Avandia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Avandia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Avandia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rosiglitazone hu indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus:bħala monotherapija-fil-pazjenti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intoleranceas terapija dupliċi orali flimkien ma '-metformin, f'pazjenti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta ' monoterapija b'metformin-sulphonylurea, biss f'pazjenti li juru intolleranza għal metformina jew li għalihom il-metformin huwa kontra-indikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterapija b'sulphonylureaas terapija orali trippla flimkien ma ' -metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (ara sezzjoni 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000268
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-07-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000268
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230001/2010

EMEA/H/C/268

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Avandia

rosiglitazone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) Avandia.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Avandia.

X’inhu AVANDIA?

Avandia huwa mediċina li fih s-sustanza attiva rosiglitazone. Huwa disponibbli bħala pilloli (roża: 2 mg;

oranġjo: 4 mg; ħomor fil-kannella: 8 mg).

Għal x’hiex jintuża Avandia?

Avandia jintuża f’adulti li għandhom id-dijabete tat-tip 2, b’mod partikolari dawk li huma b’piż eċċessiv.

Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju.

Avandia jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina antidijabetika oħra)

Avianda jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ metformina f’pazjenti li ma jkunux jistgħu jiġu kkontrollati

b’mod sodisfaċjenti meta jintuża biss metformin waħdu, jew b’sulfonilurea (tip ieħor ta’ mediċina

antidiabetika) meta metformina ma jkunx jista’ jintuża ('terapija doppja’).

Avandia jista’ jintuża’ wkoll kemm ma’ metaformina kif ukoll ma’ sulfonilurea f’pazjenti li mhumiex

ikkontrollati b’mod sodisfaċenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (‘terapija tripla’).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Avandia?

Id-doża inizjali rakkomandata ta’ Avandia hi 4 mg kuljum, mogħtija bħala doża waħda, jew f’żewġ dożi

ta’ 2 mg. Jista’ jkun meħtieġ li din id-doża tiżdied għal 8 mg kuljum wara tmien ġimgħat jekk ikun

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

meħtieġ kontroll aħjar tal-glukożju (zokkor) fid-demm, iżda dan għandu jsir b’kawtela f’pazjenti li qed

jieħdu wkoll sulfonilurea, minħabba r-riskju ta’ żamma ta’ fluwidi. Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ.

Kif jaħdem Avandia?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza

attiva f’Avandia, rosiglitazone, jagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi

għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi. Bħala konsegwenza, il-

glukożju fid-demm jitnaqqas u dan jgħin biex tiġi kkontrollata d-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Avandia?

Avandia, użat waħdu, tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta), metformina u glibenblamide (tip ta’

sulfonilurea). Ġie studjat ukoll f’pazjenti li kienu diġà qed jużaw metformina, tip ta’ sulfonilurea, jew

kemm metformina kif ukoll tip ta’ sulfonilurea. L-istudji kejlu l-livell ta’ sustanza fid-demm magħrufa

bħala emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm hu kkontrollat tajjeb il-glukożju

fid-demm.

X’inhu l-benefiċċju ta’ Avandia li ntwera f’dawn l-istudji?

Avandia meħud waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo biex titnaqqas HbA1c. Il-kombinazzjoni ma’

mediċini antidiabetiċi oħra wassal għal aktar tnaqqis fil-livell ta’ HbA1c, li juri li l-livelli tal-glukożju fid-

demm kienu tnaqqsu aktar.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Avandia?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Avandia (li dehru f’bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija)

huma l-anemija (ammont baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm), u edema (nefħa), kif ukoll

iperkolesterolemija (livelli għolja ta’ kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta’

trigliċeridi, tip ta’ xaħam), iperlipemija (livelli għolja ta’ xaħam fid-demm), żieda fit-toqol, żieda fl-aptit,

iskemija kardjolopika (tnaqqis ta’ ossiġnu għall-muskolu tal-qalb), stitikezza, ksur tal-għadam u

ipogliċemija (livell baxx ta’ glukożju fid-demm). Jekk avandia jintuża flimkien ma’ mediċini antidiabetiċi

oħra, jista’ jkun hemm effetti sekondarji oħra. It-tobba għandhom jissorveljaw il-pazjenti għaż-żamma

ta’ fluwidi peress li dan jista’ jwassal għal insuffiċjenza kardijaka (inabbiltà tal-qalb biex tippompja

demm biżżejjed madwar il-ġisem). Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrappurtati b’Avandia, ara l-

