Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazón
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Rosiglitazone je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu:ako monotherapy-u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo intoleranceas duálnej perorálnej terapie v kombinácii s metformínom, u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom-sulfonylmocoviny, len u pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočným glykemický ovládanie napriek monotherapy s sulphonylureaas triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej liečby (pozri časť 4.
Revision: 23
uzavretý
2000-07-11
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 55 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV_ _ AVANDIA 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY AVANDIA 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY AVANDIA 8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rosiglitazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SI USCHOVAJTE. MOŽNO BUDE POTREBNÉ, ABY STE SI JU ZNOVU PREČÍTALI. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - AK ZAČNETE POCIŤOVAŤ AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK AKO ZÁVAŽNÝ ALEBO AK SPOZORUJETE VEDĽAJŠIE ÚČINKY, KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, POVEDZTE TO, PROSÍM, SVOJMU LEKÁROVI ALEBO LEKÁRNIKOVI. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. ČO JE AVANDIA A NA ČO SA POUŽÍVA 2. SKÔR AKO UŽIJETE AVANDIU 3. AKO UŽÍVAŤ AVANDIU 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5. AKO UCHOVÁVAŤ AVANDIU 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE _ _ 1. ČO JE AVANDIA A NA ČO SA POUŽÍVA AVANDIA SA POUŽÍVA NA LIEČBU DIABETU 2. TYPU. U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára. Avandia pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára. Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (ako je metformín alebo sulfonylmočovina). 2. SKÔR AKO UŽIJETE AVANDIU _ _ Ak chcete Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu. NEUŽÍVAJTE AVANDIU: • KEĎ STE ALERGICKÝ ( _precitliven Aqra d-dokument sħiħ
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo zodpovedá rosiglitazónu 2 mg. Pomocná látka Obsahuje laktózu (približne 108 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružové filmom obalené tablety označené “GSK“ na jednej a “2“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus 2. typu: ako MONOTERAPIA - u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou kompenzáciou diabetu prostredníctvom diéty a cvičenia, u ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie ako DVOJITÁ PERORÁLNA TERAPIA v kombinácii - s metformínom, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri používaní najvyšších tolerovaných dávok monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, len u pacientov, ktorí metformín netolerujú alebo je u nich kontraindikovaný, s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri perorálnej monoterapii sulfonylmočovinou ako TROJITÁ PERORÁLNA TERAPIA v kombinácii - s metformínom a sulfonylmočovinou, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri dvojitej perorálnej terapii (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba rosiglitazónom sa zvyčajne zaháji dávkou 4 mg/deň. Dávka sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po ôsmich týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu. U pacientov, ktorým sa rosiglitazón podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou, sa zvýšenie rosiglitazónu na 8 mg/deň má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a 4.8). Rosiglitazón sa môže pod Aqra d-dokument sħiħ