Avamys

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Avamys
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Avamys
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Fl-IMNIEĦER PREPARAZZJONIJIET, Kortikosterojdi
  • Żona terapewtika:
  • Rinite Allerġika Staġjonali, Rinite Allerġika Perenni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Adulti, adoloxxenti (12-il sena jew aktar) u tfal (6-11-il sena). Avamys huwa indikat għat-trattament tas-sintomi ta 'rinite allerġika.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000770
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-01-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000770
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.: EMEA/264546/2009

EMEA/H/C/770

Avamys

fluticasone furoate

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Avamys?

Avamys huwa sprej tal-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.

Għal xiex jintuża Avamys?

Avamys jintuża għat-trattament tas-sintomi ta’ rinite allerġika. Din hija l-infjammazzjoni tal-passaġġi

nażali kkawżata minn allerġija li tirriżulta f’riħ, jimblokka l-imnieħer, il-ħakk u l-għatis. Dawn

ġeneralment jidhru flimkien ma’ sintomi li jaffettwaw l-għajnejn, bħall-irritazzjoni, għajnejn

imdemmgħa u ħmura. Avamys jintuża f’pazjenti minn sitt snin ’il fuq.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Avamys?

Id-doża rakkomandata ta’ Avamys għal pazjenti minn 12-il sena ’l fuq hija żewġ sprejjaturi f’kull

minħar darba kuljum. Din tista’ titnaqqas għan sprejjatura waħda f’kull minħar ladarba jiġu

kkontrollati s-sintomi. Għandha tintuża l-inqas doża effettiva li żżomm is-sintomi kkontrollati.

Għat-tfal bejn sitt snin u tnax-il sena, id-doża rakkomandata hija sprejjatura waħda f’kull minħar darba

kuljum, minkejja li din tista’ tiżdied għal żewġ sprejjaturi jekk ma jkunux jistgħu jiġu kkontrollati s-

sintomi.

Sabiex il-mediċina tintuża sal-massimu tagħha, għandha tintuża regolarment u fl-istess ħin kuljum.

Normalment l-ewwel effett jibda tmien sigħat wara l-ewwel sprejjatura, iżda sabiex jinkiseb il-

benefiċċju massimu jista’ jkun li jgħaddu ġranet. Avamys għandu jintuża biss għat-tul ta’ żmien li l-

pazjent ikun espost għall-kawża tal-allerġija, bħal polline, insetti mikroskopiċi tat-trab li jinsabu fid-

djar jew annimali oħra.

Kif jaħdem Avamys?

Is-sustanza attiva f’Avamys, fluticasone furoate hija kortikosterojde. Taħdem b’mod simili għall-

ormoni kortikosterojdi preżenti fin-natura, billi ddgħajjef l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel

ma’ riċetturi f’diversi tipi ta’ ċelloli immuni. Dan iwassal għal tnaqqis fir-rilaxx ta’ sustanzi li huma

involuti fil-proċess ta’ infjammazzjoni, bħal istamina, li tnaqqas is-sintomi ta’ allerġija.

Kif ġie studjat Avamys?

L-effetti ta’ Avamys għall-ewwel ġew ittestjati f’mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-

bniedem.

Avamys tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’sitt studji ewlenin li involvew kważi 2,500 pazjent.

L-ewwel erba’ studji ffukaw fuq l-użu ta’ Avamys f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq: Tliet studji

twettqu fuq żmien qasir ta’ ġimagħtejn u kienu jinvolvu 886 pazjent b’rinite allerġika (riħ tal-ħuxlief -

hay fever

), filwaqt li r-raba’ studju dam erba’ ġimgħat u kien jinvolvi 302 pazjenti b’allerġiji perenni

(mhux skont l-istaġun), bħal allerġiji għall-annimali. Iż-żewġ studji l-oħra saru fuq tfal ta’ bejn is-

sentejn u l-ħdax-il sena: L-ewwel studju sar fuq 558 tifel u tifla b’rinite allerġija perenni u t-tieni fuq

554 tifel u tifla b’rinite allerġija staġjonali.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienet il-bidla fl-erba’ sintomi tal-allerġiji li jaffettwaw l-

imnieħer.

Kull sintomu tkejjel fuq skala bejn 0 u 3, b’total massimu ta’ 12.

X'benefiċċji wera Avamys tul l-istudji?