Fuljett ta’ Tagħrif.

Avandia m’għandux jintuża minn persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal rosiglitazone jew għal kull

ingredjent ieħor. M’għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka, problemi bil-fwied,

'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel)

jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, jew kumplikazzjonijiet ta’ diabete (detoaċidożi diabetika jew prekoma

diabetika).

Jista’ jkun meħtieġ li d-dożi ta' Avandia jiġu aġġustati meta jittieħed ma' ċerti mediċini oħra bħal

gemfibrozil jew riframpiċina. Il-lista sħiħa hija disponibbli fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Avandia?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Avandia huma akbar mir-riskji tiegħu u rrikkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Avandia

EMA/230001/2010

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Avandia

EMA/230001/2010

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Avandia:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Avandia lil SmithKline Beecham Ltd. fil-11 ta’ Lulju 2000. Wara 10 snin, l-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fuq is-suq iġġeddet għal ħames snin oħra.

L-EPAR sħiħ għal Avandia huwa disponibbli hawnhekk

. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’Avandia, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-05-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF:INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

AVANDIA 2mg pilloli miksijin b’rita

AVANDIA 4mg pilloli miksijin b’rita

AVANDIA 8mg pilloli miksijin b’rita

rosiglitazone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

F’dan il-fuljett

X’inhu Avandia u għalxiex jintuża

2.

Qabel ma tieħu Avandia

3.

Kif għandek tieħu Avandia

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.

Kif taħżen Avandia

6.

Aktar tagħrif

1.

X’INHU AVANDIA U GĦALXIEX JINTUŻA

Avandia jintuża biex jikkura dijabete tat-tip 2.

es li jbatu minn dijabete tat-tip-2 jew ma

jagħmlux biżżejjed insulina (ormon li jikkontrolla il-livelli ta’ zokkor fid-demm), jew ma jirrispondux

normalment għall-insulina li jagħmel ġisimhom. Avandia jgħin biex inaqqas iz-zokkor fid-demm

tiegħek għal livell normali billi jgħin lil ġismek jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.

Avandia jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra għad-dijabete (bħal metformin jew

sulphonylurea).

2.

QABEL MA TIEĦU AVANDIA

Biex tgħin fl-imaniġġjar tad-dijabete tiegħek, huwa mportanti li ssegwi kull parir ta’ dieta jew stil ta'

ħajja mingħand it-tabib tiegħek kif ukoll tieħu Avandia.

Tieħux Avandia:

jekk inti allerġiku

(tbati minn sensittività eċċessiva)

għal rosiglitazone jew xi wieħed mill-

ingredjenti l-oħra ta’ Avandia

(imniżżlin f’Sezzjoni 6)

jekk kellek attakk f’qalbe

k jew anġina severa,

li qed tkun ikkurata l-isptar

jekk għandek insuffiċjen

za tal-qalb, jew

qatt kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat

jekk għandek mard tal-fwied

jekk kellek ketoaċidożi dijabetika

( kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf kbir fil-piż,

dardir jew rimettar)

Iċċekja mat-tabib tiegħek

jekk xi wieħed minn dawn japplikaw għalik.

Tieħux Avandia.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Oqgħod attent ħafna b’AVANDIA

Avandia m’huwiex rakkomandat għal nies taħt it-18 ‘il sena,

għax ma ġietx murija l-effettivita’ fit-

tfal.

