Avandamet

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Avandamet
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Avandamet
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • AVANDAMET huwa indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus il-pazjenti, l-aktar dawk b'piż żejjed: li ma laħqux kontroll gliċemiku suffiċjenti fl-għola doża ttollerata ta ' metformin mill-ħalq waħdu. , f'terapija orali trippla ma 'mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja terapija doppja mill-ħalq bl-ogħla doża ttollerata ta' metformin u sulphonylurea (ara sezzjoni 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000522
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-10-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000522
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/122219/2010

EMEA/H/C/522

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Avandamet

rożiglitażon u metformina kloridrat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat ghall-Prodotti Medicinali ghall-Uzu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medicina

sabiex wasal ghall-opinjoni favorevoli tieghu li tinghata awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tieghu fuq il-kondizzjonijiet ta' uzu ghal Avandamet.

X’inhu Avandamet?

Avandamet huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi rosiglitazone (rożiglitażon) u metformina

kloridrat (metformin hydrochloride). Hija tiġi bħala pilloli (sofor: 1 mg rożiglitażin u 500 mg

metformina kloridrat, u 2 mg rożiglitażon u 1, 000 mg metformin idroklorid; roża ċar: 2 mg

rożiglitażon u 500 mg metformina kloridrat; roża: 4 mg rożiglitażon u 1,000 mg metformina kloridrat).

Għal xiex jintuża Avandamet ?

Avandamet jintuża f’pazjenti li għandhom id-dijabete tat-tip 2, b’mod partikolari dawk li huma b’piż

eċċessiv.

Avandamet jintuża f’pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b’metformin (mediċina anti dijabetika)

meta użat waħdu u bid-doża massima possibbli ('terapija doppja').

Avandamet jista’ jintuża wkoll ma’sulphonylurea (tip ieħor ta’ mediċina anti dijabetika) f’pazjenti li

mhumiex ikkontrollati b’mod soddisfaċenti b’metformin u sulphonylurea meta wżati bid-dożi massimi

possibbli tagħhom (‘terapija tripla’).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Avandamet?

Id-doża tal-bidu rakkommandata ta' Avandamet hija ta’ 4 mg rożiglitażon u 2,000 mg metformina

idrokloridrat kuljum. Dan jingħata f’żewġ dożi diviżi, jew ta’ pilloli 1-mg/500 – mg doppji jew pillola

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

waħda ta’ 2-mg/1,000-mg. Id-doża ta’ riżoglitażon tista’ tiżdied jekk meħtieġ għal 8 mg kuljum wara

tmien ġimgħat jekk ikun meħtieġ kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm, iżda dan għandu jsir b’kawtela

f’pazjenti li qed jieħdu sulfonilurea, minħabba r-riskju ta’ żamma ta’ fluwidi. Id-doża massima

rakkommandata kuljum hija ta’ 8 mg/2,000 mg. Id-doża ta’ rożiglitażon tista’ tiżdied mal-metformina

u tiġi aġġustata qabel ma' Avandamet jingħata lill-pazjent.

F’terapija tripla, meta jibda trattament f’pazjenti li diġà jieħdu metformina u sulfonilurea, Avandamet

jingħata biex il-pazjent ikun qed jieħu 4 mg/jum ta’ rożiglitażon, u l-istess doża ta’ metformina bħal

qabel. Fil-każ li l-pazjent ikun qiegħed diġà juża terapija tripla, hemmhekk Avandamet jingħata biex

tipprovdi l-istess dożi ta’ rożiglitażon u metformina bħal qabel.

Meta wieħed jieħu Avandamet mal-ikel jew eżatt wara jistgħu jitnaqqsu problemi bl-istonku kkawżati

minn metformina.

Kif jaħdem Avandamet?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

ta’ glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Avandamet fih

żewġ sustanzi attivi, kull waħda minnhom għandha azzjoni differenti:

Rożiglitażon jagħmel iċ-ċelluli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li

jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi;

Il-metformina fundamentalment taħdem billi tinibixxi l-produzzjoni ta’ glukożju u tnaqqas l-

assorbiment tiegħu fl-intestin.

Ir-riżultat tal-azzjoni kombinata taż-żewġ sustanzi attivi huwa tnaqqis tal-glukożju fid-demm li jgħin

fil-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Rożiglitażon ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Avandia mill-2000, sabiex jintuża mal-

metformina f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li mhumiex ikkontrollati biżżejjed fuq il-metformina biss.