Avamys kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis ta’ sintomi ta’ rinite allerġika f’pazjenti minn sitt

snin ’il fuq. FL-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f’pazjenti minn tnax-il sena ’l fuq, Avamys naqqas

il-punteġġ ta’ sintomi minn madwar 9 fil-bidu tal-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 fuq perjodu ta’

ġimagħtejn, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 2.3 u 3.7 bi plaċebo. Fl-istudji ta’ rinite allerġika perenni,

Avamys naqqas l-ammonti bi 3.6 punti wara erba’ ġimgħat, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 2.8 punti bi

plaċebo.

Riżultati simili dehru fi tfal minn sitt snin ’il fuq. Madankollu, ma kienx possibbli li jkun determinat

jekk Avamys ħadimx fi tfal iżgħar minn sitt snin, minħabba li kienx hemm biżżejjed tfal iżgħar minn

din l-età inklużi fl-istudji.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avamys?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Avamys (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hu epistassi

(fġir l-imnieħer). Ġeneralment dan ikun ħafif jew moderat u s-soltu jaffettwa l-adulti li jkunu użaw

Avamys għal iktar minn sitt ġimgħat. Għal lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Avamys, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Avamys ma għandux jintuża f’nies li huma allerġiċi għal fluticasone furoate jew għal xi sustanzi oħra

tiegħu.

Għaliex ġie approvat Avamys?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Avamys huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta’ sintomi ta’ rinite allerġika f’pazjenti minn

sitt snin ’il fuq. Il-Kumitat irrakkomanda li Avamys jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Avamys:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha, għal Avamys lil Glaxo Group Ltd fil-11 ta’ Jannar 2008.

L-EPAR sħiħ għal Avamys jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Avamys 27.5 mikrogrammi/sprejjatura ta’ suspensjoni għal użu bħala sprej fl-imnieħer

Fluticasone furoate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett



X’inhu Avamys u għalxiex jintuża



X’għandek tkun taf qabel ma tuża Avamys



Kif għandek tuża Avamys



Effetti sekondarji possibbli



Kif taħżen Avamys



Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Gwida pass wara pass dwar kif għandek tuża l-isprej għall-imnieħer

1.

X’inhu Avamys u għalxiex jintuża

Avamys (fluticasone furoate) jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

glucocorticoids

. Avamys

jaħdem biex inaqqas l-infjammazzjoni kkawżata minn allerġija (

rinite

) u għalhekk inaqqas is-sintomi

ta’ allerġija.

Avamys sprej nażali jintuża fit-trattament ta’ sintomi ta’ rinite allerġika inklużi mnieħer imblukkat jew

inixxi, għatis, u għajnejn idemmgħu u ħakk fl-għajnejn fl-adulti u fit-tfal ta’ 6 snin u l-fuq.

Is-sintomi jistgħu jseħħu fi żminijiet speċifiċi matul is-sena u jistgħu ikunu kawżati minn allerġiji

minn polline tal-ħaxix jew tas-siġar (

hay fever

) u jistgħu ukoll iseħħu s-sena kollha kawżati minn

allerġiji għal annimali, insetti mikroskopiċi fl-arja jew għal moffa biex jissemmew uħud mill-aktar

komuni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Avamys

Tużax Avamys:

Jekk inti allerġiku

għal fluticasone furoate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Tfal u adolexxenti

Tużax fi tfal taħt l-età ta’ 6 snin.

It-teħid ta’ Avamys:

jista’ jikkawża d-dewmien fl-iżvilupp tat-tfal meta jittieħdu għal żmien twil . It-tabib se jiċċekkja

t-tul tat-tifel/tifla tiegħek regolarment, u jaċċerta ruħu li qed/qegħda tieħu l-inqas doża effettiva

possibbli.

jista’ jikkawża mard ta’ l-għajnejn bħal glawkoma (żjieda fil-pressjoni ta’ l-għajn) jew katarretti

(meta tittappan il-lenti ta’ l-għajn). Għid lit-tabib tiegħek jekk kellhekk xi mard bħal dan fl-

imgħoddi, jew jekk tinnota vista mċajpra jew disturbi fil-vista oħrajn waqt li qed tieħu Avamys.

Mediċini oħra u Avamys

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, jew ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra, inkluż mediċini miksubin mingħajr riċetta ta’ tabib.

Hu speċjalment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi waħda

minn dawn il-mediċini li ġejjin:

sterojdi injettati jew mill-ħalq

sterojdi forma ta’ dlik

mediċini għall-

ażma

ritonavir jew cobicistat, li jintuża għat-trattament ta’ l-

HIV

ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta'

infezzjonijiet fungali

It-tabib tiegħek jara sew jekk għandekx tieħu Avamys flimkien ma’ dawn il-mediċini. It-tabib tiegħek

jista’ jkun irid jimmonitorjak b’attenzjoni jekk tkun qed tieħu dawn il-mediċini minħabba li dawn

jistgħu jżidu l-effetti sekondarji ta’ Avamys.