Jekk inti ġejt idjanjostikat b’anġina

(uġigħ fis-sider), jew mard arterjali periferali (tnaqqis fiċ-

ċirkulazzjoni tad-demm fis-saqajn).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek,

għax Avandia jista’ ma jkunx jgħodd għalik.

Kundizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom

Avandia u mediċini oħra għad-dijabete jistgħu iġagħlu xi kondizzjonijiet eżistenti imorru

għall-agħar, jew jikkawżaw effetti mhux mixtieqa serji. Għandek toqgħod attent għal ċerti

sintomi waqt li tkun qed tieħu Avandia, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi problemi. Ara

‘Kundizzjonijiet li hemm bżonn toqgħod attent għalihom’ f’Sezzjoni 4.

Tista’ terġa’ tibda l-ovulazzjoni

Nisa li huma infertili minħabba xi kundizzjoni li taffettwa l-ovarji tagħhom (bħal

Sindromu

Poliċestiku ta’ l-Ovarji),

jistgħu jerġgħu jibdew jovulaw meta jibdew jieħdu Avandia. Jekk dan

japplika għalik, uża kontraċezzjoni adattata biex tevita l-possibilita’ ta’ tqala mhux pjanata

(ara ‘Waqt

li qed tieħu Avandia it-tabib tiegħek għandu bżonn ikun jaf’ aktar ‘il quddiem f’Sezzjoni 2)

Meta tieħu mediċini oħra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra, jekk ħadt xi mediċini

riċentement, jew jekk tibda tieħu xi ġodda. Dan jinkludi mediċini erbali u mediċini oħra li tkun xtrajt

mingħajr riċetta.

Ċerti mediċini għandhom speċjalment aktar possibilita’ li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm

tiegħek:

fibrozil (li jintuża biex

ibaxxu l-kolesterol

rifampicin (li jintuża jikkura

t-tuberkulożi

u nfezzjonijiet oħra)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk tkun qed tieħu xi wieħed minn dawn.

Ikun iċċekkjat il-

livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek u d-doża tiegħek ta’ Avandia jista’ jkun hemm bżonn li tinbidel.

Tqala u Treddigħ

Avandia m'huwiex rakkomandat waqt it-tqala.

Jekk inti tqila jew tista’ tkun tqila, għid lit-

tabib tiegħek.

Treddgħax

waqt li tkun qed tieħu Avandia. L-ingredjenti jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider u

għalhekk jistgħu jagħmlu l-ħsara lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Din il-mediċina m’għandhiex ikollha effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Avandia fiha l-lattożju

Il-pilloli ta’ Avandia fihom

ammonti zgħar ta’ lattożju. Pazjenti li għandhom intolleranza għal-lattożju

jew bi problemi ereditarji rari ta’ intolleranza għall-galattożju, in-nuqqas ta’ Lapp

lactase

malassorbiment tal-lattożju-galattożju,

m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU AVANDIA

Dejjem għandek tieħu il-pilloli ta’ Avandia eżatt skond ma jkun qallek it-tabib tiegħek. Tieħux aktar

mid-doża rakkomandata. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk m’intix żgur.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kemm tieħu

Id-doża tal-bidu tas-soltu

hija ta’ 4mg kuljum. Din tista’ tittieħed bħala pillola waħda ta’ 4mg darba

kuljum, jew bħala pillola ta’ 2mg waħda meħuda darbtejn kuljum.

Wara xi 8 ġimgħat it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iżidlek id-doża. Id-doża massima hija ta' 8mg ta'

Avandia kuljum.

Kif tittieħed

Ibla’ l-pilloli bi ftit ilma.

