Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
roziglitazon
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
A roziglitazon jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség:monoterápiában-betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intoleranceas kettős orális terápia együtt-metformin, a betegek (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia a metformin-egy szulfonilurea, csak azoknál a betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll ellenére monoterápia egy sulphonylureaas tripla orális terápia együtt-a metforminnal, illetve a szulfonilureával, a betegek (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia (lásd 4.
Revision: 23
Visszavont
2000-07-11
55 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 56 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AVANDIA 2 MG FILMTABLETTA AVANDIA 4 MG FILMTABLETTA AVANDIA 8 MG FILMTABLETTA roziglitazon MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - TARTSA MEG A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT A BENNE SZEREPLŐ INFORMÁCIÓKRA A KÉSŐBBIEKBEN IS SZÜKSÉGE LEHET. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - HA BÁRMELY MELLÉKHATÁS SÚLYOSSÁ VÁLIK, VAGY HA A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT MELLÉKHATÁSOKON KÍVÜL EGYÉB TÜNETET ÉSZLEL, KÉRJÜK, ÉRTESÍTSE ORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZÉT. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 TUDNIVALÓK AZ AVANDIA SZEDÉSE ELŐTT 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDIA-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5 HOGYAN KELL AZ AVANDIA-T TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ AVANDIA-T A 2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK . A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők szervezete vagy nem termel elég inzulint (a vércukorszint szabályozásáért felelős hormon), vagy nem reagálnak megfelelően a szervezetükben termelt inzulinra. Az Avandia segíti normális értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét azáltal, hogy hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja a termelődött inzulint. Az Avandia szedhető önmagában vagy kombinációban más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint a metformin vagy egy szulfanilurea-származék). 2. TUDNIVALÓK AZ AVANDIA SZEDÉSE ELŐTT Cukorbetegsége kezelésének elősegítése érdekében ugyanolyan fontos, hogy kövessen minden, a diétára és Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDIA 2 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg roziglitazon tablettánként, roziglitazon-maleát formájában. Segédanyag Laktózt tartalmaz (kb. 108 mg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „GSK”, másik oldalon „2” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A roziglitazon a 2-es típusú diabetes mellitus kezlésére javasolt: MONOTERÁPIÁBAN - olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akik diétával és testmozgással nem tarthatók egyensúlyban, és akiknek metformin nem adható az ellenjavallatok vagy intolerancia miatt KETTŐS ORALIS TERÁPIÁBAN , kombinációban - metforminnal olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akiknek a monoterápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt - szulfanilurea-származékkal csak olyan betegeknek, akik nem tolerálják a metformint, vagy akiknek a metformin adása ellenjavallt, és a monoterápiában adott szulfanilurea-származék nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt HÁRMAS ORALIS TERÁPIÁBAN , kombinációban - metforminnal és egy szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akiknek a kettős oralis terápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A roziglitazon kezdő dózisa általában 4 mg/nap. Ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges, ez az adag nyolc hét után 8 mg/nap-ra emelhető. A roziglitazont szulfanilureával kombinációban kapó betegnél a folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 és 4.8 pont). A rozigli Aqra d-dokument sħiħ