Avandamet
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-06-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-06-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2016
Ingredjent attiv:
rosiglitazone, hydrochlorid metformín
Disponibbli minn:
SmithKline Beecham Plc
Kodiċi ATC:
A10BD03
INN (Isem Internazzjonali):
rosiglitazone, metformin
Grupp terapewtiku:
Lieky používané pri cukrovke
Żona terapewtika:
Diabetes mellitus, typ 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
AVANDAMET je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu u pacientov, obzvlášť s nadváhou pacientov:, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočné glykemický kontroly na ich maximálne tolerovanej dávky ústne metformín sám. v triple ústne terapia s sulfonylmocoviny u pacientov s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie s ich maximálne tolerované dávkou metformínom a sulfonylmocoviny (pozri časť 4.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-10-20
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
106
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
AVANDAMET 1 MG/500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AVANDAMET 2 MG/500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AVANDAMET 2 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AVANDAMET 4 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosiglitazón/metformín HCl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SI USCHOVAJTE. MOŽNO BUDE POTREBNÉ, ABY
STE SI JU ZNOVU
PREČÍTALI.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
AK ZAČNETE POCIŤOVAŤ AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK AKO
ZÁVAŽNÝ ALEBO AK SPOZORUJETE
VEDĽAJŠIE ÚČINKY, KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV,
POVEDZTE TO, PROSÍM, SVOJMU LEKÁROVI ALEBO LEKÁRNIKOVI.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
:
1.
ČO JE AVANDAMET A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
SKÔR AKO UŽIJETE AVANDAMET
3.
AKO UŽÍVAŤ AVANDAMET
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ AVANDAMET
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
_ _
1.
ČO JE AVANDAMET A NA ČO SA POUŽÍVA
TABLETY AVANDAMETU SÚ KOMBINÁCIOU DVOCH RÔZNYCH LIEKOV
nazývaných
_rosiglitazón _
a
_metformín_
.
Tieto dva lieky sa používajú na liečbu
DIABETU
2. TYPU
.
U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo
inzulínu (hormón, ktorý reguluje
hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich
organizmus vytvára. Rosiglitazón
a metformín spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval
inzulín, ktorý vytvára a to pomáha
znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty. Avandamet sa
môže používať samostatne alebo
spolu so sulfonylmočovinou, ďalším liekom na diabetes.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE AVANDAMET
_ _
Ak chcete Váš diabetes lepšie zvládať,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá tableta obsahuje 1 mg rosiglitazónu (vo forme
rosiglitazónhydrogén maleinátu) a 500 mg
metformíniumchloridu (čo zodpovedá metformín voľnej báze 390
mg).
Pomocné látky:
Každá tableta obsahuje laktózu (približne 6 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté filmom obalené tablety označené “gsk“ na jednej a
“1/500“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AVANDAMET je určený na liečbu pacientov s diabetes mellitus 2.
typu, najmä obéznych pacientov:
-
ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu
pri použití najvyššej tolerovanej
dávky perorálnej monoterapie metformínom.
-
v trojitej perorálnej terapii so sulfonylmočovinou u pacientov s
nedostatočnou kompenzáciou
diabetu pri dvojitej perorálnej terapii s najvyššou tolerovanou
dávkou metformínu a
sulfonylmočoviny (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zvyčajná počiatočná dávka AVANDAMETu je 4 mg/deň rosiglitazónu
plus 2000 mg/deň
meftormíniumchloridu.
Rosiglitazón sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po 8 týždňoch, ak
nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia
diabetu. Maximálna odporúčaná denná dávka AVANDAMETu je 8 mg
rosiglitazónu plus 2000 mg
meftormíniumchloridu.
Celková denná dávka AVANDAMETu sa má podať rozdelená do dvoch
dávok.
Titrácia dávky rosiglitazónu (pridanej k optimálnej dávke
metformínu) sa môže zvážiť skôr, ako
pacient prejde na liečbu AVANDAMETom.
V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z
monoterapie metformínom na
AVANDAMET.
Užívanie AVANDAMETu s jedlom alebo krátko po jedle môže znížiť
gastrointestinálne symptómy
súvisiace s metformínom.
2
Liek s ukončenou platnosťou registr
Aqra d-dokument sħiħ