Tista’ tieħu Avandia jew ma’ l-ikel jew fuq stonku vo

Ħu l-pilloli tiegħek madwar l-istess ħin kuljum u segwi kull parir dijetitiku li jkun tak it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu aktar Avandia milli jmissek

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntatja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

Jekk tinsa tieħu Avandia

Tieħux pilloli żejda biex tpatti għal doża li tkun tlift. Ħu biss id-doża tiegħek li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Tieqafx tieħu Avandia

Ħu Avandia sakemm jirrikmandalek it-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tieħu Avandia, iz-zokkor fid-demm

tiegħek ma jkunx ikkontrollat, u tista’ tkun ma tiflaħx. Kellem

lit-tabib tiegħek jekk trid tieqaf.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Avandia jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm mhux kulħadd ikollu

minnhom.

Kondizzjonijiet li għandek bżonn toqgħod għassa għalihom

Reazzjonijiet allerġiċi :

Dawn huma rari ħafna f’nies li jieħdu Avandia. Jinkludu sinjali bħal :

raxx imtella u bil-ħakk (

hives)

nefħa, xi kultant tal-wiċċ jew tal-ħalq (

anġjoedema),

li tikkawża diffikulta’ fin-nifs

kollass

Ikkuntatja tabib immedjatament

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Ieqaf ieħu

Avandia.

Ritenzjoni ta’ fluwidu u falliment tal-qalb :

Avandia jista’ jgiegħlek iżżomm l-ilma

(ritenzjoni ta’

fluwidu)

li twassal għal nefħa u żieda fil-piż. Fluwidu żejjed fil-ġisem jista’ jagħmel xi problemi diġa’

eżistenti tal-qa

lb agħar jew iwassal għal falliment tal-qalb. Dan huwa aktar possibli jekk inti diġa’

tkun qed tieħu mediċini oħra għad-dijabete tiegħek (bħal insulina), jekk għanded problemi bil-kliewi,

jew jekk inti għandek aktar minn 65 sena.

Iċċekkja l-piż tiegħek regolarment; jekk iżid b’mod

rapidu, għid lit-tabib tiegħek.

Sintomi ta’ falliment tal-qalb jinkludu:

qtigħ ta’ nifs, tqum bil-qtigħ ta’ nifs bil-lejl

tgħejja malajr wara attivita’ fisika ħafifa bħal mixi

żieda rapida fil-piż tiegħek

egħkiesi jew riġlejn minfuħa

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi – jew

għall-ewwel darba jew jekk imorru għall-agħar.

Zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) :

Jekk qed ti

eħu Avandia ma'

mediċini oħra għad-dijabete,

huwa aktar possibli li z-zokkor fid-demm tiegħek jinżel taħt il-livell normali. Sintomi bikrin ta' zokkor

baxx fid-demm huma:

rogħda, għaraq, iħossok ħażin

nervożità, palpitazzjonijiet

ġuħ

Is-severita’ tista’ żżid, u twassal għal konfużżjoni u telf ta' sensi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi. Id-

doża tal-mediċini tiegħek jista’ jkollha bżonn titnaqqas.

Problemi fil-fwied:

Qabel ma tibda’ tieħu Avandia jittieħidlek kampjun tad-demm biex tiċċekkja il-

funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan l-iċċekkjar jista’ jkun ripetut f’intervalli. Dawn jistgħu ikunu sinjali

ta’ problemi fil-fwied:

dardir u rimettar

uġigħ fl-istonku

(addomenu)

nuqqas ta’ aptit

awrina kulur skur

Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Problemi fl-għajnejn:

Nefħa fir-retina fuq in-naħa ta’ wara ta’ l-għajn li tista’ tikkawża vista mċajpra

edema makulari)

tista’ tkun problema għal nies bid-dijabete. Ġraw każi ta’ edema makulari ġodda

jew li marru għall-agħar f’okkażjonijiet rari f’nies li jkunu fuq Avandia u mediċini simili.

Iddiskuti mat-tabib tiegħek

kull inkwiet dwar il-vista tiegħek.

