Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
η ροσιγλιταζόνη, η υδροχλωρική μετφορμίνη
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
AVANDAMET ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς:που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μόνο. στην τριπλή από του στόματος θεραπεία με σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόματος θεραπεία με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας (βλέπε παράγραφο 4.
Revision: 16
Αποτραβηγμένος
2003-10-20
115 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Χ ΡΗΣΗΣ Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 116 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ AVANDAMET 1 MG/500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ AVANDAMET 2 MG/500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ AVANDAMET 2 MG/1000 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ AVANDAMET 4 MG/1000 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ rosiglitazone/metformin HCl ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ. - ΦΥΛΆΞΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ. ΊΣΩΣ ΧΡΕΙΑΣΤΕΊ ΝΑ ΤΟ ΔΙΑΒΆΣΕΤΕ ΞΑΝΆ . - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. - ΕΆΝ ΚΆΠΟΙΑ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΓΊΝΕΤΑΙ ΣΟΒΑΡΉ Ή ΑΝ ΠΑΡΑΤΗΡΉΣΕΤΕ ΚΆΠΟΙΑ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΗ ΕΝΈΡΓΕΙΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΑΝΑΦ ΈΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏ Ν, ΠΑΡΑΚΑΛΕΊΣΘΕ ΝΑ ΕΝΗΜΕΡΏΣΕΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΌ Ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΌ ΣΑΣ . ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ: 1 ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ AVANDAMET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ 2 ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ AVANDAMET 3 Π Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 1 mg/500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ _ _ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ροσιγλιταζόνης (ως μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη) και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχούν σε 390 mg ελεύθερης βάσης μετφορμίνης). Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει λακτόζη (περίπου 6 mg). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "1/500" στην άλλη. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το AVANDAMET ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών: - που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή δόση μόνο μετφορμίνης από το στόμα. - σε τριπλή θεραπεία από το στόμα με σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και σουλ Aqra d-dokument sħiħ