Avamys m’għandux jintuża flimkien ma’ sprejs oħra għall-imnieħer li jkun fihom sterojdi.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tużax Avamys jekk int tqila

, jew qed tippjana biex toħroġ tqila, sakemm ma jkunx qallek hekk it-

tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Tużax Avamys jekk qed tredda’

, sakemm ma jkunx qallek hekk it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Avamys jaffettwa l-ħila għas-sewqan jew għat-tħaddim ta’ magni

Avamys fih benzalkonium chloride

F’xi pazjenti benzalkonium chloride jista’ jikkawża irritazzjoni ġewwa l-imnieħer. Għid lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek jekk tħoss xi skonfort waqt l-użu ta’ l-isprej.

3.

Kif għandek tuża Avamys

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Tieħux aktar

mid-doża rrakkomandata. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta għandek tuża Avamys

Użah darba kuljum

Dejjem użah fl-istess ħin

Dan għandu jikkura s-sintomi bil-lejl u bi nhar.

Kemm idum Avamys qabel jibda jaħdem

Xi wħud ma jħossux l-effett sħiħ qabel ma jgħaddu xi ġranet mill-ewwel użu ta’ Avamys.

Madankollu, normalment ikun effettiv wara 8 sa 24 siegħa li jkun ġie wżat.

Kemm għandek tuża

Adulti u tfal ta’ minn 12-il sena ’l fuq

Normalment l-ewwel doża

tkun ta’ żewġ sprejjaturi f’kull minħar darba kuljum.

Meta s-sintomi jkunu kontrollati tista’ tnaqqas id-doża għal sprejjatura waħda f’kull minħar, darba

kuljum.

Tfal minn 6 sa 11-il sena

Id-doża li ssoltu tingħata fil-bidu

hija sprejjatura waħda f’kull minħar darba kuljum.

Jekk is-sintomi jkunu qawwija ħafna it-tabib tiegħek għandu mnejn iżid id-doża għal żewġ

sprejjaturi f’kull minħar darba kuljum sakemm is-sintomi jiġu kontrollati. Imbagħad id-doża tista’

possibilment titnaqqas għal sprejjatura waħda f’kull minħar darba kuljum.

Kif għandek tuża l-isprej għall-imnieħer

Avamys kważi m’għandu l-ebda togħma jew riħa. Jiġi sprejjat fl-imnieħer bħala sprej fin. Oqgħod

attent/a li ma ddaħħalx sprej f’għajnejk. Jekk jiġri dan, laħlaħ għajnejk bl-ilma.

Wara Sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett hemm gwida pass wara pass dwar kif għandek tuża l-isprej għall-

imnieħer. Segwi l-gwida b’attenzjoni biex tikseb il-benefiċċju kollu mill-użu ta’ Avamys

Ara Gwida pass wara pass dwar kif għandek tuża l-isprej għall-imnieħer, wara

Sezzjoni 6.

Jekk tuża Avamys aktar milli suppost

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Jekk tinsa tuża Avamys

Jekk tinsa tuża xi doża, agħmel dan malli tiftakar.

Jekk ikun wasal il-ħin għad-doża li jmiss, stenna sakemm ikun sar il-ħin għad-doza illi jmiss.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jew jekk tħoss ftit ta’ l-uġigħ bl-użu ta’

l-isprej għall-imnieħer, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi: ikseb l-għajnuna ta’ tabib minnufih

Reazzjonijiet allerġiċi għal Avamys huma rari u jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull

1,000. F’numru żgħir ta’ persuni, reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jiżviluppaw fi problema aktar serja li

jekk ma tiġix ikkurata tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Sintomi jinkludu:

- jaqbdek ħafna tħarħir, sogħla jew ikollok diffikultà biex tieħu n-nifs

- tħossok debboli jew sturdut f’daqqa (li jista’ jwassal għal kollass jew telf ta’ koxxjenza)

- nefħa madwar il-wiċċ

- raxx jew ħmura fil-ġilda.

F’ħafna każijiet, dawn is-sintomi ikunu sinjali ta’ effetti sekondarji inqas serji.

Iżda jeħtieġ tkun taf li

hemm potenzjal li dawn ikunu serji

— għalhekk, jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi:

Ikkunttatja tabib malajr kemm jista’ jkun.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Ħruġ ta’ demm mill-imnieħer (ġeneralment ftit), partikolarment jekk tuża Avamys għal aktar minn

6 ġimgħat kontinwament.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Ulċerazzjoni fl-imnieħer - li tista’ tikkawża rritazzjoni jew skonfort f’imnieħrek. Għandek mnejn

tara ħjut ta’ demm meta tissoffja.

Uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Uġigħ, ħruq, irritazzjoni, uġigħ jew nixfa ġewwa l-imnieħer.

Effetti sekondarji rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Toqob żgħar (perforazzjonijiet) fil-parti ġewwa l-imnieħer li tissepara l-imnifsejn.

Mhux magħrufa

(frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)

Ittardjar tat-tkabbir fit-tfal.

Vista mċajpra jew bidliet temporanji fil-vista b’użu fit-tul.

Corticosteroids nażali jistgħu jkollhom effett fuq il-produzzjoni normali ta’ ormoni f’ġismek,

speċjalment jekk tuża doża għolja għal żmien twil. Fit-tfal, dan l-effett sekondarju jista’ jikkawża

dewmien fl-iżvilupp tagħhom.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5. Kif taħżen Avamys

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

L-aħjar mod kif taħżen Avamys sprej għall-imnieħer huwa wieqaf. Żommu dejjem magħluq bl-għatu

tiegħu.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kaxxa. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar. L-isprej għall-imnieħer Avamys għandu

jintuża fi żmien xagħrejn wara li jinfetaħ.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Avamys

Is-sustanza attiva hi fluticasone furoate (27.5 mikrogrammi kull doża).

Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium

chloride, disodium edetate, ilma purifikat (ara sezzjoni 2).

Kif jidher Avamys u l-kontenut tal-pakkett

Il-mediċina hi suspensjoni bajda li tkun fi flixkun tal-ħġieġ ta’ lewn safrani, b’pompa mwaħħla

miegħu. Il-flixkun ikun f’kontenitur bajdani tal-plastik b’tapp ikħal ċar u lieva li titħaddem mill-

ġenb. Il-kontenitur fih fetħa żgħira biex tkun tista’ tara x’hemm fil-flixkun. Kull doża/sprejjatura

toħroġ madwar 27.5 mikrogrammi ta’ fluticasone furoate. Avamys ikun f’pakketti ta’ 30, 60 u 120

sprejjaturi. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24, L- Irlanda

Manifattur:

Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Ir-Renju Unit

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

GWIDA PASS WARA PASS DWAR KIF GĦANDEK TUŻA L-ISPREJ GĦALL-IMNIEĦER

Id-dehra ta’ l-isprej għall-imnieħer

L-isprej għall-imnieħer huwa disponibbli fi flixkun tal-ħġieġ lewn l-ambra ġewwa qoxra tal-plastik –

ara stampa

a

. Ser ikun fih 30, 60 jew 120 sprejjatura, skond id-daqs tal-pakkett li ġejt preskritt.

Għatu

Żennuna

Buttuna li terħi l-isprej

Fetħa

Il-fetħa fil-qoxra tal-plastik tħallik tara kemm fadal Avamys fil-flixkun. Ser tkun tista’ tara l-livell ta’

likwidu għall-flixkun ta’ sprej ġdid ta’ 30 jew 60, iżda mhux għall-flixkun ta’ sprej ġdid ta’ 120 peress

li l-livell ta’ likwidu huwa aktar il-fuq mill-fetħa.

Sitt affarijiet importanti li għandek tkun taf dwar l-isprej għall-imnieħer

Avamys jiġi fi flixkun tal-ħġieġ lewn l-ambra. Jekk għandek bżonn tiċċekkja kemm fadal

żomm

l-isprej għall-imnieħer wieqaf kontra dawl qawwi

. B’hekk tkun tista’ tara il-livell minn ġol-fetħa.

Meta tuża

l-isprej għall-imnieħer għall-ewwel darba

ser ikollok bżonn

tħawwdu bis-saħħa

bl-għatu fuqu għal madwar 10 sekondi. Dan huwa importanti peress li Avamys huwa suspensjoni

magħquda li ssir likwida meta tħawwdu sew – ara stampa

b

. Ser jisprejja biss meta jsir likwidu.

Quddiem

Wara

a

Il-buttuna li terħi l-isprej għandha

tingħafas sew sa ġewwa

, biex terħi l-isprej minn ġoż-

żennuna – ara stampa

ċ

Jekk għandek diffikultà biex tagħfas il-buttuna b’subgħajk il-kbir, tista’ tuża żewġ idejn – ara

stampa

d

Meta ma tkunx qed tużah,

dejjem żomm l-għatu fuq l-isprej għall-imnieħer

. L-għatu jżomm

it-trab il-barra, iżomm il-pressjoni u jwaqqaf iż-żennuna milli tinstadd. Meta l-għatu jkun

f’postu il-buttuna li terħi l-isprej ma tkunx tista’ tingħafas bi żball.

Qatt m’għandek tuża labra

jew xi ħaġa taqta’ biex tiftaħ iż-żennuna. Dan jagħmel ħsara lill-

isprej għall-imnieħer

Preparazzjoni ta’ l-isprej għall-imnieħer biex tkun tista’ tużah

Għandek tipprepara l-isprej għall-imnieħer:

qabel tużah għall-ewwel darba

jekk m’għalaqtux bl-għatu għal 5t ijiem jew l-apparat ta’ ġol-imnieħer ma ntużax għal 30

ġurnata jew aktar.

Preparazzjoni ta’ l-isprej għall-imnieħer tgħin tiżgura li inti dejjem tieħu d-doża kollha tal-mediċina.

Segwi dawn il-passi:

1

Bl-għatu f’postu,

ħawwad l-isprej għall-imnieħer bis-saħħa

għal madwar 10 sekondi.

2

Neħħi l-għatu billi tagħfas sew il-ġnub ta’ l-għatu b’subgħajk il-kbir u s-saba’ l-werrej– ara

stampa

e

3

Żomm l-isprej għall-imnieħer wieqaf, wara mejjel u

pponta iż-żennuna l-bogħod minnek.

4

Għafas il-buttuna

sew

sa ġewwa.

Għamel dan ta’ l-inqas 6 darbiet

sakemm jinħeles sprej fin

fl-arja – ara stampa f.

L-isprej għall-imnieħer issa huwa lest għall-użu.

Użu ta’ l-isprej għall-imnieħer

1

Ħawwad sew l-isprej għall-imnieħer

2

Neħħi l-għatu

3

Omħot

biex tnaddaf imnifsejk, wara mejjel rasek ftit ’l quddiem.

4.

Poġġi ż-żennuna ġo wieħed mill-imnifsejn – ara stampa

ġ

. Ipponta t-tarf taż-żennuna kemmxejn

il-barra, il-bogħod mill-parti tan-nofs ta’ mnieħrek. Dan jgħin iwassal il-mediċina fil-parti t-

tajba ta’ mnieħrek.

5

Waqt li tieħu nifs ’l ġewwa minn ġo mnieħrek,

għafas il-

buttuna sew

sa ġewwa– ara stampa

ħ

6

Neħħi ż-żennuna minn imnifsejk u

ħu nifs ’l barra minn ġo ħalqek.

7

Jekk id-doża tiegħek hija 2 sprejjaturi f’kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.

8

Irrepeti passi 4 sa 7 biex tikkura l-imnifsejn l-ieħor.

9

Erġa poġġi l-għatu

fuq l-isprej għall-imnieħer.

Tindif ta’ l-isprej għall-imnieħer

Wara kull użu:

Imsaħ iż-żennuna u l-parti ta’ ġewwa ta’ l-għatu b’karta assorbenti nadifa u xotta – ara stampi

i

j

2

Tużax ilma biex tnaddfu.

3

Qatt m’għandek tuża labra

jew xi ħaġa taqta’ fuq iż-żennuna.

4

Dejjem erġa’ għalaq il-flixkun bl-għatu

ladarba tlesti.

Jekk l-isprej għall-imnieħer jidher li mhux qed jaħdem

Iċċekkja li baqalek mediċina. Ħares lejn il-livell minn ġol-fetħa. Jekk il-livell huwa baxx ħafna

jista’ ma jkunx fadal biżżejjed biex l-isprej għall-imnieħer jaħdem.

Iċċekkja l-isprej għall-imnieħer għall-ħsara

Jekk taħseb li ż-żennuna tista’ tkun imblokkata,

tużax

labra

jew xi ħaġa taqta’ biex tiftaħha.

Ipprova irrisettja billi ssegwi l-istruzzjonijiet taħt

‘Preparazzjoni ta’ l-isprej għall-imnieħer biex

tkun tista’ tużah’.

Jekk jibqa’ ma jaħdimx, jew jekk jipproduċi ġett ta’ likwidu, ħu l-isprej għall-imnieħer lura l-

ispiżerija għall-parir.