Ksur fl-għadam

:

Jista’ jkun hemm ksur fl-għadam

f’nies bid-dijabete. Il-possibilitajiet li jiġri dan

jista’ jkun aktar għoli f’persuni, speċjalment nisa, li ilhom jieħdu rosiglitazone għal aktar minn sena.

L-aktar ksur komuni huma fis-saqajn, fl-idejn u fid-dirgħajn.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffetwaw

sa

persuna

waħda minn kull 10

uġigħ fis-sider

(anġina)

ksur ta’ għadam

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli fid-demm (

anemija

żidiet żgħar tal-kolesterol fid-demm, żieda fl-ammont ta’ xaħmijiet fid-demm.

żjieda fil-piż, żjieda fl-aptit

stitikezza

zokkor aktar baxx fid-demm minn normal (

ipoglikemja)

nefħa

(edema)

minħabba ritenzjoni ta’ ilma

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa

wieħed

1 m

inn kull 1,00

0

persuna

fluwidu fil-pulmun

(edema pulmonari)

li tikkawża qtugħ ta’ nifs

falliment tal-qalb

nefħa fir-retina fuq wara ta’ l-għajn

(edema makulari)

il-fwied ma jiffunzjonax tajjeb kemm imissu (

żieda fl-enżimi tal-fwied)

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 minn kull 10,000

persuna

reazzjonijiet allerġiċi

żieda rapida u eċċessiva fil-piż ikkawżata minn ritenzjoni ta’ fluwidu

Jekk ikollok xi effetti mhux mixtieqa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk xi wieħed minn dawn l-effetti mhux mixtieqa

hawn fuq isir sever jew itik il-problemi, jew jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa mhux

imsemmija f’dan il-fuljett.

5.

KIF TAĦŻEN AVANDIA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Avandia wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Din il-mediċina m’għandiex bżonn kondizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Jekk għandek xi pilloli li m’għandekx bżonn, tagħmilhomx fl-ilma tad-drenaġġ jew ma’ l-iskart

domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek kif għandek tarmi pilloli li m'għandekx bżonn. Dan jgħin biex

tipproteġi l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Avandia

Is-sustanza attiva hija rosiglitazone. Il-pilloli ta’ Avandia jiġu f’dożi differenti. Kull pillola fiha jew:

2mg, 4mg jew 8mg.

Is-sustanzi l-oħra huma:

sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose, hypromellose 6cP,

microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, titanium dioxide (171), macrogol 3000, glycerol

triacetate, u iron oxide red (E172). Il-pillola ta’ 4mg fiha wkoll purified talc u iron oxide yellow

(E172).

Id-dehra ta’ Avandia u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli ta’

Avandia 2mg

huma roża, mmarkati "GSK" fuq naħa u "2" fuq l-oħra. Il-pilloli issibhom

f’pakki blister li fihom 56, 112, 168 jew 180 pillola miksijin b’rita jew 56 pillola miksijin b’rita

f’pakkett b’doża unita.

Il-pilloli ta’ Avandia 4mg

huma oranġjo, immarkati "GSK" fuq naħa waħda u "4" fuq l-oħra. Il-pilloli

issibhom f’pakki blister li fihom 7, 28, 56, 84, 90 jew 112 pillola miksijin b’rita jew 56 pillola miksijin

b’rita f’pakkett b’doża unita.

Il-pilloli ta’ Avandia 8mg

huma kannella fl-aħmar, immarkati "GSK" fuq naħa waħda u "8" fuq l-

oħra. Il-pilloli issibhom f’pakki blister li fihom 7, 28, 84,,90 jew 112 pillola miksijin b’rita.

Mhux id-daqsijiet tal-pakketti jew id-dożi tal-pilloli kollha jistgħu ikunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Id-Dententur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great

West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ir-Renju Unit.

Manifattur:

Glaxo Wellcome Production, ZI du terras, 53100, Mayenne, Franza.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għall kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur ta’ l-AwtorizzazzjonI għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSm

ithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0

)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMEA) http:www.emea.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat