Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, metformiin vesinikkloriid
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
AVANDAMET on näidustatud ravi 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel, eriti ülekaalulistel patsientidel:kellel ei ole võimalik saavutada piisavat glycaemic kontrolli nende maksimaalne talutav annus suuline metformiin üksi. triple suukaudne ravi sulphonylurea patsientidel, kellel on ebapiisav glycaemic kontrolli hoolimata dual suukaudne ravi nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea (vt lõik 4.
Revision: 16
Endassetõmbunud
2003-10-20
106 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 107 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE AVANDAMET 1 MG/500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID AVANDAMET 2 MG/500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID AVANDAMET 2 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID AVANDAMET 4 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID rosiglitasoon/metformiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - HOIDKE INFOLEHT ALLES, ET SEDA VAJADUSEL UUESTI LUGEDA. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - KUI ÜKSKÕIK MILLINE KÕRVALTOIMETEST MUUTUB TÕSISEKS VÕI KUI TE MÄRKATE MÕNDA KÕRVALTOIMET, MIDA SELLES INFOLEHES EI OLE NIMETATUD, PALUN RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI APTEEKRILE. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. MIS RAVIM ON AVANDAMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDAMET’I VÕTMIST 3. KUIDAS AVANDAMET’I VÕTTA 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED 5 KUIDAS AVANDAMET’I SÄILITADA 6. LISAINFO 1. MIS RAVIM ON AVANDAMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE AVANDAMET’I TABLETID SISALDAVAD KOMBINEERITULT KAHTE ERINEVAT RAVIMIT , mida nimetatakse _rosiglitasooniks _ ja _metformiiniks_ . Neid kahte ravimit kasutatakse II TÜÜPI SUHKURTÕVE raviks. II tüüpi suhkurtõvega inimeste organismis kas ei toodeta piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või puudub nende organismis toodetaval insuliinil piisav toime. Rosiglitasoon ja metformiin toimivad koos, aidates organismil toodetavat insuliini paremini ära kasutada. See aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni. Avandamet’i võib kasutada üksinda või koos sulfonüüluurea derivaadiga, mis on samuti diabeediravim. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDAMET’I KASUTAMIST Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avandamet’i. ÄRGE VÕTKE AVANDAM Aqra d-dokument sħiħ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVANDAMET 1 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tablett sisaldab 1 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina) ja 500 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 390 mg metformiini vabale alusele). Abiained: Iga tablett sisaldab laktoosi (ligikaudu 6 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Kollased polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on märgitud „gsk“ ja teisele „1/500“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED AVANDAMET on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks, eriti ülekaalulistel patsientidel: - kellel suukaudse metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist. - suukaudse kolmikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel, kellel hoolimata suukaudsest kaksikravist metformiini ja sulfonüüluurea maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS AVANDAMET’i tavaline algannus on 4 mg rosiglitasooni ja 2000 mg metformiinvesinikkloriidi ööpäevas. Rosiglitasooni annust võib 8 nädala pärast suurendada 8 mg-ni ööpäevas, kui esineb vajadus veresuhkru sisalduse täiendava vähendamise järele. AVANDAMET’i maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 8 mg rosiglitasooni pluss 2000 mg metformiinvesinikkloriidi. AVANDAMET’i ööpäevane koguannus tuleb manustada kaheks annuseks jaotatuna. Enne patsiendi üleminekut AVANDAMET’ile võib kaaluda rosiglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile). Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt AVANDAMET’i kasutamisele. AVANDAMET’i manustamine söögikorra ajal või vahetult pärast sööki aitab vähendada metformiiniga seotud seedetrakti häireid. Suukaudne kolmikravi (rosiglitasoon, metformi Aqra d-dokument sħiħ