Avandia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-06-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-06-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2016
Ingredjent attiv:
rosiglitazon
Disponibbli minn:
SmithKline Beecham Plc
Kodiċi ATC:
A10BG02
INN (Isem Internazzjonali):
rosiglitazone
Grupp terapewtiku:
Léky užívané při diabetu
Żona terapewtika:
Diabetes mellitus, typ 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rosiglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu:jako monoterapie-u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intoleranceas duální perorální terapii v kombinaci s metforminem, u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii-sulfonylureou, pouze u pacientů, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován, s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii s sulphonylureaas trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s metforminem a sulfonylureou, u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě (viz bod 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-07-11
Fuljett ta 'informazzjoni
55
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
56
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
AVANDIA 2 MG, POTAHOVANÉ TABLETY
AVANDIA 4 MG, POTAHOVANÉ TABLETY
AVANDIA 8 MG, POTAHOVANÉ TABLETY
rosiglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
PONECHTE SI PŘÍBALOVOU INFORMACI PRO PŘÍPAD, ŽE SI JI BUDETE
POTŘEBOVAT PŘEČÍST ZNOVU.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
POKUD SE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ VYSKYTNE V ZÁVAŽNÉ
MÍŘE, NEBO POKUD SI VŠIMNETE
JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU UVEDENY V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PROSÍM,
SDĚLTE TO SVÉMU LÉKAŘI NEBO LÉKÁRNÍKOVI.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AVANDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AVANDIA
UŽÍVAT
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK AVANDIA UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5
JAK PŘÍPRAVEK AVANDIA UCHOVÁVAT
6.
DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AVANDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK AVANDIA SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ DIABETES MELLITUS 2. TYPU.
U pacientů, kteří trpí onemocněním
diabetes mellitus 2. typu, nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu
(hormon, který reguluje hladinu
cukru v krvi) nebo je jejich odpověď na tělem vytvářený inzulin
nedostatečná. Přípravek Avandia
snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím,
že pomáhá lépe využít inzulin
vytvářený Vaším tělem.
_ _
Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s
dalšími léčivy užívanými k léčbě
diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AVANDIA
UŽÍVAT
Při léčbě diabetu je důležité, aby
ste zároveň
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AVANDIA 2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v množství
odpovídajícím 2 mg rosiglitazonum.
_ _
Pomocné látky:
Obsahuje laktosu (přibližně 108 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Růžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK“ a
na druhé straně „2“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rosiglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus 2. typu:
JAKO MONOTERAPIE
-
u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou), kteří nejsou
dostatečně kompenzováni dietou a
pohybovým režimem a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím
nebo nesnášenlivosti
vhodná léčba metforminem.
JAKO DVOJKOMBINOVANÁ PERORÁLNÍ LÉČBA V KOMBINACI
-
s metforminem u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s
nedostatečnou kompenzací
diabetu při použití nejvyšších tolerovaných dávek metforminu v
monoterapii
-
se sulfonylureou, pouze u pacientů, kteří netolerují metformin
nebo je u nich kontraindikován
a u nichž je diabetes nedostatečně kompenzován při použití
sulfonylurey v monoterapii
JAKO TROJKOMBINOVANÁ PERORÁLNÍ LÉČBA V KOMBINACI
-
s metforminem a sulfonylureou u pacientů (zejména u pacientů s
nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě (viz
bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba rosiglitazonem je obvykle zahájena dávkou 4 mg/den. Tato
dávka může být zvýšena na 8
m
g/den po osmi týdnech, p
okud je třeba diabetes lépe kompenzovat. U pacientů užívajících
rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou by se mělo přistupovat ke
zvyšování dávky rosiglitazonu na
8 mg/den s opatrností po příslušném klinickém vyšetření,
které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích
účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4.4 a 4
Aqra d-dokument sħiħ