Kif ġie studjat Avandamet?

L-istudji ta’ Avandia meħud mal-metformina bħala pilloli separate ġew użati biex jiġi sostnut l-użu ta’

Avandamet. Twettaq ukoll studju ieħor fejn ġiet ipparagunata ż-żieda ta’ rożiglitażon jew plaċebo

(trattament finta) ma’ metformina.

Fit-terapja tripla, studju wieħed ħares lejn l-effett taż-żjieda ta’ rożiglitażon mas-sulfonilurea

(glibenclamide) u metformina f’1,202 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx qed jiġi

kkontrollat biżżejjed.

L-istudji kejlu l-livell ta’ sustanza fid-demm magħrufa bħala Emoglobina Glikosilata (HbA1c), li tagħti

indikazzjoni ta’ kemm hu kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

X’benefiċċju wera Avandamet fl-istudji?

Avandamet kien aktar effikaċi mill-metformina waħedha mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-HbA1c. Iż-żieda ta’

rożiglitażon mat-trattament b’metformina u sulfonilurea tagħti tnaqqis żejjed żgħir iżda sinifikanti fil-

livelli ta’ HbAlc.

Avandamet

EMA/122219/2010

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Avandamet

EMA/122219/2010

Paġna 3/3

X’riskju hemm assoċjat ma’ Avandamet?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Avandamet (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

nawżea (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta’ żaqq) u telf tal-aptit. Għal-lista sħiħa ta’ l-

effetti avversi kollha rrappurtati b’Avandamet, ara l-Fuljett mal-Pakkett.

Avandamet ma għandux jintuża minn persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal sitagliptina, metformina jew

għal kull ingredjent ieħor. Ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi gravi tal-qalb

(inkapaċità tal-ipppumpjar ta’ demm biżżejjed madwar il-ġisem), ‘sindromu koronarju akut’ bħal

anġina stabbli (uġiegħ fis-sider ta’ tip sever li jibdel l-intensità) jew ċerti tipi ta’ attakki tal-qalb, mard li

jista’ jaffettwa l-provvista tal-ossiġnu lejn it-tessuti (bħal problem tal-pulmun u tal-qalb, attakk tal-

qalb reċenti jew xokk), problem fil-fwied jew kliewi tagħhom, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol (konsum

eċċessiv tal-alkoħol), alkoħoliżmu, jew kumplikazzjonijiet tad-dijabete (dijabete ketoacidosis jew koma

dijabetika).

Id-dożaġġ ta' Avandamet jista’ jiġi meħtieġ li jiġi aġġustat meta jittieħed ma' ċerti mediċini oħra eż.

gemfibrozil jew riframpiċina. Il-lista sħiħa hija disponibbli fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġiet approvata Avandamet?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Avandamet huma akbar mir-riskji tiegħu u rrikkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fuq is-suq.

Informazzjoni oħra dwar Avandamet:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni

Ewropea kollha għal Avandamet lil SmithKline Beecham Ltd. fl-20 ta’ Ottubru 2003.

Wara ħames snin, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda għal ħames

snin oħra.

L-EPAR sħiħ għal Avandamet jista’ jiġi kkonsultat hawn. Għal aktar informazzjoni fuq il-kura

b’Avandamet, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR).

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

AVANDAMET, 1mg/500mg pilloli miksijin b’rita

AVANDAMET, 2mg/500mg pilloli miksijin b’rita

AVANDAMET, 2mg/1000mg pilloli miksijin b’rita

AVANDAMET, 4mg/1000mg pilloli miksijin b’rita

rosiglitazone/metformin HCl

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tagħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li

m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, ghid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

F’dan il-fuljett:

X’inhu Avandamet u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Avandamet

Kif għandek tieħu Avandamet

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Avandamet

Aktar tagħrif

1.

X’INHU AVANDAMET U GĦALXIEX JINTUŻA

Il-pilloli ta' Avandamet huma kumbinazzjoni ta' żewġ mediċini differenti li jisimhom

rosiglitazone u metformin. Dawn iż-żewġ mediċini jintużaw biex jikkuraw dijabete mellitus tat-tip 2.

Nies li jbatu minn dijabete mellitus tat-tip-2 jew ma jagħmlux biżżejjed insulina (ormon li jikkontrolla

il-livelli ta’ zokkor fid-demm), jew ma jirrispondux normalment għall-insulina li jagħmel ġisimhom.

Rosiglitazone u metformin jaħdmu flimkien biex ġismek juża aħjar l-insulina li jipproduċi, u dan jgħin

biex inaqqsu z-zokkor fid-demm tiegħek għal livell normali. Avandamet jista’ jintuża waħdu jew ma’

sulphonylurea, mediċina oħra għad-dija

bete.

2.

QABEL MA TIEĦU AV

ANDAMET

Biex tgħin fl-imaniġġjar tad-dijabete tiegħek, huwa mportanti li ssegwi kull parir ta’ dieta jew stil ta'

ħajja mingħand it-tabib tiegħek kif ukoll tieħu Avandamet.

Tieħux AVANDAMET:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal rosiglitazone u metformin jew xi

wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ Avandamet (imniżżlin f’Sezzjoni 6)

jekk kellek attakk f’qalbek jew anġina severa, li qed tkun ikkurata l-isptar

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, jew qatt kellek insuffiċjenza tal-qalb fil-passat

jekk għandek diffikultajiet biex tieħu n-nifs

jekk għandek mard tal-fwied

jekk tixrob alkoħol b’mod eċċessiv - jekk tixrob ħafna regoralment, jew jekk ikollok

okkażżjonijiet fejn tixrob ħafna (binge drinking)

jekk kellek ketoaċidożi di

jabetika ( kumplikazzjoni tad-dijabete li tikkawża telf kbir fil-pi

dardir jew rimettar)

jekk għandek mard fil-kliewi

jekk inti disidratat ħafna jew għandek infezzjoni severa (ara ‘Waqt li qed tieħu Avandamet

it-tabib tiegħek għandu bżonn ikun jaf’ aktar ‘il quddiem f’Sezzjoni 2)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk ser tieħu tip X-Ray li jinvolvi injezzjoni bil-kulur. (ara ‘Waqt li qed tieħu Avandamet it-

tabib tiegħek għandu bżonn ikun jaf’ aktar ‘il quddiem f’Sezzjoni 2)

jekk qed tredda (ara ‘Tqala u treddigħ’ aktar ‘il quddiem f’Sezzjoni 2)

Iċċekja mat-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplikaw għalik. Tieħux Avandamet.

Oqgħod attent ħafna b’Avandamet

Avandamet m’huwiex rakkomandat għal nies taħt it-18-il sena, għax m’humiex magħrufa is-

sigurta’ u l-effikaċja.

Jekk inti ġejt idjanjostikat b’anġina (uġigħ fis-sider), jew mard arterjali periferali (tnaqqis fiċ-

ċirkulazzjoni tad-demm fis-saqajn).

Iċċekkja mat-tabib tiegħek, għax Avandamet jista’ jkun ma jgħoddx għalik.

Kundizzjonijiet li għandek toqgħod attent għalihom

Avandamet u mediċini oħra għad-dijabete jistgħu iġagħlu xi kondizzjonijiet eżistenti imorru

għall-agħar, jew jikkawżaw effetti mhux mixtieqa serji. Għandek toqgħod attent għal ċerti

sintomi waqt li tkun qed tieħu Avandamet, biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi problemi. Ara

‘Kundizzjonijiet li hemm bżonn toqgħod attent għalihom’ f’Sezzjoni 4.

Tista’ terġa’ tibda l-ovulazzjoni

Nisa li huma infertili minħabba xi kundizzjoni li taffettwa l-ovarji tagħhom (bħal Sindromu

Poliċestiku ta’ l-Ovarji), jistgħu jerġgħu jibdew jovulaw meta jibdew jieħdu Avandamet. Jekk dan

japplika għalik, uża kontraċezzjoni adattata biex tevita l-possibilita’ ta’ tqala mhux pjanata (ara ‘Waqt

li qed tieħu Avandamet it-tabib tiegħek għandu bżonn ikun jaf’ aktar ‘il quddiem f’Sezzjoni 2)

Tiġi ċċekkjata l-funzjoni tal-kliewi tiegħek

Il-kliewi tiegħek għandhom jiġu ċċekkjati darba fis-sena – aktar spiss jekk għandek aktar minn 65

sena, jew jekk il-funzjoni tal-kliewi tiegħek hija viċin li tkun abnormali.

Waqt li tkun qed tieħu Avandamet it-tabib tiegħek għandu bżonn ikun jaf:

jekk tiġi disidratat – per eżempju, wara rimettar, dijarrea jew deni qawwi. Dawn

jistgħu iwasslu għal telf qawwi ta’ ilma (deidratazzjoni). Kellem lit-tabib tiegħek,

għax hemm mnejn ikollok bżonn tieqaf tieħu Avandamet għal xi żmien qasir.

jekk tkun se tagħmel operazzjoni taħt loppju ġenerali. It-tabib tiegħek itik parir

biex tieqaf tieħu Avandamet mill-anqas għal 48 siegħa qabel u wara l-operazzjoni.

jekk tkun se tagħmel X-ray b’injezzjoni tal-kulur. It-tabib tiegħek itik parir biex

tieqaf tieħu Avandamet qabel l-X-ray u għal 48 siegħa wara li tieħdu. It-tabib

jiċċekkja il-funzjoni tal-kliewi tiegħek qabel terġa tibda l-kura.

Meta tieħu mediċini oħra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi mediċini oħra, jekk ħadt xi mediċini

riċentement, jew jekk tibda tieħu xi ġodda. Dan jinkludi mediċini erbali u mediċini oħra li tkun xtrajt

mingħajr riċetta.

Ċerti mediċini għandhom speċjalment aktar possibilita’ li jaffettwaw l-ammont ta’ zokkor fid-demm

tiegħek:

sterojdi (li jintużaw biex jikkuraw fjammazzjonijiet) bħal prednisolone jew dexamethasone

agonisti beta-2 (li jintużaw biex jikkuraw l-ażma), bħal salbutamol u salmeterol

dijuretiċi (li jintużaw biex ineħħu l-ilma), bħal furosemide jew indapamide

inibituri ACE (li jintużaw biex jikkuraw pressjoni għolja), bħal enalapril u captopril

fibrozil (li jintuża biex ibaxxu l-kolesterol)

rifam

picin (li jintuża jikkura t-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

cimetidine (li jintuża biex inaqqas l-aċtu fl-istonku)

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk tkun qed tieħu xi wieħed minn dawn. Ikun iċċekkjat il-

livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek u d-doża tiegħek ta’ Avandamet jista’ jkun hemm bżonn li tinbidel.

Tqala u Treddigħ

Avandamet m'huwiex rakkomandat waqt it-tqala. Jekk inti tqila jew tista’ tkun tqila, għid

lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Avandamet.

Treddgħax waqt li tkun qed tieħu Avandamet. L-ingredjenti jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider

u għalhekk jistgħu jagħmlu l-ħsara lit-tarbija tiegħek.

.Sewqan u tħaddim ta’ magni:

Din il-mediċina m’ghandiex ikollha effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Avandamet fiha l-lattożju

Il-pilloli ta’ Avandamet fihom ammonti zgħar ta’ lattożju. Pazjenti li għandhom intolleranza għal-

lattożju jew bi problemi rari ta’ intolleranza għall-galattożju, in-nuqqas ta’ Lapp lactase jew

malassorbim

ent tal-lattożju-galattożju, m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU AVANDAMET

Dejjem għandek tieħu il-pilloli ta’ Avandamet eżatt skond ma jkun qallek it-tabib tiegħek. Tieħux

aktar mid-doża rakkomandata. Iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk m’intix żgur.

Kemm tieħu

Id-doża tal-bidu tas-soltu hija ta’ pillola kombinata (2mg ta’ rosiglitazone u 1000mg ta’ metformin),

darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija. (Tista’ wkoll tieħu din id-doża bħala żewġ pilloli ta’

1mg/500mg, darbtejn kuljum.)

Wara xi 8 ġimgħat it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn iżidlek id-doża. Id-doża massima hija ta' 4mg ta'

rosiglitazone u 1000mg ta' metformin, mehuda darbtejn kuljum. (Tista' wkoll tieħu din id-doża bħala

żewġ 2mg/500mg, darbtejn kuljum.)

Kif tittieħed

Ibla’ l-pilloli bi ftit ilma.

Huwa aħjar jekk tieħu Avandamet ma’ l-ikel, jew e

żatt wara l-ikel. Dan jgħin biex inaqqas xi

problemi bl-istonku tiegħek (li jinkludu indiġistjoni, dardir, rimettar u dijarrea).

Ħu l-pilloli tiegħek madwar l-istess ħin kuljum u segwi kull parir dijetitiku li jkun tak it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu aktar Avandamet milli jmissek

Jekk aċċidentalment tieħu ħafna pilloli, ikkuntatja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir.

Jekk tinsa tieħu Avandamet

Tieħux pilloli żejda biex tpatti għal doża li tkun tlift. Ħu biss id-doża tiegħek li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Tieqafx tieħu Avandamet

Ħu Avandamet sakemm jirrikmandalek it-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tieħu Avandamet, iz-zokkor fid-

demm tiegħek ma jkunx ikkontrollat, u tista’ tkun ma tiflaħx. Kellem lit-tabib tiegħek jekk trid tieqaf.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Avandamet jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Kondizzjonijiet li għandek bżonn toqgħod għassa għalihom

Reazzjonijiet allerġiċi : Dawn huma rari ħafna f’nies li jieħdu Avandamet. Jinkludu sinjali bħal :

raxx imtella u bil-ħakk (hives)

nefħa, xi kultant tal-wiċċ jew tal-ħalq (anġjoedema), li tikkawża diffikulta’ fin-nifs

kollass

Ikkuntatja tabib immedjatament jekk ikollox xi wieħed minn dawn is-sintomi. Ieqaf ieħu

Avandamet

Aċidożi lattika : Żieda fil-livell ta’ aċidu lattiku fid-demm (aċidożi lattika) hija effett sekondarju rari

ħafna ta’ metformin. Din taffettwa l-aktar spiss nies li għandhom mard tal-kliewi sever. Sintomi ta’

aċidożi lattika jinkludu:

nifs m

għaġġel

tħoss il-kesħa

uġigħ fl-istonku, dardir

u rimettar.

Ikkuntattja tabib immedjatament jekk ikollok dawn is-sintomi. Ieqaf ieħu Avandamet.

Ritenzjoni ta’ fluwidu u falliment tal-qalb : Avandamet jista’ jgiegħlek iżżomm l-ilma (ritenzjoni

ta’ fluwidu) li twassal għal nefħa u żieda fil-piż. Fluwidu żejjed fil-ġisem jista’ jagħmel xi problemi

diġa’ eżistenti tal-qalb agħar jew iwassal għal falliment tal-qalb. Dan huwa aktar possibli jekk inti

diġa’ tkun qed tieħu mediċini oħra għad-dijabete tiegħek (bħal insulina), jekk għanded problemi bil-

kliewi, jew jekk inti għandek aktar minn 65 sena. Iċċekkja l-piż tiegħek regolarment; jekk iżid

b’mod rapidu, għid lit-tabib tiegħek. Sintomi ta’ falliment tal-qalb jinkludu:

qtigħ ta’ nifs, tqum bil-qtigħ ta’ nifs bil-lejl

tgħejja malajr wara attivita’ fisika ħafifa bħal mixi

żieda rapida fil-piż tiegħek

egħkiesi jew riġlejn m

infuħa

→Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibli jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi –

jew għall-ewwel darba jew jekk imorru għall-agħar.

Zokkor baxx fid-demm (ipogliċemija) : Jekk qed tieħu Avandamet ma' mediċini oħra għad-dijabete,

huwa aktar possibli li z-zokkor fid-demm tiegħek jinżel taħt il-livell normali. Sintomi bikrin ta' zokkor

baxx fid-demm huma:

rogħda, għaraq, iħossok ħażin

nervożità, palpitazzjonijiet

ġuħ

Is-severita’ tista’ żżid, u twassal għal konfużżjoni u telf ta' sensi.

Għid lit-tabib tiegħek

mill-aktar fis possibli jekk ikollok xi wi

eħed minn dawn is-sintomi.

Id-doża tal-mediċini tiegħek jista’ jkollha bżonn titnaqqas.

Problemi fil-fwied: Qabel ma tibda’ tieħu Avandamet jittieħidlek kampjun tad-demm biex tiċċekkja

il-funzjoni tal-fwied tiegħek. Dan l-iċċekkjar jista’ jkun ripetut f’intervalli. Dawn jistgħu ikunu sinjali

ta’ problemi fil-fwied:

dardir u rimettar

uġigħ fl-istonku (addomenu)

nuqqas ta’ aptit

awrina kulur skur

→Għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Problemi fl-għajnejn: Nefħa fir-retina fuq in-naħa ta’ wara ta’ l-għajn li tista’ tikkawża vista mċajpra

(edema makulari) tista’ tkun problema għal nies bid-dijabete. Ġraw każi ta’ edema makulari ġodda

jew li marru għall-agħar f’okkażjonijiet rari f’nies li jkunu fuq Avandamet u mediċini simili.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Iddiskuti mat-tabib tiegħek kull inkwiet dwar il-vista tiegħek.

Ksur fl-għadam: Jista’ jkun hemm ksur fl-għadam f’nies bid-dijabete. Il-possibilitajiet li jiġri dan

jista’ jkun aktar għoli f’persuni, speċjalment nisa, li ilhom jieħdu rosiglitazone għal aktar minn sena.

L-aktar ksur komuni huma fis-saqajn, fl-idejn u fid-dirgħajn.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jafettwaw aktar minn persuna waħda kull 10 :

uġigħ fl-istonku, tħossok imqalla (dardir), rimettar, dijarrea u nuqqas ta’ aptit.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 10

uġigħ fis-sider (angina)

ksur ta’ għadam

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli fid-demm (anemija)

żidiet żgħar tal-kolesterol fid-demm, żieda fl-ammont ta’ xaħmijiet fid-demm.

żjieda fil-piż, żjieda fl-aptit

sturdamenti

stitikezza

zokkor aktar

baxx fid-demm minn normal (ipoglikemja)

ħa (edema) minħabba ritenzjoni ta’ ilma

togħma ta’ metal fil-ħalq

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw sa wieħed 1 minn kull 1000 persuna

fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari) li tikkawża qtugħ ta’ nifs

falliment tal-qalb

nefħa fir-retina fuq wara ta’ l-għajn (edema makulari)

il-fwied ma jiffunzjonax tajjeb kemm imissu (żieda fl-enżimi tal-fwied)

Effetti sekondarji rari ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10,000 persuna

reazzjonijiet allerġiċi

infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

tnaqqis fl-ammont ta’ vitamina B

fid-demm

żieda rapida u eċċessiva fil-piż ikkawżata minn ritenzjoni ta’ fluwidu

żieda fl-aċidu laktiku fid-demm

Jekk ikollok xi effetti mhux mixtieqa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed minn dawn l-effetti mhux mixtieqa

hawn fuq isir sever jew itik il-problemi, jew jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa mhux

imsemmija f’dan il-fuljett.

5.

KIF TAĦŻEN AVANDAMET

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Avandamet wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett.

Din il-mediċina m’għandiex bżonn ħażna speċjali.

Jekk għandek xi pilloli li m’għandekx bżonn, tagħmilhomx fl-ilma tad-drenaġġ jew ma’ l-iskart

domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek kif għandek tarmi pilloli li m'għandekx bżonn. Dan jgħin biex

tipproteġi l-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih AVANDAMET

Is-sustanzi attivi huma rosiglitazone u metformin. Il-pilloli ta’ Avandamet jiġu f’dożi differenti. Kull

pillola fiha jew: 1mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg

rosiglitazone u 1000mg metformin jew 4mg rosiglitazone u 1000mg metformin.

Is-sustanzi l-oħra huma:

sodium starch glycollate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate,

povidone (E1210), magnesium stearate.

hypromellose (E464), titanium dioxide (171), macrogol, iron oxide yellow jew red (E172).

Id-dehra ta’ AVANDAMET u l-kontenuti tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Avandamet 1mg/500mg huma sofor u mmarkati b’"gsk" fuq naħa waħda u "1/500” fuq

l-oħra.

Il-pilloli ta’ Avandamet 2mg/500mg huma roża, mmarkati b’"gsk" fuq naħa u "2/500" fuq l-oħra.

Dawn id-dożi issibhom f’pakki blister li fihom 28, 56, 112, 3x112 jew 360 pillola miksijin b’rita.

Il-pilloli ta’ Avandamet 2mg/1000mg huma sofor, immarkati "gsk" fuq naħa waħda u "2/1000" fuq l-

oħra.

Il-pilloli ta’ Avandamet 4mg/1000mg huma roża, immarkati "gsk" fuq naħa waħda u "4/1000" fuq l-

oħra.

Dawn id-dożi issibhom f’pakki blister li fihom 28, 56, 112, 3x112 jew 360 pillola miksijin b’rita.

Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jew id-dożi tal-pilloli kollha jistgħu ikunu disponibbli fil-pajjiż

tiegħek.

Id-Dententur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West

Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Renju Unit.

Manifattur: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,

Spanja.

Għall kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur ta’ l-AwtorizzazzjonI għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ [Xahar] 2008.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMEA) http:www.emea.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat