Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
a roziglitazon, metformin-hidroklorid
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Az AVANDAMET jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú cukorbetegségben a betegek, különösen túlsúlyos betegek:aki nem biztosít megfelelő glikémiás kontroll a maximálisan tolerálható dózis orális metformin egyedül. a hármas orális terápia szulfonilurea a betegek elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával (lásd 4.
Revision: 16
Visszavont
2003-10-20
107 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 108 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AVANDAMET 1 MG/500 MG FILMTABLETTA AVANDAMET 2 MG/500 MG FILMTABLETTA AVANDAMET 2 MG/1000 MG FILMTABLETTA AVANDAMET 4 MG/1000 MG FILMTABLETTA roziglitazon/metformin HCl MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - TARTSA MEG A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT A BENNE SZEREPLŐ INFORMÁCIÓKRA A KÉSŐBBIEKBEN IS SZÜKSÉGE LEHET. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - HA BÁRMELY MELLÉKHATÁS SÚLYOSSÁ VÁLIK, VAGY HA A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT MELLÉKHATÁSOKON KÍVÜL EGYÉB TÜNETET ÉSZLEL, KÉRJÜK, ÉRTESÍTSE ORVOSÁT VAGY GYÓGYSZERÉSZÉT . A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDAMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2. TUDNIVALÓK AZ AVANDAMET SZEDÉSE ELŐTT 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AVANDAMET-ET? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL AZ AVANDAMET-ET TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDAMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ AVANDAMET TABLETTA KÉT KÜLÖNBÖZŐ GYÓGYSZER , a _roziglitazon_ és a _metformin_ KOMBINÁCIÓJA . Ezt a két gyógyszert a 2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG kezelésére alkalmazzák. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők szervezete vagy nem termel elég inzulint (a vércukorszint szabályozásáért felelős hormon), vagy nem reagálnak megfelelően a szervezetükben termelt inzulinra. A roziglitazon és a metformin együttes hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja a termelődött inzulint, és ez segíti normális értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét. Az Avandamet szedhető önmagában vagy egy szulfanilurea-származékkal együt, amely s Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDAMET 1 mg/500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 1 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és 500 mg metformin-hidroklorid (amely 390 mg metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként. Segédanyag: A tabletta laktózt tartalmaz (kb. 6 mg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk”, másikon „1/500” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az AVANDAMET 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javasolt, különösen túlsúlyos betegeknek: - akiknek a legmagasabb tolerálható dózisban adott oralis metformin-monoterápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt. - hármas oralis terápiában szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek, akiknek a kettős oralis terápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a szulfanilurea-származék sem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az AVANDAMET szokásos kezdő dózisa általában napi 4 mg roziglitazon és napi 2000 mg metformin-hidroklorid. A roziglitazon 8 mg/nap-ra emelhető 8 hét után, ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges. Az AVANDAMET legmagasabb ajánlott napi adagja 8 mg roziglitazon és 2000 mg metformin-hidroklorid. Az AVANDAMET teljes napi adagját két részletben kell bevenni. Az AVANDAMET-re való áttérés előtt megfontolandó a roziglitazon adag fokozatos beállítása (az optimális metformin dózishoz hozzáadva). Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés a metformin-monoterápiáról az AVANDAMET-terápiára. Az AVANDAMET étkezés közbeni vagy közvetlenül étkezés utáni bevétele csökkentheti a metforminnal kapcsolatos gastrointestinalis panaszokat. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 Aqra d-dokument sħiħ