrakkomandat.

Kull kunjett ta’ 16 ml fih 400 mg ta’ bevacizumab, li jikkorrispondu għal 16.5 mg/ml meta

dilwit kif irrakkomandat.

Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 u ilma għall-

injezzjoni.

Kif jidher Avastin u l-kontenut tal-pakkett

Avastin huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Il-konċentrat huwa likwidu ċar, bla kulur

għal kannella ċar, f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastiku. Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f’4 ml ta’

soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f’16 ml ta’ soluzzjoni. Kull pakkett ta’ Avastin fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Ireland)

Deutschland

Hoffmann-La Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu