Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazonă, clorhidrat de metformină
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
AVANDAMET este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 pacienți, în special al pacienților supraponderali:care sunt în imposibilitatea de a obține un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral în monoterapie. în terapie orală triplă cu derivați de sulfoniluree, la pacienții cu control glicemic insuficient în ciuda terapiei orale duble cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree (vezi pct. 4.
Revision: 16
retrasă
2003-10-20
B. PROSPECTUL 106 Medicamentul nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AVANDAMET 1 MG/500 MG COMPRIMATE FILMATE AVANDAMET 2 MG/500 MG COMPRIMATE FILMATE AVANDAMET 2 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE AVANDAMET 4 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE rosiglitazonă/clorhidrat de metformină CITIŢI CU ATENŢIE ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - PĂSTRAŢI ACEST PROSPECT. S-AR PUTEA SĂ FIE NECESAR SĂ-L RECITIŢI. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - DACĂ VREUNA DINTRE REACŢIILE ADVERSE DEVINE GRAVǍ SAU DACĂ OBSERVAŢI ORICE REACŢIE ADVERSǍ NEMENŢIONATǍ ÎN ACEST PROSPECT, VĂ RUGĂM SĂ-I SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. CE ESTE AVANDAMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDAMET 3. CUM SĂ LUAŢI AVANDAMET 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 5. CUM SE PĂSTREAZĂ AVANDAMET 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE 1. CE ESTE AVANDAMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AVANDAMET COMPRIMATE ESTE O ASOCIERE DE DOUĂ MEDICAMENTE DIFERITE, numite _rosiglitazonă _ şi _metformină_ . Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul DIABETULUI ZAHARAT DE TIP 2. Organismul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce. Rosiglitazona şi metformina acţionează împreună ca organismul dumneavoastră să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului zahărului din sânge la valoarea normală. Avandamet poate fi utilizat singur sau împreună cu o sulfoniluree, un alt medicament pentru diabet zaharat. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDAMET Pentru a ajuta la realizarea controlului dia Aqra d-dokument sħiħ
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Medicamentul nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 1 mg (sub formă de maleat de rosiglitazonă) şi clorhidrat de metformină 500 mg (corespunzător la metformină 390 mg). Excipienţi: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (aproximativ 6 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare galbenă marcate cu “gsk” pe una dintre feţe şi cu “1/500” pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE AVANDAMET este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, în special al pacienţilor supraponderali: - la care nu poate fi controlată adecvat glicemia prin administrarea de metformină în monoterapie în doză maximă tolerată pe cale orală; - în terapie orală triplă cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în ciuda terapiei orale duble cu doza maximă tolerată de metformină şi un derivat de sulfoniluree (vezi pct. _ _ 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza uzuală iniţială de AVANDAMET este de 4 mg pe zi rosiglitazonă plus 2000 mg pe zi clorhidrat de metformină. După 8 săptămâni de tratament, doza de rosiglitazonă poate fi crescută la 8 mg pe zi, dacă este necesar un control mai bun al glicemiei. Doza maximă zilnică recomandată de AVANDAMET este de 8 mg rosiglitazonă plus 2000 mg clorhidrat de metformină. Doza totală zilnică de AVANDAMET trebuie administrată în două prize. Înainte de începerea tratmentului cu AVANDAMET, poate fi luată în considerare creşterea treptată a dozelor de rosiglitazonă (asociate la doza optimă de metformină). În cazul în care este considerat adecvat clinic, tratamentul cu AVANDAMET poate fi început imediat după tratamentul cu metformină în monoterapie. Administrarea AVANDAMET în timpul mese Aqra d-dokument sħiħ